Albumin CSL 20%

Composition

Principes actifs

Albumine humaine.

Protéines plasmatiques humaines avec une proportion d’albumine humaine d’au moins 96%.

Excipients

N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables q.s.p. 1 l.

Albumin CSL 20% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d’albumine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).

Albumin CSL 20% contient approximativement 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion par voie intraveineuse.

La solution contient 200 g/l de protéine plasmatique humaine avec une proportion d’albumine humaine d’au moins 96%.

Albumin CSL 20% est une solution pour perfusion presque incolore, jaune, ambre ou verte. Albumin CSL 20% est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu’un déficit volumique a été établi et que l’utilisation d’un colloïde est indiquée.

Le choix de l’albumine de préférence à un colloïde synthétique dépend de l’état clinique du patient et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la solution d’albumine administrée, la posologie et la vitesse de perfusion seront adaptées individuellement aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme, respectivement de l’affection et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement les taux plasmatiques d’albumine, mais également le volume sanguin circulant.

Lors de l’administration d’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement surveillés, avec entre autres:

·la pression sanguine artérielle et la fréquence du pouls,

·la pression veineuse centrale,

·la pression artérielle pulmonaire d’occlusion,

·la diurèse,

·les électrolytes,

·l’hématocrite/l’hémoglobine.

Enfants et adolescents

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) devrait être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d’administration

Albumin CSL 20% est administré par voie intraveineuse. La préparation est prête à l’emploi et peut être administrée directement, ou également diluée avec une solution isotonique (par ex. du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%). La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l’indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 1-2 ml/min.

Lors d’une transfusion d’échange, la vitesse de perfusion doit correspondre à la vitesse de prélèvement du plasma.

Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients (voir la rubrique «Composition»).

Mises en garde et précautions

Si des réactions allergiques ou anaphylactoïdes devaient apparaître, interrompre immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. En cas de chocs anaphylactiques, observer les standards actuels de la médecine.

L’albumine doit toujours être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient. Exemples de tels états cliniques:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·hypertension,

·varices œsophagiennes,

·œdème pulmonaire,

·diathèse hémorragique,

·anémie grave,

·anurie rénale ou post-rénale.

L’effet colloïdo-osmotique des solutions d’albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. C’est pourquoi, en cas d’utilisation de solution hautement concentrée d’albumine, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement afin d’éviter une surcharge circulatoire par hyperhydratation.

Les solutions d’albumine à 20% contiennent relativement peu d’électrolytes par rapport aux solutions d’albumine à 5%. Lorsque de l’albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique par des actions appropriées.

S’il faut remplacer des volumes relativement importants, contrôler les paramètres de la coagulation et de l’hématocrite. Il faut veiller à procéder à une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l’état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d’augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l’apparition d’un œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent alors aussi être soigneusement surveillés.

Sodium

Albumin CSL 20% en flacons perforables de 50 ml contient ≤ 7,35 mmol (169,1 mg) et en flacons perforables de 100 ml ≤ 14,7 mmol (338,1 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond respectivement à 8,5% (50 ml) et à 16,9% (100 ml) de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l’OMS pour les adultes (2 g).

Information concernant la prévention du risque de transmission d’agents infectieux

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.

L’albumine humaine produite en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour.

Néanmoins, il faut prendre en considération que l’effet des médicaments qui se lient fortement à l’albumine peut être influencé par les changements du taux d’albumine.

Grossesse, Allaitement

On ne dispose d’aucune étude clinique contrôlée portant sur l’utilisation d’Albumin CSL 20% chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique de l’utilisation de l’albumine suggère qu’aucun effet nuisible n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec Albumin CSL 20%. L’albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune indication d’effets négatifs sur la participation active à la circulation routière ou sur l’utilisation de machines n’est connue à ce jour.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (comme un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.

Il n’existe aucune donnée disponible provenant d’études cliniques contrôlées rapportant les effets indésirables de l’albumine humaine.

Effets indésirables après la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d’Albumin CSL 20% et sont présentés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence.

Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) doit donc être considérée.

Affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant anaphylaxie et choc).

Affections gastro-intestinales: nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: fièvre.

Informations sur la sécurité virale: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Il faut arrêter immédiatement la perfusion dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire), en cas d’augmentation de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale ou en présence d’un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05AA01

Groupe thérapeutique: succédanés du plasma et fractions de protéines plasmatiques.

La proportion d’albumine par rapport aux protéines plasmatiques est de plus de 50%; sa participation à l’activité de synthèse protéique du foie est d’environ 10%.

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l’albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.

Efficacité clinique

Sans objet

Pharmacocinétique

Absorption

Sans objet

Distribution

Dans des conditions normales, le pool d’albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l’albumine. Une redistribution peut survenir dans certaines conditions pathologiques telles que brûlures sévères ou choc septique.

Métabolisme

Sans objet

Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine est d’environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L’élimination est essentiellement intracellulaire, assurée par les protéases lysosomales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un individu à l’autre. Chez certains patients, l’augmentation du volume plasmatique peut rester élevée pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite hors du système vasculaire de l’albumine en quantités importantes et à un taux non prévisible.

Données précliniques

L’albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et ses effets ne se distinguent pas de ceux de l’albumine physiologique.

L’examen de la toxicité aiguë chez l’animal est d’une pertinence très relative et ne permet la détermination ni de la dose toxique ou létale ni d’une relation dose-efficacité.

La toxicité lors d’administrations répétées ne se laisse pas étudier chez l’animal à cause du développement d’anticorps contre les protéines hétérologues.

À ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n’a été associé à l’albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités

Albumin CSL 20% ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Albumin CSL 20% ne doit pas être conservé à une température au-dessus de +30 °C. Ne pas congeler. Le flacon de la préparation doit être conservé dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Albumin CSL 20% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.

Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées avec de l’eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

Lorsque des volumes importants sont administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle avant son utilisation.

La solution est claire et légèrement visqueuse. Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Cela peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Une fois le flacon ouvert, utiliser immédiatement le contenu. Tout produit non utilisé ou tout autre déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Il y a lieu d’utiliser un set de perfusion usuel du commerce, équipé d’un filtre intégré, pour l’administration.

Numéro d’autorisation

52476 (Swissmedic).

Présentation

50 ml (10 g), 100 ml (20 g) de solution en flacon perforable (B).

Titulaire de l’autorisation

CSL Behring SA, Berne, Suisse

Mise à jour de l’information

Juin 2025