Information professionnelle des médicaments à usage humain  
Helixor®A, Helixor M®, HelixorP®  
Médicament anthroposophique  
Composition  
Principes actifs  
Helixor A: extrait liquide de gui frais de sapin (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.) Abrom., herba,  
arbre hôte: Abies alba Mill.), rapport drogue/extrait 1:20, agent d'extraction: eau pour préparations  
injectables, chlorure de sodium (99,91:0,09).  
Helixor M: extrait liquide de gui frais de pommier (Viscum album subsp. album L., herba, arbre hôte:  
Malus domestica (Suckow) Borkh.), rapport drogue/extrait 1:20, agent d'extraction: eau pour  
préparations injectables, chlorure de sodium (99,91:0,09).  
Helixor P: extrait liquide de gui frais de pin (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba,  
arbre hôte: Pinus sylvestris L.), rapport drogue/extrait 1:20, agent d'extraction: eau pour préparations  
injectables, chlorure de sodium (99,91:0,09).  
Excipients  
Chlorure de sodium pour l’isotonisation, Solution d'hydroxyde de sodium 1 mol/l pour ajuster le pH,  
eau pour préparations injectables.  
Teneur totale en sodium par ampoule dans la concentration respective :  
Pour la dose de 100 mg: 6.5 mg de sodium  
Pour la dose de 50 mg: 3.2 mg de sodium  
Pour les doses de 30 mg et 20 mg: 3.4 mg de sodium  
Pour les doses de 10 mg et 5 mg: 3.5 mg de sodium  
Pour les doses de 1 mg, 0,1 mg et 0.01 mg: 3.6 mg de sodium  
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité  
Doses de 50 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 1 mg, 0.1 mg et 0.01 mg :  
Ampoules à 1 ml de solution injectable (s.c.).  
Dosiw de 100 mg: ampoules de 2 ml solution injectable (s.c.).  
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Quantité de principe actif par dose :  
Les différentes concentrations sont désignées par leur teneur en substance végétale fraîche  
indiquées en mg utilisée pour la production de l'extrait contenu dans une ampoule.  
Il existe des ampoules de 1 ml contenant l'extrait de 0.01, 0.1, 1, 5, 10, 20, 30 et 50 mg de gui frais,  
ainsi que des ampoules de 2 ml contenant l'extrait de 100 mg de gui frais.  
Nom du médicament et dosage  
Quantité de plantes  
fraîches utilisée par  
ampoule  
Quantité d'extrait par  
ampoule  
Helixor A 0.01 mg;  
Helixor M 0.01 mg;  
Helixor P 0.01 mg  
Helixor A 0.1 mg;  
Helixor M 0.1 mg;  
Helixor P 0.1 mg  
Helixor A 1 mg;  
Helixor M 1 mg;  
Helixor P 1 mg  
0.01 mg  
0.1 mg  
1 mg  
0.2 mg  
2 mg  
20 mg  
Helixor A 5 mg;  
Helixor M 5 mg;  
Helixor P 5 mg  
5 mg  
101 mg  
201 mg  
402 mg  
604 mg  
1006 mg  
2012 mg  
Helixor A 10 mg;  
Helixor M 10 mg;  
Helixor P 10 mg  
Helixor A 20 mg;  
Helixor M 20 mg;  
Helixor P 20 mg  
Helixor A 30 mg;  
Helixor M 30 mg;  
Helixor P 30 mg  
Helixor A 50 mg;  
Helixor M 50 mg;  
Helixor P 50 mg  
Helixor A 100 mg;  
Helixor M 100 mg;  
Helixor P 100 mg  
10 mg  
20 mg  
30 mg  
50 mg  
100 mg  
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Indications/Possibilités d’emploi  
Selon la connaissance anthroposophique de l'homme et de la nature, Helixor peut être utilisé à titre  
de traitement adjuvant aux affections malignes.  
L'utilisation de ce médicament repose sur les principes de la connaissance anthroposophique de  
l'être humain et de la nature.  
Posologie/Mode d’emploi  
Adultes dès 18 ans  
Injection sous-cutanée 2–3 fois par semaine, dans des cas particuliers une fois par jour.  
Injection si possible à proximité de la tumeur ou de la métastase, autrement à des endroits du corps  
toujours différents (comme par ex. la peau du ventre, le bras ou la cuisse). Ne pas injecter dans des  
zones cutanées enflammées ou dans des champs d’irradiation.  
Une injection intraveineuse ou intramusculaire ne doit pas être pratiquée.  
Traitement initial  
Sauf avis contraire, le traitement commence par l’administration d’une ampoule de 1 mg. Si, dans de  
rares cas, le dosage de 1 mg est déjà suivi de réactions locales excessives ou de fièvre, il sera réduit  
provisoirement à 0.1 mg voire à 0.01 mg. En cas de bonne tolérance, la concentration/dose sera  
progressivement augmentée de manière à atteindre la concentration/dose optimale. Pour cela, des  
emballages de série (ES I, éventuellement suivi d’ES II et ES IV) ou des emballages originaux à 1, 5,  
10, 20, 30, 50 et 100 mg peuvent être utilisés pour augmenter la dose par paliers. ES III peut être  
utilisé au lieu d’ES I et ES II lorsqu’une augmentation plus rapide de la dose est nécessaire. La dose  
journalière maximale est de 400 mg s.c.  
