Fachinformation für Humanarzneimittel  
Helixor®A, Helixor M®, Helixor P®  
Anthroposophisches Arzneimittel  
Zusammensetzung  
Wirkstoffe  
Helixor A: Flüssigextrakt aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.)  
Abrom., herba. Wirtsbaum: Abies alba Mill.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser  
für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).  
Helixor M: Flüssigextrakt aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album subsp. album L., herba,  
Wirtsbaum: Malus domestica (Suckow) Borkh.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel:  
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).  
Helixor P: Flüssigextrakt aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.)  
Vollm., herba, Wirtsbaum: Pinus sylvestris L.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser  
für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).  
Hilfsstoffe  
Natriumchlorid zur Isotonisierung, Natriumhydroxid-Lösung 1mol/L zur Einstellung des pH-Wertes,  
Wasser für Injektionszwecke.  
Gesamtgehalt Natrium pro Ampulle in der jeweiligen Dosisstärke:  
Für die Dosisstärke 100 mg: 6.5 mg Natrium  
Für die Dosisstärken 50 mg: 3.2 mg Natrium  
Für die Dosisstärken 30 mg und 20 mg: 3.4 mg Natrium  
Für die Dosisstärken 10 mg und 5 mg: 3.5 mg Natrium  
Für die Dosisstärken 1 mg, 0.1 mg und 0.01 mg: 3.6 mg Natrium  
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit  
Dosisstärken 50 mg, 30 mg, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 1 mg, 0.1 mg und 0.01 mg: Ampullen zu 1 ml  
Injektionslösung (s.c.)  
Dosisstärke 100 mg: Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (s.c.).  
Wirkstoffmengen in den einzelnen Dosisstärken:  
Die Dosisstärke gibt die Menge an Frischpflanzenmaterial in Milligramm an, die für die Herstellung  
des in einer Ampulle enthaltenen Extraktes verwendet wurde. Es sind Ampullen zu 1 ml mit dem  
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Extrakt aus 0.01, 0.1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich, sowie Ampullen zu 2  
ml mit dem Extrakt aus 100 mg frischem Mistelkraut.  
.
Arzneimittelbezeichnung und  
Dosisstärke  
Entspricht eingesetzte  
Frischpflanzenmenge  
pro Ampulle  
Extraktmenge pro Ampulle  
0.2 mg  
Helixor A 0.01 mg;  
Helixor M 0.01 mg;  
Helixor P 0.01 mg  
Helixor A 0.1 mg;  
Helixor M 0.1 mg;  
Helixor P 0.1 mg  
Helixor A 1 mg;  
Helixor M 1 mg;  
Helixor P 1 mg  
0.01 mg  
0.1 mg  
1 mg  
2 mg  
20 mg  
Helixor A 5 mg;  
Helixor M 5 mg;  
Helixor P 5 mg  
5 mg  
101 mg  
Helixor A 10 mg;  
Helixor M 10 mg;  
Helixor P 10 mg  
Helixor A 20 mg;  
Helixor M 20 mg;  
Helixor P 20 mg  
Helixor A 30 mg;  
Helixor M 30 mg;  
Helixor P 30 mg  
Helixor A 50 mg;  
Helixor M 50 mg;  
Helixor P 50 mg  
Helixor A 100 mg;  
Helixor M 100 mg;  
Helixor P 100 mg  
10 mg  
20 mg  
30 mg  
50 mg  
100 mg  
201 mg  
402 mg  
604 mg  
1006 mg  
2012 mg  
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten  
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixor zur  
Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen angewendet werden.  
Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht auf den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-  
und Naturerkenntnis.  
Dosierung/Anwendung  
Erwachsene ab 18 Jahren:  
Subcutane Injektion 2-3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.  
Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden  
Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder  
Bestrahlungsfelder injizieren.  
Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.  
Einleitungstherapie  
Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg  
begonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber  
auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0.1 mg bzw. 0.01 mg reduziert. Bei guter  
Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der optimalen  
Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE  
II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung  
der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden,  
wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg s.c.  
Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende  
Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:  
a) Änderung des Befindens  
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und  
kurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn  
diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen,  
sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.  
b) Temperaturreaktion  
Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach  
Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei  
Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.  
Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von  
mindestens 0.5 °C festgestellt werden.  
c) Lokale Entzündungsreaktion  
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Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei  
einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.  
Erhaltungstherapie  
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung  
fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:  
Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:  
Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch  
absteigender Dosierungsreihen.  
Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.  
Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.  
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte  
reduziert werden.  
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s.  
Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.  
Therapiedauer  
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und  
richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des  
Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in  
zunehmender Länge eingelegt werden.  
Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album  
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes  
nach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten,  
nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.  
Pädiatrische Population  
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.  
Helixor ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Anwendung und  
die Sicherheit wurden bisher nicht ausreichend geprüft.  
Kontraindikationen  
Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.  
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.  
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen  
Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum  
Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.  
Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen  
oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der  
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Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger  
Verlaufskontrolle zu achten.  
Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige  
Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.  
Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.  
Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am  
häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).  
Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung  
des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen  
werden.  
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml oder pro 2 ml, d.h.  
es ist nahezu «natriumfrei».  
Interaktionen  
Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.  
Schwangerschaft, Stillzeit  
Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht  
bekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden  
keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der  
Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger  
Indikationsstellung eindeutig erforderlich.  
Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine  
Behandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.  
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen  
Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.  
Unerwünschte Wirkungen  
Häufigkeiten  
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1'000 <1/100), selten (>1/10'000  
<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).  
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:  
Haut und Schleimhäute  
Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der  
Injektionsstelle.  
Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.  
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Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.  
Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.  
Immunsystem  
Selten: Quincke-Ödem.  
Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.  
Respirationstrakt  
Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.  
Allgemeines  
Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,  
Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von  
Entzündungen.  
Selten: Schüttelfrost, Schwindel.  
Massnahmen  
Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen  
sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter  
Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.  
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie  
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.  
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder  
schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)  
anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.  
Überdosierung  
Die Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen  
Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.  
Eigenschaften/Wirkungen  
ATC-Code  
L01CZ  
Wirkungsmechanismus  
Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion),  
immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.  
Pharmakodynamik  
Siehe Wirkungsmechanismus.  
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Klinische Wirksamkeit  
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und  
Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind  
immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen  
Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.  
Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte  
klinische Studien belegt.  
Pharmakokinetik  
Absorption  
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.  
Distribution  
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.  
Metabolismus  
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.  
Elimination  
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.  
Präklinische Daten  
Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen  
nachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-  
Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.  
In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei  
hohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen  
Veränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von  
fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixor  
wurden nicht durchgeführt.  
Sonstige Hinweise  
Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen  
Arzneimitteln gemischt werden.  
Beeinflussung diagnostischer Methoden  
Nicht bekannt.  
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Haltbarkeit  
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet  
werden.  
Haltbarkeit nach Anbruch  
Angebrochene Ampullen dürfen nicht für eine spätere Injektion aufbewahrt werden.  
Besondere Lagerungshinweise  
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt  
vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.  
Zulassungsnummer  
56206 Helixor A, Injektionslösung  
56207 Helixor M, Injektionslösung  
56208 Helixor P, Injektionslösung  
Packungen  
Abgabekategorie A  
Die Packungen enthalten ausschliesslich Flüssigextrakte von Misteln einer Wirtsbaumart.  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.01 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.1 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 1 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 5 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 10 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 20 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 30 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 50 mg)  
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 2 ml (Dosisstärke 100 mg)  
Helixor Serienpackung SE I mit 7 Ampullen à 1 ml (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg)  
Helixor Serienpackung SE II mit 7 Ampullen à 1 ml (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg)  
Helixor Serienpackung SE III mit 7 Ampullen à 1 ml (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg)  
Helixor Serienpackung SE IV mit 7 Ampullen à 1 ml (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg)  
Zulassungsinhaberin  
Helixor Schweiz AG, Neuhausen a. R.  
Herstellerin  
Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld/Deutschland.  
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Stand der Information  
Februar 2025  
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