Informazione professionale dei medicamenti per uso umano  
Bern, 06.05.2025  
YALDIGO 400/800 mg compresse gastroresistenti  
Composizione  
Principi attivi  
Mesalazinum (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA).  
Sostanze ausiliarie  
lactosum (76,4 mg, resp. 152,8 mg), carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium max. 0,768  
mg resp. 1,537 mg), talcum, povidonum K25, magnesii stearas , triethylis citras, acidi methacrylici et  
methacryclatis polymerisatum (1:2), ferrum oxydatum flavum et rubrum (E 172), macrogolum 6000  
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità  
Compresse gastroresistenti da 400 resp. 800 mg  
Indicazioni/possibilità d’impiego  
Per il trattamento acuto o la profilassi delle recidive della colite ulcerosa (colite, proctosigmoidite e  
proctite).  
Posologia/impiego  
Nella colite ulcerosa (colite, proctosigmoidite e proctite).  
Adulti  
Inizio della terapia  
Fase acuta: 1 compressa gastroresistente di Yaldigo da 800 mg al mattino, a mezzogiorno e alla  
sera.  
Qualora il quadro clinico sia di particolare severità e nei casi resistenti alla terapia, il dosaggio  
giornaliero può essere elevato fino ad un massimo di 6 compresse gastroresistenti da 800 mg al  
giorno  
Terapia di mantenimento  
Profilassi delle recidive: in fase di remissione è indicata una terapia a lungo termine per prevenire le  
recidive: 1 compressa gastroresistente di Yaldigo da 400 mg al mattino, a mezzogiorno e alla sera  
Eseguire il trattamento a lungo termine con Yaldigo con regolarità anche nella profilassi delle recidive.  
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Pazienti anziani  
Tranne che nei casi di gravi disturbi della funzionalità epatica e renale, può essere somministrata la  
posologia indicata per gli adulti (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Non sono stati condotti  
studi con pazienti anziani.  
Bambini e adolescenti  
L’uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stati sufficientemente  
esaminati.  
Modo di somministrazione  
Le compresse gastroresistenti sono per la terapia orale e devono essere ingerite intere. Per nessuna  
ragione le compresse gastroresistenti devono essere masticate, spezzate o sminuzzate. Le  
compresse gastroresistenti devono essere assunte possibilmente prima dei pasti con un bicchiere di  
liquido.  
Se si dimenticano una o più dosi, la dose successiva deve essere assunta come di consueto.  
Controindicazioni  
Ipersensibilità alla mesalazina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.  
Allergia nota ai salicilati.  
Severi disturbi della funzionalità epatica.  
Severi disturbi della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73m2).  
Bambini di età inferiore a 2 anni.  
Avvertenze e misure precauzionali  
Prima dell’inizio e durante il trattamento vanno eseguiti esami del sangue (conta differenziale,  
parametri della funzione epatica quali ALT o AST, creatinina sierica) e delle urine (strisce reattive), a  
discrezione del medico. Come regola generale si consigliano controlli 14 giorni dopo l’inizio del  
trattamento e successivamente ogni 4 settimane per 12 settimane. In presenza di valori normali si  
consigliano controlli ogni 3 mesi. Qualora si manifestino ulteriori segni di malattia, sono necessari  
controlli immediati.  
Disturbi della funzionalità renale  
È richiesta prudenza nei pazienti con aumento dell’urea nel sangue o proteinuria. Tenere in  
considerazione un eventuale danno renale indotto dalla mesalazina nei pazienti che sviluppano  
disturbi della funzionalità renale durante il trattamento.  
Se si manifestano disturbi della funzionalità renale, il trattamento con Yaldigo va interrotto subito e i  
pazienti devono rivolgersi subito al medico.  
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Nefrolitiasi  
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di  
mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il  
trattamento.  
Scolorimento delle urineLa mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo  
il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune  
candeggine contenenti ipoclorito di sodio).  
Discrasia ematica  
Molto raramente è stata segnalata una grave discrasia. In caso di discrasia sospetta o accertata  
(segni di sanguinamenti di origine sconosciuta, ematomi, porpora, anemia, febbre persistente o mal di  
gola), il trattamento con Yaldigo va interrotto subito e i pazienti devono rivolgersi subito al medico.  
Disturbi della funzionalità epatica  
In pazienti trattati con prodotti contenenti mesalazina sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.  
In caso di somministrazione di Yaldigo a pazienti con disturbi della funzionalità epatica è richiesta  
prudenza.  
Reazioni di ipersensibilità cardiaca  
Con Yaldigo sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e  
pericardite) indotte dalla mesalazina. Yaldigo non deve essere somministrato in caso di precedente  
ipersensibilità cardiaca nota indotta dalla mesalazina. È richiesta prudenza nei pazienti con  
precedente miocardite o pericardite allergica, indipendentemente dalla causa.  
