Scabi-med® 5% Crema

Composizione

Principi attivi

Permetrina

Sostanze ausiliarie

Alcool cetilico e sterilico emulsionante A 90 mg/g, paraffina liquida, paraffina molle, acido sorbico (E200) 1,2mg/g, acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema bianca

1 g di crema contiene 50 mg di permetrina

Indicazioni/possibilità d’impiego

Scabi-med 5% Crema si usa per il trattamento della scabbia (causata dall’acaro parassita Sarcoptes scabiei) negli adulti e nei bambini dopo il compimento del 2° mese di vita.

Posologia/impiego

Posologia

Generalmente è sufficiente un’unica applicazione di Scabi-med 5% Crema.

In caso di infestazione persistente o di recidiva ripetere l’applicazione dopo 7-14 giorni.

Salvo diversa prescrizione medica attenersi alla seguente posologia:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

applicare fino a 30 g di crema (quantità corrispondente a un tubetto da 30 g).

Bambini

Bambini dai 6 ai 12 anni di età:

applicare fino a 15 g di crema (quantità corrispondente a mezzo tubetto da 30 g).

Bambini da 1 a 5 anni:

applicare fino a 7,5 g di crema (quantità corrispondente a un quarto di tubetto da 30 g).

Bambini da 2 mesi a 1 anno:

applicare fino a 3,75 g di crema (quantità di una noce).

La sicurezza e l'efficacia di Scabi-med 5% Crema nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono finora stati testati.

Le dosi sopra indicate sono fornite a titolo indicativo. La posologia può essere modificata in base alle esigenze dei singoli pazienti e alla loro superficie corporea. Alcuni adulti necessitano pertanto di una quantità di crema maggiore.

Modalità di applicazione

Solo per applicazione cutanea. Questo medicamento non dev’essere ingerito.

Per evitare qualsiasi rischio di contaminazione, utilizzare un tubetto separato per ciascun paziente.

Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla pelle.

Adulti

Gli adulti devono applicare la crema uniformemente su tutto il corpo, compresi collo, nuca, palmi delle mani e piante dei piedi. È possibile evitare testa e viso, a meno che anche in queste zone siano presenti efflorescenze di scabbia. In tal caso, non applicare la crema nella zona perioculare.

Applicare accuratamente tra le dita delle mani e dei piedi (anche sotto le unghie), su polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni e natiche.

Bambini

Applicare la crema uniformemente su tutto il corpo, compresi i palmi delle mani, le piante dei piedi, il collo, la nuca, il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Non applicare Scabi-med 5% Crema nella zona intorno alla bocca (un bambino potrebbe leccarla) e agli occhi. Impedire ai bambini di leccarsi il prodotto sulle mani; se necessario far indossare loro dei guanti.

Sono disponibili solo dati limitati per quanto riguarda l’uso di Scabi-med 5% Crema nei bambini dai 2 ai 23 mesi di età. Pertanto il trattamento in questa fascia d’età deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Persone anziane

I pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero essere trattati con la stessa posologia prevista per gli adulti, estendendo però il trattamento anche a viso, orecchie e cuoio capelluto, evitando però la zona perioculare.

Istruzioni per l'uso

Lasciar agire il prodotto per almeno 8 ore, per esempio per tutta la notte. Per non inficiarne l’efficacia, durante il trattamento evitare di farsi il bagno, la doccia o comunque di lavarsi. Se nel corso delle otto ore si dovessero eccezionalmente lavare le mani o altre zone trattate (natiche, genitali esterni), applicare nuovamente la crema sulle zone lavate. Dopo aver lasciato agire il prodotto per almeno 8 ore, eliminare i residui di crema con la doccia o il lavaggio con acqua e sapone.

Rispettando queste indicazioni d’uso, una sola applicazione è sufficiente per ottenere il successo della terapia. Tuttavia, in caso di infestazione persistente o di recidiva, può essere necessario ripetere il trattamento dopo 14 giorni.

