Carbamid + VAS Widmer
Composizione
Principi attivi
Tretinoina, urea, dexpantenolo
Sostanze ausiliarie
Propilene glicole (E 1520, 25 mg/g), butilidrossianisolo (E 320, 0,06 mg/g), butilidrossitoluene (E 321, 0,06 mg/g), sorbitano isostearato, macrogol-2-glicerolo idrossistearato 25-50 mg/g, paraffina liquida leggera, decile oleato, adipato di dibutile, paraffina solida, cetyl PEG-PPG-10-1 dimethicone, vaselina bianca, ceresina, olio di ricino idrogenato, isostearato di glicerile, polyglyceril-3-monooleate, isopropile miristato, poliossietilene-(30)-sorbitolo, 1,3-glicole butilenico, soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizzante), fenossietanolo, magnesio solfato eptaidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene: 0,3 mg di tretinoina, 120 mg di urea, 10 mg di dexpantenolo.
Indicazioni/possibilità d’impiego
·Casi gravi di ittiosi volgare e ittiosi congenita.
·Eritrodermia ittiosiforme congenita.
·Ipercheratosi follicolare.
·Ipercheratosi palmo-plantare.
·Verruche piane e volgari.
·Verruche a mosaico.
·Casi gravi di ipercheratosi.
·Malattia di Darier.
Posologia/impiego
Carbamid + VAS Widmer è solo per uso esterno.
Posologia abituale
Posologia per adulti (a partire dall’età di 18 anni)
Carbamid + VAS Widmer si applica 1-2 volte al giorno sulla pelle ben pulita.
Nelle forme gravi di ipercheratosi, soprattutto in caso di ipercheratosi plantare e palmare, si consiglia l’applicazione di medicazioni occlusive notturne. Nel trattamento delle verruche è opportuno farle dapprima ammorbidire in acqua calda.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Carbamid + VAS Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Carbamid + VAS Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con disturbo della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Carbamid + VAS Widmer non è stato esaminato in pazienti di età ≥65 anni.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza di Carbamid + VAS Widmer nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni. Pertanto l’uso di Carbamid + VAS Widmer nei bambini e negli adolescenti non è consigliato.
Modo di somministrazione
Crema per uso esterno.
Prima di applicare la crema, pulire delicatamente la pelle con una lozione adatta o con un detergente delicato.
Controindicazioni
·Ipersensibilità nota ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
·Rosacea, eczema acuto e dermatiti acute.
·Gravidanza (vedere rubrica «Gravidanza, allattamento»).
·Donne che pianificano una gravidanza.
Avvertenze e misure precauzionali
Rischio di irritazioni a carico delle mucose, delle labbra e degli occhi
La crema non deve entrare a contatto con gli occhi o le palpebre né con le mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi e/o le palpebre o le mucose (labbra, cavità nasale), sciacquare accuratamente con acqua le zone interessate.
Esposizione solare/Raggi UV
Durante il trattamento con Carbamid + VAS Widmer deve essere evitata un’eccessiva esposizione alle radiazioni UV (ad es. sole ad alta quota, solarium).
Uso su ferite o cute lesa
Carbamid + VAS Widmer deve essere applicato solo sulle aree cutanee interessate evitando ferite o lesioni cutanee preesistenti.
Durante il trattamento con Carbamid + VAS Widmer occorre evitare l’uso locale concomitante di esfolianti convenzionali quali ad es. acido salicilico, resorcina e simili.
Donne in età fertileCarbamid + VAS Widmer deve essere utilizzato in donne in età fertile solo se queste utilizzano in concomitanza un metodo contraccettivo sicuro (vedere anche rubrica «Gravidanza, allattamento»).
Sostanze ausiliarie
Questo medicamento contiene 25 mg di propilene glicole per 1 g di crema. Il propilene glicole può causare irritazioni della pelle.
Gli antiossidanti butilidrossianisolo (E 320) e butilidrossitoluene (E 321) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il macrogol glicerolidrossistearato può causare irritazioni della pelle.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione con Carbamid + VAS Widmer.
Interazioni farmacocinetiche
Si deve prendere in considerazione la possibilità di un aumentato assorbimento di altre sostanze applicate localmente (ad es. corticoidi), quando la cute viene trattata con urea.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza, allattamento
L’utilizzo orale di retinoidi causa malformazioni congenite. Quando utilizzati in modo corretto, con i retinoidi somministrati per via topica si prevede generalmente una bassa esposizione sistemica a fronte del minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia possono esservi fattori individuali (ad es. barriera cutanea lesa, uso eccessivo) che possono contribuire a un aumento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza
Carbamid + VAS Widmer è controindicato in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere anche la rubrica «Controindicazioni»).
