Vaxelis^® (DTaP-HB-IPV-Hib)

Composizione

Principi attivi

Tossoide difterico; tossoide tetanico; antigeni della Bordetella pertussi: tossoide pertossico (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN), fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM); antigene di superficie dell’epatite B; poliovirus inattivati: tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett); polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b: poliribosilribitol fosfato (PRP), coniugato alla proteina meningococcica 

Sostanze ausiliarie

Alluminio fosfato, alluminio idrossifosfato solfato amorfo,

sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Idrossido di sodio e acido cloridrico per la regolazione del pH.

Una dose contiene 1,95 mg di sodio.

Tracce di residui del processo di produzione

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B, albumina sierica bovina, proteina di lievito e tiocianato di alluminio. Queste sostanze sono utilizzate nel processo di produzione.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una dose (0,5 ml) contiene:

¹adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al³⁺)

²prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante la tecnica del DNA ricombinante

³adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al³⁺)

⁴coltivato su cellule Vero

⁵Queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità antigeniche D per i tipi di virus 1, 2 e 3, se misurate con un altro metodo immunochimico appropriato.

⁶PRP legato covalentemente al complesso proteico della membrana esterna (OMPC) di Neisseria meningitidis gruppo B

⁷o attività equivalente determinata con un metodo di valutazione dell’immunogenicità o dell’antigenicità.

Sospensione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita.

Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e la vaccinazione di richiamo nei lattanti e nei bambini a partire da 6 settimane fino a 4 anni di età (prima del quinto compleanno) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).

Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia/impiego

Vaccinazione primaria

La schedula di vaccinazione primaria consiste in 3 dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Sono inoltre disponibili dati con una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi somministrate con un intervallo di almeno 2 mesi tra una dose e l’altra a partire da un’età di 6 settimane (vedi studio europeo 008 alla rubrica «Proprietà/effetti»).

Laddove una dose di vaccino contro l’epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato a titolo di dosi supplementari del vaccino contro l’epatite B a partire da 6 settimane di età. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l’epatite B.

Vaccinazione di richiamo

Dopo un ciclo di vaccinazione primaria con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Vaxelis può essere impiegato come vaccino di richiamo se il bambino ha ricevuto un’immunizzazione primaria completa con uno o più vaccini che non sono disponibili in loco al momento della vaccinazione di richiamo.

Dopo aver eseguito la vaccinazione primaria con Vaxelis, se al momento della vaccinazione di richiamo Vaxelis non è disponibile, si possono impiegare altri vaccini combinati.

Altra popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane e superiore a 15 mesi non sono state oggetto di studi clinici.

Modo di somministrazione

Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l’area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei lattanti al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell’arto superiore.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare delicatamente la siringa preriempita prima dell’uso fino a ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.

La sospensione deve essere controllata visivamente, prima della somministrazione, per la presenza di materiale particellare e/o variazioni dell’aspetto fisico. In caso di eventuale materiale particellare e/o di variazioni dell’aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.

L’ago deve essere applicato saldamente all’attacco luer-lock della siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.

Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.

Ipersensibilità ai principi attivi o alle sostanze ausiliarie o ai residui del processo di produzione presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina).

Encefalopatia a genesi sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l’epatite B, la poliomielite e l’Hib.

In soggetti affetti da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati: il vaccino antipertosse non deve essere somministrato finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Avvertenze e misure precauzionali

Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente, con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse.

Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di un’infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come i virus dell’epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.

A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che al momento della vaccinazione siano presenti infezioni da epatite B latenti. In tali casi, il vaccino non può prevenire l’infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge da patologie dovute all’Haemophilus influenzae non di tipo b o da patologie invasive come la sepsi e la meningite, causate da altri microrganismi, tra cui N. Meningitidis.

Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere immediatamente disponibili adeguate opzioni di trattamento e possibilità di supervisione medica per i rari casi di reazioni anafilattiche dopo somministrazione del vaccino (vedere rubrica «Controindicazioni»).

Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione con Vaxelis deve essere rinviata nel caso in cui il bambino presenti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre. La presenza di una malattia lieve e/o di una temperatura corporea leggermente aumentata non costituisce una controindicazione.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all’assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi:

·temperatura ≥ 40,5 °C entro 48 ore, non attribuibile ad altra causa identificabile;

·collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;

·pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione;

·convulsioni con o senza febbre, che si manifestano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici della vaccinazione possono superare i possibili rischi.

Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane da una precedente somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico, compreso il Vaxelis, deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Un’anamnesi individuale di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Vaxelis. I bambini con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati, in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.

Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre dopo la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita è più alto rispetto al tasso dei casi di febbre dopo la vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (< 39,5 °C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).

Popolazioni speciali

Bambini prematuri

Non sono stati condotti studi prospettici con Vaxelis sui prematuri. Pertanto non è noto se Vaxelis protegga in modo sufficiente i neonati prematuri. In 111 soggetti che hanno partecipato al programma di studio con Vaxelis, l’età di nascita è stata considerata retrospettivamente come possibile nascita prematura. In questa analisi post-hoc sono state riscontrate risposte immunitarie al vaccino simili a quelle ottenute con i partecipanti allo studio la cui età di nascita è stata stimata come regolare. Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria al vaccino inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.

Quando la vaccinazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, in neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore.

La decisione di somministrare Vaxelis ai prematuri deve basarsi sullo stato medico del prematuro e sul potenziale beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio, nonché sulla disponibilità di alternative terapeutiche a cui ricorrere.

Polimorfismo genetico

La risposta immunitaria al vaccino non è stata studiata nel contesto del polimorfismo genetico.

Bambini immunocompromessi

Non sono stati condotti studi prospettici con Vaxelis su bambini immunocompromessi. Pertanto non è noto se Vaxelis protegga in modo sufficiente i bambini immunocompromessi. Si può presumere che la risposta immunitaria al Vaxelis dei bambini immunocompromessi sia inferiore e probabilmente insufficiente.

Malattie del sangue

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare (i.m.), possono verificarsi episodi emorragici.

Interferenze con esami di laboratorio

Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione. In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Negli studi clinici Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con altri vaccini pediatrici abituali.

I dati indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre dopo la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita è più alto rispetto a quello dopo la vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (< 39,5 °C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»). Deve essere preferita la somministrazione in tempi separati di Vaxelis e Prevenar 13.

La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini deve essere effettuata in siti di iniezione diversi e, preferibilmente, non sullo stesso arto.

Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale.

La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria al vaccino attesa (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Riassunto degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici

Gli effetti indesiderati comparsi con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono stati: irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), febbre (≥ 38 °C), diminuzione dell’appetito e vomito.

In uno studio clinico in cui Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥ 38,0 °C causata dai vaccini nel 52,5% dei bambini, contro il 33,1-40,7% durante la vaccinazione primaria.

Nei bambini che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV 13, è stata osservata febbre ≥ 39,5 °C nel 3,7% dei bambini dopo la vaccinazione di richiamo e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini dopo la vaccinazione primaria (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»). In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5 °C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.

In un’analisi congiunta di due studi clinici europei (007 e 008), nei 5 giorni dopo la vaccinazione il tasso dei casi di febbre ≥ 38,0 °C con Vaxelis e quello con il vaccino di confronto (vaccino esavalente omologato) erano analoghi; a entrambi i gruppi era stato somministrato contemporaneamente il vaccino Prevenar 13 (PCV 13) e vaccini anti-rotavirus (73,4% e 70,3% (95% CI: -0,4, 6,6)). Cfr. rubrica «Controindicazioni».

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1’000, < 1/100); raro (≥ 1/ 10’000, < 1/1’000); molto raro (<1/10’000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: rinite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: diminuzione dell’appetito (55,3%)

Non comune: aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza (76,1%)

Non comune: ipotensione

Patologie vascolari

Non comune: pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Molto comune: vomito (28,1%)

Comune: diarrea

Non comune: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 

Molto comune: pianto (78,7%), irritabilità (84,7%), eritema al sito d’iniezione (55%), dolore al sito di iniezione (71,7%), gonfiore al sito di iniezione (44%), febbre (56,8%)

Comune: indurimento al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione, nodulo al sito di iniezione

Non comune: eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, stanchezza

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'introduzione sul mercato. Poiché questi effetti indesiderati sono stati riportati da una popolazione di ampiezza indeterminata, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire un'associazione causale con il vaccino.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea), reazioni anafilattiche (come orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).

