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indiquant que le texte a été  
approuvé  
Forsteo®  
Médicament importé conformément à l'art. 14, al. 2 et 3 LPTh (« importation parallèle ») correspondant  
à Forsteo®, solution injectable en stylo prérempli (numéro d'autorisation: 56007) de Eli Lilly (Suisse)  
SA, Vernier/Genève (titulaire de l'autorisation).  
Composition  
Principes actifs  
Tériparatide (rhPTH(1-34), produit dans E. coli par la technologie de l'ADN recombinant et contenant  
la séquence N-terminale de 34 acides aminés identique à celle de la parathormone humaine endogène.  
Excipients  
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Acide acétique glacial  
Acétate de sodium anhydre  
Mannitol  
Métacrésole  
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)  
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)  
Eau pour injection  
Contient au maximum 0.53 mg de sodium par ml.  
Composition selon la notice d’emballage étrangère.  
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité  
Solution injectable en stylo pré-rempli pour utilisation sous-cutanée. Solution incolore, limpide.  
Un stylo pré-rempli avec 2.4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250  
microgrammes par ml).  
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.  
Indications/Possibilités d’emploi  
Forsteo est utilisé pour le traitement de femmes après la ménopause présentant une ostéoporose  
manifeste et un risque de fracture élevé. Chez des femmes après la ménopause, on a montré une  
réduction significative de l'incidence de fractures vertébrales et non vertébrales.  
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Forsteo est indiqué chez les hommes atteints d'ostéoporose primaire ou hypogonadique présentant un  
risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints d'ostéoporose primaire ou hypogonadique, Forsteo  
augmente la densité minérale osseuse.  
Traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez l'adulte présentant un risque accru  
de fractures.  
Posologie/Mode d’emploi  
L'utilisation ne doit se faire que par un médecin bénéficiant d'une expérience particulière dans le  
traitement de l'ostéoporose.  
La technique d'injection correcte doit être expliquée au patient. Veuillez suivre le mode d'emploi du  
stylo pré-rempli.  
On ne dispose d'aucune expérience sur la combinaison de Forsteo avec des traitements anti-résorption  
de l'ostéoporose (p.ex. bisphosphonates).  
Après la fin du traitement par le tériparatide, d'autres traitements contre l'ostéoporose peuvent être  
appliqués.  
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour  
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.  
Posologie usuelle  
La dose recommandée est de 20 microgrammes par jour, administrés au moyen d'une injection  
souscutanée journalière dans la cuisse ou l'abdomen.  
Il est conseillé aux patients qui ingèrent peu de calcium et de vitamine D dans la nourriture de prendre  
un complément de ces substances.  
Durée du traitement  
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées lors d'un traitement de plus de 24 mois. Par  
conséquent, une durée de traitement maximale de 24 mois est recommandée.  
Instructions posologiques particulières  
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique  
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une fonction hépatique  
altérée.  
Patients présentant des troubles de la fonction rénale  
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. En cas  
d'urolithiase, Forsteo ne doit être utilisé qu'avec prudence, de même en cas d'atteinte modérée de la  
fonction rénale.  
Enfants et adolescents  
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Forsteo ne sont pas démontrées chez les enfants et les  
adolescents de moins de 18 ans. Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents  
(âgés de moins de 18 ans).  
Jeunes adultes avant la fermeture épiphysaire.  
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Forsteo ne doit pas être utilisé chez les jeunes adultes chez lesquels la fermeture épiphysaire n'a pas  
encore eu lieu.  
Patients âgés  
La sécurité et l'efficacité de Forsteo ont été étudiées chez des femmes d'un âge moyen de 69,5 ans.  
Aucun ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire.  
Contre-indications  
• Autres maladies du métabolisme osseux, à l'exception d'une ostéoporose primaire (y compris  
hyperparathyroïdie et syndrome de Paget) et élévation peu claire du taux de phosphatase alcaline.  
•
Antécédents de radiothérapie du squelette. Antécédents de radiothérapie avec source de  
rayonnement extérieure ou source de rayonnement implantée, dans laquelle le squelette se  
trouvait dans le champ du rayonnement.  
•
Hypercalcémie préexistante (en raison de la possibilité d'une aggravation de l'hypercalcémie).  
•
•
•
•
•
•
Métastases osseuses antérieures ou existantes ou tumeurs osseuses malignes.  
Insuffisance rénale sévère.  
Enfants et adolescents.  
Jeunes adultes avant fermeture épiphysaire.  
Grossesse, allaitement.  
Hypersensibilité au tériparatide ou à l'un des excipients.  
Mises en garde et précautions  
Chez des rats, il y a eu une augmentation de l'incidence d'ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes)  
dépendante de la dose et de la durée du traitement (voir « Données précliniques »). Jusqu'à ce que  
l'on dispose de nouvelles données, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être  
dépassée.  
