Indophtal® 0,1%, Indophtal® 0,1% UD
Bausch & Lomb Swiss AG
Composizione
Indophtal 0,1%
Principi attivi
Indometacinum.
Sostanze ausiliarie
Thiomersalum (0,1 mg/ml), argininum, hydroxypropylbetadexum, acidum hydrochloricum dilutum, aqua purificata.
Indophtal 0,1% UD
Principi attivi
Indometacinum.
Sostanze ausiliarie
Argininum, hydroxypropylbetadexum, acidum hydrochloricum dilutum, aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indophtal 0,1%, collirio: indometacinum 1 mg/ml, 1 goccia contiene 0,035 mg di indometacina.
Indophtal 0,1% UD, collirio in contenitore monodose: indometacinum 1 mg/ml, 1 goccia contiene 0,035 mg di indometacina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Stati infiammatori di origine traumatica (chirurgia oftalmica, contusioni) o a genesi atraumatica (terapia del glaucoma con laser, congiuntivite).
Pre-trattamento pre-operatorio per la conservazione della midriasi durante un intervento di cataratta o del segmento anteriore dell'occhio.
Profilassi dell'edema maculare cistoide dopo intervento di cataratta.
Posologia/Impiego
Adulti: Posologia in caso di manifestazioni infiammatorie: instillare 1 goccia 4-6 volte al giorno nell'occhio da trattare fino alla completa risoluzione dei sintomi. In caso di intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato 24 ore prima.
Posologia in caso di pre-trattamento pre-operatorio per la conservazione della midriasi durante l'intervento di cataratta o del segmento anteriore dell'occhio: Sera prima dell'intervento: instillare 2 gocce nell'occhio da trattare a distanza di 2 ore. Giorno dell'intervento: instillare 2 gocce nell'occhio da trattare rispettivamente 3 ore prima e 1 ora prima dell'intervento.
Posologia per la prevenzione dell'edema maculare cistoide: instillare 1 goccia 4 volte al giorno per 15 giorni, quindi 1 goccia 3 volte al giorno nell'occhio operato fino alla scomparsa dei sintomi infiammatori.
Pediatria: Non sono disponibili studi clinici con bambini e adolescenti, pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo.
Indophtal, UD (monodosi) può essere impiegato in pazienti con ipersensibilità al tiomersale. Nel caso delle monodosi, a ogni utilizzo va utilizzata una nuova monodose e poi gettata.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota o sospetta all'indometacina, all'acido acetilsalicilico, ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno degli altri componenti del medicamento. Storia di attacchi di asma dopo assunzione di acido acetilsalicilico e di altri FANS. Ulcera gastrica o duodenale in via di sviluppo, grave insufficienza epatica o renale e ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e misure precauzionali
Indophtal, collirio deve essere usato solo sotto stretto monitoraggio medico. L'uso topico di principi attivi antiflogistici può mascherare un'infezione oculare acuta. Poiché inibiscono l'aggregazione piastrinica, i FANS possono comportare una maggiore tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari durante un intervento chirurgico. Pertanto il preparato deve essere usato con cautela in pazienti con maggiore tendenza al sanguinamento o nel caso di una terapia che può aumentare il tempo di sanguinamento. Usare cautela in caso di ulcera gastrica o intestinale. I FANS possono ritardare la guarigione della cornea.
Gli antinfiammatori non steroidei (NSAID) applicati localmente possono causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili, l'uso prolungato di FANS topici può comportare una lesione dell'epitelio e l'assottigliamento, l'infiltrazione, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi possono compromettere la vista. Se compaiono segni di lesione dell'epitelio corneale, i FANS topici devono essere interrotti immediatamente e la condizione della cornea deve essere monitorata attentamente.
In caso di trattamento concomitante con altri colliri, si deve osservare un intervallo di almeno 15 minuti tra i trattamenti.
Indophtal 0,1%, collirio contiene tiomersale, che può causare reazioni allergiche.
Indicazione per i portatori di lenti a contatto: Indophtal non deve essere usato quando si portano lenti a contatto.