Nota:

le persone che sono state a contatto con il paziente e in particolari i familiari e il/la partner, dovrebbero sottoporsi al più presto a visita medica e, se necessario, ricevere il trattamento contro la scabbia. In caso di contatto stretto con persone affette da scabbia o in situazioni di diffusione endemica, può essere utile sottoporre a trattamento anche i contatti asintomatici, per prevenire il rischio di reinfestazione.

Inoltre i pazienti dovrebbero

·tenere le unghie corte e pulirle accuratamente

·Per un periodo di 4 giorni cambiare quotidianamente i vestiti, la biancheria da letto e gli asciugamani e lavare il tutto ad almeno 60°C. Con il lavaggio si ottiene una efficace decontaminazione dei vestiti/della biancheria.

·Conservare i vestiti che non si possono lavare ad almeno 60°C in un sacco di plastica ben chiuso per qualche giorno.

Passare l’aspirapolvere alla massima potenza di aspirazione su tappeti e mobili imbottiti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo permetrina o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o a uno degli altri eccipienti della crema. In casi simili, si deve passare a un trattamento con un agente anti scabbia, chimicamente differente.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di ipersensibilità ai crisantemi o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle composite, il medicamento va somministrato solo se strettamente necessario o sostituito da un principio attivo con una diversa formulazione chimica.

Nell’applicare Scabi-med 5% Crema, evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose (p.es. regione rinofaringea o genitale) o con ferite aperte.

Prima di applicare la crema al 5% Scabi-med al paziente, il personale di cura o chi per esso dovrebbe indossare guanti monouso.

Bambini:

sono disponibili solo dati limitati per quanto riguarda l’uso di Scabi-med 5% Crema nei bambini dai 2 ai 23 mesi di età. Pertanto il trattamento in questa fascia d’età deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Solo per applicazione cutanea!

Questo medicamento contiene alcool cetostearilico e acido sorbico che possono causare irritazioni cutanee localizzate (p.es. dermatite da contatto).

Nota:

gli eccipienti contenuti nella crema (paraffina, vaselina alba) possono ridurre la funzionalità e quindi la sicurezza di prodotti contenenti lattice (p.es. preservativi, diaframmi), se usati contemporaneamente.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi per la rilevazione di interazioni.

Si dovrebbe considerare un'interruzione temporanea dell'uso di corticosteroidi sulla pelle, in quanto vi è il rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia. L'interruzione deve avvenire secondo le informazioni tecniche del corticosteroide topico corrispondente.

La probabilità di interazioni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni avverse o alla riduzione dell'efficacia è comunque bassa.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli scarsissimi dati relativi a donne incinte (ca. 200 esiti di gravidanza) non evidenziano rischi di malformazioni o tossicità fetale/neonatale della permetrina. Tali esperienze non sono tuttavia sufficienti per esprimere una valutazione del rischio. Gli studi condotti su animali non hanno fornito indicazioni di tossicità riproduttiva (v. «Dati preclinici»).

Per precauzione si dovrebbe evitare l’uso di Scabi-med 5% Crema nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il trattamento con la permetrina non sia assolutamente necessario a causa delle condizioni cliniche della donna. Se necessario, si può prendere in considerazione l’impiego di Scabi-med 5% Crema durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Studi condotti sull’applicazione orale di Permetrina nei bovini hanno dimostrato che la permetrina viene escreta nel latte in piccolissime quantità. La permetrina è stata rilevata nel latte di donne in allattamento che erano state presumibilmente esposte a questa sostanza attraverso la pelle, le vie respiratorie o l’alimentazione.

Per sicurezza le donne che allattano dovrebbero interrompere l’allattamento per 5 giorni dopo l’applicazione di Scabi-med 5% Crema.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto della permetrina sulla fertilità.

Studi sulla permetrina condotti su animali non hanno dimostrato effetti rilevanti sulla fertilità a seguito dell’applicazione topica di Scabi-med 5% Crema.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Prurito, eruzione cutanea eritematosa, sensazione di pizzicore, bruciore o puntura e secchezza cutanea possono manifestarsi tuttavia anche come conseguenze della malattia stessa.

