Informazione professionale dei medicamenti per uso umano  
Helixor®A, Helixor M®, Helixor P®  
Farmaco antroposofico  
Composizione  
Principi attivi  
Helixor A: estratto acquoso da vischio fresco d’abete (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.) Abrom.,  
herba. albero ospite: Abies alba Mill.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua per  
preparazioni iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).  
Helixor M: estratto acquoso da vischio fresco da melo (Viscum album subsp. album L., herba, albero  
ospite: Malus domestica (Suckow) Borkh.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua  
per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).  
Helixor P: estratto acquoso da pino (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba, albero  
ospite: Pinus sylvestris L.), Rapporto droga/estratto 1:20, Mezzi di estrazione: acqua per preparazioni  
iniettabili, cloruro di sodio (99,91:0,09).  
Sostanze ausiliarie  
Cloruro di sodio per isotonizzazione, soluzione di idrossido di sodio 1 mol/L per regolare il valore del  
pH, acqua per iniezioni.  
Contenuto totale di sodio per fiala nel rispettivo dosaggio:  
Per il dosaggio da 100 mg: 6,5 mg di sodio  
Per il dosaggio da 50 mg: 3,2 mg di sodio  
Per i dosaggi da 30 mg e 20 mg: 3,4 mg di sodio  
Per i dosaggi da 10 mg e 5 mg: 3,5 mg di sodio  
Per i dosaggi da 1 mg, 0.1 mg e 0.01 mg: 3,6 mg di sodio  
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità  
Dosaggi da 50 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 1 mg, 0.1 mg e 0.01 mg: fiale da 1 ml di soluzione  
iniettabile (s.c.).  
Dosaggio da 100 mg: fiale da 2 ml di soluzione iniettabile (s.c.).  
Quantità di principio attivo nelle singole dosi:  
La dose indica la quantità di materiale vegetale fresco in milligrammi utilizzata per la produzione  
dell'estratto contenuto in una fiala. Sono disponibili fiale da 1 ml con l'estratto di 0.01, 0.1, 1, 5, 10, 20,  
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30 e 50 mg di erba fresca di vischio, nonché fiale da 2 ml con l'estratto di 100 mg di erba fresca di  
vischio.  
Denominazione del farmaco e dosaggio Quantità di piante  
Quantità di estratto per fiala  
fresche utilizzate per  
fiala  
Helixor A 0.01 mg;  
Helixor M 0.01 mg;  
Helixor P 0.01 mg  
Helixor A 0.1 mg;  
Helixor M 0.1 mg;  
Helixor P 0.1 mg  
Helixor A 1 mg;  
Helixor M 1 mg;  
Helixor P 1 mg  
0.01 mg  
0.1 mg  
1 mg  
0.2 mg  
2 mg  
20 mg  
Helixor A 5 mg;  
Helixor M 5 mg;  
Helixor P 5 mg  
5 mg  
101 mg  
201 mg  
402 mg  
604 mg  
1006 mg  
2012 mg  
Helixor A 10 mg;  
Helixor M 10 mg;  
Helixor P 10 mg  
Helixor A 20 mg;  
Helixor M 20 mg;  
Helixor P 20 mg  
Helixor A 30 mg;  
Helixor M 30 mg;  
Helixor P 30 mg  
Helixor A 50 mg;  
Helixor M 50 mg;  
Helixor P 50 mg  
Helixor A 100 mg;  
Helixor M 100 mg;  
Helixor P 100 mg  
10 mg  
20 mg  
30 mg  
50 mg  
100 mg  
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Indicazioni/possibilità d’impiego  
Secondo la comprensione antroposofica dell'uomo e della natura, Helixor può essere utilizzato come  
trattamento aggiuntivo per le malattie maligne.  
L'uso di questo medicinale si basa sui principi della conoscenza antroposofica dell'uomo e della  
natura.  
Posologia/impiego  
Adulti a partire dai 18 anni  
Iniezione sottocutanea, 2-3 volte alla settimana, in casi speciali anche giornalmente.  
Se possibile, effettuare l’iniezione nelle vicinanze del tumore o della metastasi, altrimenti in punti  
alternati del corpo (ad es. cute della pancia, braccio o coscia). Non effettuare l’iniezione in aree  
cutanee infiammate o su campi d’irradiazione.  
Evitare nel modo più assoluto un’iniezione intravenosa o intramuscolare.  
Inizio della terapia  
Se non diversamente prescritto, la terapia viene iniziata con una fiala da 1 mg. Se, in rari casi,  
compaiono reazioni localizzate eccessive o febbre già a dosi da 1 mg, ridurre temporaneamente la  
potenza della dose a 0.1 mg o 0.01 mg. In caso di buona tollerabilità, titolare la potenza della dose o  
la dose gradualmente fino a raggiungere la potenza della dose o la dose ottimale. A questo scopo, è  
possibile utilizzare confezioni in serie (SE I, ev. seguita da SE II e SE IV) oppure confezioni originali  
da 1, 5, 10, 20, 30, 50 e 100 mg con titolazione graduale della potenza della dose. La SE III può  
essere usata al posto della SE I e della SE II se è necessario un rapido aumento della potenza della  
dose. La dose giornaliera massima è di 400 mg s.c.  