La concentration/dose optimale doit être fixée individuellement. Pour ce faire, tenir compte des  
réactions suivantes qui peuvent survenir séparément ou en association:  
a) Modification de l’état de santé  
Des signes apparaissant éventuellement le jour de l’injection comme l’abattement, les frissons, les  
symptômes grippaux, les céphalées et les sensations d’étourdissement passagères suggèrent un  
dosage vraisemblablement déjà trop élevé. La concentration/dose doit être réduite si ces symptômes  
n’ont pas déjà diminué le lendemain ou dépassent une limite tolérable.  
b) Réaction thermique de l’organisme  
L’organisme peut réagir par une élévation de la température quelques heures après une injection  
et/ou par une élévation du niveau moyen de la température corporelle pendant le traitement.  
Toutefois, lorsque la fièvre dépasse 38 °C, la concentration/dose doit être diminuée.  
De même, un rétablissement du rythme circadien physiologique avec une amplitude d’au moins 0.5  
°C peut être constaté.  
c) Réaction inflammatoire locale  
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Les rougeurs, enflures et indurations apparaissant dans un cercle de 5 cm de diamètre maximal  
autour du site d’injection sont fréquentes. Lorsque son diamètre dépasse 5 cm, la concentration/dose  
doit être diminuée.  
Traitement d’entretien  
Une fois la concentration/dose individuelle optimale trouvée, le traitement est poursuivi. Pour éviter  
les effets d’accoutumance, une utilisation rythmique est recommandée :  
Elle peut se réaliser de différentes manières :  
Alternance avec des concentrations/doses plus faibles sous forme de séries de dosage  
ascendantes et éventuellement descendantes.  
Instauration d’un rythme d’injection fixe par ex. aux jours 1, 2 et 5 de chaque semaine.  
Introduction de pauses thérapeutiques, par ex. 1–2 semaines de pause après 4 semaines de  
traitement.  
Lorsque les pauses thérapeutiques ont dépassé 4 semaines, la dose doit être tout d’abord réduite de  
moitié, par mesure de précaution.  
Le dosage doit être contrôlé à intervalles réguliers de 3–6 mois, en fonction des réactions du patient  
(voir traitement initial) et de l’évolution de la tumeur.  
Durée du traitement  
En principe, la durée du traitement est illimitée. Elle est fixée par le médecin et dépend du risque de  
récidive individuel du patient, de son état de santé et des résultats des examens médicaux. Elle  
devrait porter sur plusieurs années tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en  
plus longues.  
Choix de l’arbre-hôte de Viscum album  
Conformément aux connaissances anthroposophiques de l’être humain et de la nature, le choix de  
l’arbre-hôte se fera en fonction de l’organe touché par la maladie, de la constitution et du sexe du  
patient, et selon l’expérience acquise par le médecin traitant.  
Population pédiatrique  
Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents.  
Helixor n'est pas autorisé pour une utilisation chez les enfants. Son utilisation et sa sécurité n'ont pas  
encore été suffisamment évaluées.  
Contre-indications  
Allergie connue aux préparations à base de gui.  
Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents.  
Mises en garde et précautions  
En cas de maladies inflammatoires aiguës ou s’accompagnant de fièvre élevée, le traitement  
doit être interrompu jusqu’à la disparition des signes d’inflammation.  
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En cas de diathèse allergique, de maladies auto-immunes, d’inflammations granulomateuses  
chroniques ou d’hyperthyroïdie, il faudra veiller à un dosage particulièrement prudent du  
médicament et à un contrôle de suivi étroit pour éviter une accentuation éventuelle des  
symptômes pathologiques.  
En cas d’utilisation rapprochée d’autres substances immunomodulatrices, un dosage prudent  
et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés est recommandé.  
Au cours d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie, une réduction de la dose peut s’avérer  
nécessaire.  
Les données de sécurité provenant d’études cliniques sur les préparations à base de gui sont  
rares. Les réactions locales sont les plus fréquentes (voir « Effets indésirables »). Compte  
tenu de l’insuffisance actuelle des données cliniques sur ce produit, une évolution défavorable  
de la maladie chez certains patients ou types de tumeur ne peut pas être totalement exclue.  
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml ou par 2 ml, c'est-à-  
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».  
Interactions  
On ne dispose d’aucune étude concernant les interactions avec d’autres médicaments.  
Grossesse, Allaitement  
Le risque potentiel pour l’être humain lors d’un traitement pendant la grossesse est inconnu. On ne  
dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte et aucune étude d’expérimentation  
animale sur la toxicité de reproduction d’Helixor n’a été menée. Le médicament ne doit pas être  
administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue suivant la pose d’une indication  
stricte.  
On ignore si Helixor ou ses composants passent dans le lait maternel. Si l’utilisation d’Helixor est  
indispensable pendant l’allaitement, il conviendra de sevrer le nourrisson.  