Prurito ed eczema post-scabbioso possono perdurare fino a 4 settimane dopo la fine della terapia. Queste manifestazioni si considerano una reazione agli acari morti. Al termine del trattamento in caso di disidratazione cutanea si raccomanda l’uso di unguenti e bagni oleosi.

I sintomi della dermatite allergica da contatto possono estendersi anche oltre le aree cutanee trattate (reazione disseminata).

Finora non sono stati segnalati casi di vomito dopo l’applicazione di Scabi-med 5% Crema, mentre sono stati riportati con altri medicamenti contenenti permetrina.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Poiché la crema viene applicata esternamente, non c’è rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale consultare un medico.

In casi di intossicazione acuta da piretroidi possono verificarsi nausea, mal di testa, capogiro e stanchezza; in casi gravi sono stati riferiti formicolio, intorpidimento, ipereccitabilità e convulsioni.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del tubetto di Scabi-med 5% Crema da parte di un bambino bisognerebbe prendere in considerazione la possibilità di ricorrere a lavanda gastrica da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione.

Proprietà/effetti

Codice ATC

P03AC04

Meccanismo d’azione

Farmacodinamica

La permetrina è un piretroide sintetico efficace contro gli acari. La permetrina agisce sui canali del calcio nelle membrane delle cellule nervose. Questo porta dapprima a stati di eccitazione sensoriale e successivamente a disturbi della coordinazione, fino alla paralisi dei parassiti.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Indagini condotte con la crema al 5% nell’uomo hanno rivelato un tasso di assorbimento percutaneo medio pari a 0,47 ± 0,3% in soggetti sani e a 0,52 ± 0,3% in pazienti con scabbia. Le proprietà farmacocinetiche della crema di permetrina 5% sono state studiate solo in soggetti adulti (6 volontari sani e 6 pazienti con scabbia).

Distribuzione

La permetrina assorbita viene rapidamente scomposta dalle esterasi risp. dalle idrolasi. Il picco della concentrazione plasmatica con applicazione orale si ottiene dopo circa 4 ore.

Metabolismo

Non ci sono dati disponibili.

Eliminazione

La miscela di isomeri viene escreta nelle urine sotto forma di glucuronidi, solfati ecc., come CI₂CA cis-trans [(3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropano-1-acido carbossilico)] e dopo l'ossidazione di 3 PBA (3-acido fenossibenzoico). Dopo somministrazione orale, fino al 6% della dose viene esecreto immodificato nelle feci. Dopo somministrazione cutanea è praticamente impossibile rilevare la permetrina immodificata.

Dati preclinici

Le indagini sulla tossicità acuta e cronica non hanno prodotto risultati che facciano sospettare la possibile insorgenza di effetti collaterali sin qui sconosciuti nell’uomo. Non vi sono inoltre indizi di rilevante potenziale genotossico o cancerogeno.

In studi sulla tossicità riproduttiva dosi orali ripetute di permetrina nel topo, nel ratto e nel coniglio hanno prodotto degli effetti solo a dosaggi di gran lunga superiori rispetto all'esposizione attesa per l'uso topico della crema 5%. Studi su animali non hanno prodotto alcun indizio di teratogenicità della permetrina.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Scabi-med 5% Crema è nociva per tutte le specie di insetti e per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari.

Stabilità

Non utilizzare il medicamento oltre la data di scadenza indicata sulla confezione («EXP»).

Durata di conservazione dopo l’apertura

Dopo la prima apertura del tubetto: consumare entro 12 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non conservare in frigorifero.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tenere il tubetto sempre ben chiuso.

Numero dell’omologazione

66376 (Swissmedic)

Confezioni

Tubetto da 30 g di crema. [B]

Titolare dell’omologazione

Permamed SA, CH-4143 Dornach

Stato dell’informazione

agosto 2024