2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
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Textgenehmigungsstempel  
Forsteo®  
Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG („Parallelimport“) von Forsteo®,  
Injektionslösung im Fertigpen (Zul.-Nr. 56007) der Zulassungsinhaberin Eli Lilly (Suisse) SA,  
Vernier/Genève.  
Zusammensetzung  
Wirkstoffe  
Teriparatid (rhPTH(1-34), in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes und mit der  
34-Nterminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes humanes Parathormon.  
Hilfsstoffe  
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•
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•
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•
Eisessig  
wasserfreies Natriumacetat  
Mannitol  
Metacresol  
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)  
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)  
Wasser für Injektionszwecke  
Enthält maximal 0.53 mg Natrium pro ml.  
Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.  
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit  
Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung. Farblose, klare Lösung.  
Ein Fertigpen mit 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).  
Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.  
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten  
Forsteo ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit manifester Osteoporose und  
hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine signifikante  
Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt.  
Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem  
Frakturrisiko.  
Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Forsteo die Knochenmineraldichte.  
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Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.  
Dosierung/Anwendung  
Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose  
vorgenommen werden.  
Den Patienten muss die korrekte Injektionstechnik erklärt werden. Bitte beachten Sie die  
Bedienungsanleitung des Fertigpens.  
Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Forsteo mit antiresorptiven Osteoporose-  
Therapien (z.B. Bisphosphonate).  
Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie können andere Osteoporose-Therapien bei den Patienten  
eingesetzt werden.  
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird  
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.  
Übliche Dosierung  
Die empfohlene Dosis Forsteo ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine tägliche subkutane  
Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.  
Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen, wird zu einer ergänzenden  
Einnahme dieser Stoffe geraten.  
Therapiedauer  
Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung von mehr als 24 Monaten. Daher  
ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.  
Spezielle Dosierungsanweisungen  
Patienten mit Leberfunktionsstörungen  
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht  
untersucht.  
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen  
Forsteo darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden. Im Fall einer  
Urolithiasis darf Forsteo nur mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei einer mässiggradigen  
Beeinträchtigung der Nierenfunktion.  
Kinder und Jugendliche  
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Forsteo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht  
erwiesen. Forsteo darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.  
Junge Erwachsene vor erfolgtem Epiphysenschluss  
Forsteo darf bei jungen Erwachsenen mit noch nicht erfolgtem Epiphysenschluss nicht angewendet  
werden.  
Ältere Patienten  
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Forsteo wurden bei Frauen mit einem durchschnittlichen Alter von  
69.5 Jahren untersucht. Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.  
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Kontraindikationen  
•
Andere Knochenstoffwechselkrankheiten ausser einer primären Osteoporose (einschliesslich  
Hyperparathyreoidismus und Paget-Syndrom) und ungeklärte Erhöhung der alkalischen  
Phosphatasespiegel.  
•
Vorausgegangene Strahlentherapie des Skeletts. Vorausgegangene Strahlentherapie mit  
externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld  
lag.  
• Vorbestehende Hypercalcämie (aufgrund der Möglichkeit einer Verschlimmerung der  
Hypercalcämie).  
•
•
•
•
•
•
Vorherige oder bestehende Knochenmetastasen oder maligne Knochentumoren.  
Schwere Niereninsuffizienz.  
Kinder und Jugendliche.  
Junge Erwachsene vor erfolgtem Epiphysenschluss.  
Schwangerschaft, Stillzeit.  
Überempfindlichkeit gegenüber Teriparatid oder einem der Hilfsstoffe  
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen  
Bei Ratten kam es dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz  
von Osteosarkomen (malignen Knochentumoren) (siehe «Präklinische Daten»). Bis zum Vorliegen  
weiterer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.  
Die 24-monatige Therapie mit Forsteo darf nicht wiederholt werden.  
Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Osteosarkomen und  
sollten deshalb von einer Forsteo Behandlung ausgeschlossen werden (siehe «Kontraindikationen»):  
•
•
•
Patienten mit Paget's-Krankheit oder mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase.  
Kinder und Jugendliche.  
Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte.  
