CitraFleet®
Composizione
Principi attivi
Sodio picosolfato, magnesio ossido leggero, acido citrico
Sostanze ausiliarie
Bicarbonato di potassio (corrispondente a 195,25 mg di potassio per bustina), saccarina sodica, aroma di limone (contiene maltodestrina di mais, aromi naturali, aromi, estratti aromatici)
Contenuto totale di sodio per bustina: 5,73 mg
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione orale.
1 bustina contiene 10 mg di sodio picosolfato, 3,5 g di magnesio ossido leggero, 10,97 g di acido citrico.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per il lavaggio intestinale prima di esami radiografici o endoscopici. Per il lavaggio intestinale prima di interventi chirurgici, se clinicamente necessario (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» relativamente alla chirurgia colorettale in aperto).
Posologia/impiego
Adulti (compresi i pazienti anziani) a partire dai 18 anni di età:
L’intervallo di tempo tra l’assunzione di una bustina e l’altra deve essere di almeno 5 ore per tutti gli schemi di assunzione sotto indicati.
Il trattamento può essere effettuato in uno dei seguenti modi:
•Solitamente, si assume una bustina la sera prima dell’esame e la seconda bustina al mattino del giorno dell’esame.
•Si assume una bustina il pomeriggio e la seconda bustina la sera precedente l’esame. Questo schema è adatto quando l’esame è di mattina presto.
•Le due bustine possono essere assunte al mattino del giorno dell’esame. Questo schema è adatto quando l’esame è previsto nel pomeriggio/sera.
Bambini e adolescenti
Per l’uso di CitraFleet nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sussistono evidenze sufficienti di efficacia e sicurezza.
Modo di somministrazione
Il giorno prima dell’esame o dell’intervento chirurgico si raccomanda una dieta a basso contenuto di fibre. Il giorno del lavaggio intestinale si raccomanda di assumere esclusivamente liquidi chiari. Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, è necessario garantire un sufficiente apporto di liquidi, soprattutto finché l’evacuazione intestinale è ancora in corso. Tranne che nei primi 10 minuti dopo aver assunto CitraFleet con la quantità di liquidi raccomandata (CitraFleet + liquidi aggiuntivi; vedere «Indicazioni per la manipolazione»), si raccomanda di bere liquidi chiari in quantità normali in base alla sensazione di sete.
I liquidi chiari comprendono succhi di frutta senza polpa, bibite rinfrescanti («soft drink»), brodi chiari, tè, caffè (senza latte, latte di soia o panna) e acqua. Non si deve bere esclusivamente acqua.
Controindicazioni
-Ipersensibilità a uno dei componenti del medicamento;
-Insufficienza cardiaca scompensata;
-Ritenzione di contenuto gastrico;
-Ulcera gastrointestinale;
-Colite tossica;
-Megacolon tossico;
-Ileo;
-Nausea e vomito;
-Emergenze chirurgiche addominali, per es. appendicite acuta;
-Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta;
-Grave disidratazione;
-Rabdomiolisi;
-Ipermagnesiemia;
-Malattia infiammatoria intestinale in atto quale il morbo di Crohn o la colite ulcerativa;
-Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In questi casi, è necessario utilizzare un altro medicamento.
Avvertenze e misure precauzionali
In rari casi, in pazienti fragili o debilitati trattati con CitraFleet possono manifestarsi alterazioni elettrolitiche o disturbi della funzionalità renale gravi e potenzialmente fatali. Pertanto, prima di iniziare ad usare CitraFleet in un paziente appartenente questo gruppo a rischio, è necessario effettuare un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Poiché non è stato possibile dimostrare un beneficio clinicamente rilevante del lavaggio intestinale prima di interventi chirurgici colorettali in aperto pianificati, i medicamenti per il lavaggio intestinale devono essere usati prima di un intervento chirurgico intestinale solo se chiaramente necessario. I rischi del trattamento devono essere attentamente soppesati rispetto ai potenziali benefici e alla necessità di lavaggio dell’intestino, a seconda della procedura chirurgica scelta.
È necessaria cautela anche nei pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico gastrointestinale. Inoltre, nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, patologie cardiache o malattie infiammatorie intestinali.
Usare con cautela in pazienti trattati con medicamenti che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico, come per es. diuretici, corticosteroidi, litio (cfr. la rubrica «Interazioni»).
