Clarelux^® Schiuma

Pierre Fabre Pharma AG

Composizione

Principi attivi

Clobetasolo propionato.

Sostanze ausiliarie

604,3 mg/g di etanolo anidro, 11,5 mg/g di alcool cetilico, 5,2 mg/g di alcool stearilico, polisorbato 60, 20,9 mg/g di glicole propilenico, acqua purificata, acido citrico, potassio citrato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Schiuma cutanea.

1 g di Clarelux contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento a breve termine di dermatiti del cuoio capelluto sensibili ai glucocorticosteroidi, come psoriasi, che non rispondono in maniera soddisfacente a trattamenti con glucocorticosteroidi meno potenti.

Posologia/Impiego

Il clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente dei corticosteroidi topici (gruppo IV) e l'uso prolungato può portare a gravi avversi effetti (vedere «Avvertenze e precauzioni»). Se il trattamento con un localmente corticosteroide attivo oltre le settimane 2 è clinicamente giustificato, si deve un prendere in considerazione preparato corticosteroideo meno potente. ripetute ma di breve durata Applicazioni di clobetasolo propionato devono essere utilizzate per controllare le esacerbazioni (vedere sotto per i dettagli).

Impiego negli adulti

Applicare Clarelux due volte al giorno sulla zona interessata. Non sono disponibili dati di studi clinici riguardanti l'efficacia di un'applicazione monogiornaliera.

Clarelux è un glucocorticosteroide topico molto potente. Si raccomanda, pertanto, di limitare il trattamento a 2 settimane consecutive e di non superare la dose di 50 g/settimana.

Impiego nei bambini e negli adolescenti

Ad oggi non vi è alcuna esperienza in merito all'uso di Clarelux nei bambini e negli adolescenti, pertanto si sconsiglia un trattamento in queste categorie di pazienti. Cfr. le controindicazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri glucocorticosteroidi o a una delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

Clarelux è inoltre controindicato in caso di lesioni ulcerate, ustioni, rosacea, acne vulgaris, dermatite (periorale) simile a rosacea, nonché prurito perianale e genitale.

Clarelux non è indicato per il trattamento di lesioni cutanee causate da infezioni batteriche primitive, micosi, infezioni parassitarie o virali.

Clarelux non deve essere applicato sul viso.

Clarelux è controindicato nei bambini e negli adolescenti. Nei bambini, in particolare, l'aumentato assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può causare manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) con conseguente possibile insufficienza di glucocorticosteroidi.

Avvertenze e misure precauzionali

Uso a lungo termine

Con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato, oltre le dosi raccomandate, sono stati segnalati casi di osteonecrosi, infezioni gravi (inclusa la fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (che talvolta ha portato a lesioni reversibili da sarcoma di Kaposi) (vedere la sezione «Posologia/Impiego»). In alcuni casi, i pazienti hanno utilizzato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici oltre le due settimane è clinicamente giustificato, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente.

Ipersensibilità

Clarelux deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o a una delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione. Eventuali reazioni locali di ipersensibilità possono assomigliare ai sintomi della malattia trattata. Interrompere immediatamente l'uso se compaiono segni di ipersensibilità.

Infezioni e infestazioni

Si sconsiglia l'uso di Clarelux su ferite o ulcere.

Possono svilupparsi infezioni secondarie. La presenza di condizioni calde e umide sotto bendaggi occlusivi favorisce lo sviluppo di infezioni batteriche, pertanto si raccomanda di disinfettare la pelle ogni volta che si applica una nuova fasciatura.

Qualsiasi eventuale estensione di un'infezione richiede l'interruzione del trattamento topico con corticosteroidi e la somministrazione di adeguati medicamenti antimicrobici.

Soppressione surrenalica

In alcuni pazienti (principalmente nei bambini), le manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) come conseguenza dell'aumentato assorbimento sistemico di steroidi topici possono portare ad un'insufficienza di glucocorticosteroidi.

Se si osserva una di queste manifestazioni, il medicamento deve essere sospeso gradualmente, ad esempio con un'applicazione ad intervalli meno frequenti oppure una sostituzione del medicamento con un corticosteroide meno potente. La sospensione brusca del medicamento può portare ad un'insufficienza di glucocorticosteroidi.

È da evitarsi una terapia topica a lungo termine, poiché anche senza applicazione di un bendaggio occlusivo può verificarsi una soppressione surrenalica. Dopo la guarigione delle lesioni oppure dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane si deve passare a una terapia intermittente oppure valutare la sostituzione del medicamento con uno steroide meno potente.