Hypotonie  
In kurzen klinischen Studien mit Forsteo wurden vereinzelt Episoden einer vorübergehenden  
orthostatischen Hypotonie beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4  
Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu  
wenigen Stunden spontan ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah  
dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen gebessert und  
hielt bei Weiterführen der Behandlung nicht an.  
Hypercalcämie  
Forsteo wurde bei Patienten mit einer vorbestehenden Hypercalcämie nicht untersucht. Diese  
Patienten sollten von einer Behandlung mit Forsteo ausgeschlossen werden, da sich die Hypercalcämie  
möglicherweise verstärken kann. Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und  
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vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-  
Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder  
Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. An diese Effekte ist stets zu denken, da  
die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden,  
die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hypercalcämie  
wurde in den klinischen Studien mit Forsteo nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hypercalcämie  
festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Forsteo bis zur weiteren Abklärung der Ursache der  
Hypercalcämie unterbrochen werden.  
Patienten, bei denen eine hypercalcämische Störung wie ein primärer Hyperparathyreoidismus bekannt  
ist, sollten nicht mit Forsteo behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).  
Eine regelmässige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.  
Urolithiasis  
Forsteo wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Forsteo sollte bei  
Patienten mit einer derzeit bestehenden oder vor kurzem aufgetretenen Urolithiasis mit Vorsicht  
angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.  
Urincalciumspiegel: Forsteo erhöht die Calciumausscheidung im Urin; dennoch war die Häufigkeit einer  
Hypercalcurie in den klinischen Studien bei den mit Forsteo und den mit Placebo behandelten Patienten  
ähnlich (siehe «Pharmakokinetik, Nierenfunktionsstörungen»).  
Laboruntersuchungen  
Nierenfunktion: In den klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen  
auf die Nierenfunktion beobachtet. Bestimmt wurden: Creatinin-Clearance, Blut-Harnstoff-Stickstoff  
(BUN), Creatinin und Elektrolyte im Serum; spezifisches Gewicht und pH des Urins; Urinsediment.  
Langzeituntersuchungen von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Patienten unter akuter oder  
chronischer Dialyse oder Patienten mit funktionierenden Nierentransplantaten wurden nicht  
durchgeführt.  
Vorsicht ist bei Patienten mit mässiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion geboten.  
Serumharnsäurespiegel: Forsteo erhöht die Harnsäurekonzentrationen im Serum. In den klinischen  
Studien hatten 2.8 % der Forsteo-Patienten Serumharnsäurekonzentrationen, die über der oberen  
Grenze des Normbereichs lagen, im Vergleich zu 0.7 % der Placebo-Patienten. Die Hyperurikämie  
führte jedoch nicht zu einer Zunahme von Gicht, Arthralgien oder Urolithiasis.  
Hilfsstoffe von besonderem Interesse  
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu  
«natriumfrei».  
Interaktionen  
Pharmakodynamische Interaktionen  
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Teriparatid  
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Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie änderten weder die  
Wirkung von Forsteo auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch die klinischen Nebenwirkungen.  
Für eine gleichzeitige Anwendung anderer antiresorptiver Osteoporose-Therapien (z.B.  
Bisphosphonate) zusammen mit Teriparatid liegen keine Daten vor.  
Einfluss von Teriparatid auf die Wirkung anderer Arzneimittel  
In einer Untersuchung von 15 gesunden Probanden, die täglich Digoxin bis zum Steady-state erhielten,  
veränderte eine Einzeldosis Teriparatid die kardiale Wirkung von Digoxin nicht. Im Falle einer  
Hypercalcämie ist jedoch die Digitalistoxizität erhöht. Da Teriparatid den Serumcalciumspiegel  
vorübergehend erhöht, sollte Forsteo bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.  
In pharmakodynamischen Interaktionsstudien wurden zwischen Teriparatid und Hydrochlorothiazid,  
Furosemid, Atenolol sowie Retardformen von Diltiazem, Nifedipin, Felodipin und Nisoldipin keine  
klinisch relevanten Interaktionen beobachtet.  
Schwangerschaft, Stillzeit  
Schwangerschaft  
Studien bei Kaninchen haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion aufgezeigt (siehe «Präklinische  
Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.  
Forsteo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).  