Le traitement de 24 mois avec Forsteo ne doit pas être répété.  
Les groupes de patients suivants présentent un risque accru de développer des ostéosarcomes et  
doivent donc être exclus d'un traitement avec Forsteo (voir «Contre-indications»):  
•
Patients souffrant de la maladie de Paget ou présentant une élévation peu claire de la  
phosphatase alcaline.  
•
•
Enfants et adolescents.  
Antécédents de radiothérapie du squelette.  
Hypotension  
Dans de courtes études cliniques menées avec Forsteo, des épisodes isolés d'hypotension  
orthostatique passagère ont été observés. Typiquement, l'épisode a commencé dans les quatre heures  
qui ont suivi l'application et a disparu spontanément en l'espace de quelques minutes à quelques  
heures. Si une hypotension orthostatique passagère s'est manifestée, elle est survenue pendant les  
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premières utilisations, s'est améliorée sous l'effet d'une position allongée transitoire et ne s'est pas  
reproduite lors de la poursuite du traitement.  
Hypercalcémie  
Forsteo n'a pas été étudié chez des patients présentant une hypercalcémie préexistante. Ces patients  
doivent être exclus d'un traitement avec Forsteo car l'hypercalcémie peut éventuellement se renforcer.  
Chez des patients normocalcémiques, une élévation légère et passagère du taux de calcium sérique a  
été observée après l'injection. Les taux de calcium sérique ont atteint un maximum après 4 à 6 heures  
et sont retombés à leur valeur initiale 16 à 24 heures après chaque injection de tériparatide. Ces effets  
doivent toujours être pris en compte, car les concentrations sériques de calcium observées dans les 16  
heures suivant une dose peuvent refléter l'effet pharmacologique du tériparatide. Une hypercalcémie  
persistante n'a pas été observée dans les études cliniques avec Forsteo. Si une hypercalcémie  
persistante est constatée, le traitement par Forsteo doit être interrompu jusqu'à ce que la cause de  
l'hypercalcémie soit élucidée.  
Les patients chez qui un trouble hypercalcémique tel qu'un hyperparathyroïdisme primaire est connu  
ne doivent pas être traités par Forsteo (voir «Contre-indications»).  
Une surveillance régulière des taux de calcium n'est pas nécessaire pendant le traitement.  
Urolithiase  
Forsteo n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une urolithiase existante. Forsteo doit être  
utilisé avec prudence chez des patients souffrant d'une urolithiase existante ou d'une urolithiase  
survenue peu auparavant, car il est possible que cet état se détériore.  
Taux de calcium urinaire: Forsteo augmente l'excrétion de calcium dans l'urine; néanmoins, la  
fréquence d'une hypercalciurie dans les études cliniques menées chez des patients traités avec Forsteo  
et des patients traités avec un placebo était similaire (voir « Pharmacocinétique, Troubles de la fonction  
rénale »).  
Examens de laboratoire  
Fonction rénale: Dans les études cliniques, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été  
observé sur la fonction rénale. Ont été déterminés: clairance de la créatinine, azote uréique sanguin  
(BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine, sédiment urinaire. Il n'a pas  
été réalisé d'études au long cours chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, chez des  
patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients avec des greffes rénales fonctionnelles.  
La prudence est de mise chez les patients atteints d'altération modérée de la fonction rénale.  
Taux sériques d'acide urique: Forsteo augmente les concentrations d'acide urique dans le sérum. Dans  
les études cliniques, 2.8% des patients sous Forsteo avaient des concentrations sériques d'acide urique  
supérieures à la limite du domaine normal, par rapport à 0.7% des patients sous placebo.  
L'hyperuricémie n'a toutefois pas entraîné d'augmentation de la goutte, des arthralgies ou de  
l'urolithiase.  
Excipients présentant un intérêt particulier  
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Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment  
«sans sel».  
Interactions  
Interactions pharmacodynamiques  
Influence d'autres médicaments sur l'action du tériparatide  
L'administration concomitante de raloxifène ou une hormonothérapie concomitante n'ont modifié ni  
l'effet de Forsteo sur les taux sériques ou urinaires de calcium ni les effets secondaires cliniques.  
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'autres traitements anti-résorption de  
l'ostéoporose (p.ex. bisphosphonates) et du tériparatide.  
Influence du tériparatide sur l'action d'autres médicaments  
Dans une étude menée chez 15 sujets en bonne santé qui ont reçu chaque jour de la digoxine jusqu'à  
atteindre l'état d'équilibre, une dose unique de tériparatide n'a pas modifié l'effet cardiaque de la  
digoxine.  