La potenza della dose o la dose ottimale deve essere stabilita individualmente. A questo scopo,  
osservare le seguenti reazioni che possono manifestarsi singolarmente o in combinazione:  
a) Alterazione dello stato di salute  
Il giorno dell’iniezione, è possibile che si manifestino affaticamento, brividi, sintomi simil-influenzali,  
cefalea e brevi vertigini, indicazioni di un possibile dosaggio eccessivo. Se il giorno seguente questi  
sintomi non sono ancora diminuiti o superano un livello tollerabile, ridurre la potenza della dose o la  
dose.  
b) Reazioni di temperatura  
È possibile che si manifesti una reazione di temperatura sotto forma di aumento della temperatura  
corporea poche ore dopo l’iniezione e/o un aumento del livello medio di temperatura durante il  
trattamento. In caso di febbre superiore ai 38 °C ridurre tuttavia la potenza della dose o la dose.  
È anche possibile stabilire un ripristino del ritmo circadiano fisiologico con un’ampiezza di minimo  
0.5 °C.  
c) Reazione infiammatoria locale  
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Arrossamento, gonfiore e indurimento nel sito di iniezione fino a max 5 cm di diametro sono frequenti.  
Ridurre la potenza della dose o la dose se compare una reazione infiammatoria di diametro superiore  
a 5 cm.  
Terapia di mantenimento  
Proseguire il trattamento con la potenza della dose o la dose individuale ottimale così ottenuta. Per  
prevenire effetti di assuefazione si consiglia un uso alternato,  
che è possibile ottenere in diversi modi:  
Alternanza con potenze della dose o dosi inferiori sotto forma di serie di dosaggi in aumento o  
anche ev. in diminuzione.  
Alternanza degli intervalli di iniezione, ad es. iniezione nei giorni 1, 2 e 5 di ogni settimana.  
Introduzione di pause, ad es. pausa di 1-2 settimane dopo 4 settimane di terapia.  
Dopo pause terapeutiche superiori alle 4 settimane, ridurre inizialmente per prudenza la dose della  
metà.  
Il dosaggio va verificato ogni 3-6 mesi sulla base della reazione del paziente (v. «Inizio della terapia»)  
nonché del decorso tumorale.  
Durata della terapia  
In via di principio, la durata d’impiego non è limitata. Essa viene stabilita dal medico e si orienta sul  
rispettivo rischio di recidiva e sullo stato individuale o condizione del paziente. Di solito dura diversi  
anni, anche se di norma vengono introdotte pause di durata crescente.  
Scelta dell’albero ospite del Viscum album  
In base ai principi antroposofici umani e naturali, la scelta dell’albero ospite viene effettuata sulla base  
della localizzazione dell’organo della malattia nonché secondo la costituzione e il sesso del paziente,  
secondo l’esperienza del medico curante.  
Popolazione pediatrica  
Non utilizzare su bambini e adolescenti.  
Helixor non è autorizzato per l'uso nella popolazione pediatrica. L'uso e la sicurezza non sono stati  
ancora sufficientemente studiati.  
Controindicazioni  
Allergie note a preparati a base di vischio.  
Non utilizzare su bambini e adolescenti.  
Avvertenze e misure precauzionali  
In caso di patologie infiammatorie acute o con febbre elevata, sospendere il trattamento fino  
alla riduzione dei segni di infiammazione.  
In caso di diatesi allergica, malattie autoimmuni, infiammazioni granulomatose croniche o  
ipertiroidismo, selezionare con attenzione il dosaggio e monitorare da vicino il decorso al fine  
di escludere un possibile peggioramento dei sintomi della malattia.  
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In caso di impiego concomitante di altre sostanze immunomodulanti, si consiglia un dosaggio  
prudente e un controllo dei parametri immunologici adatti.  
Può essere necessaria una riduzione della dose durante irradiazione o chemioterapia.  
In generale, per i preparati a base di vischio esistono pochi dati sulla sicurezza provenienti da  
studi clinici. Più di frequente, possono verificarsi reazioni locali (vedere «Effetti indesiderati»).  
A causa dei dati clinici ancora insufficienti, non è possibile escludere completamente un  
influsso negativo sul decorso della malattia per singoli pazienti o tipi di tumore.  
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml o per 2 ml, cioè  
essenzialemente «senza sodio».  
Interazioni  
Non esistono studi in merito all’interazione con altri medicamenti.  
Gravidanza, allattamento  
Il rischio potenziale di un trattamento in gravidanza non è noto. Non sono disponibili studi clinici  
controllati su donne in gravidanza e non sono stati eseguiti studi sperimentali su animali in relazione  
alla tossicità riproduttiva di Helixor. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a  
meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario, seguendo rigidamente l’indicazione.  
Non è noto se Helixor o suoi componenti vengano escreti nel latte materno. Interrompere  
l’allattamento se il trattamento con Helixor è indispensabile durante l’allattamento.  
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine  
Helixor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.  