Stillzeit  
Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übertritt. Forsteo darf während der Stillzeit nicht  
angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).  
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen  
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von  
Maschinen durchgeführt. Jedoch wurde vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel in  
einzelnen Patienten beobachtet. Diese Patienten sollten vom Führen eines Fahrzeuges oder der  
Bedienung von Maschinen absehen, bis die Symptome abgeklungen sind.  
Unerwünschte Wirkungen  
Liste der unerwünschten Wirkungen  
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss  
folgender Konvention geordnet:  
«sehr häufig» (≥1/10),  
«häufig» (≥1/100, <1/10),  
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),  
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),  
«sehr selten» (<1/10'000),  
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).  
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Häufig: Anämie.  
Erkrankungen des Immunsystems  
Selten: Anaphylaxie.  
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen  
Häufig: Hypercholesterinämie.  
Gelegentlich: Hypercalciämie > 2.76 mmol/l (11 mg/dl).  
Selten: Hypercalciämie > 3.25 mmol/l (13 mg/dl).  
Psychiatrische Erkrankungen  
Häufig: Depression.  
Erkrankungen des Nervensystems  
Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Ischiassyndrom, Synkope, Kopfschmerzen.  
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths  
Häufig: Vertigo.  
Herzerkrankungen  
Häufig: Angina pectoris, Herzpalpitation.  
Gelegentlich: Tachykardie.  
Gefässerkrankungen  
Häufig: Hypertonie, Hypotonie.  
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums  
Häufig: Rhinitis, vermehrtes Husten, Pharyngitis, Dyspnoe, Pneumonie.  
Gelegentlich: Emphysem.  
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts  
Häufig: Nausea, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, gastrointestinale Erkrankung,  
Zahnerkrankung.  
Gelegentlich: Hämorrhoiden.  
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes  
Häufig: Hautausschlag, Schwitzen.  
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen  
Sehr häufig: Arthralgie 10.1 %.  
Häufig: Beinkrämpfe, Rückenkrämpfe.  
Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe.  
Sehr selten: Schwerwiegende Krämpfe der Rückenmuskulatur.  
Erkrankungen der Nieren und Harnwege  
Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis.  
Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion.  
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort  
Sehr häufig: Schmerzen 21.3 %.  
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Häufig: Asthenie, Nackenschmerzen, Leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle  
mit Schmerzen, Schwellungen, Erythemen, lokalen Hämatomen, Juckreiz und leichten Blutungen an  
der Injektionsstelle.  
Selten: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- und Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz,  
Anaphylaxie.  
Untersuchungen  
Häufig: Hyperurikämie.  
Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase.  
Forsteo kann einen geringen vorübergehenden Anstieg des Serumcalciumspiegels bewirken. Wenn  
von einem Patienten Blutproben entnommen werden, sollte dies mindestens 16 Stunden nach der  
letzten Forsteo-Injektion geschehen.  
Forsteo kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer  
Hyperkalzurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der mit Placebo behandelten  
Patienten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).  
Immunogenität: In einer grossen klinischen Studie wurden bei 2.8 % der mit Forsteo behandelten  
Frauen Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden die  
Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und nahmen nach Absetzen der  
Therapie ab.  
Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Wirkungen auf Serumcalcium  
oder Auswirkungen auf das Ansprechen der Knochenmineraldichte wurden nicht festgestellt.  
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie  
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.  
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder  
schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)  
anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.  
Überdosierung  
Während der klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Forsteo wurde in  
Einzeldosen bis zu 100 μg sicher toleriert. In einer klinischen Studie wurden Dosen von 60 μg täglich  
über 6 Wochen sicher toleriert.  
Anzeichen und Symptome  
Als Auswirkungen einer Überdosierung könnten eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das  
Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und  
Kopfschmerzen könnten ebenfalls auftreten.  
Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung  
Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt  
(bis zu 800 μg) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde. Die vorübergehenden  
Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotension. In einigen Fällen traten nach  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf. Es wurden keine Todesfälle im  
Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.  
Behandlung  
Es existiert kein spezifisches Antidot für Forsteo. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung  
sollte ein vorübergehendes Absetzen von Forsteo, eine Überwachung des Serumcalciumspiegels  
sowie geeignete unterstützende Massnahmen wie Hydrierung beinhalten.  
