Imazol^® Crema

Composizione

Principi attivi:

Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.

Sostanze ausiliarie:

Dimeticonum 350, macrogoli 20 aether stearylicus, glyceroli monopalmitostearas, octyldodecanolum, macrogoli 5 aether stearylicus stearas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema contenente 10 mg di clotrimazolo e 2,5 mg de esamidina diisetionato per 1 g.

Indicazioni/possibilità d'impiego

Trattamento esterno delle infezioni cutanee, come in particolare micosi interdigitali, micosi delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor ed eritrasma.

Posologia/impiego

Applicare un sottile strato di Imazol due volte al giorno (mattino e sera), frizionando leggermente dopo avere lavato e asciugato accuratamente la parte interessata. Nella maggior parte dei casi, una piccola quantità di circa ½ cm di lunghezza è sufficiente per trattare una superficie pari al palmo della mano.

Siccome il micelio potrebbe sussistere anche dopo la scomparsa dei sintomi, per ottenere una guarigione completa ed evitare eventuali recidive, è necessario continuare il trattamento per un periodo sufficientemente prolungato, pari a circa due settimane nelle infezioni da Candida e fino a sei settimane nelle infezioni dovute a dermatofiti.

In caso di micosi con forte desquamazione accompagnate da ipercheratosi, in particolare sotto la pianta dei piedi, è indicato un trattamento preliminare con una pomata cheratolitica.

In caso di reazioni infiammatorie severe nelle zone cutanee interessate, può essere indicato l'uso supplementare di un corticoide topico a inizio trattamento per ridurre pruriti e accessi infiammatori.

Speciali raccomandazioni per il dosaggio

Bambini e adolescenti

L'efficacia e l'innocuità di Imazol Crema non sono state studiate nei bambini. Si sconsiglia pertanto l'utilizzo di Imazol Crema nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Insufficienza epatica e renale

Non sono disponibili dati relativi all'innocuità di Imazol Crema nei pazienti affetti da insufficienza epatica e renale. In considerazione dell'assorbimento minimo dei principi attivi, non è tuttavia necessario adattare il dosaggio del prodotto.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati relativi all'innocuità di Imazol Crema nei pazienti anziani. In considerazione dell'assorbimento ottimale dei principi attivi, non è tuttavia necessario adattare il dosaggio del prodotto.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto o ad altri antimicotici del tipo imidazoli.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

Non applicare Imazol Crema sul glande del pene.

Non applicare sotto bendaggi occlusivi (strati, bendaggi occlusivi, gesso).

Sospendere l'applicazione alla prima comparsa di ipersensibilità locale o generalizzata o di irritazioni locali.

Non usare il preparato su ferite aperte o sulle mucose.

Interazioni

Il clotrimazolo può avere un effetto antagonista nei confronti dell'amfotericina e di altri antibiotici polienici (ad esempio nistatina o natamicina) in somministrazione topica.

In assenza di studi di compatibilità con il lattice, evitare il contatto tra questo prodotto e il preservativo.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Nella sperimentazione animale, il clotrimazolo non ha mostrato effetti teratogeni, ma non sono disponibili studi controllati riguardanti la donna in gravidanza. Per l'esamidina non esistono studi controllati né sugli animali né sulle donne in gravidanza.

Imazol Crema non deve essere somministrato in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Si ignora se il clotrimazolo e l'esamidina passino o meno nel latte materno.

Imazol non deve essere utilizzato sul seno durante l'allattamento. In caso di utilizzo sul seno, l'allattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Imazol non ha alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli né sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita in base alle seguenti convenzioni:

molto frequenti (≥1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), occasionali (da ≥1/1.000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a 1/1.000), molto rari (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche; sensibilizzazioni da contatto con l'esamidina sotto forma di lesioni emisferiche papulose o papulo-vescicolose abbastanza insolite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Occasionali: reazioni di intolleranza come irritazione, sensazione di bruciore, eritema, edema, vescicole, prurito o orticaria.

È molto importante segnalare i presunti effetti secondari presunti dopo l'omologazione. Questo consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi-benefici del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetto effetto secondario nuovo o grave attraverso il portale di segnalazione online ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni su questo proposito sono reperibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio durante l'uso topico di Imazol.

Proprietà/effetti

Codice ATC: D01AC01

Meccanismo d'azione

Clotrimazolo

Lo spettro d'azione del clotrimazolo comprende in vitro i dermatofiti (ad es. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, altre specie di Trichophyton, Epidermophyton floccosum e le varietà di Microsporon), i lieviti (ad es. Candida albicans, altre specie di Candida e le varietà di Trichosporon), le muffe (ad es. le varietà di Aspergillus) e alcuni batteri Gram-positivi.

Allo stato attuale delle conoscenze, l'effetto antimicotico del clotrimazolo è da attribuire a un'inibizione della biosintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è una componente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

Spettro antimicotico

Esamidina

L'esamidina è un antisettico. L'esamidina rafforza l'effetto del clotrimazolo, in particolare contro la Candida. È altresì efficace contro i germi Gram-negativi. È quindi adatto per il trattamento di micosi essudative ed erosive (spazi interdigitali con sovrainfezione batterica, detto "piede dell'atleta"). Imazol Crema è pertanto indicato nelle infezioni erosive con abbondante essudato localizzate nelle zone interdigitali.

Spettro antimicrobico:

Farmacodinamica

Vedere sopra (Meccanismo d'azione)

Efficacia clinica

Non pertinente

Farmacocinetica

Clotrimazolo

Assorbimento

La penetrazione e l'assorbimento della forma galenica in questione non sono stati oggetto di studio. Dalla letteratura emergono i seguenti dati: a seguito di applicazione topica, il clotrimazolo raggiunge concentrazioni microbicide negli strati inferiori dell'epidermide e concentrazioni microbiostatiche nel derma. L'assorbimento è minimo (< 5%): dopo un'applicazione occlusiva di 0,8 g di clotrimazolo in crema, i valori sierici rimangono al di sotto del limite di rilevabilità, pari a 0,001 µg/ml. La disponibilità sistemica è pertanto trascurabile.

Distribuzione

Non pertinente

Metabolismo

In seguito a somministrazione sistemica, il clotrimazolo si trasforma in totale in cinque metaboliti.

Eliminazione

Dopo l'escrezione biliare, il clotrimazolo viene in gran parte eliminato attraverso le feci. La frazione extrarenale della dose (Q₀) è del 99%.

Esamidina

Assobimento

L'assorbimento percutaneo è trascurabile. In caso di pelle sana, questo assorbimento si colloca tra lo 0,009 e lo 0,017% di una dose applicata nell'arco di 48 ore, mentre raggiunge lo 0,071% in caso di pelle lesa.

Metabolismo

A seguito di somministrazione endovenosa, l'esamidina viene completamente metabolizzata in 3-6 ore.

Eliminazione

L'esamidina viene smaltita lentamente attraverso i reni.

Dati preclinici

Assenza di dati preclinici significativi sull'utilizzo di Imazol.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con "EXP" sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (15-25 °C), tenendolo fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

45861 (Swissmedic)

Confezioni

Tubo da 30 g (B).

Titolare dell'omologazione

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Ginevra

Stato dell'informazione

Settembre 2023