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines  
Helixor n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.  
Effets indésirables  
Fréquence  
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 <1/10), occasionnel (>1/1'000 <1/100), rare (>1/10'000  
<1/1'000), très rare (<1/10'000).  
L’énumération suivante regroupe tous les effets secondaires signalés sous traitement par Helixor :  
Peau et muqueuses  
Très fréquent : réactions d’inflammation locales (rougeur, tuméfaction, infiltration sous-cutanée) au  
site d’injection.  
Occasionnel : prurit généralisé, urticaire locale ou généralisée, exanthème.  
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Rare: formation de vésicules ou infiltration noduleuse locale sous cutanée au site d’injection,  
conjonctivite.  
Très rare (cas isolés) : érythème exsudatif polymorphe.  
Système immunitaire  
Rare: œdème de Quincke.  
Très rare (cas isolés) : choc anaphylactique.  
Organes respiratoires  
Rare : rhinite, dyspnée, bronchospasme.  
Divers  
Occasionnel : fièvre de plus de 38 °C, abattement, sensation de froid, sentiment général de malaise,  
céphalée, douleurs articulaires, lymphadénopathie locale, activation d’une inflammation.  
Rare : frissons, vertiges.  
Mesures  
En présence de réactions inflammatoires locales de plus de 5 cm de diamètre, de fièvre ou de  
symptômes grippaux, l’injection suivante ne doit être administrée qu’après disparition de ces  
symptômes et à une concentration/dose nettement plus faible.  
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle  
permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont  
tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en  
ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur  
www.swissmedic.ch.  
Surdosage  
Les symptômes correspondent aux effets secondaires décrits à l’alinéa « Effets indésirables » et  
peuvent exiger un traitement symptomatique.  
Propriétés/Effets  
Code ATC  
L01CZ  
Mécanisme d’action  
Les extraits totaux de Viscum album présentent des propriétés cytotoxiques in vitro (induction de  
l’apoptose), immunomodulatrices et stabilisantes de l’ADN.  
Pharmacodynamique  
Voir mécanisme d’action  
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Efficacité clinique  
Des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires à la  
chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album chez l’être humain. En outre, la littérature  
médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d’amélioration des douleurs tumorales et, dans  
des cas isolés, de réduction de la tumeur.  
Jusqu’à présent, aucun effet sur le prolongement de la survie n’a été prouvé par des études cliniques  
adéquates randomisées et contrôlées.  
Pharmacocinétique  
Absorption  
Aucune donnée sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité n’est disponible.  
Distribution  
Voir pharmacocinétique, absorption.  
Métabolisme  
Voir pharmacocinétique, absorption.  
Élimination  
Voir pharmacocinétique, absorption.  
Données précliniques  
Pour Helixor, l’absence de toute interaction avec les isoenzymes du cytochrome P 450 a été  
démontrée. L’examen de souches bactériennes (test d’Ames de mutation génétique sur  
salmonelle/microsomes par incorporation) n’a fourni aucun indice sur la mutagénicité.  
Des expériences réalisées in vitro sur des cultures de cellules ont montré une incidence élevée des  
ruptures de chromosomes en cas de dosage élevé d’Helixor M et P, mais pas d’Helixor A. Ces  
modifications chromosomiques sont considérées comme découlant de la mort cellulaire programmée  
(apoptose) et sont d’une pertinence clinique incertaine. Aucune étude concernant la cancérogénicité  
et la toxicité sur la reproduction d’Helixor n’a été effectuée.  
Remarques particulières  
Incompatibilités  
Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à  
d’autres médicaments.  
Influence sur les méthodes de diagnostic  
Aucune connue.  
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Stabilité  
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le  
récipient.  
Durée de conservation après ouverture  
Les ampoules ouvertes ne doivent pas être conservées en vue d’une injection ultérieure.  
Remarques particulières concernant le stockage  
Tenir hors de portée des enfants. Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger le contenu  
de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.  
Numéro d’autorisation  
56206 Helixor A, solution injectable  
56207 Helixor M, solution injectable  
56208 Helixor P, solution injectable  
Présentation  
Catégorie de remise: A  
Les emballages contiennent exclusivement des extraits liquides de gui d'une espèce d'arbre hôte.  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 0.01 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 0.1 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 1 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 5 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 10 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 20 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 30 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 1 ml (concentration 50 mg)  
Helixor emballage d’origine avec 8 ampoules à 2 ml (concentration 100 mg)  
Helixor emballage de série ES I avec 7 ampoules à 1 ml (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg)  
Helixor emballage de série ES II avec 7 ampoules à 1 ml (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg)  
Helixor emballage de série ES III avec 7 ampoules à 1 ml (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg)  
Helixor emballage de série ES IV avec 7 ampoules à 1 ml (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg)  
Titulaire de l’autorisation  
Helixor Schweiz AG, Neuhausen a. R.  
Fabricant  
Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, D-72348 Rosenfeld/Allemagne  
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Mise à jour de l’information  
Février 2025  
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