Albunorm^® 5%, Albunorm^® 20%

Octapharma AG

Composizione

Principi attivi

Albumina umana.

Prodotta da plasma di donatori umani.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione per infusione contiene 331-368 mg di sodio per 100 ml (144-160 mmol di sodio per litro).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione endovenosa (e.v.).

Albunorm 5%:

Albunorm 5% contiene 50 g/l di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 5 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% è albumina umana.

Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% è albumina umana.

Un flacone da 500 ml contiene 25 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% è albumina umana.

Albunorm 5% è una soluzione leggermente ipooncotica rispetto al plasma normale.

Albunorm 20%:

Albunorm 20% contiene 200 g/l di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% è albumina umana.

Un flacone da 100 ml contiene 20 g di proteine plasmatiche umane, di cui >96% è albumina umana.

Albunorm 20% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

La soluzione è limpida e leggermente viscosa, di colore giallastro, ambra o verdastra.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia dimostrata quando è indicato l'uso di un colloide.

L'impiego dell'albumina umana al posto dei colloidi artificiali dipende dalla situazione clinica del paziente e si basa sulle raccomandazioni ufficiali.

Posologia/Impiego

La concentrazione di albumina umana, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate alle condizioni individuali del singolo paziente.

Posologia

La dose necessaria dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dal persistere delle perdite di liquidi e proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base al volume circolante e non al livello di albumina nel plasma.

La somministrazione dell'albumina umana impone il regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, tra cui:

·Pressione arteriosa e frequenza del polso

·Pressione venosa centrale

·Pressione arteriosa polmonare

·Escrezione di urine

·Elettroliti

·Ematocrito/emoglobina

Pazienti pediatrici

I dati sull'uso di Albunorm nei bambini sono limitati. Pertanto, il medicamento deve essere impiegato in questi pazienti solo nel caso in cui i benefici del trattamento con Albunorm siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Modo di somministrazione

Albunorm 5% è una soluzione per infusione endovenosa pronta all'uso.

Albunorm 20% è una soluzione per infusione endovenosa pronta all'uso, ma può anche essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere adattata alle condizioni individuali e all'indicazione.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione.

Al fine di garantire la tracciabilità, il nome commerciale e il numero di lotto del preparato devono essere documentati a ogni trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'albumina o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

·Insufficienza cardiaca scompensata

·Ipertensione

·Varici esofagee

·Edema polmonare

·Diatesi emorragica

·Anemia grave

·Anuria renale e post-renale

In uno studio di follow-up post-hoc di pazienti critici con danno cerebrale traumatico, il ripristino della volemia con albumina è stato associato ad un più alto tasso di mortalità rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Poiché i meccanismi alla base delle differenze osservate nel tasso di mortalità non sono chiari, si raccomanda cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici.

La pressione oncotica di una soluzione di albumina umana con una concentrazione pari a 200-250 g/l è circa il quadruplo della pressione oncotica del plasma. Pertanto, quando si somministrano soluzioni di albumina concentrate occorre assicurare un'adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere attentamente monitorato per prevenire sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente bassa rispetto alle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

L'albumina umana non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può causare emolisi nei soggetti riceventi.

Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre assicurare un'adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare), di aumento della pressione arteriosa o della pressione venosa centrale e di edema polmonare.

Pazienti pediatrici

I dati sull'uso di Albunorm nei bambini sono limitati. Pertanto, il medicamento deve essere somministrato in questi pazienti solo nel caso in cui i benefici del trattamento con Albunorm siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicamenti prodotti a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicamenti prodotti a partire da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di malattie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse dall'albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

Sodio

Albunorm contiene 331-368 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 18,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono note specifiche interazioni tra l'albumina umana e altri medicamenti.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici controllati sulla sicurezza dell'uso di Albunorm durante la gravidanza. Tuttavia, la lunga esperienza clinica con l'albumina umana suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm%.

L'albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Albunorm non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Raramente si verificano effetti collaterali lievi, come rossore, orticaria, febbre o nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell'infusione. Molto raramente si verificano effetti collaterali reazioni gravi, come ad es. shock. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Elenco degli effetti indesiderati

Le frequenze sono indicate come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati dall'introduzione del mercato delle albumine umane e pertanto possono verificarsi anche con Albunorm%.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.

Trattamento

L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare), di aumento della pressione arteriosa o della pressione venosa centrale e di edema polmonare e devono essere monitorati attentamente i parametri emodinamici del paziente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05AA01

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

L'albumina umana rappresenta quantitativamente più del 50% delle proteine plasmatiche totali.

Le principali funzioni fisiologiche dell'albumina sono il mantenimento della pressione oncotica e il trasporto di sostanze a basso peso molecolare. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un trasportatore di ormoni, enzimi, medicamenti e tossine.

L'albumina umana rappresenta circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici: l'albumina umana al 5% (40-50 g/l) è ipooncotica rispetto al plasma normale.

Dati fisico-chimici: l'albumina umana al 20% (200 g/l è iperoncotica rispetto al plasma normale.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna indicazione.

Distribuzione

In condizioni normali, la quantità totale di albumina scambiabile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è distribuito nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. In condizioni come ustioni gravi o shock settico, l'incremento della permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e si può verificare una sua anomala distribuzione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

In condizioni fisiologiche, l'emivita dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione è mantenuto da un meccanismo di feedback.

La metabolizzazione avviene prevalentemente in sede intracellulare ad opera delle proteasi lisosomiali.

Nei soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia lo spazio intravascolare durante le prime 2 ore che seguono l'infusione. Vi è però una notevole variabilità individuale dell'effetto sulla volemia. In alcuni pazienti, infatti, il volume plasmatico può mantenersi aumentato per alcune ore. Tuttavia, in pazienti critici l'albumina può diffondere nello spazio extravascolare in quantità consistente con una velocità non prevedibile.

Dati preclinici

L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano ed ha le sue stesse proprietà fisiologiche.

Nel modello animale, i test di tossicità in singola dose hanno scarsa rilevanza clinica e non permettono la determinazione della dose tossica e della dose letale, né di stabilire un rapporto dose-effetto. Negli studi con somministrazione ripetuta negli animali è stato osservato lo sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.

Finora l'albumina non è stata associata a tossicità embriofetale né ad un potenziale rischio mutageno o cancerogeno.

Nel modello animale non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'albumina umana non deve essere miscelata con altri medicamenti, sangue intero, concentrati eritrocitari e acqua per preparazioni iniettabili.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura del contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare il flacone nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Albunorm 5% è una soluzione per infusione endovenosa pronta all'uso.

Albunorm 20% è una soluzione per infusione endovenosa pronta all'uso, ma può anche essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%).

L'albumina in soluzione non deve essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può causare emolisi nei soggetti riceventi.

Come tutte le soluzioni per infusioni, quando si somministrano grossi volumi Albunorm deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Utilizzare solo soluzioni limpide.

Non usare soluzioni torbide o con depositi. Questo può indicare che la proteina è diventata instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Il medicamento non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

62660 (Swissmedic)

Confezioni

Albunorm 5%

Flaconi di vetro: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)

Flaconi di vetro: 10x 250 ml; 1x 250 ml (B)

Flaconi di vetro: 1x 500 ml (B)

Albunorm 20%

Flaconi di vetro: 10x 50 ml; 1x 50 ml (B)

Flaconi di vetro: 10x 100 ml; 1x 100 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Octapharma AG, Lachen

Stato dell'informazione

Marzo 2023