Der-med dry skin lotion®
Permamed AG
Composizione
Principi attivi
macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600), ureum.
Sostanze ausiliarie:
triglycerida media, octyldodecanolum, propylenglycolum (E 1520) 75mg/g, isopropylis palmitas, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum anhydricum, macrogoli 23 aether laurilicus, phenoxyethanolum, carmellosum natricum, kalii sorbas (E 202) 3mg/g, aroma fructosum loreumque, aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di lipolozione contiene 30 mg di polidocanolum 600, 50 mg di ureum.
Tenore di lipidi: 40%.
Indicazioni / possibilità d’impiego
Patologie dermatologiche con pelle secca e/o pruriginosa;
ridotta produzione di lipidi cutanei (sebostasi) con prurito;
trattamento di supporto in varie patologie dermatologiche come p.es. la dermatite atopica;
lesioni da xerosi (dermatosi da disidratazione).
Posologia / impiego
Salvo diversa prescrizione, applicare Der-med dry skin lotion due o tre volte al giorno uniformemente sulla pelle. La durata del trattamento dipende dal quadro clinico ed è in media di 4 settimane. Se la secchezza cutanea perdura, Der-med dry skin lotion può essere utilizzata anche per un periodo più lungo.
Se Der-med dry skin lotion viene utilizzata come trattamento di supporto di una terapia corticosteroidea (terapia ad intervalli), lo schema di trattamento dovrà essere stabilito dal medico.
L’uso di Der-med dry skin lotion nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato esaminato.
Controindicazioni
In caso di processi cutanei con infiammazione acuta, essudanti e infetti, o in caso di ipersensibilità nota nei confronti di uno dei componenti, questo preparato non dev’essere usato.
Avvertenze e misure precauzionali
Nei lattanti il preparato può essere usato solo dopo aver consultato un medico, in quanto non esistono studi sistematici sul suo impiego per le irritazioni cutanee in questa popolazione di pazienti.
Può causare irritazioni cutanee localizzate (p.es. dermatite da contatto).
Evitare il contatto con la gli occhi e le mucose.
Interazioni
L’urea può aumentare il rilascio di altri principi attivi applicati esternamente e la loro penetrazione nella pelle. Questo effetto è noto in particolare nel caso di corticosteroidi, ditranolo e 5-fluorouracile.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Der-med dry skin lotion in gravidanza.
Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.
Per l’utilizzo durante la gravidanza si raccomanda cautela.
Allattamento
Non sono noti indizi di rischio associati all’uso esterno di urea durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono disponibili dati relativi al passaggio del polidocanolo al latte materno, per cui il preparato non dovrebbe essere usato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati eseguiti studi in merito.
Effetti indesiderati
In base alla frequenza, gli effetti indesiderati si definiscono come: «molto comune» (≥1/10), «comune» ≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10’000, <1/1000), «molto raro» (<1/10’000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dopo l’applicazione su pelle infiammata possono verificarsi bruciore, arrossamento, prurito o un peggioramento dell’eczema o altre reazioni di ipersensibilità.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Non sono noti e, in base alla composizione del preparato non si considerano probabili, casi di intossicazione a seguito dell’applicazione di Der-med dry skin lotion.
Proprietà / Effetti
Codice ATC: D02AE51
Meccanismo d'azione
L’urea è presente nella pelle come componente dei fattori che ne mantengono l’idratazione. L’urea è in grado di aumentare la capacità di legame dello strato corneo con le molecole d’acqua, contrastando, per esempio nelle neurodermiti con carenza di urea fisiologica nella pelle, l’aumento di perdita di idratazione transepidermica e i danni alla barriera epidermica. Il macrogol lauriletere polidocanolo 600 agisce in superficie sulle terminazioni nervose che trasmettono lo stimolo del prurito, producendo così un effetto lenitivo del prurito.
Farmacodinamica
V. «Meccanismo d’azione»
Efficacia clinica
Der-med dry skin lotion è clinicamente efficace in pazienti con pelle secca e pruriginosa o con dermatosi sebostatiche pruriginose, in quanto riduce la ruvidità della pelle (sebostasi e xerosi) e lenisce il prurito, interrompendo il circolo vizioso di prurito-grattamento frequente nella dermatite atopica. La base liporestitutiva della lipolozione contribuisce a normalizzare il tenore di lipidi e di idratazione della pelle e facilita l’applicazione su vaste aree cutanee.
Farmacocinetica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del polidocanolo 600 per applicazione topica.
Assorbimento
L’urea penetra principalmente nello strato corneo. Solo una piccola percentuale del principio attivo applicato esternamente penetra nell’epidermide e nel derma.
Distribuzione
Non ci sono dati disponibili
Metabolismo
Non ci sono dati disponibili
Eliminazione
L’eliminazione dell’urea assorbita avviene soprattutto con l’urina e in minor misura anche con il sudore.
Dati preclinici
Non sono noti dati preclinici rilevanti per l’uso.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
67098 (Swissmedic)
Confezioni
Der-med dry skin lotion tubo da 200 ml (D)
Der-med dry skin lotion flacone da 500 ml (D)
Titolare dell’omologazione
Permamed SA, 4143 Dornach.
Stato dell’informazione
Maggio 2022