In caso di terapia cronica intermittente è necessario controllare periodicamente la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA).

È richiesta particolare attenzione in caso di nota disfunzione epatica.

Effetto rebound

Clarelux è indicato per una terapia a breve termine della durata massima di 2 settimane. Non è previsto un trattamento a lungo termine (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). Una sospensione improvvisa dopo un trattamento a lungo termine potrebbe scatenare un effetto rebound con sensazione di calore, dolore pungente e bruciore sulla pelle che possono estendersi oltre l'area trattata inizialmente (topicalsteroid withdrawal syndrome). La probabilità di insorgenza è maggiore quando vengono trattate aree cutanee sensibili quali il viso o le pieghe cutanee. È possibile evitare questo effetto attuando una sospensione graduale del trattamento. I corticosteroidi topici possono avere un effetto pericoloso in caso di sviluppo di tolleranza, poiché possono dare origine a recidive da rebound. Inoltre, a causa della compromessa funzione protettiva della pelle sussiste il rischio di insorgenza di una psoriasi pustolosa generalizzata e di tossicità locale o sistemica. È richiesto, pertanto, un attento monitoraggio del paziente. Se i sintomi iniziali si ripresentano entro alcuni giorni o alcune settimane dopo il buon esito del trattamento, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). L'uso del medicamento deve essere ripetuto solo con cautela e in tali casi è necessario chiedere il parere di un medico specialista o considerare un trattamento alternativo.

Aumentato assorbimento sistemico di steroidi topici

Un aumentato assorbimento sistemico di steroidi topici può causare l'insorgenza di effetti collaterali sistemici (soppressione surrenalica, immunosoppressione). L'aumentato assorbimento sistemico di steroidi topici può essere favorito dai seguenti fattori:

·esposizione a lungo termine,

·uso su superfici estese,

·uso su zone cutanee nascoste (ad es. zone intertriginose oppure sotto bendaggi occlusivi),

·uso su zone con cute sottile (ad es. sul viso),

·uso su pelle lesa o in presenza di altre malattie associate a una possibile compromissione della barriera cutanea,

·aumentata idratazione dello strato corneo.

Clarelux non deve essere usato con bendaggi occlusivi, a meno che il trattamento non venga effettuato sotto monitoraggio medico.

Disturbi visivi

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può essere associato allo sviluppo di disturbi visivi. Se si presenta un paziente con sintomi quali vista offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente ad un oculista, il quale potrà accertare le possibili cause, tra cui, a titolo esemplificativo, cataratta, glaucoma o malattie rare, quali ad esempio corioretinopatia seriosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Patologie dell'occhio

Una terapia sistemica con corticosteroidi è associata allo sviluppo di glaucoma e cataratta. Questo rischio è stato riportato anche in caso di trattamento oftalmologico e regolare applicazione locale di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre, sono stati riportati casi di cataratta e glaucoma in seguito ad eccessivo uso a lungo termine di potenti corticosteroidi topici sul viso e/o sul corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo dei corticosteroidi topici sia generalmente reversibile dopo la sospensione del trattamento, la compromissione della visione causata da glaucoma e cataratta è permanente.

Clarelux non deve essere applicato sulle palpebre.

Dopo ogni applicazione, i pazienti devono lavarsi le mani per evitare di contaminare gli occhi con Clarelux. Se Clarelux viene a contatto con gli occhi, sciacquare l'occhio o gli occhi esposti con abbondante acqua.

I pazienti in terapia a lungo termine con potenti corticosteroidi topici devono essere sottoposti a regolari esami di controllo per cataratta e glaucoma. Ciò riguarda soprattutto i pazienti con noti fattori di rischio per lo sviluppo di cataratta (ad es. diabete, fumo) o glaucoma (ad es. glaucoma nell'anamnesi personale o familiare).

Sostanze ausiliarie con effetto noto

Clarelux contiene glicole propilenico e anche alcool cetilico e stearilico, che possono provocare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Fertilità

I corticosteroidi possono influenzare la fertilità (cfr. le rubriche «Gravidanza, allattamento» e «Dati preclinici»).

Impiego nei bambini e negli adolescenti

Ad oggi non vi è alcuna esperienza in merito all'uso di Clarelux nei bambini e negli adolescenti, pertanto i trattamenti con questo medicamento in queste categorie di pazienti sono controindicati (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).

