Information professionnelle des médicaments à usage humain  
Bern, 06.05.2025  
YALDIGO 400/800 mg comprimé gastro-résistant  
Composition  
Principes actifs  
Mesalazinum (acide 5-aminosalicylique = 5-ASA)  
Excipients  
Lactosum (76.4 mg, resp. 152.8 mg), Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium max.  
0.768 mg, resp. 1.537 mg), Talcum, Povidonum K25, Magnesii stearas, Triethylis citras, Acidi  
methacrylici et Methacryclatis polymerisatum (1:2), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E 172),  
Macrogolum 6000  
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité  
Comprimés gastro-résistants de 400 ou 800 mg.  
Indications/Possibilités d’emploi  
Traitement des poussées aiguës et prévention des récidives de colite ulcéreuse (colite, recto-  
sigmoïdite et proctite).  
Posologie/Mode d’emploi  
Colite ulcéreuse (colite, recto-sigmoïdite et proctite).  
Adultes  
Instauration du traitement  
Poussées aiguës: 1 comprimé gastro-résistant Yaldigo à 800 mg matin, midi et soir.  
Dans les tableaux cliniques particulièrement sévères et dans les cas de résistance au traitement, la  
dose journalière peut être portée à 6 comprimés gastro-résistants à 800 mg.  
Traitement d’entretien  
Prévention des récidives: un traitement au long cours est indiqué pendant l’intervalle asymptomatique  
pour prévenir les récidives, soit 1 comprimé gastro-résistant Yaldigo à 400 mg matin, midi et soir.  
Le traitement au long cours par Yaldigo doit être suivi scrupuleusement également pendant la phase  
de prévention des récidives.  
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Patients âgés  
La posologie indiquée pour les adultes peut être administrée, sauf en cas d’altération de la fonction  
hépatique ou rénale sévère (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune étude n’a été effectuée  
auprès de patients âgés.  
Enfants et adolescents  
L’utilisation et la sécurité de ce médicament n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et  
l’adolescent de moins de 18 ans.  
Mode d’administration  
Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Ils ne  
doivent en aucun cas être mâchés, divisés ou écrasés et se prennent si possible avant un repas,  
avec un verre de liquide.  
Si une ou plusieurs doses ont été oubliées, le patient doit prendre la dose suivante comme à  
l’ordinaire.  
Contre-indications  
Hypersensibilité à la mésalazine ou à l’un des excipients selon la composition.  
Allergie connue aux salicylates.  
Troubles sévères de la fonction hépatique.  
Troubles sévères de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1.73 m2).  
Enfants de moins de 2 ans.  
Mises en garde et précautions  
Des analyses de sang (numération différentielle, paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT et  
ASAT, créatinine sérique) et analyses d’urine (bandelettes) doivent être effectuées avant et pendant  
le traitement selon l’appréciation du médecin. À titre d’orientation, on recommande des contrôles de  
suivi 14 jours après le début du traitement ainsi qu’à intervalles de 4 semaines pendant les 12  
semaines suivantes. Si les résultats sont normaux, il est recommandé de réaliser des examens de  
contrôle tous les 3 mois. L’apparition de signes pathologiques supplémentaires exige un examen de  
contrôle immédiat.  
Troubles de la fonction rénale  
La prudence est recommandée chez les patients présentant une élévation de l’urémie ou de la  
protéinurie. La possibilité d’une lésion rénale induite par la mésalazine doit être prise en considération  
chez les patients développant des troubles de la fonction rénale pendant le traitement.  
En cas de survenue de troubles de la fonction rénale, le traitement par Yaldigo doit aussitôt être  
arrêté et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.  
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Néphrolithiase  
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des  
calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport  
liquidien suffisant pendant le traitement.  
Décoloration de l'urine  
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de  
Javel à base d’'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec  
de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).  
Dyscrasie sanguine  
De rares cas de dyscrasie sévère ont été rapportés. En cas de suspicion ou de présence d’une  
dyscrasie (hémorragies inexpliquées, hématomes, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de  
gorge), le traitement par Yaldigo doit aussitôt être arrêté et les patients doivent immédiatement  
consulter un médecin.  
Troubles de la fonction hépatique  
Des rapports font état d’élévations des enzymes hépatiques chez les patients ayant été traités par  
des produits contenant de la mésalazine. La prudence est de mise lors de l’administration de Yaldigo  
à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.  
Réactions d’hypersensibilité cardiaque  
Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont  
rarement été rapportées avec Yaldigo. Yaldigo ne doit pas être administré en cas d’antécédents  
connus d’hypersensibilité cardiaque à la mésalazine. La prudence est de mise chez les patients ayant  
présenté par le passé une myocardite ou une péricardite d’origine allergique, quelle qu’en soit la  
cause.  