Effetti indesiderati  
Frequenza  
Molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), occasionale (>1/1'000 <1/100), raro (>1/10'000  
<1/1'000), molto raro (<1/10'000).  
L’elenco comprende tutti gli effetti collaterali noti durante il trattamento con Helixor:  
Cute e mucose  
Molto comune: reazioni infiammatorie localizzate (arrossamento, gonfiore, infiltrazione sottocutanea)  
nel sito di iniezione.  
Occasionalmente: prurito generalizzato, orticaria localizzata o generalizzata, esantema.  
Raro: formazione di vescicole o infiltrazione sottocutanea nodosa nel sito di iniezione, congiuntivite.  
Molto raro (singoli casi): eritema essudativo multiforme.  
Sistema immunitario  
Raro: edema di Quincke..  
Molto raro (singoli casi): shock anafilattico.  
Tratto respiratorio  
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Raro: rinite, dispnea, broncospasmo.  
Sistemici  
Occasionalmente: febbre a più di 38 °C, affaticamento, brividi, sensazione generale di malessere,  
cefalea, dolori articolari, gonfiore linfonodale regionale, attivazione di infiammazioni.  
Raro: brividi, vertigini.  
Misure  
In caso di reazioni infiammatorie localizzate di diametro superiore ai 5 cm, febbre o sintomi simil-  
influenzali, effettuare l’iniezione successiva solo dopo la riduzione di tali sintomi e a una potenza della  
dose o dose nettamente inferiore.  
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante.  
Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una  
professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto  
attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito  
www.swissmedic.ch.  
Posologia eccessiva  
I sintomi corrispondono a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati» e possono rendere  
necessaria una terapia sintomatica.  
Proprietà/effetti  
Codice ATC  
L01CZ  
Meccanismo d’azione  
Per gli estratti interi di Viscum album sono state descritte, in vitro, caratteristiche citotossiche  
(induzione dell’apoptosi), immunomodulanti e stabilizzanti il DNA.  
Farmacodinamica  
Vedi meccanismo d’azione.  
Efficacia clinica  
Per gli estratti interi di Viscum album, gli studi sull’uomo descrivono un miglioramento della qualità  
della vita e degli effetti collaterali dovuti alla chemioterapia. Inoltre, nella letteratura sono descritti  
caratteristiche immunomodulanti, miglioramento dei dolori correlati al tumore e, in singoli casi,  
regressioni del tumore.  
A oggi, un prolungamento della sopravvivenza non è stato confermato da studi clinici adeguati,  
randomizzati e controllati.  
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Farmacocinetica  
Assorbimento  
Non esistono studi sulla farmacocinetica o la biodisponibilità.  
Distribuzione  
Vedi farmacocinetica, assorbimento.  
Metabolismo  
Vedi farmacocinetica, assorbimento.  
Eliminazione  
Vedi farmacocinetica, assorbimento.  
Dati preclinici  
Per Helixor è stata dimostrata l’assenza di una qualunque interazione con gli isoenzimi del citocromo  
P 450. L’analisi dei ceppi batterici (test di incorporazione in piastra Salmonella/microsomi di Ames)  
non ha dato alcuna indicazione di mutagenicità.  
Gli esperimenti in vitro su colture cellulari hanno dimostrato una maggiore frequenza di rottura del  
cromosoma alle potenze della dose elevate di Helixor M e P, ma non di Helixor A. Queste alterazioni  
cromosomiche sono considerate conseguenza della morte cellulare programmata (apoptosi) e sono  
di dubbia rilevanza clinica. Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità e sulla tossicità  
riproduttiva.  
Altre indicazioni  
Incompatibilità  
Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, il presente farmaco non può essere mischiato  
con altri farmaci.  
Influenza su metodi diagnostici  
Non nota.  
Stabilità  
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.  
Durata di conservazione dopo l'apertura  
Le fiale aperte non possono essere conservate per un’iniezione successiva.  
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento  
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare il contenitore nella scatola originale per  
proteggere il contenuto dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 30 °C.  
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Numero dell’omologazione  
56206 Helixor A, soluzione per iniezione  
56207 Helixor M, soluzione per iniezione  
56208 Helixor P, soluzione per iniezione  
Confezioni  
Categoria di dispensazione A  
Le confezioni contengono esclusivamente estratti liquidi di vischio di una specie di albero ospite.  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 0.01 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 0.1 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 1 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 5 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 10 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 20 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 30 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 1 ml (concentrazione 50 mg)  
Helixor confezione originale con 8 fiale da 2 ml (concentrazione 100 mg)  
Helixor confezione in serie SE I con 7 fiale da 1 ml (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg)  
Helixor confezione in serie SE II con 7 fiale da 1 ml (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg)  
Helixor confezione in serie SE III con 7 fiale 7 fiale da 1 ml (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20  
mg)  
Helixor confezione in serie SE IV con 7 fiale 7 fiale da 1 ml (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg)  
Titolare dell’omologazione  
Helixor Schweiz AG, Neuhausen a. R.  
Fabbricante  
Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, D-72348 Rosenfeld/Germania  
Stato dell’informazione  
Febbraio 2025  
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