Interazioni

Non sono disponibili dati sulle interazioni con il clobetasolo propionato applicato per via topica.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

La somministrazione di corticosteroidi a femmine gravide di animali può indurre alterazioni nello sviluppo del feto (a tale riguardo cfr. la rubrica «Dati preclinici»). Non sono disponibili adeguati studi ben controllati sull'uso del clobetasolo propionato in donne gravide. Studi epidemiologici in donne gravide dopo l'assunzione di corticosteroidi orali hanno indicato un rischio ridotto o l'assenza di rischio in relazione alla palatoschisi.

Clarelux non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

L'uso di clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stato studiato. I glucocorticosteroidi passano nel latte materno, pertanto Clarelux non deve essere usato dalle donne che allattano al seno a meno che non sia strettamente necessario.

Fertilità

Non esistono dati riguardanti l'influenza dei corticosteroidi topici sulla fertilità nell'uomo. Studi sperimentali su animali, in cui i corticosteroidi sono stati somministrati per via sottocutanea, hanno evidenziato un effetto sulla fertilità (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli studi clinici sull'uso della schiuma cutanea a base di clobetasolo propionato sono stati reazioni nella sede di applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni aspecifiche (2%).

Gli effetti indesiderati osservati nel programma di sviluppo clinico in associazione alla schiuma cutanea a base di clobetasolo propionato sono riportati qui di seguito per classi d'organo e frequenza. Gli effetti indesiderati sono definiti in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000) e molto raro (<1/10'000) inclusa la segnalazione di singoli casi.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: parestesie.

Patologie vascolari

Molto raro: vena distesa.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: bruciore nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione non meglio specificata.

Molto raro: eritema nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, dolore non meglio specificato.

Esami diagnostici

Molto raro: sangue nell'urina, incremento del volume corpuscolare medio, proteinuria, azoto urinario. Altri effetti indesiderati osservati durante l'uso dei glucocorticosteroidi sono i seguenti:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Come per altri glucocorticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità oppure il trattamento di superfici estese può causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Questo effetto è transitorio con una dose settimanale massima di 50 g. Dopo la sospensione della terapia a breve termine si osserva un rapido ripristino dei valori normali. In uno studio farmacocinetico controllato, 3 pazienti su 13 trattati con Clarelux per almeno il 20% della superficie corporea mostravano una soppressione surrenalica reversibile nel corso dei 14 giorni di trattamento.

Patologie dell'occhio

Molto raro: irritazione oculare.

Frequenza non nota: cataratta, disturbi della vista.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: dermatite non meglio specificata, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilità al contatto e tensione cutanea.

Frequenza non nota: alterazioni della pigmentazione cutanea, ipertricosi, reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o di dolore pungente, prurito, esfoliazione cutanea, vesciche secernenti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Un trattamento intensivo prolungato con un potente glucocorticosteroide può indurre alterazioni cutanee localmente atrofiche, ad esempio assottigliamento della cute, ecchimosi conseguenti ad atrofia cutanea, teleangectasie (soprattutto sul viso), strie (in particolare alle estremità prossimali), formazione di smagliature, nonché dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, soprattutto se si utilizzano bendaggi occlusivi oppure se si trattano pieghe cutanee.

In rari casi, il trattamento di una psoriasi con glucocorticosteroidi (oppure la sospensione di questo trattamento) è stato messo in correlazione con la comparsa della variante pustolosa di questa malattia (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Durante l'uso dei glucocorticosteroidi topici sono stati osservati casi di alterazione della pigmentazione cutanea e aumento della pelosità (ipertricosi) con frequenza non nota.

Interrompere immediatamente il trattamento se compaiono segni di ipersensibilità. Può verificarsi un aggravamento dei sintomi.

Altri effetti indesiderati associati all'uso dei glucocorticosteroidi sono dermatite (periorale) simile a rosacea, ritardata guarigione delle ferite ed effetto rebound che può indurre una dipendenza da glucocorticosteroidi.

Disturbi del sistema immunitario

Possono verificarsi allergie da contatto a Clarelux o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

L'impiego del medicamento non conforme alle istruzioni può mascherare e/o aggravare eventuali infezioni secondarie, quali infezioni batteriche, virali, parassitarie e fungine. Sono noti anche casi di follicolite.

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: infezioni secondarie, follicolite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono noti casi di sovradosaggio. Un sovradosaggio cronico o un uso improprio di Clarelux possono tuttavia provocare effetti sistemici e/o sintomi di ipercortisolismo.