Dans le cas d'une hypercalcémie, la toxicité de la digoxine est toutefois augmentée. Comme le  
tériparatide augmente passagèrement le taux de calcium sérique, Forsteo sera utilisé avec prudence  
chez des patients traités par digoxine.  
Dans des études d'interactions pharmacologiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été  
observée entre le tériparatide et l'hydrochlothiazide, le furosémide, l'aténolol ainsi que les formes retard  
du diltiazem, de la nifédipine, de la félodipine et de la nisoldipine.  
Grossesse, allaitement  
Grossesse  
Des études menées chez le lapin ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir « Données  
précliniques »). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.  
Forsteo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).  
Allaitement  
On ignore si le tériparatide passe dans le lait maternel. Forsteo ne doit pas être utilisé pendant  
l'allaitement (voir «Contre-indications»).  
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines  
Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de  
machines. Toutefois, une hypotension orthostatique passagère ou un vertige ont été observés chez  
quelques patients isolés. Les patients devraient s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des  
machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.  
Effets indésirables  
Liste des effets indésirables  
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Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence  
selon la convention suivante:  
« très fréquent » (≥1/10),  
« fréquent » (≥1/100, <1/10),  
« occasionnel » (≥1/1'000, <1/100),  
« rare » (≥1/10'000, <1/1'000),  
« très rare » (<1/10'000),  
« fréquence inconnue » (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).  
Affections hématologiques et du système lymphatique  
Fréquent: anémie  
Affections du système immunitaire  
Rare: anaphylaxie  
Troubles du métabolisme et de la nutrition  
Fréquent: hypercholestérolémie  
Occasionnel: hypercalcémie > 2,76 mmol/l (11 mg/dl).  
Rare: hypercalcémie > 3,25 mmol/l (13 mg/dl).  
Affections psychiatriques  
Fréquent: dépression.  
Affections du système nerveux  
Fréquent: vertiges, insomnie, syndrome sciatique, syncope, céphalées.  
Affections de l'oreille et du labyrinthe  
Fréquent: vertiges.  
Affections cardiaques  
Fréquent: angine de poitrine, palpitations cardiaques.  
Occasionnel: tachycardie.  
Affections vasculaires  
Fréquent: hypertension, hypotension.  
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales  
Fréquent: rhinite, toux accrue, pharyngite, dyspnée, pneumonie.  
Occasionnel: emphysème  
Affections gastro-intestinales  
Fréquent: nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie, vomissements, affection gastro-intestinale,  
affection dentaire.  
Occasionnel: hémorroïdes  
Affections de la peau et du tissu sous-cutané  
Fréquent: éruption cutanée, transpiration.  
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif  
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Très fréquent: arthralgie 10,1 %.  
Fréquent: crampes des jambes, crampes dorsales.  
Occasionnel: myalgie, arthralgie, crampes musculaires.  
Très rare: crampes sévères de la musculature dorsale.  
Affections du rein et des voies urinaires  
Occasionnel: incontinence urinaire, polyurie, impériosité mictionnelle, néphrolithiase  
Rare: insuffisance rénale / détérioration de la fonction rénale  
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  
Très fréquent: douleurs 21,3 %.  
Fréquent: asthénie, douleurs cervicales, réactions légères et transitoires au site d'injection avec  
douleurs, gonflements, érythèmes, hématomes locaux, prurit et légères hémorragies au site  
d'injection.  
Rare: dyspnée aiguë, oedème de la région buccale et faciale, urticaire généralisée, douleur  
thoracique, anaphylaxie.  
Investigations  
Fréquent: hyperuricémie.  
Occasionnel: prise de poids, souffles cardiaques, augmentation de la phosphatase alcaline  
Forsteo peut provoquer une légère élévation passagère des taux de calcium sérique. Si des  
échantillons de sang sont prélevés chez un patient, cela doit se faire au minimum 16 heures après la  
dernière injection de Forsteo.  
Forsteo peut causer de faibles élévations de l'excrétion de calcium urinaire, l'incidence de  
l'hypercalciurie n'a toutefois pas été différente dans les études cliniques de celle des patients traités  
avec le placebo (voir «Précautions»).  
Immunogénicité: Dans une vaste étude clinique, des anticorps qui faisaient une réaction croisée avec  
Forsteo ont été détectés chez 2.8% des femmes traitées avec Forsteo. D'une façon générale, des  
anticorps ont été détectés pour la première fois au bout de 12 mois de traitement et leur titre a diminué  
après l'arrêt du traitement. Il n'a pas été constaté de signes de réaction d'hypersensibilité, de réactions  
allergiques, d'effets sur le calcium sérique ou d'incidences sur la réponse de la densité minérale  
osseuse.  
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet  
un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de  
déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS  
(Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.  
