Scopolamine 0,25% Dispersa

OmniVision AG

Composizione

Principi attivi

Scopolamini hydrobromidum.

Sostanze ausiliarie

Acidum boricum (E 284), natrii chloridum, hypromellosum, borax (E 285), benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Collirio, soluzione.

1 ml di collirio, soluzione contiene 2,5 mg di scopolamini hydrobromidum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

·Immobilizzazione dell'iride e del corpo ciliare nelle patologie dell'uvea;

·Prevenzione e rimozione delle sinechie posteriori in caso di irite e iridociclite acuta e cronica;

·Processi corneali con irritazione dell'iride;

·Fase pre e postoperatoria negli interventi di cataratta e glaucoma.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

A seconda dell'effetto desiderato e dell'intensità della reazione del paziente: una goccia 1–3 volte al giorno.

Per la schiascopia, iniziare la somministrazione al più tardi 2 giorni prima dell'esame.

Istruzioni posologiche speciali

I bambini e i bambini piccoli devono essere trattati inizialmente soltanto sotto supervisione medica. È necessario dosare con cautela e bloccare le vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali. Informare la persona da trattare o le persone che la assistono in merito ai rischi, ai sintomi di intossicazione e al relativo trattamento.

Controindicazioni

Glaucoma e sospetto di glaucoma (angolo camerulare stretto), ipersensibilità ai componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa del rischio di effetti collaterali sistemici, il prodotto deve essere utilizzato solo con grande cautela nei lattanti e nei bambini piccoli. Dosare con cautela anche nei bambini con lesioni cerebrali.

I bambini e i bambini piccoli devono essere trattati inizialmente soltanto sotto supervisione medica. È necessario bloccare le vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali. Informare la persona da trattare o le persone che la assistono in merito ai rischi, ai sintomi di intossicazione e al relativo trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini (altamente tossico in caso di ingestione).

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate soltanto dopo 15 minuti.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

Scopolamine 0,25% Dispersa contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro equivalente a 0,003 mg per goccia.

Dai dati limitati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto a quello degli adulti.

Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni

L'assunzione o l'uso concomitante di altre sostanze atropino-simili, antidepressivi triciclici, molti antistaminici anti-H₁, antiparkinson anticolinergici, fenotiazine, neurolettici, chinidina e disopiramide può potenziare gli effetti della scopolamina. Questo aspetto va tenuto in considerazione al momento di stabilire la dose.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Dopo l'uso di midriatici nel primo trimestre di gravidanza sono state osservate malformazioni (ernie inguinali, piede torto), senza che potesse essere stabilita un'associazione evidente tra l'uso del medicamento e le malformazioni. Come tutti gli altri midriatici, Scopolamine 0,25% Dispersa deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Se è indicato il trattamento con Scopolamine 0,25% Dispersa, l'allattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

La midriasi provoca spesso fotofobia; contemporaneamente viene inibita l'accomodazione. Pertanto, il medicamento ha effetti sulle prestazioni e sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchine. Durante il trattamento e nei giorni immediatamente successivi non si devono guidare veicoli o utilizzare macchine pericolose.

Effetti indesiderati

Dopo l'uso oftalmologico di Scopolamine 0,25% Dispersa possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso

Nei pazienti sensibili, in particolare nei bambini piccoli e negli anziani, possono manifestarsi stati di eccitazione del sistema nervoso centrale e capogiri, soprattutto dopo un uso prolungato o intensivo.

Patologie dell'occhio

Dopo l'instillazione si può manifestare brevemente un lieve bruciore.

La midriasi provoca spesso fotofobia; contemporaneamente viene inibita l'accomodazione.

Possono comparire reazioni allergiche a carico della palpebra e della congiuntiva.

In caso di uso prolungato possono manifestarsi irritazioni locali (congiuntivite follicolare, iperemia, edemi, lacrimazione, dermatite eczematosa).

Esiste il rischio di scatenare un glaucoma (controllare la pressione intraoculare nei soggetti predisposti!).

Patologie gastrointestinali

In caso di uso prolungato può comparire secchezza della bocca e della gola.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie renali e urinarie

Sono possibili disturbi della minzione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati sistemici, è opportuno ridurre per qualche minuto il flusso nel naso e nella gola mediante occlusione dei puntini lacrimali.

In caso di uso prolungato si può avere un aumento della temperatura.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Arrossamento del viso, polso accelerato, bocca secca, riduzione del sudore e delle secrezioni nonché aumento della temperatura sono da considerarsi segni di sovradosaggio e vanno trattati in modo sintomatico.

In caso di sovradosaggio dovuto a ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al servizio medico d'emergenza. In caso di reazioni sistemiche critiche (narcosi profonda, respiro superficiale, paralisi respiratoria) si può somministrare 1 mg di fisostigmina in 5 ml di NaCl tramite iniezione e.v. lenta. Nei bambini al massimo 2 mg, negli adulti 6 mg in 30 minuti. Eventualmente ventilazione meccanica! La fisostigmina è controindicata in caso di reazione ipotensiva.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01FA02

Meccanismo d'azione

La scopolamina blocca la reazione del muscolo costrittore dell'iride e del muscolo ciliare responsabile dell'accomodazione agli stimoli colinergici. Questa paralisi del parasimpatico induce midriasi e cicloplegia. Il blocco può essere annullato con parasimpaticomimetici come pilocarpina, fisostigmina ecc. L'effetto è in genere più rapido di quello dell'atropina e regredisce anche più rapidamente.

La scopolamina viene spesso utilizzata in caso di ipersensibilità all'atropina.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

L'effetto della somministrazione locale di scopolamina è più rapido di quello dell'atropina: l'effetto midriatico si presenta in genere dopo pochi minuti e raggiunge il suo massimo dopo 15–30 minuti. Il massimo effetto cicloplegico viene raggiunto dopo circa 30–45 minuti. La midriasi persiste in genere per alcuni giorni e la cicloplegia può durare fino a 7 giorni.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso. Non utilizzare dopo un mese dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25°C).

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini (altamente tossico in caso di ingestione).

Numero dell'omologazione

29804 (Swissmedic).

Confezioni

Flacone contagocce da 10 ml [B].

Titolare dell’omologazione

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stato dell'informazione

Febbraio 2023.