Patologie del sistema nervoso

Non nota: convulsione febbrile, convulsione, episodio ipotonico-iporesponsivo (HHE) (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: gonfiore esteso dell’arto vaccinato (compreso gonfiore dell’articolazione adiacente).

Bambini prematuri

Apnea nei neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

J07CA09

Meccanismo d’azione

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici e virali combinati.

Farmacodinamica

Non applicabile

Efficacia clinica

Immunogenicità

Le schedule di vaccinazione primaria utilizzate negli studi clinici sono:

studio europeo 008: 2, 4 mesi di età senza vaccinazione contro l’epatite B alla nascita;

studio europeo 007: 2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione contro l’epatite B alla nascita;

studi nordamericani: 2, 4, 6 mesi di età con somministrazione di vaccino contro l’epatite B prevalentemente monovalente alla nascita, secondo il calendario vaccinale nordamericano.

Negli studi clinici le vaccinazioni di richiamo sono state eseguite a 11-12 mesi dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi o a 12 mesi dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi. I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella tabella 1 e nella tabella 2.

Tabella 1: tassi di sieroprotezione / sieroconversione dopo un mese dal ciclo di vaccinazione primaria

Analisi post-hoc dello studio europeo 008 con vaccinazione primaria a due dosi (2, 4 mesi)

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-difterico ≥ 0,1 UI/ml con la seconda dose di Vaxelis è stato del 43,0% rispetto al 39,9% del vaccino di confronto esavalente.

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-tetanico ≥ 0,1 UI/ml con la seconda dose di Vaxelis è stato del 97,1% rispetto al 97,5% del vaccino di confronto esavalente.

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-HBs ≥ 100 mUI/ml con la seconda dose di Vaxelis è stato del 76,5% rispetto all’80,6% del vaccino di confronto esavalente.

Analisi post-hoc dello studio europeo 007 con vaccinazione primaria a tre dosi (2, 3, 4 mesi)

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-difterico ≥ 0,1 UI/ml con la terza dose di Vaxelis è stato del 45,2% rispetto al 46,6% del vaccino di confronto esavalente.

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-tetanico ≥ 0,1 UI/ml con la terza dose di Vaxelis è stato del 99,8% rispetto al 99,6% del vaccino di confronto esavalente.

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-HBs ≥ 100 mUI/ml con la terza dose di Vaxelis è stato del 77,8% rispetto all’80,1% del vaccino di confronto esavalente.

Negli studi europei (007 e 008), rispetto al vaccino di controllo, per PT e FIM i tassi di risposta immunitaria al vaccino osservati erano simili, ma con valori più elevati di GMC sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo la vaccinazione di richiamo. Dopo la vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi e dopo la vaccinazione di richiamo erano invece significativamente più bassi i valori di GMC per gli anticorpi anti-FHA e anti-PRN con Vaxelis rispetto al vaccino di controllo esavalente (nessuna differenza significativa per l’anti-PRN un mese dopo la vaccinazione di richiamo con lo schema 3+1). Risposte immunitarie FHA, PRN, Polio tipo 1 e Polio tipo 3 più basse sono state osservate dopo l’impiego di una schedula primaria a 2 dosi (2, 4 mesi). La rilevanza clinica di questi dati resta incerta.

Tabella 2: tassi di sieroprotezione / sieroconversione un mese dopo la vaccinazione di richiamo

Analisi post-hoc dello studio europeo 008 con vaccinazione di richiamo all’età di 11-12 mesi dopo la vaccinazione primaria a due dosi

Il tasso di responder anti-HBs ≥ 100 mUI/ml dopo il richiamo con Vaxelis è stato del 95,8% rispetto al 95,1% del vaccino di confronto esavalente.

Analisi post-hoc dello studio europeo 007 con vaccinazione di richiamo all’età di 12 mesi dopo vaccinazione primaria a tre dosi

Dopo la vaccinazione primaria, il tasso di responder anti-HBs ≥ 100 mUI/ml dopo il richiamo con Vaxelis è stato del 97,3% rispetto al 96,4% del vaccino di confronto esavalente.