Hypertension intracrânienne idiopathique  
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des  
patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes  
d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des  
troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du  
traitement par la mésalazine doit être envisagé.  
Pneumopathie  
Les patients souffrant d’une affection pulmonaire – en particulier les patients asthmatiques – doivent  
être suivis avec une attention particulière pendant le traitement par Yaldigo.  
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Hypersensibilité aux produits contenant de la sulfasalazine  
En cas d’hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement par Yaldigo ne doit être instauré que  
sous surveillance médicale attentive. En cas de réactions d’intolérance aiguës, p. ex. crampes,  
douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou éruption cutanée, le traitement doit être interrompu  
immédiatement.  
Ulcères gastro-intestinaux  
Théoriquement, le traitement doit être instauré avec prudence en cas de diagnostic d’ulcères gastro-  
intestinaux.  
Réactions indésirables cutanées graves  
Des réactions indésirables cutanées graves (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), dont une  
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de  
Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre  
de traitements par la mésalazine.  
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions  
cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses ou tout autre signe  
d’hypersensibilité.  
Intolérance aux hydrates de carbone  
Les patients atteints d’une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d’un déficit total  
en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce  
médicament.  
Excipients revêtant un intérêt particulier  
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c.-à-d. qu’il est  
essentiellement «sans sodium».  
Comprimés dans les selles  
Dans un nombre limité de cas, la présence de comprimés entiers dans les selles a été rapportée.  
Dans certains cas, ces comprimés apparemment intacts pourraient être des enveloppes en grande  
partie vides de l’enrobage des comprimés. Le patient doit consulter son médecin s’il observe à  
plusieurs reprises des comprimés dans ses selles.  
Patients âgés  
Il est recommandé de n’administrer Yaldigo aux patients âgés que si leur fonction rénale et hépatique  
est normale et, d’une manière générale, de prendre toutes les précautions nécessaires (voir «Contre-  
indications»).  
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Enfants et adolescents  
La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent  
(voir «Posologie/Mode d’emploi»).  
Interactions  
Des rapports isolés font état d’une modification vraisemblable de la coagulation sanguine (IRN) après  
la co-administration de coumarines (phenprocoumone, warfarine).  
La mésalazine peut amplifier les effets myélosuppresseurs de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine  
ou de la thioguanine. Des infections menaçant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients doivent  
être étroitement surveillés à la recherche de signes d’infection et de myélosuppression. Des contrôles  
de l’hémogramme, notamment des leucocytes, des thrombocytes et des lymphocytes sont indiqués,  
particulièrement au début de ce genre de traitement associé, ainsi qu’à intervalles réguliers (toutes  
les semaines).  
Si le taux de leucocytes est stable au bout d’un mois, il semble adéquat de réaliser des examens de  
sang tous les mois pendant les trois mois suivants, puis tous les trois mois.  
Mis à part des études d’interactions avec des antimétabolites puriques chez l’adulte et l’enfant,  
aucune autre étude d’interaction n’a été réalisée chez l’adulte ou l’enfant.  
Grossesse, Allaitement  
Grossesse  
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de Yaldigo chez la femme enceinte. Les  
observations concernant un nombre limité de femmes enceintes exposées à la mésalazine (627)  
n’ont cependant révélé aucun effet nuisible sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. On ne  
dispose pas d’autres données épidémiologiques pertinentes jusqu’à présent. Dans un cas isolé,  
l’utilisation au long cours de fortes doses de mésalazine (2 à 4 g par voie orale) pendant la grossesse  
a été associée à une défaillance rénale du nouveau-né.  
Les expérimentations animales avec administration orale de mésalazine ne révèlent pas de toxicité  
directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryo-fœtal,  
l’accouchement ou le développement postnatal. Yaldigo doit être utilisé pendant la grossesse  
uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.  
Allaitement  
De faibles concentrations de mésalazine et de son métabolite N-acétyl ont été retrouvées dans le lait  
maternel humain. La significativité clinique est inconnue. Jusqu’à présent, l’expérience concernant  
l’utilisation chez la femme allaitante est limitée. On ne peut cependant pas exclure la possibilité de  
réactions d’hypersensibilité telles que des diarrhées chez le nourrisson. Yaldigo doit donc être utilisé  
pendant l’allaitement uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. L’allaitement  
doit être arrêté si le nourrisson développe des diarrhées.  
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Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines  
Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Aucun effet pertinent n’est attendu.  
Effets indésirables  
a) Récapitulatif du profil d’innocuité  
Des réactions allergiques affectant le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, la peau et les  
tissus sous-cutanés ont été rapportées.  
Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement doit être  
immédiatement arrêté en cas de survenue de symptômes aigus d’une intolérance, tels que crampes,  
douleurs abdominales, fièvre, fortes céphalées ou exanthème.  
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec  
éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la  
nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements par la  
mésalazine (voir «Mises en garde»).  
b) Tableau récapitulatif des effets indésirables  
Les fréquences suivantes ont été utilisées lors de l’évaluation des effets indésirables:  
Très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100 à <1/10, occasionnels: ≥1/1000 à <1/100, rares: ≥1/10 000 à  
<1/1000, très rares: <1/10 000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des  
informations disponibles).  
Affections hématologiques et du système lymphatique  
Occasionnels: éosinophilie (dans le cadre d’une réaction allergique).  
Très rares: anomalies de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie,  
neutropénie, leucopénie, thrombopénie, dyscrasie sanguine).  
Affections du système immunitaire  
Très rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre d’origine  
médicamenteuse, syndrome lupique, pancolite.  
Affections du système nerveux  
Très fréquents: céphalées.  
Fréquents: vertiges.  
Occasionnels: paresthésie.  
Très rares: neuropathie périphérique.  
Fréquence inconnue: Hypertension intracrânienne idiopathique (voir «Mises en garde et  
précautions»)  
Affections cardiaques  
Rares: myocardite, péricardite.  
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Très rares: réactions allergiques et fibroses pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme,  
alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration des poumons, pneumonite), pneumonie interstitielle,  
pneumonie à éosinophiles, pneumopathie.  
Fréquence inconnue: pleurésie.  
Affections gastro-intestinales  
Fréquents: vomissements, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée.  
Occasionnels: flatulences.  
Très rares: pancréatite aiguë.  
Affections hépatobiliaires  
Très rares: anomalies des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des  
paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.  
Affections de la peau et du tissu sous-cutané  
Fréquents: exanthème.  
Occasionnels: urticaire, prurit.  
Rares: Photosensibilité. Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des  
affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.  
Très rares: alopécie.  
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques  
(DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET).  
Affections musculo-squelettiques et systémiques  
Fréquents: arthralgie.  
Occasionnels: myalgie.  
Fréquence inconnue: syndrome pseudo-lupique dont les symptômes prédominants sont la péricardite  
et la pleuro-péricardite et l’éruption cutanée.  
Affections du rein et des voies urinaires  
Très rares: trouble de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et  
insuffisance rénale, syndrome néphrotique, défaillance rénale éventuellement réversible si le  
traitement est interrompu rapidement.  
Fréquence inconnue: néphrolithiase*  
*Pour de plus amples informations, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».  
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Affections des organes de reproduction et du sein  
Très rares: oligospermie (réversible).  
Troubles généraux et anomalies au site d’administration  
Fréquents: fièvre.  
Occasionnels: douleurs thoraciques.  
Fréquence inconnue: intolérance à la mésalazine, avec taux accru de protéine C-réactive et/ou  
exacerbation de la maladie.  
Investigations  
Fréquence inconnue: taux sanguins accrus de créatinine, perte de poids, réduction de la clairance de  
la créatinine, élévation de l’amylase, augmentation de la vitesse de sédimentation des hématies, taux  
accru de lipase, taux accru d’azote uréique sanguin (BUN).  
c) Description d’effets indésirables spécifiques  
Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection  
inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut  
particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et l’arthralgie.  
Chez les patients développant un trouble de la fonction rénale au cours du traitement, il faut penser à  
une néphrotoxicité induite par la mésalazine, susceptible d’être réversible à l’arrêt du traitement.  
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir une dyscrasie secondaire au  
développement d’une myélodépression.  
L’administration concomitante d’azathioprine, de 6-MP ou de thioguanine peut renforcer l’effet  
myélosuppresseur et provoquer ainsi une leucopénie.  
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle  
permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont  
tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en  
ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur  
www.swissmedic.ch.  
Surdosage  
Il existe peu de données concernant le surdosage (p. ex. tentative de suicide avec une forte dose  
orale de mésalazine). Elles ne suggèrent aucune toxicité rénale ou hépatique. On ne connaît pas  
d’antidote spécifique. Il convient de procéder à un traitement symptomatique et de soutien.  
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Propriétés/Effets  
Code ATC  
A07EC02  
Mécanisme d’action  
Yaldigo contient de la mésalazine (acide 5-aminosalicylique), un principe actif doté de propriétés anti-  
inflammatoires dont le mécanisme d’action n’est pas complètement élucidé. Il en résulte une  
réduction des processus pro-inflammatoires dans la muqueuse intestinale enflammée.  