Eigenschaften/Wirkungen  
ATC-Code  
H05AA02  
Wirkungsmechanismus  
Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des  
Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere. Die physiologische Wirkung von PTH  
beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen  
(Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung  
der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung. Die biologische  
Wirkung von PTH wird durch die Bindung an PTH-spezifische Rezeptoren an der Zelloberfläche  
vermittelt. Forsteo [rhPTH(1-34)] ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen  
Parathormons, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird. Forsteo bindet an diese  
Rezeptoren mit der gleichen Affinität wie PTH und besitzt eine zu PTH analoge Wirkung auf Knochen  
und Niere. Wie bei endogenem PTH ist auch bei Forsteo davon auszugehen, dass es zu keiner  
Akkumulation im Knochen oder in anderen Geweben kommt.  
Pharmakodynamik  
Forsteo ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose. Die Wirkung von  
Forsteo auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition. Die einmal tägliche  
Forsteo-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekuläre und kortikale  
Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität  
im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität. Im Gegensatz dazu kann der kontinuierliche  
Überschuss an endogenem PTH schädlich für das Skelett sein, da die Knochenresorption stärker als  
der Knochenaufbau stimuliert werden kann.  
Klinische Wirksamkeit  
Das klinische Programm umfasste Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit  
Osteoporose.  
Frauen wurden bis zu 24 Monate behandelt, um die Wirkung auf vertebrale Frakturen zu beurteilen.  
Männer wurden bis zu 14 Monate behandelt, um die Wirkung auf die Knochenmineraldichte zu  
beurteilen.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Von den Frauen und Männern, die an Teriparatid-Behandlungsstudien teilnahmen, wurden 1930  
Personen über 18 Monate in einer Follow-up-Studie nach Behandlungsende systematisch beobachtet.  
Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose  
In die Zulassungsstudie waren 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69.5  
Jahre). 90 % der Patientinnen hatten zu Behandlungsbeginn eine oder mehrere vertebrale Frakturen.  
Alle Patientinnen erhielten täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse  
der bis zu 24 Monate dauernden Forsteo-Behandlung (im Mittel 19 Monate) zeigen eine signifikante  
Wirkung bei der Verhinderung von Frakturen.  
Wirkung auf vertebrale Frakturen: Forsteo, verabreicht über eine mediane Zeitdauer von 19 Monaten,  
reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant Risiko und Schweregrad neuer vertebraler Frakturen bei  
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Forsteo reduzierte die Inzidenz einer oder mehrerer neuer  
vertebraler Frakturen um 65 % und die multipler Frakturen um 77 % (Tabelle 3). 11 Frauen müssen  
über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden, um einer oder mehreren vertebralen  
Frakturen vorzubeugen.  
Wirkung auf nicht-vertebrale Frakturen: Forsteo reduzierte signifikant die Gesamtinzidenz  
osteoporosebedingter, nicht-vertebraler Frakturen, einschliesslich solcher des Handgelenks, der  
Rippen, des Fussknöchels, der Oberarmknochen, der Hüfte, des Fusses, des Beckens und anderer,  
um 53 %.  
Wirkung auf die Knochenmineraldichte: Forsteo erhöhte rasch die Knochenmineraldichte der  
Lendenwirbel.  
Ein signifikanter Anstieg wurde bereits nach 3 Monaten beobachtet und setzte sich während der  
gesamten Behandlungsdauer fort. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 19 Monaten nahm die  
Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in den Lendenwirbeln um 9 % sowie in der Hüfte um 4  
% zu (p<0.001). Die Wirksamkeit von Teriparatid war unabhängig von Alter, Grundrate des  
Knochenstoffwechsels und Knochenmineraldichte bei Behandlungsbeginn.  
Wirksamkeit bei Rückenschmerzen: Forsteo reduziert signifikant Inzidenz und Schweregrad von  
Rückenschmerzen. Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose kam es im Vergleich zu Placebo  
zu einer signifikanten (p=0.017) 26%igen Reduktion der Spontanberichte über neu auftretende oder  
stärker werdende Rückenschmerzen.  