Ipertensione intracranica idiopatica  
Nei pazienti che assumono mesalazina è stata segnalata ipertensione intracranica idiopatica  
(pseudotumor cerebri). I pazienti devono essere avvertiti della presenza di segni e sintomi di  
ipertensione intracranica idiopatica, tra cui cefalea grave o ricorrente, disturbi visivi o tinnito. Se si  
verifica ipertensione intracranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della  
mesalazina.  
Malattia polmonare  
I pazienti con una malattia polmonare, in particolare asma, devono essere monitorati con particolare  
attenzione durante il trattamento con Yaldigo.  
Ipersensibilità ai prodotti contenenti sulfasalazina  
Nei pazienti con ipersensibilità nota alla sulfasalazina, il trattamento con Yaldigo va iniziato soltanto  
sotto attento controllo medico. Qualora si manifestino reazioni d’intolleranza acuta, quali crampi,  
dolori addominali, febbre, forti mal di testa o eruzioni cutanee, interrompere subito il trattamento.  
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Ulcera gastrica e intestinale  
In caso di diagnosi di ulcera gastrica o intestinale, per ragioni teoriche, il trattamento va iniziato con  
prudenza.  
Reazioni avverse cutanee severe  
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe  
(SCAR), incluse una reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la  
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).  
La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee  
severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.  
Intolleranza ai carboidrati  
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da  
malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.  
Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse  
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente  
‘senza sodio’.  
Compresse nelle feci  
In un numero limitato di casi, è stata segnalata la presenza di compresse intatte nelle feci. In  
determinati casi, queste compresse apparentemente intatte possono essere gli involucri vuoti del  
rivestimento delle compresse. Se il paziente nota ripetutamente la presenza di compresse nelle feci,  
deve rivolgersi al suo medico.  
Pazienti anziani  
Nei pazienti anziani, l’impiego di Yaldigo è consigliato unicamente in presenza di una funzione renale  
ed epatica normale e in generale richiede prudenza (vedere «Controindicazioni»).  
Bambini e adolescenti  
La sicurezza e l’efficacia di Yaldigo nei bambini e negli adolescenti non sono state sufficientemente  
esaminate (vedere «Posologia/impiego»).  
Interazioni  
Esistono segnalazioni isolate di presunte alterazioni della coagulazione (valori INR) in seguito a  
somministrazione concomitante con cumarine (fenprocumone, warfarin).  
La mesalazina può potenziare l’effetto mielosoppressivo di azatioprina, 6-mercaptopurina o  
tioguanina. Possono manifestarsi infezioni potenzialmente fatali. I pazienti devono essere  
attentamente monitorati in merito ai segni di infezione e mielosoppressione. L’emocromo va  
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controllato in particolare all’inizio di una terapia di combinazione di questo tipo e a intervalli regolari  
(settimanalmente), prestando particolare attenzione alla conta leucocitaria, trombocitaria e linfocitaria.  
Se dopo un mese la conta leucocitaria è stabile, è opportuno effettuare esami del sangue mensili nei  
tre mesi seguenti e successivamente a intervalli trimestrali. A parte gli studi di interazione effettuati  
con antimetaboliti purinici in adulti e bambini, non sono stati condotti altri studi di interazione in adulti  
o bambini.  
Gravidanza, allattamento  
Gravidanza  
Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di Yaldigo in donne in gravidanza. Tuttavia in un  
numero limitato di gestanti esposte alla mesalazina non sono emersi effetti indesiderati sulla  
gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili ulteriori dati  
epidemiologici rilevanti. In un singolo caso, durante l’uso a lungo termine di una dose elevata di  
mesalazina (2-4 g, via orale) durante la gravidanza, è stato osservato scompenso renale in un  
neonato.  
Gli studi sugli animali con somministrazione orale di mesalazina non fanno supporre effetti nocivi  
diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo  
postnatale. Yaldigo va usato durante la gravidanza soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale  
rischio.  
Allattamento  
Nel latte materno umano sono state riscontrate basse concentrazioni di mesalazina e del suo  
metabolita N-acetilico. La significatività clinica non è nota. Finora sono disponibili solo esperienze  
limitate in donne durante l’allattamento. Non possono essere escluse reazioni d’ipersensibilità, come  
diarrea nel lattante. Pertanto Yaldigo va usato durante l’allattamento soltanto se il beneficio atteso  
supera il potenziale rischio. Se il lattante manifesta diarrea, interrompere l’allattamento.  
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine  
Non sono stati effettuati studi in merito. Non si prevedono effetti di rilievo.  