CitraFleet può alterare l’assorbimento dei medicamenti assunti regolarmente e deve essere usato con cautela; per esempio, in singoli casi sono state segnalate crisi convulsive in pazienti che ricevevano antiepilettici la cui epilessia era precedentemente ben controllata (cfr. le rubriche «Interazioni» e «Effetti indesiderati»).
Un’insufficiente assunzione orale di acqua ed elettroliti può portare a sintomi di carenza clinicamente significativi, soprattutto nei pazienti debilitati. In questo contesto, i bambini, gli anziani e le persone debilitate, così come i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia richiedono un’attenzione speciale. Se si manifestano segni o sintomi di ipokaliemia o iponatriemia, intervenire immediatamente per ripristinare l’equilibrio idrico/elettrolitico. Se si beve solo acqua per compensare la perdita di liquidi, si può verificare uno squilibrio elettrolitico.
Il lavaggio intestinale non deve durare più di 24 ore, poiché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
La diarrea dovuta all’effetto lassativo di CitraFleet può provocare perdite di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, gli stimoli addominali (per es. il dolore) possono innescare riflesso vasovagale, con conseguente ipotensione e incoscienza. È necessaria un’adeguata assunzione di liquidi chiari.
CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.
CitraFleet può causare ulcere aftose della mucosa del colon e sono stati segnalati casi gravi di colite (inclusa la colite ischemica) che hanno richiesto l’ospedalizzazione. Pertanto, questa diagnosi deve essere presa in considerazione qualora dopo la somministrazione di CitraFleet si manifestino dolori addominali gravi e/o persistenti con o senza emorragie rettali.
Questo medicamento contiene 195,25 mg (5 mmol) di potassio per bustina. Ciò va considerato in pazienti con ridotta funzionalità renale e in soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Come lassativo, CitraFleet accelera il passaggio gastrointestinale. Pertanto, l’assorbimento di altri medicamenti somministrati per via orale (per es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può essere alterato durante il trattamento (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Gli antibiotici del gruppo delle tetracicline e dei fluorochinoloni, il ferro, la digossina, la clorpromazina e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e a partire da 6 ore dopo la dose di CitraFleet per evitare la formazione di complessi con il magnesio.
L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi a base di sostanze mucillaginose.
È necessaria cautela nei pazienti trattati con medicamenti che possono causare ipokaliemia (come per es. diuretici o corticosteroidi o medicamenti il cui uso comporta un rischio particolare di ipokaliemia, per es. glicosidi cardiaci). CitraFleet deve essere usato con cautela anche nei pazienti trattati con antinfiammatori non steroidei (FANS) o medicamenti con noti effetti induttori di SIADH, come per es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, neurolettici e carbamazepina, poiché questi medicamenti possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni elettrolitiche.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»). Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza occorre evitare per quanto possibile l’uso di CitraFleet durante la gravidanza.
Allattamento
Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano può essere considerato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Probabilmente a causa della disidratazione, CitraFleet può provocare stanchezza e capogiri, il che può avere un effetto limitato o moderato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: «molto comune» (≥ 1/10), «comune» (≥ 1/100, < 1/10), «non comune» (≥ 1/1000, < 1/100), «raro» (≥ 1/10 000, < 1/1000). Il calcolo della frequenza si basa sui dati delle valutazioni degli studi clinici. Per gli effetti collaterali non segnalati nell’ambito di queste sperimentazioni cliniche viene indicata la frequenza «non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)». All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti collaterali vengono indicati in ordine crescente di gravità.
Diarrea e incontinenza fecale sono effetti clinici primari del picosolfato. Dopo l’introduzione sul mercato, sono stati segnalati casi isolati di diarrea grave.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione anafilattica, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iponatriemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, epilessia, convulsione da grande male, crisi convulsive, confusione.
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbo del sonno.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale.
Comune: nausea, bocca secca, gonfiore addominale, fastidio anale e proctalgia.
Non comune: vomito, incontinenza fecale, ulcere aftose nell’ileo*.
Singoli casi (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea, flatulenza, colite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea (inclusi eruzione cutanea eritematosa e maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora).
*In casi isolati sono state segnalate lievi ulcere aftose reversibili nell’ileo.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: sensazione di sete, stanchezza.
Non nota: dolore.