Persistenza della risposta immunitaria al vaccino negli studi europei (studio di follow-up PRI03C-V419-012), memoria immunologica contro l’epatite B

La persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l’antigene di superficie dell’epatite B (anti-HBsAg) è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis o un vaccino di controllo a 2, 4 e 11-12 mesi d’età (N = 372 nello studio 008) o a 2, 3, 4 e 12 mesi di età (N = 380 nello studio 007). Nello studio 008, il 65,8% dei bambini che erano stati immunizzati con 3 dosi di Vaxelis (2, 4, 12 mesi), dopo 3,9 anni dall’ultima vaccinazione aveva un anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml (con il vaccino di controllo l’83,7%). 3,9 anni dopo l’ultima vaccinazione i responder anti-HBsAg ≥ 100 mUI/ml sono stati con Vaxelis il 17,7% (95% CI – 12,4; 24,0) (con il vaccino di controllo il 45,3% [95% CI – 38,0; 52,6]). Nello studio 007, il 70,2% dei bambini che erano stati immunizzati con 4 dosi di Vaxelis (2, 3, 4, 12 mesi), dopo 4,8 anni dall’ultima vaccinazione aveva un anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml (con il vaccino di controllo l’82,0%). 4,8 anni dopo l’ultima vaccinazione i responder anti-HBsAg ≥ 100 mUI/ml sono stati con Vaxelis il 18,3% (95% CI – 13,1; 24,6) (con il vaccino di controllo il 39,7% [95% CI – 32,7; 42,0]). Dati ampiamente pubblicati indicano che gli individui che hanno mai raggiunto o hanno superato un anti-HBsAg > 10 mUI/ml, hanno una memoria immunologica che, in caso di esposizione al virus dell’epatite B, fornisce loro una protezione dell’80-100% contro l’insorgenza di una malattia clinica. In queste pubblicazioni le infezioni intercorrenti di epatite B si sono espresse principalmente con la comparsa di anticorpi anti-HBc; è stato inoltre riferito raramente per un’infezione intercorrente di epatite B dopo la vaccinazione uno stato di portatore HBsAg.

Dose challenge con il vaccino HBVAXPRO circa 8 anni dopo la vaccinazione primaria con Vaxelis

È stata valutata la persistenza della risposta immunitaria nei bambini nel corso di 8 anni dopo la vaccinazione primaria con Vaxelis (schema 2+1 o 3+1). Ai bambini di 8-9 anni di età è stata somministrata una dose challenge di un vaccino monovalente contro l’epatite B. Subito prima e circa un mese dopo questa dose challenge sono stati osservati i risultati riportati nella tabella 3.

Tabella 3: tassi di sieroprotezione prima e dopo la somministrazione della dose challenge di HBVAXPRO

Questi dati mostrano una risposta anamnestica alla dose challenge, che indica la persistenza della memoria immunologica contro l’epatite B in individui precedentemente immunizzati con Vaxelis.

Persistenza degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse negli studi europei (studio di follow-up PRI03C-V419-012)

La persistenza degli anticorpi contro la pertosse è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi di età. Le percentuali di questi bambini con anticorpi anti-pertosse ≥ il limite inferiore di quantificazione erano le seguenti: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,4%.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.

Dati preclinici

Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l’uomo in associazione con la somministrazione di Vaxelis. Questi dati sono stati ricavati dall’esperienza preclinica con vaccini contenenti una o più componenti antigeniche di Vaxelis, nonché da uno studio a dose singola condotto con Vaxelis nei ratti per stabilire la tollerabilità locale e la tossicità sistemica.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché per questo vaccino non sono stati condotti studi di tollerabilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri vaccini o medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il vaccino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25 °C per 228 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato. Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.

Numero di omologazione

66940 (Swissmedic)

Confezioni

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (butile) e cappuccio protettivo (butile), con 2 aghi separati, in confezioni da 1x1 e da 10x1 (B) (10x1 attualmente non commercializzate)

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (butile) e cappuccio protettivo (butile), con 1 ago separato, in confezione da 1x1 e da 10x1 (B)

Titolare dell’omologazione

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Fornitura

Sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier

Stato dell’informazione

Aprile 2026