Effetti indesiderati  
a) Riassunto del profilo di sicurezza  
Sono state segnalate reazioni allergiche a carico del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni, del  
pancreas, della pelle e del tessuto sottocutaneo. Nei pazienti con ipersensibilità nota alla  
sulfasalazina, il trattamento va interrotto immediatamente in caso di comparsa di sintomi acuti di  
intolleranza quali crampi, dolori addominali, febbre, forti mal di testa o esantema.  
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe  
(SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) e  
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reazione indotta da farmaco da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere  
«Avvertenze»).  
b) Elenco degli effetti indesiderati  
La frequenza deve essere indicata come segue:  
«molto comune» (≥1/10)  
«comune» (≥1/100, <1/10)  
«non comune» (≥1/1000, <1/100)  
«raro» (≥1/10 000, <1/1000)  
«molto raro» (<1/10 000)  
«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non comune: eosinofilia (nell’ambito di una reazione allergica).  
Molto raro: alterazioni dell’emocromo (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia,  
leucopenia, trombocitopenia, discrasia).  
Disturbi del sistema immunitario  
Molto raro: reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaco, sindrome del lupus  
eritematoso, pancolite.  
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: mal di testa.  
Comune: capogiro.  
Non comune: parestesia.  
Molto raro: neuropatia periferica.  
Non nota: Ipertensione intracranica idiopatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»)  
Patologie cardiache  
Raro: miocardite, pericardite.  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite,  
eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite), polmonite interstiziale,  
polmonite eosinofila, malattia polmonare.  
Non nota: pleurite  
Patologie gastrointestinali  
Comune: vomito, nausea, dispepsia, dolori addominali, diarrea.  
Non comune: flatulenza.  
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Molto raro: pancreatite acuta  
Patologie epatobiliari  
Molto raro: alterazioni dei parametri della funzione epatica (aumento delle transaminasi e dei  
parametri di colestasi), epatite, epatite colestatica.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comune: esantema.  
Non comune: orticaria, prurito.  
Raro: fotosensibilità, in pazienti con malattie cutanee preesistenti, quali ad esempio dermatite atopica  
ed eczema ectopico, sono state segnalate reazioni gravi.  
Molto raro: alopecia.  
Non nota: Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS),  
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Comune: artralgia.  
Non comune: mialgia.  
Non nota: sindrome simile al lupus con pericardite e pleuro-pericardite quali sintomi principali nonché  
eruzione cutanea.  
Patologie renali e urinarie  
Molto raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti nefrite interstiziale acuta e cronica e  
insufficienza renale, sindrome nefrotica, scompenso renale che può essere reversibile  
dopo l’interruzione precoce del trattamento.  
Non nota: nefrolitiasi**  
Vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali» per ulteriori informazioni  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Molto raro: oligospermia (reversibile).  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune: febbre.  
Non comune: dolore al petto.  
Non nota: intolleranza alla mesalazina con aumento della proteina C-reattiva e/o esacerbazione della  
malattia.  
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Esami diagnostici  
Non nota: aumento della creatinina nel sangue, perdita di peso, riduzione della clearance della  
creatinina, aumento dell’amilasi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, aumento  
della lipasi, aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN).  
c) Descrizione di alcuni effetti collaterali  
Un numero non noto degli effetti collaterali summenzionati dipende probabilmente più dalla malattia  
infiammatoria cronica intestinale sottostante che dal trattamento con Yaldigo. Questo vale in  
particolare per gli effetti collaterali gastrointestinali e l’artralgia.  
Nei pazienti che durante il trattamento manifestano disturbi della funzionalità renale va presa in  
considerazione una nefrotossicità indotta dalla mesalazina, che può essere reversibile dopo  
l’interruzione del trattamento.  
Per evitare una discrasia conseguente a depressione midollare, i pazienti vanno monitorati  
attentamente.  
La somministrazione concomitante di azatioprina, 6-MP o tioguanina può indurre leucopenia a causa  
del potenziamento dell’effetto mielosoppressivo.  
La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all’omologazione è di grande importanza e  
permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti  
alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi  
attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili  
su www.swissmedic.ch.  
Sovradosaggio  
I dati sul sovradosaggio (ad es. suicidio intenzionale con una dose orale elevata di mesalazina) sono  
limitati. Essi non indicano una tossicità renale o epatica. Non è noto alcun antidoto specifico. Il  
trattamento è sintomatico e di supporto.  
Proprietà/effetti  
Codice ATC  
A07EC02  
Meccanismo d’azione  
Yaldigo contiene mesalazina (acido 5-aminosalicilico), una sostanza che possiede proprietà  
antinfiammatorie e il cui meccanismo d’azione non è completamente noto. Ne risulta una riduzione  
dei processi proinfiammatori nella mucosa intestinale infiammata.  