Surdosage  
Pendant les études cliniques, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Forsteo a été bien toléré  
jusqu'à des doses de 100 μg. Dans une étude clinique, des doses de 60 μg par jour administrées  
pendant 6 semaines ont été bien tolérées.  
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Signes et symptômes  
Comme répercussions d'un surdosage, on peut s'attendre à une hypercalcémie survenant de façon  
retardée ainsi qu'à un risque d'hypotension orthostatique. Une nausée, des vomissements, un vertige  
et des maux de tête peuvent également se manifester.  
Expériences de surdosage mentionnées dans les annonces spontanées après commercialisation  
Depuis la commercialisation, il y a eu des annonces spontanées d'erreurs de dosage au cours  
desquelles le contenu total (jusqu'à 800 μg) du stylo de tériparatide a été administré en une seule dose.  
Les événements passagers ont englobé des nausées, une faiblesse/léthargie et une hypotension. Dans  
quelques cas, aucun événement indésirable n'est apparu à la suite d'un surdosage. Aucun cas de  
décès n'a été rapporté en lien avec un surdosage.  
Traitement  
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Forsteo. Le traitement d'un surdosage présumé doit inclure un  
arrêt temporaire de Forsteo, une surveillance du taux de calcium sérique ainsi que des mesures de  
soutien appropriées telles qu'une hydratation.  
Propriétés/Effets  
Code ATC  
H05AA02  
Mécanisme d'action  
La parathormone endogène (PTH), composée de 84 acides aminés, est le principal régulateur du  
métabolisme du calcium et du phosphate dans l'os et le rein. L'effet physiologique de la PTH comprend  
la stimulation de la formation de l'os par une action directe sur les cellules qui forment l'os  
(ostéoblastes); indirectement, la PTH induit une augmentation de l'absorption intestinale de calcium,  
une augmentation de la réabsorption tubulaire de calcium et de l'excrétion rénale de phosphate. L'effet  
biologique de la PTH implique la liaison à des récepteurs spécifiques de la PTH sur la surface cellulaire.  
Forsteo [rhPTH(1-34)] est le fragment actif (1-34) de la parathormone humaine endogène, qui est  
produit par la technique de l'ADN recombinant. Forsteo se lie à ces récepteurs avec la même affinité  
que la PTH et il exerce un effet analogue à celui de la PTH sur l'os et le rein. Comme c'est le cas pour  
la PTH, on peut aussi assumer pour Forsteo qu'il ne s'accumule pas dans l'os ou dans d'autres tissus.  
Pharmacodynamique  
Forsteo est un médicament qui induit la formation d'os, utilisé pour le traitement de l'ostéoporose.  
L'action de Forsteo sur l'os dépend du type d'exposition systémique. L'administration de Forsteo une  
fois par jour accroît la formation de nouveau tissu osseux sur des surfaces trabéculaires et corticales  
(au niveau de l'endoste et du périoste) par une stimulation de l'activité des ostéoblastes plus forte que  
la stimulation de l'activité des ostéoclastes. À l'inverse, un excédent permanent de PTH endogène peut  
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être nocif pour le squelette car la résorption osseuse peut alors être stimulée plus fortement que la  
dégradation de l'os.  
Efficacité clinique  
Le programme clinique a comporté des études menées chez des hommes et chez des femmes, après  
la ménopause, atteints d'ostéoporose. Des femmes ont été traités jusqu'à 24 mois, pour permettre  
d'évaluer l'effet sur des fractures vertébrales. Des hommes ont été traités jusqu'à 14 mois, pour  
permettre d'évaluer l'effet sur la densité minérale osseuse. Parmi les femmes et les hommes qui ont  
participé à des études sur le traitement par le tériparatide, 1930 personnes ont été observées  
systématiquement sur 18 mois dans une étude de suivi après la fin du traitement.  
Traitement de femmes après la ménopause atteintes d'ostéoporose  
Dans l'étude pivot, 1637 femmes après la ménopause (âge moyen de 69.5 ans) ont été incluses. 90%  
des patientes présentaient une ou plusieurs fractures vertébrales au début du traitement. Toutes les  
patientes ont reçu chaque jour 1000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D. Les résultats du  
traitement par Forsteo, qui a duré jusqu'à 24 mois (en moyenne 19 mois), montrent un effet significatif  
dans la prévention de fractures.  
Effet sur des fractures vertébrales : Forsteo, administré sur une durée médiane de 19 mois, a réduit  
significativement par rapport au placebo le risque et la gravité de nouvelles fractures vertébrales chez  
des femmes, après la ménopause, atteintes d'ostéoporose. Forsteo a réduit de 65% l'incidence d'une  
ou de plusieurs nouvelles fractures vertébrales et de 77% l'incidence de fractures multiples (Tableau  
3). 11 femmes doivent être traitées sur une période moyenne de 19 mois pour qu'une ou plusieurs  
fractures vertébrales soient prévenues.  