Se si manifestano sintomi indicativi di un'iperfunzione corticosurrenale, è necessario sospendere gradualmente i glucocorticosteroidi topici. Tale sospensione deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico a causa del rischio di una soppressione surrenalica acuta.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D07AD01

Meccanismo d'azione

Il clobetasolo propionato è un glucocorticosteroide topico molto potente con proprietà antiflogistiche, antipruriginose e antiallergiche.

Non è stato ancora chiarito il meccanismo preciso dell'azione antiflogistica dei glucocorticosteroidi topici nel trattamento delle dermatiti sensibili ai glucocorticosteroidi. Si suppone, tuttavia, che i glucocorticosteroidi esplichino la loro azione mediante induzione di proteine inibitorie della fosfolipasi A2, definite collettivamente lipocortine. Si ipotizza che queste proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori infiammatori, come le prostaglandine e i leucotrieni, inibendo la liberazione del loro precursore comune, ossia l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene liberato dai fosfolipidi di membrana per azione della fosfolipasi A2.

Uno studio clinico ha dimostrato per Clarelux un'azione sbiancante della cute simile a quella mostrata da altri preparati a base di clobetasolo propionato.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta. La percentuale di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici dipende da numerosi fattori, tra cui il tipo di formulazione e l'integrità dello strato protettivo dell'epidermide. Anche l'impiego di bendaggi occlusivi, la presenza di infiammazioni e/o di altri processi morbosi della cute possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Dopo l'assorbimento percutaneo, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati attraverso vie farmacocinetiche simili a quelle dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

Metabolismo

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato.

Eliminazione

L'eliminazione avviene per via renale. Alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche per via biliare.

Dati preclinici

I dati di studi preclinici relativi a tossicità, genotossicità e tollerabilità locale in caso di dosi singole o ripetute non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano. Non sono stati osservati risultati rilevanti negli studi sulla cancerogenicità nei ratti e sulla fotocarcinogenicità nei topi. Le dosi in questi studi erano inferiori alla dose clinica (su base mg/m²/giorno).

Tossicità riproduttiva

La somministrazione parenterale di glucocorticosteroidi, quindi anche di clobetasolo propionato, a femmine gravide di animali ha provocato anomalie nello sviluppo del feto, tra cui palatoschisi e ritardo di crescita intrauterina. Studi sperimentali su animali hanno evidenziato che l'esposizione intrauterina ai glucocorticosteroidi può concorrere allo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche nell'età adulta. Tuttavia, non sono ancora disponibili evidenze di effetti simili nell'uomo (cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento»).

Negli studi di fertilità, la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato in dosi tra 6,25 e 50 µg/kg/die a ratti non ha mostrato effetti sul comportamento di accoppiamento degli animali maschi. Una dose di 25 mg/kg/die ha provocato disturbi della fertilità sia nei maschi che nelle femmine. In uno studio sui ratti in cui alcuni animali sono stati autorizzati a riprodursi, è stato osservato un ritardo nello sviluppo della generazione F1 a una dose di ≥0,1 mg/kg/die e un ridotto tasso di sopravvivenza a una dose di 0,05 mg/kg/die.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale, in posizione verticale. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non conservare vicino a fiamme libere, materiali infiammabili o che generano calore oppure apparecchi elettrici accesi.

Non esporre a temperature superiori a 50°C o ai raggi diretti del sole. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se è vuoto.

Indicazioni per la manipolazione

Tenere il contenitore verticalmente con l'erogatore rivolto verso il basso e dosare una piccola quantità di Clarelux (grande quanto una noce o corrispondente a un cucchiaino da tè) direttamente sulle lesioni da trattare oppure nel tappo del contenitore, su un piattino o altro supporto freddo. Si sconsiglia di applicare la schiuma direttamente sulla mano, poiché al contatto con il calore cutaneo la schiuma comincia immediatamente a sciogliere. Massaggiare delicatamente la schiuma sulla zona interessata fino a completo assorbimento. Ripetere l'applicazione fino a trattare tutta la zona interessata. Spostare di lato i capelli nell'area da trattare in modo da applicare la schiuma su ogni punto della zona interessata. Prestare attenzione che la schiuma non venga a contatto con gli occhi, il naso e la bocca.

Non usare in prossimità di fiamme libere.

Numero dell'omologazione

60393 (Swissmedic).

Confezioni

Clarelux Schiuma in contenitore a pressione di alluminio da 50 g [B]

Clarelux Schiuma in contenitore a pressione di alluminio da 100 g [B]

Titolare dell’omologazione

Pierre Fabre Pharma AG, Basel.

Stato dell'informazione

Maggio 2025