Benzac 5, gel

Benzac^® 5, gel

Composizione

Principi attivi

Perossido di benzoile

Sostanze ausiliarie

Propylenglycolum (E1520) 40 mg/g, glycerolum (e422), carbomerum 940, dinatrii edetas, natrii docusas, silica colloidalis anhydrica, poloxamerum 182, natrii hydroxidum, acrylates polymerisatum, aqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gel

Benzoylis peroxidum 50 mg/g.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Tutte le forme di acne da lieve a moderata.

Posologia/impiego

Prima dell’applicazione del gel pulire a fondo la pelle con un detergente medico e asciugare con cura.

Posologia abituale

Adulti

Applicare Benzac 1-2 volte al giorno sulle parti cutanee da trattare. Iniziare la terapia con un’applicazione una volta al giorno. (Per verificare la tollerabilità individuale, si consiglia l’applicazione iniziale su uno o due punti della pelle di piccole dimensioni) Se ben tollerato, è possibile aumentare a 2 volte al giorno.

Nei pazienti con pelle sensibile si consiglia l’uso una volta al giorno prima di coricarsi.

La durata media di applicazione di Benzac gel è di 4-12 settimane.

Adolescenti

La dose raccomandata per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è identica a quella utilizzata per gli adulti.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Benzac 5 nei bambini di età inferiore a 12 anni non è dimostrata.

Controindicazioni

Benzac non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità accertata verso il principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie presenti nella composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Il preparato è destinato esclusivamente all’uso esterno.

Può manifestarsi una sensibilizzazione a causa del perossido di benzoile. La terapia può essere associata a lieve arrossamento cutaneo e bruciore nei pazienti sensibili. Tali effetti collaterali di solito scompaiono dopo pochi giorni. Nella terapia con i preparati di Benzac la desquamazione cutanea non è pericolosa e favorisce la guarigione. Una terapia prolungata può provocare una maggiore disidratazione nei pazienti con particolare predisposizione. Se i sintomi del trattamento, ad es. tensione o secchezza della pelle, arrossamento e bruciore, diventano troppo evidenti, persistono per più di una settimana o se si manifestano reazioni allergiche, consultare il medico e, all’occorrenza, interrompere il trattamento. Dopo la scomparsa dei fenomeni acuti nella maggior parte dei casi il trattamento può essere continuato con applicazioni meno frequenti. In caso di dubbi rivolgersi al medico curante.

L’uso di preparati a base di perossido di benzoile sulla pelle secca e sebostatica in soggetti atopici richiede un’attenta valutazione da parte del medico. Si dovrebbero scegliere basse concentrazioni e una base adeguata.

Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche cutanee. In caso di comparsa di questi sintomi, sospendere il trattamento.

Evitare il contatto dei preparati a base di perossido di benzoile per uso esterno con le mucose e con gli angoli di bocca, naso e occhi.

In caso di contatto accidentale si consiglia di lavare con acqua.

Il contatto accidentale con gli occhi causa arrossamento e bruciore. Lavarsi l’occhio con abbondante acqua corrente.

Durante il trattamento con Benzac evitare l’esposizione a forti raggi solari e a raggi UV.

Il contatto con materiali colorati inclusi capelli e vestiti colorati, può causare sbiancamento o decolorazione.

A causa della sensibilizzazione evitare l’uso di gel o lozioni a base di perossido di benzoile sulla cute danneggiata.

Il propilene glicole (E 1520) può causare irritazione della pelle.

Interazioni

Non esistono evidenze di interazioni, ma si devono considerare le proprietà ossidanti del perossido di benzoile.

Si sconsiglia l’uso contemporaneo di irritanti cutanei e di intensi raggi ultravioletti (esposizione al sole, lampade abbronzanti) in quanto può aumentare l’irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull’uso in gravidanza.

I dati ottenuti da studi su animali nei ratti non hanno evidenziato effetti su fertilità, riproducibilità, teratogenicità, ed embriotossicità. Nei neonati si è riscontrato un calo ponderale (vedere Dati preclinici). Utilizzare il gel Benzac nelle donne in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul passaggio nel latte materno dopo l’uso esterno di prodotti a base di perossido di benzoile.

Durante l’allattamento si raccomanda cautela e una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio.

Non applicare il prodotto nella zona del seno per evitarne il trasferimento al bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Benzac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono ordinate per classe sistemico-organica MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune ≥1/100, (<1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1000), molto raro (<1/10’000).

Cute e tessuto sottocutaneo

Molto comune: cute secca, eritema, esfoliazione (peeling), sensazione di bruciore sulla pelle.

Comune: prurito, dolore cutaneo (dolore, pizzicore), irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto).

Non comune: dermatite allergica da contatto.

Nell’ambito della sorveglianza di post-marketing sono stati segnalati gonfiore del viso e reazioni allergiche, incluse ipersensibilità in sede di applicazione e anafilassi. In relazione a questa ipersensibilità sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: angioedema, dispnea, ipossia, orticaria, eruzione cutanea e dispnea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Benzac è solo per uso topico. L’uso di un’eccessiva quantità del prodotto non favorisce risultati più rapidi o migliori e può provocare gravi irritazioni.

Trattamento

In caso di eccessiva irritazione cutanea, la terapia può in genere essere continuata a concentrazioni inferiori o riducendo la frequenza delle applicazioni. Se necessario, interrompere il trattamento e adottare le opportune misure sintomatiche.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D10AE01

Meccanismo d’azione

Il perossido di benzoile, principio attivo di tutti i preparati di Benzac, svolge un ruolo importante nel trattamento esterno dell’acne. Il perossido di benzoile ha un’azione antimicrobica su numerosi batteri, come i propionibatteri e le Micrococcaceae, in particolare anche contro il Corynebacterium acnes, che è ampiamente collegato all’acne.

Il perossido di benzoile inibisce la proliferazione cellulare nella ghiandola sebacea. Inoltre, il perossido di benzoile contribuisce alla riduzione e al rimpicciolimento dei corneociti, inibisce la formazione di comedoni e possiede proprietà comedolitiche.

L’effetto di desquamazione atteso del perossido di benzoile è accompagnato da un’irritazione infiammatoria cutanea la cui entità è ben controllabile scegliendo correttamente la concentrazione di principio attivo, la composizione del prodotto e la frequenza d’impiego.

Farmacodinamica