Effet sur des fractures non vertébrales: Forsteo a réduit significativement de 53% l'incidence globale  
de fractures non vertébrales dues à l'ostéoporose, y compris les fractures du poignet, des côtes, des  
malléoles, des os du bras, de la hanche, du pied, du bassin et autres.  
Effet sur la densité minérale osseuse: Forsteo a augmenté rapidement la densité minérale osseuse des  
vertèbres lombaires. Une augmentation significative a déjà été observée au bout de 3 mois et elle s'est  
poursuivie pendant toute la durée du traitement. Au bout d'une durée moyenne de traitement de 19  
mois, la densité minérale osseuse a augmenté de 9% dans les vertèbres lombaires et de 4% dans la  
hanche (p<0.001) par rapport au placebo. L'efficacité du tériparatide ne dépendait pas de l'âge, du taux  
de base du métabolisme osseux et de la densité minérale osseuse au début du traitement.  
Efficacité en cas de douleurs dorsales: Forsteo réduit significativement l'incidence et le degré de gravité  
de douleurs dorsales. Chez des femmes, après la ménopause, atteintes d'ostéoporose, il y a eu une  
réduction significative (p=0.017) de 26%, par rapport au placebo, des mentions spontanées de  
l'apparition de nouvelles douleurs dorsales ou de l'aggravation de douleurs dorsales.  
Effet sur la perte de taille corporelle: Sur les 86 femmes après la ménopause qui ont souffert de  
fractures vertébrales, les femmes traitées avec Forsteo ont subi une réduction significativement plus  
petite de la taille corporelle que celles qui étaient traitées avec le placebo (p=0.001).  
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Histologie de l'os: L'effet de Forsteo sur l'histologie de l'os a été examiné sur une biopsie de la crête  
iliaque chez 61 femmes après la ménopause qui avaient été traitées, sur une période allant jusqu'à 24  
mois, avec un placebo ou avec 20 ou 40 μg de Forsteo. L'augmentation de la densité minérale osseuse  
et la robustesse obtenues avec Forsteo l'ont été sans signe de toxicité cellulaire ou d'effet délétère sur  
l'architecture osseuse ou sur la minéralisation. Ces résultats de biopsies osseuses humaines  
correspondent à ceux qui ont été trouvés dans des études pré-cliniques chez des primates.  
Efficacité sur des fractures après la fin du traitement: Après la fin du traitement de Forsteo, 1262  
femmes après la ménopause ayant participé à l'étude pivot ont été incluses dans une étude post-  
thérapeutique de suivi. En l'espace de 18 mois, environ 50% des femmes de chacun des précédents  
bras de traitement avaient commencé un traitement de l'ostéoporose avec un médicament autorisé,  
selon l'appréciation de leur médecin (pas de tériparatide). Toutes les femmes ont reçu 1000 mg de  
calcium par jour et au moins 400 UI de vitamine D par jour.  
Pendant 18 mois en moyenne après la fin du traitement de Forsteo, il y a eu une réduction significative  
de 40% du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes traitées précédemment  
avec Forsteo, par rapport à celles qui avaient reçu le placebo. Cette réduction du risque relatif était  
similaire chez les femmes recevant ou ne recevant pas de traitement de l'ostéoporose (41% et 37%).  
Pendant toute la durée de la période d'observation, il y a eu une réduction de 42% du risque de fractures  
non vertébrales dues à l'ostéoporose chez les femmes précédemment traitées avec Forsteo, par  
rapport à celles qui avaient reçu le placebo.  
Les données de cette étude démontrent que, indépendamment de la suite du traitement choisie, le  
risque de subir une fracture était réduit chez les femmes qui avaient été traitées précédemment avec  
Forsteo.  
Dans une étude ouverte, 503 femmes après la ménopause qui souffraient d'une grave ostéoporose et  
présentaient une fracture ostéoporotique survenue dans les 3 années précédentes (83% avaient reçu  
auparavant un traitement contre l'ostéoporose) ont reçu Forsteo sur une période allant jusqu'à 24 mois.  
Au bout de 24 mois, la densité minérale osseuse (BMD) avait augmenté en moyenne de 10.5% au  
niveau du rachis lombaire, de 2.6% au niveau de toute la hanche et de 3.9% au niveau du col du fémur.  
Du 18e au 24e mois, l'augmentation moyenne de la densité minérale osseuse a été de 1.4% au niveau  
du rachis lombaire, de 1.2% au niveau de toute la hanche et de 1.6% au niveau du col du fémur.  
