Doxocur®
OM Pharma Suisse SA
Composizione
Principi attivi
Calcio dobesilato monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Indigotina (E132), magnesio stearato, amido di mais, gelatina, ossido ferrico idrato giallo (E172), biossido di titanio (E171), acqua.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula.
Ciascuna capsula contiene 500 mg di calcio dobesilato monoidrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Microangiopatie, in particolare retinopatia diabetica.
Manifestazioni cliniche di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (dolori, crampi, parestesia, œedemi, dermatosi da stasi), coadiuvante nelle tromboflebiti superficiali.
Malattia emorroidaria, sindrome post-trombotica, disturbi della microcircolazione di origine arterovenosa.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Riservato agli adulti
In genere da 500 a 2000 mg (da 1 a 2 capsule 1 – 2 volte al giorno). Doxocur deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti per ridurre al minimo il fastidio allo stomaco.
La posologia va adattata al singolo paziente, a seconda della gravità del caso.
La durata del trattamento, in genere da poche settimane a diversi mesi, dipende dalla patologia e dalla sua evoluzione.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
La sicurezza e l'efficacia del calcio dobesilato in pazienti affetti da disturbi renali non sono state studiate. Poiché il medicamento viene escreto per via urinaria, occorre essere prudenti in caso di insufficienza renale. Pertanto, è possibile ridurre la dose di Doxocur in questi pazienti, in particolare in quelli affetti da insufficienza renale grave che necessitino di dialisi.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
La sicurezza e l'efficacia del calcio dobesilato in pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate. Pertanto, occorre prendere precauzioni durante la somministrazione di Doxocur in questi pazienti. Si raccomanda di rivalutare il beneficio del trattamento in caso di aumento significativo dei valori epatici.
Bambini e adolescenti
Non è stato condotto alcuno studio per studiare l'uso del calcio dobesilato nella popolazione pediatrica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al calcio dobesilato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e misure precauzionali
In caso di insufficienza renale grave che richieda dialisi, il dosaggio può essere ridotto.
In casi molto rari, la somministrazione di calcio dobesilato può causare agranulocitosi (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»). In questo caso, i sintomi possono includere: febbre alta, infezioni del cavo orale (angina), dolore alla gola, infiammazioni ano-genitali e altri sintomi che sono segni comuni di un'infezione. Il paziente deve essere informato che in caso di comparsa di qualsiasi segno di infezione è tenuto a rivolgersi al medico appena possibile. In casi simili, è quindi essenziale eseguire immediatamente un emocromo con formula leucocitaria e sospendere la somministrazione.
Doxocur può innescare reazioni di ipersensibilità gravi (shock o reazione anafilattica). In caso di reazioni di ipersensibilità, sospendere il trattamento.
Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni con altri medicamenti.
Alla dose terapeutica, il calcio dobesilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, comportando valori inferiori a quelli attesi.
Durante il trattamento con Doxocur, il prelievo di un campione (ad esempio un prelievo di sangue) per i test di laboratorio deve essere effettuato prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione di Doxocur con i test di laboratorio.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
La quantità di dati sull'uso del calcio dobesilato in donne in stato di gravidanza è limitata.
Gli studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione.
In via precauzionale, il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che ciò non sia assolutamente necessario.
Allattamento
Il calcio dobesilato si riscontra nel latte materno in quantità molto basse (0.4 µg/ml dopo l'assunzione di 3 × 500 mg). La somministrazione di Doxocur non è indicata durante l'allattamento. In via precauzionale, occorre interrompere il trattamento o l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. L'assunzione di Doxocur può provocare effetti indesiderati come nausea, cefalea e stanchezza. Pertanto è necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine (cfr. «Effetti indesiderati»).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono suddivisi in classi sistemico-organiche MedDRA e per frequenza, nel modo riportato di seguito:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10'000, <1/1000)
Molto raro (<1/10'000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Affezioni del sistema emolinfopoietico
Molto raro: agranulocitosi (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Non nota: neutropenia, leucopenia.
Affezioni del sistema immunitario
Poco comune: ipersensibilità (eruzione cutanee, dermatite allergica, prurito, orticaria, œedema del volto; cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Molto raro: reazione anafilattica (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Affezioni del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Affezioni gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito.
Affezioni epatobiliari
Comune: alanina aminotransferasi aumentata.
Affezioni del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, mialgia.
Affezioni sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Poco comune: piressia, brividi, astenia, stanchezza.
Tali reazioni sono generalmente di natura transitoria e sono reversibili interrompendo il trattamento.
In caso di disturbi gastrointestinali, ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento. In caso di comparsa di reazioni cutanee, febbre, dolori articolari o variazioni della crasi ematica, il trattamento deve essere sospeso, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio e i segni clinici di sovradosaggio non sono noti. Il sovradosaggio deve essere trattato secondo la prassi medica standard.
Proprietà/Effetti
Codice ATC: C05BX01 – Calcio dobesilato.
Meccanismo d'azione
Farmacodinamica
Efficacia clinica
Il calcio dobesilato agisce a livello delle pareti dei capillari, di cui regola le funzioni fisiologiche alterate: riduzione di permeabilità e resistenza. Aumenta la flessibilità eritrocitaria, inibisce l'iperaggregazione piastrinica e, nella retinopatia diabetica, diminuisce l'iperviscosità sanguigna e plasmatica, migliorando così le proprietà reologiche del sangue e l'irrigazione dei tessuti.
Questi effetti contribuiscono a correggere le disfunzioni capillari di natura funzionale o legate a disfunzioni metaboliche congenite o acquisite.
Inoltre, il calcio dobesilato contribuisce a una riduzione dell'edema.
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici
Non sono stati condotti studi per studiare l'uso del calcio dobesilato nella popolazione pediatrica.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo l'assorbimento per via orale di una dose di 500 mg di calcio dobesilato, i livelli ematici sono superiori a 6 µg/ml tra la 3ª e la 10ª ora, con un massimo (Cmax) di 8 µg/ml in media dopo 6 ore (Tmax). 24 h dopo la somministrazione, i livelli ematici sono dell'ordine di 3 µg/ml. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 20 – 25%.
Distribuzione
Negli animali, il calcio dobesilato non attraversa la barriera emato-encefalica né la barriera placentare, ma non è noto se ciò sia valido anche per gli esseri umani. Il calcio dobesilato si riscontra nel latte materno in quantità molto basse (risultati osservati in uno studio: 0,4 µg/ml dopo l'assunzione di 1500 mg).
Metabolismo
Eliminazione
Il calcio dobesilato non entra nel ciclo enteroepatico, viene eliminato principalmente sotto forma immutata e solo il 10% viene eliminato sotto forma di metaboliti.
Nelle prime 24 ore, circa il 50% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine e circa il 10% nelle feci.
L'emivita plasmatica è di circa 5 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità epatica
Non rilevante.
Disturbi della funzionalità renale
Non è noto in che misura i disturbi della funzionalità renale influenzino le proprietà farmacocinetiche del calcio dobesilato (cfr. rubriche «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
Dati preclinici
Mutagenicità
Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto mutageno del calcio dobesilato.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Ad oggi non note.
Influenza sui metodi diagnostici
Alle dosi terapeutiche, il calcio dobesilato può interferire con il dosaggio della creatinina, comportando valori inferiori a quelli attesi.
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C) nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
69172 (Swissmedic)
Confezioni
Scatola da 30 o 60 capsule (B).
Titolare dell’omologazione
OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Fornitore : Simimed AG, 6060 Sarnen
Stato dell'informazione
Giugno 2020