Wirkung auf den Verlust an Körpergrösse: Von den 86 postmenopausalen Frauen, die vertebrale  
Frakturen erlitten, verloren die mit Forsteo behandelten Frauen signifikant weniger an Körpergrösse als  
die placebobehandelten Frauen (p=0.001).  
Knochen-Histologie: Die Forsteo-Wirkung auf die Histologie des Knochens wurde bei 61  
postmenopausalen Frauen, die bis zu 24 Monate mit Placebo oder täglich 20 bzw. 40 μg Forsteo  
behandelt worden waren, mittels einer Darmbeinkammbiopsie untersucht. Der Anstieg von  
Knochenmineraldichte und die Bruchfestigkeit, die durch Forsteo erreicht wird, erfolgte ohne Anzeichen  
einer Zelltoxizität oder einer nachteiligen Wirkung auf die Knochenarchitektur oder die Mineralisierung.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Diese Ergebnisse von menschlichen Knochenbiopsien entsprechen denen, die bei präklinischen  
Primaten-Studien gefunden wurden.  
Wirksamkeit auf Frakturen nach Behandlungsende: Nach Beendigung der Forsteo-Behandlung wurden  
1262 postmenopausale Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Follow-up-Studie  
aufgenommen. Innerhalb von 18 Monaten hatten etwa 50 % der Frauen aus jedem früheren  
Behandlungsarm mit einer im Ermessen ihres Arztes liegenden, zugelassenen Osteoporose-  
Behandlung begonnen (kein Teriparatid). Allen Frauen wurden 1000 mg Calcium täglich und  
mindestens 400 IE Vitamin D täglich gegeben.  
Während durchschnittlich 18 Monaten nach Abschluss der Forsteo-Behandlung kam es bei den zuvor  
mit Forsteo behandelten Frauen verglichen mit Placebo zu einer signifikanten 40%igen Reduktion des  
relativen Risikos neuer vertebraler Frakturen. Diese Reduktion des relativen Risikos war bei Frauen mit  
und ohne Osteoporose-Behandlung ähnlich (41 % bzw. 37 %). Während des gesamten  
Beobachtungszeitraums kam es bei Frauen, die zuvor mit Forsteo behandelt worden waren, im  
Vergleich zu Placebo zu einer 42%igen Risikoreduktion nicht-vertebraler, osteoporosebedingter  
Frakturen.  
Daten dieser Studien belegen, dass unabhängig von der gewählten Folgebehandlung das Risiko einer  
Fraktur bei Frauen, die zuvor mit Forsteo behandelt worden waren, reduziert war.  
In einer offenen Studie erhielten 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer  
osteoporotischen Fraktur, die in den vorangegangenen 3 Jahren aufgetreten war (83 % hatten zuvor  
eine Osteoporosetherapie erhalten), Forsteo über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten. Nach 24  
Monaten war die BMD an der Lendenwirbelsäule im Mittel um 10.5 % angestiegen, an der Gesamthüfte  
um 2.6 % und am Oberschenkelhals um 3.9 %. Vom 18. bis zum 24. Monat betrug der mittlere Anstieg  
der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule 1.4 %, an der Gesamthüfte 1.2 % und am  
Oberschenkelhals 1.6 %.  
Osteoporose bei Männern  
Die Wirksamkeit der einmal täglichen Forsteo-Gabe wurde in einer doppelblinden,  
placebokontrollierten, klinischen Studie mit 437 Männern aufgezeigt. Diese Männer hatten entweder  
eine idiopathische Osteoporose oder eine Osteoporose aufgrund eines primären Hypogonadismus.  
Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium sowie mindestens 400 IE Vitamin D täglich und wurden bis  
zu 14 Monate lang behandelt.  
In dieser Studie erhöhte Forsteo bei Männern rasch die Knochenmineraldichte der Lendenwirbel.  