Ostéoporose chez l'homme  
L'efficacité de l'administration quotidienne d'une dose de Forsteo a été démontrée dans une étude  
clinique contrôlée avec placebo, menée en double aveugle chez 437 hommes. Ces hommes souffraient  
soit d'une ostéoporose idiopathique soit d'une ostéoporose due à un hypogonadisme primaire. Tous  
les patients recevaient 1000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour, et ils ont été  
traités sur une période allant jusqu'à 14 mois.  
Dans cette étude, Forsteo a augmenté rapidement la densité minérale osseuse du rachis lombaire chez  
ces hommes. Cette augmentation s'est révélée précoce et significative après seulement 3 mois, et elle  
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s'est poursuivie pendant toute la durée du traitement. Après une durée de traitement moyenne de 11  
mois, la densité minérale osseuse a augmenté en moyenne de 5% au niveau de la colonne vertébrale  
et de 1% au niveau de la hanche, par rapport au placebo. L'augmentation de la densité minérale  
osseuse a été similaire chez les hommes atteints d'ostéoporose hypogonadique ou idiopathique.  
L'efficacité du tériparatide ne dépendait pas de l'âge, du taux de base du métabolisme osseux et de la  
densité minérale osseuse au début du traitement.  
Tableau 3  
Incidence de fractures vertébrales chez des femmes après la ménopause.  
Placebo  
Forsteo  
Diminution  
absolue du  
risque (%)  
Diminution  
relative du  
risque (%) par  
rapport au  
placebo  
Diminution  
relative du  
risque (IC** à  
95%) par  
(N=448) (%)  
(N=444) (%)  
rapport au  
placebo  
nouvelle  
14.3  
4.9  
5.0*  
1.1*  
0.9*  
9.3  
3.8  
8.5  
65  
77  
90  
0.35  
fracture (≥1)  
(0.22, 0.55)  
fractures  
0.23  
multiples (≥2)  
(0.09, 0.60)  
fracture  
modérée ou  
grave (≥1)  
9.4  
0.10  
(0.04, 0.27)  
* p≤0.001 par rapport au placebo  
** IC = intervalle de confiance  
Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes  
L'efficacité de Forsteo chez des hommes et des femmes qui recevaient un traitement systémique de  
glucocorticoïdes de longue durée (au minimum 5 mg/jour de prednisone ou d'un équivalent sur 3 mois  
au minimum) a été montrée dans la phase initiale de 18 mois d'une étude randomisée en double  
aveugle de 36 mois avec comparateur actif (alendronate 10 mg/jour) (N=428). 28% des patients  
présentaient avant le début de l'étude une ou plusieurs fractures vertébrales démontrées à la radiologie.  
Tous les patients recevaient 1000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D par jour.  
Ont participé à cette étude des femmes avant (N=67) et après la ménopause (N=277) ainsi que des  
hommes (N=83). Les femmes après la ménopause avaient un âge moyen de 61 ans avant le début du  
traitement, un score T moyen de densité minérale osseuse (BMD) du rachis lombaire de -2.7 et elles  
recevaient une dose journalière moyenne de 7.5 mg d'équivalent de prednisone. 34% avaient une ou  
plusieurs fractures vertébrales démontrées à la radiologie. Les femmes après la ménopause avaient  
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un âge moyen de 37 ans avant le début du traitement, un score T moyen de densité minérale osseuse  
(BMD) du rachis lombaire de -2.5 et elles recevaient une dose journalière moyenne de 10 mg  
d'équivalent de prednisone. 9% avaient une ou plusieurs fractures vertébrales démontrées à la  
radiologie. Les hommes avaient un âge moyen de 57 ans, un score T moyen de densité minérale  
osseuse (BMD) du rachis lombaire de -2.2 et ils recevaient une dose journalière moyenne de 10 mg  
d'équivalent de prednisone. 24% avaient une ou plusieurs fractures vertébrales démontrées à la  
radiologie.  
69% des patients ont terminé la phase initiale de 18 mois de l'étude. À la fin de la phase initiale de 18  
mois, la densité minérale osseuse (BMD) du rachis lombaire avait augmenté de manière significative  
sous Forsteo (7.2%) par rapport à l'alendronate (3.4%) (p<0.001). Sous Forsteo il y a eu une  
augmentation de la BMD au niveau de toute la hanche de 3.6% et sous alendronate de 2.2% (p<0.01),  
la BMD du col du fémur était augmentée de 3.7% sous Forsteo et de 2.1% sous alendronate (p<0.05).  
Entre le 18e et le 24e mois, la BMD sous tériparatide a encore augmenté de 1.7% au niveau du rachis  
lombaire, de 0.9% au niveau de toute la hanche et de 0.4% au niveau du col du fémur.  