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Farmacodinamica  
La mesalazina inibisce la migrazione dei macrofagi intestinali stimolata da LTB4. Grazie alla  
limitazione della migrazione dei macrofagi nelle aree infiammate, la mesalazina è in grado di ridurre  
l’infiammazione intestinale. La formazione di leucotrieni proinfiammatori (LTB4, 5-HETE) nei  
macrofagi della parete intestinale viene inibita. Recentemente è stata dimostrata l’attivazione indotta  
dalla mesalazina del recettore PPAR-γ, che contrasta l’attivazione nucleare delle reazioni  
infiammatorie intestinali.  
Efficacia clinica  
Il trattamento acuto della colite ulcerosa è stato studiato su 529 pazienti con sintomi da lievi a  
moderati. Su sei studi controllati, due erano controllati verso placebo e quattro erano controllati verso  
un riferimento o erano destinati alla determinazione della dose. La durata del trattamento era  
compresa tra quattro e sei settimane. Tutti i pazienti presentavano una malattia documentata  
mediante sigmoidoscopia. La risposta alla terapia è stata controllata quotidianamente o a distanza di  
diverse settimane mediante esami clinici, autovalutazioni dei pazienti e referti clinici (sigmoidoscopia).  
Entrambi gli studi controllati verso placebo hanno ottenuto un risultato statisticamente significativo a  
favore della mesalazina.  
La profilassi delle recidive di colite ulcerosa è stata studiata su 503 pazienti. Su quattro studi  
controllati, uno era controllato verso placebo e tre erano controllati verso un riferimento. La durata del  
trattamento era compresa tra quattro e undici mesi. L’endpoint degli studi è stata la ricaduta con  
controllo mediante sigmoidoscopia. Lo studio controllato verso placebo ha ottenuto un risultato  
statisticamente significativo a favore della mesalazina.  
Farmacocinetica  
Assorbimento  
Dopo assunzione orale di mesalazina (Yaldigo), il principio attivo raggiunge l’ileo terminale in forma  
immodificata. Il principio attivo viene rilasciato a partire da un pH >7. L’assorbimento è stato studiato  
allo stato stazionario in 38 probandi sani e in 14 pazienti con colite ulcerosa in remissione.  
L’assorbimento medio (escrezione cumulativa nelle urine) è del 26%. La mesalazina è legata alle  
proteine plasmatiche per il 40% e la N-acetil-mesalazina per l’80%.  
Distribuzione  
Non sono disponibili studi di distribuzione.  
Metabolismo  
La mesalazina viene metabolizzata già in sede presistemica durante il passaggio nella mucosa  
intestinale in N-acetil-mesalazina. Una parte della mesalazina libera viene N-acetilata nel fegato e da  
batteri intestinali.  
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Eliminazione  
La mesalazina e la N-acetil-mesalazina vengono eliminate prevalentemente con le feci. L’escrezione  
renale avviene prevalentemente sotto forma di N-acetil-mesalazina e si limita alla porzione assorbita,  
corrispondente al 26% circa della dose somministrata per via orale.  
Cinetica di gruppi di pazienti speciali  
La cinetica di gruppi di pazienti speciali (ad es. insufficienza epatica e renale, polimorfismi genetici)  
non è stata studiata  
Dati preclinici  
Per la mesalazina non è stata osservata alcuna mutagenicità o attività clastogena nel test di Ames,  
né alcuna cancerogenicità negli studi su animali. In uno studio sul midollo osseo murino non è stata  
dimostrata alcuna induzione del micronucleo. Nei linfociti umani non sono stati dimostrati né  
un’induzione del micronucleo, né uno scambio di cromatidi fratelli per il metabolita principale N-acetil-  
mesalazina. In studi sul ratto (360 mg/kg) o sul coniglio (480 mg/kg) non sono stati riscontrati indizi di  
un aumento del rischio teratogeno. In ratti di entrambi i sessi, la mesalazina non ha alterato la fertilità.  
I risultati degli studi sulla riproduzione in animali femmina non hanno fornito evidenze di effetti negativi  
su fertilità, gestazione, travaglio, parto, lattazione o capacità di sopravvivenza.  
Altre indicazioni  
Stabilità  
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.  
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento  
Conservare fuori dalla portata dei bambini.  
Non conservare a temperature superiori a 25°C.  
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall’umidità.  
Numero dell’omologazione  
53108 (Swissmedic).  
Confezioni  
Yaldigo compr. gastroresistenti da 400 mg, 100. (B)  
Yaldigo compr. gastroresistenti da 800 mg, 30 e 90. (B)  
Titolare dell’omologazione  
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Svizzera  
Stato dell’informazione  
Maggio 2025  
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