Dieser Anstieg war früh und signifikant nach nur 3 Monaten und setzte sich während der gesamten  
Behandlungsdauer fort. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 11 Monaten erhöhte sich im  
Vergleich zu Placebo die Knochenmineraldichte der Wirbelsäule im Mittel um 5 % und die der Hüfte  
um 1 %. Der Anstieg der Knochenmineraldichte war bei Männern mit hypogonadaler oder  
idiopathischer Osteoporose ähnlich. Die Wirksamkeit von Teriparatid war unabhängig von Alter,  
Grundrate des Knochenstoffwechsels und Knochenmineraldichte bei Behandlungsbeginn.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Tabelle 3  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Inzidenz vertebraler Frakturen bei postmenopausalen Frauen  
Placebo  
Forsteo  
Absolute  
Risiko  
Relative  
Risiko-  
Relative  
Risiko-  
(N=448) (%)  
(N=444) (%)  
Verminderun Verminderung Verminderung  
g (%)  
(%) im  
Vergleich zu  
Placebo  
(95 % CI**) im  
Vergleich zu  
Placebo  
neue Fraktur  
14.3  
4.9  
5.0*  
1.1*  
9.3  
3.8  
65  
0.35  
(≥1)  
(0.22, 0.55)  
multiple  
Frakturen  
(≥2)  
77  
0.23  
(0.09, 0.60)  
mittlere oder  
schwere  
9.4  
0.9*  
8.5  
90  
0.10  
(0.04, 0.27)  
Fraktur (≥1)  
* p≤0.001 im Vergleich mit Placebo  
** CI = Konfidenzintervall  
Glukokortikoid-induzierte Osteoporose  
Die Wirksamkeit von Forsteo bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische  
Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über  
mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen Anfangsphase einer 36-monatigen randomisierten  
Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N=428). 28 % der  
Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.  
Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.  
An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N=277) und prämenopausale Frauen (N=67)  
sowie Männer (N=83) teil. Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein  
durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.7  
und eine mittlere Tagesdosis von 7.5 mg Prednison-Äquivalent. 34 % hatten eine oder mehrere  
radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die prämenopausalen Frauen hatten ein  
durchschnittliches Alter von 37 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.5  
und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg PrednisonÄquivalent.  
9 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die Männer hatten ein  
durchschnittliches Alter von 57 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.2  
und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 24 % hatten eine oder mehrere  
radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen  
Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Forsteo signifikant  
angestiegen (7.2 %) verglichen mit Alendronat (3.4 %) (p<0.001). Unter Forsteo fand sich ein BMD-  
Anstieg an der Gesamthüfte um 3.6 %, unter Alendronat um 2.2 % (p<0.01), die BMD des  
Oberschenkelhalses war unter Forsteo um 3.7 %, unter Alendronat um 2.1 % (p<0.05) angestiegen.  
Zwischen dem 18. und 24. Monat stieg die BMD unter Teriparatid an der Lendenwirbelsäule um weitere  
1.7 % an, an der Gesamthüfte um 0.9 % und am Oberschenkelhals um weitere 0.4 %.  
Eine Röntgenuntersuchung der Wirbelsäule nach 36 Monaten, die bei 169 Alendronat und 173 Forsteo  
Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 13 Patienten unter Alendronat (7.7 %) eine neue  
vertebrale Fraktur aufgetreten war, im Vergleich zu 3 Patienten unter Forsteo (1.7 %) (p=0.01). Es war  
bei 15 von 214 Patienten unter Alendronat (7 %) eine nonvertebrale Fraktur aufgetreten, im Vergleich  
zu 16 von 214 Patienten unter Forsteo (7.5 %) (p=0.84).  
Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und 18-monatigem-  
Endpunkt der Studie in der Forsteo-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der  
Lendenwirbelsäule (4.2 % gegenüber -1.9 %; p<0,001) und an der Gesamthüfte (3.8 % gegenüber 0.9  
%; p=0.005) als in der Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die  
Frakturrate gezeigt.  
Pharmakokinetik  
Absorption  
Nach subkutaner (s.c.) Injektion besitzt Forsteo eine absolute Bioverfügbarkeit von 95 %. Nach  
subkutaner Injektion einer 20 μg Dosis überschritt die molare Spitzenkonzentration von Forsteo kurz  
den oberen Referenzbereich der endogenen PTH-Konzentration (65 pg/ml [7.0 pM]) für etwa 30  
Minuten um das 4- bis 5-fache und sank innerhalb von 3 Stunden auf eine nicht nachweisbare  
Konzentration. Die mittlere systemische Exposition (endogenes PTH plus Forsteo) innerhalb eines  
Zeitraums von 24 Stunden überschritt nicht die Obergrenze der Normalwerte und liegt unterhalb der  
Spiegel, die bei Patienten mit leichtem Hyperparathyreoidismus gefunden werden.  