Un examen radiographique de la colonne vertébrale effectué au bout de 36 mois chez 169 patients  
sous alendronate et chez 173 patients sous Forsteo a montré qu'une nouvelle fracture vertébrale était  
survenue chez 13 patients sous alendronate (7.7%) par rapport à 3 patients sous Forsteo (1.7%)  
(p=0.01). Chez 15 patients sur 214 sous alendronate (7%), une fracture non vertébrale était survenue,  
par rapport à 16 patients sur 214 sous Forsteo (7.5%) (p=0.84).  
Chez les femmes avant la ménopause, il y a eu une augmentation significativement plus grande de la  
BMD dans le groupe sous Forsteo au niveau du rachis lombaire (4.2% par rapport à -1.9%; p<0.001)  
et de toute la hanche (3.8% par rapport à 0.9%; p=0.005) que dans le groupe sous alendronate.  
Toutefois, on n'a pas montré d'effet significatif sur le taux de fractures.  
Pharmacocinétique  
Absorption  
Après une injection sous-cutanée (s.c.), Forsteo a une biodisponibilité absolue de 95%. Après une  
injection sous-cutanée d'une dose de 20 μg, le pic de concentration molaire de Forsteo a brièvement  
dépassé de 4 à 5 fois le domaine de référence supérieur de la concentration endogène de PTH (65  
pg/ml [7.0 pM]) pendant environ 30 minutes, puis la concentration a chuté en l'espace de 3 heures à  
des valeurs indétectables. L'exposition systémique moyenne (PTH endogène plus Forsteo) sur une  
période de 24 heures n'a pas dépassé la limite supérieure des valeurs normales et elle se situe en  
dessous des taux trouvés chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie légère.  
Distribution  
Le volume de distribution est d'environ 1.7 l/kg. La demi-vie de Forsteo après une administration  
souscutanée est d'environ 1 heure; ceci correspond au temps requis pour la résorption du site  
d'injection.  
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Métabolisme  
On n'a pas réalisé d'études de métabolisme ou d'excrétion avec Forsteo, on assume néanmoins que  
le métabolisme périphérique de la parathormone a lieu principalement dans le foie et les reins.  
Élimination  
Forsteo est éliminé par une clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 l/h chez la femme et  
94 l/h chez l'homme).  
Cinétique pour certains groupes de patients  
Sexe  
L'exposition systémique de Forsteo est plus basse de 20 à 30% chez l'homme que chez la femme.  
Toutefois, il n'est apparu aucune différence spécifique du sexe en termes de sécurité, de tolérance ou  
d'effets pharmacodynamiques. Aucune adaptation posologique en raison du sexe n'est requise.  
Troubles de la fonction hépatique  
Des données pré-cliniques suggèrent que Forsteo est principalement métabolisé dans les cellules  
hépatiques de Kupffer. Il est par conséquent improbable que des maladies dans lesquelles la fonction  
des hépatocytes est limitée exercent un effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique à  
Forsteo (voir «Propriétés/Effets»).  
Troubles de la fonction rénale  
Chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique légère, modérée ou sévère, on n'a pas  
constaté de différences en termes de pharmacocinétique et d'innocuité lors de l'administration d'une  
dose unique de Forsteo.  
Cependant, des patients atteints d'insuffisance rénale (CrCl<30 ml/min) ont présenté sous Forsteo une  
augmentation de l'AUC et de la t1/2 et une plus petite augmentation du calcium sérique et urinaire, la  
Cmax restant inchangée. Des études au long cours sur l'efficacité et la sécurité n'ont pas été réalisées  
chez des patients ayant des concentrations sériques de créatinine <177 μmol/l. Il n'a pas été effectué  
d'études chez des patients sous dialyse.  
Insuffisance cardiaque  
Chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable (New York Heart Association Class I-III et  
dysfonction cardiaque en outre démontrée), qui ont reçu deux doses uniques de 20 μg de Forsteo,  
aucun changement cliniquement significatif n'a été constaté en termes de pharmacocinétique, de  
tension artérielle, de fréquence du pouls ou d'autres paramètres de sécurité. Aucune adaptation  
posologique n'est requise en raison d'une insuffisance cardiaque légère à modérée. On ne dispose pas  
de données de patients atteints d'insuffisance cardiaque grave.  
Patients âgés  
On n'a pas constaté de différences dans la pharmacocinétique en fonction de l'âge (intervalle de 31 à  
85 ans).  
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Données précliniques  
Carcinogénicité  
Chez des rats traités quotidiennement pendant presque toute la vie avec des injections de 5, 30 ou 75  
μg/kg de tériparatide, il y a eu une augmentation de la formation d'os dépendante de la dose et une  
augmentation de l'incidence d'ostéosarcomes (voir « Mises en garde et précautions »). Les  
ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez le rat, ont été observés chez des rats mâles et  
femelles dans tous les groupes de doses. Les ostéosarcomes ne sont survenus chez les rats qu'en lien  
avec une forte augmentation de la formation d'os. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d'une  
quelconque autre néoplasie chez le rat.  