Pharmacodynamique  
La mésalazine inhibe la migration des macrophages intestinaux stimulée par les LTB4. En raison de  
la migration limitée des macrophages dans les zones enflammées, la mésalazine peut réduire  
l’inflammation intestinale. La production de leucotriènes pro-inflammatoires (LTB4, 5-HETE) est ainsi  
inhibée dans les macrophages de la paroi intestinale. L’activation du récepteur PPAR-γ provoquée  
par la mésalazine a récemment été montrée et celle-ci s’oppose à une activation nucléaire de  
réactions inflammatoires de l’intestin.  
Efficacité clinique  
Le traitement aigu de la colite ulcéreuse a été étudié chez 529 patients présentant des symptômes  
modérés à moyennement sévères. Parmi les 6 études contrôlées, deux étaient contrôlées contre  
placebo, quatre étaient contrôlées contre produit de référence ou ont servi à la détermination de la  
dose. La durée du traitement variait entre 4 et 6 semaines. Les patients présentaient tous une  
affection détectée par sigmoïdoscopie. La réponse au traitement a été contrôlée par des examens  
cliniques, des contrôles effectués par les patients eux-mêmes ainsi que des observations cliniques  
(évaluations sigmoïdoscopiques) journaliers ou à plusieurs semaines d’intervalle. Les deux études  
contrôlées contre placebo ont obtenu un résultat statistiquement significatif en faveur de la  
mésalazine.  
La prévention des récidives de colite ulcéreuse a été étudiée chez 503 patients. Parmi les 4 études  
contrôlées, une était contrôlée contre placebo et 3 étaient contrôlées contre produit de référence. La  
durée du traitement variait entre 4 et 11 mois. Le critère d’évaluation principal était l’apparition d’une  
récidive visible au contrôle sigmoïdoscopique. L’étude contrôlée contre placebo a obtenu un résultat  
statistiquement significatif en faveur de la mésalazine.  
Pharmacocinétique  
Absorption  
Après administration orale de mésalazine (Yaldigo), le principe actif atteint sous forme inchangée  
l’iléon terminal. Le principe actif est libéré à partir d’un pH >7. L’absorption a été étudiée dans des  
conditions à l’état d’équilibre chez 38 sujets sains ainsi que chez 14 patients présentant une colite  
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ulcéreuse en rémission. L’absorption moyenne (élimination cumulative dans les urines) est de 26%.  
La mésalazine est liée à raison de 40% aux protéines plasmatiques, la N-acétyl-mésalazine à raison  
de 80%.  
Distribution  
Aucune étude de distribution n’a été effectuée.  
Métabolisme  
Dès son passage dans la muqueuse intestinale, la mésalazine est métabolisée en N-acétyl-  
mésalazine de façon présystémique. Une partie de la mésalazine libre est N-acétylée dans le foie  
ainsi que par des bactéries intestinales.  
Élimination  
La mésalazine ainsi que la N-acétyl-mésalazine sont éliminées principalement par les fèces.  
L’élimination rénale se fait principalement sous forme de N-acétyl-mésalazine et se limite à la fraction  
absorbée, ce qui correspond à environ 26% de la dose orale administrée.  
Cinétique pour certains groupes de patients  
La cinétique pour certains groupes de patients (p. ex. insuffisance hépatique ou rénale,  
polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.  
Données précliniques  
Pour la mésalazine, aucune mutagénicité ou activité clastogène n’a été constatée lors du test d’Ames  
ni aucune cancérogénicité lors de l’expérimentation animale. Dans le cadre d’une étude sur la moelle  
osseuse de la souris, aucune induction de micronoyaux n’a été détectée. Dans les lymphocytes  
humains, on n’a décelé ni induction de micronoyaux ni échange de chromatides sœurs pour le  
métabolite principal N-acétyl-mésalazine. Aucun indice d’une augmentation du risque tératogène n’a  
été détecté dans des études menées sur le rat (360 mg/kg) ou le lapin (480 mg/kg). La mésalazine  
n’a pas modifié la fertilité des rats des deux sexes. Les résultats d’études sur la reproduction  
réalisées sur des animaux femelles n’ont fourni aucun indice négatif sur la fertilité, la gestation, le  
travail, la mise-bas, la lactation ou la viabilité.  
Remarques particulières  
Stabilité  
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le  
récipient.  
Remarques particulières concernant le stockage  
Conserver hors de portée des enfants.  
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Ne pas conserver au-dessus de 25°C et conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le  
protéger de l’humidité.  
Numéro d’autorisation  
53108 (Swissmedic).  
Présentation  
Yaldigo cpr gastro-résistants 400 mg: 100. (B)  
Yaldigo cpr gastro-résistants 800 mg: 90. (B)  
Titulaire de l’autorisation  
Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.  
Mise à jour de l’information  
Mai 2025  
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