Distribution  
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1.7 l/kg. Die Halbwertszeit von Forsteo beträgt nach subkutaner  
Verabreichung ca. 1 Stunde; dies entspricht der Zeit, die für die Resorption von der Injektionsstelle  
notwendig ist.  
Metabolismus  
Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstudien sind mit Forsteo nicht durchgeführt worden, es wird jedoch  
angenommen, dass der periphere Stoffwechsel des Parathormons vorwiegend in der Leber und den  
Nieren stattfindet.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Elimination  
Forsteo wird durch hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (ca. 62 l/Std. bei Frauen und  
94 l/Std. bei Männern).  
Kinetik spezieller Patientengruppen  
Geschlecht  
Die systemische Exposition von Forsteo ist bei Männern etwa 20-30 % niedriger als bei Frauen.  
Allerdings gab es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit, Verträglichkeit  
oder pharmakodynamischen Wirkungen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht  
erforderlich.  
Leberfunktionsstörungen  
Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Forsteo hauptsächlich in hepatischen Kupffer-Zellen  
verstoffwechselt wird. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Erkrankungen, bei denen die  
Hepatozytenfunktion eingeschränkt ist, eine klinisch signifikante Wirkung auf die systemische  
Exposition mit Forsteo besitzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).  
Nierenfunktionsstörungen  
Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer chronischer Beeinträchtigung der Nierenfunktion  
wurden bei Gabe einer Forsteo-Einzeldosis keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich  
Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit festgestellt.  
Allerdings zeigten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl<30 ml/Min.) bei unveränderter  
Cmax eine Zunahme von AUC und t1/2 und einen geringeren Anstieg von Serum- und Urincalcium auf  
Forsteo.  
Langzeituntersuchungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit Serum-  
Creatinin-Konzentrationen von <177 μmol/l nicht durchgeführt. Untersuchungen bei Dialysepatienten  
wurden nicht durchgeführt.  
Herzinsuffizienz  
Bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class I-III und zusätzlich  
nachgewiesener kardialer Dysfunktion), die zwei Einzeldosen von 20 μg Forsteo verabreicht bekamen,  
wurden keine klinisch relevanten Veränderungen in Bezug auf Pharmakokinetik, Blutdruck, Pulsrate  
oder andere Sicherheitsparameter festgestellt. Eine Dosisanpassung aufgrund leichter bis mittlerer  
Herzinsuffizienz ist nicht erforderlich. Daten von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind nicht  
vorhanden.  
Ältere Patienten  
Unterschiede in der Pharmakokinetik in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von  
31 – 85 Jahren).  
Präklinische Daten  
Kanzerogenität  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Bei Ratten, die fast lebenslang täglich mit Teriparatid-Injektionen von 5, 30 bzw. 75 μg/kg behandelt  
wurden, kam es zu einer dosisabhängig stark vermehrten Knochenbildung und erhöhten Inzidenz von  
Osteosarkomen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Osteosarkome, seltene maligne  
Knochentumoren bei Ratten, wurden bei männlichen und weiblichen Ratten in allen Dosisgruppen  
beobachtet. Die Osteosarkome traten bei den Ratten nur in Verbindung mit einer stark vermehrten  
Knochenbildung auf. Teriparatid erhöhte nicht die Inzidenz irgendwelcher anderen Neoplasien bei  
Ratten.  
Eine zweite Karzinogenitätsstudie ermittelte, dass das Auftreten von Osteosarkomen von der Dosis  
und der Behandlungsdauer abhängig ist. Skelettreife, weibliche Ratten, die über 6 bzw. 20 Monate  
tägliche Teriparatid-Dosen von 5 μg/kg erhielten, entwickelten keine Osteosarkome. Dieses  
Dosierungsniveau ohne beobachtete Auswirkung (no-observed-effect-level [NOEL]) im Sinne von  
Knochenneoplasien entspricht einer systemischen Exposition, die dreimal höher ist als die bei  
postmenopausalen Frauen und bei Männern, denen eine auf der Basis der AUC ermittelte Dosis von  
20 μg (ca. 0.3 μg/kg) verabreicht wird.  