Une deuxième étude de carcinogénicité a révélé que la survenue d'ostéosarcomes dépend de la dose  
et de la durée du traitement. Des rats blancs au squelette mature qui ont reçu pendant 6 ou 20 mois  
des doses quotidiennes de 5 μg/kg de tériparatide, n'ont pas développé d'ostéosarcomes. Ce niveau  
de dosage sans répercussion observée (no-observed-effect-level [NOEL]), au sens de néoplasies  
osseuses, correspond à une exposition systémique trois fois supérieure à celle obtenue chez des  
femmes après la ménopause et des hommes à qui une dose déterminée à partir de l'AUC de 20 μg  
(environ 0.3 μg/kg) est administrée.  
Si la pertinence de ces résultats n'est pas connue pour l'être humain, on n'a néanmoins observé aucun  
ostéosarcome, ni dans les études cliniques ni pendant la période d'observation subséquente au  
traitement.  
De même, chez des singes ovariectomisés qui ont été observés pendant 18 mois ou pendant une  
période de suivi de 3 ans après la fin du traitement, aucune tumeur osseuse n'a été observée. Une  
élévation chronique des taux sanguins de PTH, telle qu'elle se produit sur le plan clinique dans  
l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, n'est pas associée à un risque accru d'ostéosarcome.  
Des études chez l'animal ont montré qu'un flux sanguin hépatique fortement réduit diminue l'apport de  
PTH au principal système de dégradation et, par conséquent, également l'excrétion de PTH (I-84). Des  
études in-vitro ont montré que des cellules phagocytaires à haute capacité spécifiques du foie  
constituent le principal système de dégradation dans les capillaires sinusoïdes hépatiques. Ce sont ces  
cellules de Kupffer hépatiques, et non les hépatocytes, qui fragmentent la PTH (I-34) et la PTH (I-84).  
Les fragments sont ensuite éliminés de la circulation sanguine par excrétion rénale.  
Toxicité sur la reproduction  
Forsteo n'a pas manifesté d'effets tératogènes chez le rat, la souris ou le lapin. Chez des lapines  
gestantes, il y a eu, à des doses >3 μg/kg, une mortalité embryonnaire ou foetale imputable à l'élévation  
des valeurs du calcium sanguin. À des doses allant jusqu'à 300 μg/kg, Forsteo n'a pas altéré la fertilité  
des rats mâles ou femelles.  
Mutagénicité  
Forsteo ne s'est avéré génotoxique dans aucun des systèmes de test suivants: test d'Ames de  
mutagénèse bactérienne avec ou sans activation, test de lymphome chez la souris pour des mutations  
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de cellules mammaires, test d'aberrations chromosomiques dans des cellules ovariennes de hamster  
chinois et test du micronoyau in-vivo chez des souris.  
Remarques particulières  
Incompatibilités  
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres  
médicaments.  
Stabilité  
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur  
l'emballage.  
Stabilité après ouverture  
Après la première utilisation, le stylo pré-rempli peut être utilisé pendant 28 jours s'il est conservé entre  
2° et 8°C. Une éventuelle solution résiduelle sera ensuite jetée.  
Remarques particulières concernant le stockage  
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).  
Ne pas mettre congeler. N'utilisez pas le médicament s'il a été congelé.  
Conserver hors de portée des enfants.  
Remarques concernant la manipulation  
La manipulation du stylo pré-rempli est décrite dans le mode d'emploi.  
Forsteo doit être limpide et incolore. N'utilisez pas Forsteo si des particules solides se sont formées ou  
si la solution est trouble ou colorée.  
Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par une  
seule personne, même si l'aiguille a été changée. Il faut utiliser une nouvelle aiguille stérile pour chaque  
injection.  
Numéro d’autorisation  
Numéro d'autorisation (médicament original)  
56007 (Swissmedic)  
Numéro d'autorisation (médicament importé parallèlement)  
70481 (250 μg/mL) (Swissmedic) (Autriche)  
Présentation  
Médicament original  
Disponible pour n° d'AMM 56007  
Forsteo Solution injectable dans un stylo pré-rempli 2.4 ml: 1 [B]  
Médicament importé parallèlement  
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Disponible pour le numéro d'AMM 70481  
Forsteo Solution injectable dans un stylo pré-rempli 2.4 ml: 1 [B]  
Chaque stylo pré-rempli contient 28 unités de dose, contenant chacune 20 microgrammes (par 80  
microlitres). L'emballage ne contient pas d'aiguilles.  
Titulaire de l’autorisation  
Titulaire de l’autorisation (premier requérant)  
Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève  
Titulaire de l’autorisation (importateur)  
EurimPharm Swiss AG, Saint-Gall  
Mise à jour de l’information  
Avril 2026  
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