Sono stati segnalati casi di iponatriemia con o senza convulsioni associate. Crisi convulsive cerebrali/crisi convulsive da grande male senza iponatriemia concomitante sono state segnalate in casi isolati in persone affette da epilessia. Ci sono segnalazioni isolate di reazioni anafilattoidi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio, si verifica una forte diarrea con disidratazione e perdite di elettroliti, che devono essere trattate con misure generali di supporto e un adeguato apporto di liquidi. La disidratazione potrebbe anche portare a ipotensione ortostatica e capogiri.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A06AB58
Meccanismo d’azione
I principi attivi di CitraFleet sono il sodio picosolfato e il magnesio citrato. Il sodio picosolfato è un lassativo stimolante ad azione locale che, dopo la scissione batterica nel colon, viene convertito nella forma lassativa attiva bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM) e ha una doppia azione con stimolazione della mucosa sia del colon sia del retto. Il magnesio citrato agisce come un lassativo osmotico trattenendo il liquido nel colon. Grazie all’effetto combinato dei due principi attivi, si ottiene un forte effetto di lavaggio intestinale insieme alla stimolazione della peristalsi. Il medicamento non è destinato all’uso come lassativo di routine.
Farmacodinamica
Cfr. la rubrica «Efficacia clinica».
Efficacia clinica
Uno studio multicentrico e randomizzato sul lavaggio intestinale in adulti con valutatori in cieco ha confrontato due diversi schemi di assunzione di CitraFleet: una posologia frazionata (cioè una bustina la sera del giorno precedente la colonscopia e un’altra bustina la mattina della colonscopia, n = 159), uno schema con assunzione all’inizio del giorno prima (una bustina prima delle 8 del giorno precedente la colonscopia, un’altra bustina da 6 a 8 ore dopo, n = 156). Il lavaggio intestinale è stato valutato utilizzando una scala con le categorie «eccellente, buono, sufficiente e scarso». Una proporzione significativamente più elevata di partecipanti nel gruppo a posologia frazionata ha ottenuto un risultato di lavaggio buono/eccellente (79,9 % rispetto al 30,8 % nel gruppo con somministrazione il giorno prima; p < 0,0001). Oltre il 93 % dei pazienti di entrambi i gruppi ha valutato l’uso degli schemi come «facile» o «molto facile». Entrambe le somministrazioni sono state ben tollerate, con effetti collaterali del medicamento che si sono verificati rispettivamente nell’1,9 % e nel 2,5 % dei pazienti sottoposti alla posologia frazionata e alla posologia «inizio del giorno prima». Un maggior numero di pazienti nel gruppo a posologia frazionata ha riportato nausea rispetto al gruppo con somministrazione all’inizio del giorno prima (23,3 % vs 13,5 %) e malessere generale (29,6 % vs 17,3 %). Al contrario, più pazienti nel gruppo con somministrazione all’inizio del giorno prima hanno riferito fame (46,2 % vs 32,1 % nel gruppo a posologia frazionata). Non sono stati riscontrati effetti collaterali seri del medicamento. Nel complesso, le variazioni dei livelli di elettroliti e di altri parametri di laboratorio sono state esigue in entrambi i gruppi.
Farmacocinetica
Assorbimento
Entrambi i principi attivi sono attivi localmente nel colon e non vengono assorbiti in quantità rilevabili.
Distribuzione
Nessun dato disponibile.
Metabolismo
Nessun dato disponibile.
Eliminazione
Nessun dato disponibile.
Dati preclinici
Gli studi sullo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli non hanno rivelato un potenziale teratogeno dopo la somministrazione orale di sodio picosolfato; tuttavia, sono stati riscontrati effetti embriotossici nei ratti a posologie di 1000 e 10 000 mg/kg/giorno e nei conigli a posologie di 1000 mg/kg/giorno. I corrispondenti margini di sicurezza erano da 3000 a 30 000 volte superiori alla posologia prevista per gli esseri umani. Dosi giornaliere da 10 mg/kg somministrate a ratti durante la tarda gravidanza (sviluppo fetale) e l’allattamento hanno provocato una diminuzione del peso corporeo e del tasso di sopravvivenza della prole. La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata compromessa da dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Utilizzare il contenuto della bustina immediatamente dopo l’apertura e gettare la polvere o la soluzione inutilizzate.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua (circa 150 mL) e mescolare per 2-3 minuti. Se la soluzione si riscalda mentre viene mescolata, attendere che si raffreddi prima di berla. Bere la soluzione appena è pronta. La soluzione avrà un aspetto torbido.
Numero dell’omologazione
65202 (Swissmedic)
Confezioni
Confezioni da 2 o 100 bustine. (B)
Titolare dell’omologazione
Recordati AG, 4057 Basel
Stato dell’informazione
Marzo 2026