Zwar ist die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen nicht bekannt, es wurden jedoch weder  
während der klinischen Studien noch während des auf die Behandlung folgenden  
Beobachtungszeitraums Osteosarkome beobachtet. Auch bei ovarektomierten Affen, die 18 Monate  
oder während eines 3-jährigen Folgezeitraums nach Therapierende beobachtet wurden, wurden keine  
Knochentumoren beobachtet. Eine chronische Erhöhung der PTH-Blutspiegel, wie sie klinisch beim  
primären oder sekundären Hyperparathyreoidismus auftritt, ist nicht mit einem erhöhten Osteosarkom-  
Risiko assoziiert.  
Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das  
Hauptabbausystem und dementsprechend auch die Ausscheidung von PTH (I-84) vermindert. In-vitro-  
Studien haben gezeigt, dass leberspezifische phagozytäre Zellen hoher Kapazität in den hepatischen  
sinusoiden Kapillaren das Hauptabbausystem darstellen. Diese hepatischen Kupffer-Zellen, und nicht  
die Hepatozyten, fragmentieren PTH (I-34) und PTH (I-84). Die Fragmente werden anschliessend über  
die Niere aus dem Blutkreislauf eliminiert.  
Reproduktionstoxizität  
Forsteo zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen. Bei trächtigen Kaninchen  
kam es bei Dosen >3 μg/kg zu embryonaler bzw. fetaler Mortalität, die sich auf den Anstieg der  
Blutcalciumwerte zurückführen liess. Forsteo beeinträchtigte in Dosen bis zu 300 μg/kg nicht die  
Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten.  
Mutagenität  
Forsteo erwies sich in keinem der folgenden Testsysteme als genotoxisch: Ames-Test für bakterielle  
Mutagenese mit oder ohne metabolische Aktivierung, Mauslymphom-Assay für Mammazell-  
Mutationen, Chromosomenaberrations-Assay in Ovarzellen des chinesischen Hamsters sowie der In-  
vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen.  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Sonstige Hinweise  
Inkompatibilitäten  
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen  
Arzneimitteln gemischt werden.  
Haltbarkeit  
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet  
werden.  
Haltbarkeit nach Anbruch  
Nach dem erstmaligen Gebrauch kann der Fertigpen 28 Tage benutzt werden, wenn er zwischen 2°-  
8°C gelagert wird. Danach ist eine allfällig verbleibende Restlösung zu verwerfen.  
Besondere Lagerungshinweise  
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.  
Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.  
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.  
Hinweise für die Handhabung  
Die Handhabung des Fertigpens ist in der Bedienungsanleitung beschrieben.  
Forsteo muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Forsteo nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet  
haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.  
Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden, darf jeder Fertigpen nur von einem Patienten  
verwendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird. Für jede Injektion muss eine neue, sterile  
Nadel benutzt werden.  
Zulassungsnummer  
Zulassungsnummer (Originalarzneimittel)  
56007 (Swissmedic)  
Zulassungsnummer (Parallelimportiertes Arzneimittel)  
70481 (250 μg/mL) (Swissmedic) (Österreich)  
Packungen  
Originalarzneimittel  
Für Zul.-Nr. 56007 verfügbar  
Forsteo Injektionslösung im Fertigpen 2.4 ml: 1 [B]  
Parallelimportiertes Arzneimittel  
Für Zul.-Nr. 70481 verfügbar  
Forsteo Injektionslösung im Fertigpen 2.4 ml: 1 [B]  
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2. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Jeder Fertigpen enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter). Nadeln sind  
nicht in der Packung enthalten.  
Zulassungsinhaberin  
Zulassungsinhaberin (Erstanmelder)  
Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.  
Zulassungsinhaberin (Importeur)  
EurimPharm Swiss AG, St. Gallen.  
Stand der Information  
April 2026  
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