Pertanto non deve essere applicato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non utilizzino contemporaneamente un contraccettivo affidabile.
Il trattamento con Carbamid + VAS Widmer deve cessare un mese prima di una gravidanza programmata.
Se durante l’utilizzo di questo medicamento la paziente inizia una gravidanza non programmata, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Poiché non è possibile escludere un rischio per il lattante, Carbamid + VAS Widmer non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Non si prevede che Carbamid + VAS Widmer abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1000), molto raro (<1/10’000) e «in singoli casi» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: La tretinoina può causare sintomi di irritazione come arrossamento, prurito o desquamazione nelle prime tre settimane di terapia.
Raro: Irritazione cutanea come bruciore, arrossamento, prurito o desquamazione, riduzione della pigmentazione cutanea, reazioni da ipersensibilità.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
In caso di sovradosaggio, le manifestazioni menzionate in «Effetti indesiderati» possono presentarsi in misura maggiore.
Trattamento
Nessun dato.
Proprietà/effetti
Codice ATC
D10AD51
Meccanismo d’azione
Tretinoina
La tretinoina applicata localmente aumenta la proliferazione epidermica mediante induzione della mitosi. Dopo un’iniziale irritazione subentra un effetto cheratolitico specifico della tretinoina.
Urea
L’urea ha un effetto ammorbidente ed esfoliante sullo strato corneo ipercheratosico. Aumenta la capacità di ritenzione idrica della pelle.
Dexpantenolo
Il dexpantenolo ha un effetto antieritematoso e antipruriginoso.
Farmacodinamica
Nessun dato
Efficacia clinica
Nessun dato
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono stati condotti studi di penetrazione e assorbimento con Carbamid + VAS Widmer.
Finora non sono stati descritti effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso locale di tretinoina. L’assorbimento è pari a circa il 6% della quantità applicata su cute non infiammata. Solo una minima percentuale della quantità applicata penetra nell’epidermide e nel derma.
Distribuzione
Nessun dato
Metabolismo
Nessun dato
Eliminazione
L’escrezione dell’urea assorbita avviene soprattutto per via urinaria, in minima quantità anche attraverso il sudore.
Dati preclinici
Dati preclinici
Tretinoina
Mutagenicità
Al test del micronucleo in vivo nel topo non è emersa alcuna mutagenicità. Il potenziale mutageno della tretinoina è stato testato inoltre mediante test di Ames e anch’esso ha restituito risultati negativi.
Cancerogenicità
In uno studio topico di tretinoina a vita su topi CD-1, non sono emerse neppure evidenze di potenziale cancerogeno. Studi su topi albini privi di pelo indicano che la tretinoina può aumentare il potenziale tumorigeno della luce cancerogena proveniente da un simulatore solare. In altri studi in cui topi privi di pelo debolmente pigmentati trattati con tretinoina sono stati esposti a dosi cancerogene di luce UVB, l’incidenza e il tasso di formazione dei tumori cutanei sono diminuiti. Date le notevoli differenze nelle condizioni sperimentali, non è possibile un confronto rigoroso di questi dati. Sebbene la rilevanza di questi studi per gli esseri umani non sia ancora stata chiarita, l’esposizione al sole dei pazienti dovrebbe essere limitata o nulla.
Tossicità riproduttiva
La tretinoina applicata per via topica non ha mostrato effetti teratogeni in ratti e conigli che hanno ricevuto dosi 1000 e 320 volte superiori alla dose topica per l’uomo, ipotizzando un’applicazione di 250 mg di Retin-A allo 0,1% in un adulto di 50 kg. A queste dosi topiche sono stati osservati solo un ritardo nell’ossificazione di diverse ossa nei conigli e un aumento dose-dipendente della frequenza di costole soprannumerarie nei ratti. Queste anomalie sono generalmente considerate varianti dello sviluppo normale e in genere subiscono una correzione spontanea dopo lo svezzamento.
La tretinoina somministrata per via orale è risultata teratogena e fetotossica nei ratti a dosi pari rispettivamente a 2000 e 500 volte la dose umana topica; la teratogenicità è stata osservata in 6-7 specie animali testate (topo, ratto, criceto, furetto, maiale e scimmia).
Urea e dexpantenolo
Tossicità
L’urea ha un potenziale tossico molto basso e il dexpantenolo è considerato non tossico.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
38499 (Swissmedic).
Confezioni
Tubi da 30 ml e 100 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren
Fabbricante
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren
Stato dell’informazione
Aprile 2025