Fertifol
Effik SA
Composizione
Principi attivi
Acidum folicum (ut Acidum folicum hydricum).
Sostanze ausiliarie
Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (34 mg), Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
1 compressa contiene max. 0,042 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa contiene 0,4 mg di acido folico (come acido folico idrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Aumento del fabbisogno di acido folico durante la gravidanza e l'allattamento.
Posologia/Impiego
Donne adulte
La posologia giornaliera è di 1 compressa al giorno.
Il medicamento viene somministrato per via orale, prima dei pasti.
Il trattamento deve essere iniziato 4 settimane prima del concepimento e proseguire per 12 settimane dopo il concepimento.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti di Fertifol.
In caso di anemia perniciosa, Fertifol non deve essere utilizzato da solo.
Avvertenze e misure precauzionali
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte a una valutazione più approfondita prima di iniziare il trattamento con Fertifol, poiché le loro condizioni cliniche potrebbero richiedere una somministrazione di acido folico a dosaggi superiori a quelli di Fertifol rispetto a un altro trattamento:
·pazienti nei cui figli sono già state osservate, in una o più gravidanze precedenti, malformazioni del tubo neurale;
·pazienti con anamnesi familiare di malformazione del tubo neurale;
·pazienti con anemia megaloblastica di origine incerta: escludere un deficit di vitamina B12 prima di prescrivere l'acido folico.
Gli stati di carenza di folati possono essere causati da diversi medicamenti, come gli antiepilettici, i contraccettivi orali, i medicamenti antitubercolari. Le pazienti in trattamento con tali medicamenti devono assumere dosaggi di acido folico superiori a quelli di Fertifol.
Poiché il medicamento contiene lattosio, i pazienti che presentano intolleranza al galattosio, un deficit totale di lattasi o una sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare) non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Dosi elevate di acido folico possono ridurre l'effetto di antiepilettici/anticonvulsivanti come la carbamazepina, la fenitoina, il primidone e i barbiturici.
L'efficacia degli antifolici come il metotrexato è ridotta a causa della somministrazione concomitante di acido folico.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
L'acido folico attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non mostrano alcuna evidenza di effetti collaterali dell'acido folico.
La possibilità di effetti indesiderati sul feto appare poco probabile.
Un apporto fisiologico di acido folico favorisce il normale sviluppo dell'embrione.
Allattamento
L'acido folico passa nel latte materno.
Non è noto se la sua somministrazione alla madre possa causare effetti indesiderati nel bambino che allatta. Tuttavia, la possibilità che il neonato subisca danni sembra poco probabile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi in MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: «raro» (≥1/10 000, <1/1 000) e «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).
Non nota: reazione anafilattica
In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle di Fertifol, sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, irritabilità e insonnia.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
A dosi elevate sono stati segnalati alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastrointestinali.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B03BB01
Meccanismo d'azione
Nell'organismo, l'acido folico diventa mediante idrolisi l'acido tetraidrofolico (THF), che è la sua forma attiva. In quanto cofattore della sintesi degli acidi nucleici e della metionina, il THF trasporta dei radicali monocarbonati (residui di metile, formile, formiato e idrossimetile), per cui assume un ruolo importante nella crescita dei tessuti e nella divisione cellulare. Il suo deficit provoca un'anemia megaloblastica.
La carenza di acido folico durante la gravidanza può causare malformazioni fetali, distacco precoce della placenta, parto prematuro o aborto.
Le malformazioni del tubo neurale (DTN) sono probabilmente dovute a un difetto della metionina-sintetasi, anche in assenza di deficit di acido folico o di disturbi del riassorbimento. Tuttavia, è stato dimostrato che l'acido folico è efficace nella soppressione di una DTN (spina bifida). Si suppone quindi che intervenga compensando in una certa misura il disturbo enzimatico.
Farmacodinamica
Vedere «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Vedere «Meccanismo d'azione».
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo la somministrazione di Fertifol, l'acido folico viene assorbito rapidamente e quasi totalmente. Il riassorbimento avviene essenzialmente a livello di duodeno e di digiuno prossimale. I picchi di concentrazione plasmatica si osservano circa 2 ore dopo la somministrazione orale.
Distribuzione
L'acido folico si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche. La sua diffusione tissutale e la biotrasformazione in diversi derivati sono estremamente rapide. L'acido folico è presente nei tessuti sotto forma di acidi poliglutammici. L'acido folico attraversa la barriera placentare e viene secreto con il latte materno.
Metabolismo
L'acido folico subisce una riduzione nel fegato, seguita da una metilazione in acido metiltetraidrofolico.
Eliminazione
L'acido folico in eccesso viene eliminato per via renale in funzione del suo livello sierico. Viene secreto nella bile, quindi nell'intestino tenue sotto forma di acido metiltetraidrofolico (ciclo enteroepatico), rimettendo a disposizione dell'organismo circa un terzo della quantità riassorbita.
Dati preclinici
Gli studi sugli animali non mostrano alcun indice di tossicità acuta dell'acido folico somministrato a dosi ragionevoli. A dosi fisiologiche non c'è motivo di temere effetti mutageni. Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno dell'acido folico. Gli studi sullo sviluppo embriofetale e perinatale non suggeriscono alcun effetto dannoso.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15–25°C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
58121 (Swissmedic)
Confezioni
Fertifol scatola da 28 compresse (D)
Fertifol scatola da 84 compresse (D)
Titolare dell’omologazione
Effik SA, 1260 Nyon
Stato dell'informazione
Novembre 2024.