Interazioni
Se necessario, Indophtal può essere combinato con colliri a base di steroidi. Grazie alla sua azione sulle cellule ematiche anucleate (piastrine), potenzia l'effetto antinfiammatorio. Per evitare una diluizione delle sostanze attive, si deve osservare un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
Anche se dopo uso topico di FANS in preparati oftalmici quantità non misurabili entrano nella circolazione sanguigna, potrebbero verificarsi interazioni. Pertanto occorre tenere presente le seguenti possibili interazioni, osservate con FANS somministrati per via sistemica.
Combinazioni con FANS non consigliate: Altri FANS incl. salicilati ad alto dosaggio, anticoagulanti orali, eparina per via endovenosa, metotrexato, pentoxifillina e zidovudina.
Combinazioni che impongono cautela: Antipertensivi, quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici, spirali intrauterine, trombolitici e desmopressina.
Gravidanza, allattamento
Finora non sono stati effettuati studi controllati su animali o donne in gravidanza. Nell'uomo non è ancora mai stato segnalato alcun effetto malformativo. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, l'indometacina deve essere usato solo su indicazione obbligatoria.
3° trimestre di gravidanza: l'indometacina non deve essere somministrata a causa di una possibile chiusura prematura del dotto di Botallo, di disturbi della funzionalità renale fino all'insufficienza renale e di una possibile inibizione del travaglio.
L'indometacina viene escreta nel latte materno. Pertanto, Indophtal non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Dopo l'uso del collirio, possono insorgere disturbi visivi transitori. I pazienti devono essere informati che non devono guidare veicoli o utilizzare macchine fin tanto che la vista non si normalizza.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati per classi sistemiche organiche e frequenza decrescente come segue: «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000).
Patologie dell'occhio:
Raro: lieve bruciore o sensazione di puntura dopo l'instillazione (che scompare dopo pochi secondi), arrossamento oculare, edema palpebrale.
Molto raro: lesione dell'epitelio corneale (ad es. lesione della cornea, cheratite puntata), fastidio (dolore, irritazione), prurito, edema corneale e cheratopatia striata.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System) Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Finora non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01BC01
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Indophtal, l'indometacina, è un antinfiammatorio non steroideo. Quando instillato nell'occhio, Indophtal inibisce la sintesi delle prostaglandine, importanti mediatori dell'infiammazione in caso di infiammazioni sul segmento anteriore dell'occhio.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Con l'instillazione di Indophtal 0,1% alla posologia abituale viene somministrata una quantità sufficiente di indometacina per l'inibizione delle prostaglandine.
Assorbimento
Non sono disponibili dati sull'entità dell'assorbimento sistemico.
Distribuzione
Nessun dato.
Metabolismo
Nessun dato.
Eliminazione
Nessun dato.
Dati preclinici
Potenziale mutageno e cancerogeno:
Studi in vitro e in vivo sulla mutagenicità non hanno prodotto evidenze di effetti mutageni dell'indometacina. In studi a lungo termine su ratti e topi non sono emerse evidenze di effetti cancerogeni dell'indometacina.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Indophtal 0,1% (flaconcini): Dopo l'apertura, utilizzare il flaconcino entro 30 giorni. Indophtal 0,1% UD (monodosi): Dopo l'apertura della bustina in alluminio, la stabilità delle monodosi è di 30 giorni. Utilizzare una nuova monodose ad ogni utilizzo e gettarla immediatamente dopo l'uso.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Per preservare la sterilità del collirio, non toccare la punta del contagocce con le mani o con l'occhio.
Numero dell'omologazione
54264, 54517 (Swissmedic)
Confezioni
Indophtal 0,1%: flaconcini da 5 ml; (B)
Indophtal 0,1% UD: confezioni da 20 monodosi da 0,35 ml; (B)
confezioni da 50 monodosi da 0,35 ml; (B)
Titolare dell’omologazione
Bausch & Lomb Swiss AG, Zug
Stato dell'informazione
Novembre 2020