Octaplex 500/1000^®

Octapharma AG

Composizione

Principi attivi

Fattore II della coagulazione umano

Fattore VII della coagulazione umano

Fattore IX della coagulazione umano

Fattore X della coagulazione umano

Proteina C umana

Proteina S umana

Sostanze ausiliarie

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicamento contiene 75 - 125 mg (flaconcino da 500 UI) rispettivamente 150 - 250 mg (flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino perforabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili: 20 / 40 ml per Octaplex 500 o Octaplex 1000.

Proteine totali: 260 – 820 mg rispettivamente 520 – 1640 mg/flaconcino

L'attività specifica del prodotto è ≥0,6 UI/mg, espressa come attività del fattore IX.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

·Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria d'urgenza delle emorragie nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, ad esempio in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K.

·In caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, ove sia necessaria la rapida correzione del deficit.

·Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.

Posologia/Impiego

Posologia

Di seguito vengono fornite solo linee guida generali. Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine, dalla sede e dall' entità dell'emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.

La dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate sull'efficacia clinica.

La dose necessaria in caso di deficit congenito dei fattori del complesso protrombinico dipende anche dall'emivita in vivo del fattore richiesto (vedere sezione «Farmacocinetica»).

Il dosaggio individuale può essere stabilito solo in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici individuali del fattore di coagulazione specifico in questione o ai test globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR) e al monitoraggio continuo delle condizioni cliniche dei pazienti.

Nel caso di un deficit congenito, il fattore corrispondente deve essere determinato regolarmente, così come si raccomanda per un deficit acquisito.

In presenza di interventi chirurgici maggiori è essenziale un attento monitoraggio dello stato della coagulazione.

a) Deficit acquisito dei fattori del complesso protrombinico

Occorre considerare sempre la co-somministrazione di vitamina K con il concentrato del complesso protrombinico. La somministrazione ripetuta di Octaplex può risultare superflua poiché l'effetto della vitamina K si instaura solitamente entro 4 – 6 ore, mentre quello di Octaplex persiste per circa 6 – 8 ore.

L'aumento desiderato di INR, che è correlato all'attività del fattore IX, deve essere determinato in base alla condizione clinica. La dose necessaria del concentrato del complesso protrombinico viene determinata servendosi della formula seguente: Unità necessarie del fattore IX = peso corporeo x [attività desiderata del fattore IX – (meno) attività effettiva del fattore IX (%)].

Metodo di calcolo alternativo basato sul valore di Quick:

Unità di Octaplex (UI) per infusione = (valore di Quick target – valore di Quick base) x kg di peso corporeo

In caso di emorragia potenzialmente fatale, è generalmente necessaria un'attività del fattore IX del 50% (corrispondente a un tempo di protrombina del 60 – 80% o a un INR di circa 1,15 – 1,4); in caso di emorragie minori o di lesioni o interventi lievi, è necessaria un'attività del fattore IX del 20 – 25% (corrispondente a un tempo di protrombina del 30 – 50% o a un INR di circa 1,6 – 2,4).

Se il trattamento con il concentrato del complesso protrombinico avviene con l'obiettivo di invertire l'effetto degli antagonisti della vitamina K con un'emivita lunga, occorre considerare che l'attività degli antagonisti della vitamina K può durare più a lungo dell'effetto di Octaplex. Ciò è dovuto all'emivita relativamente breve del fattore VII nel concentrato del complesso protrombinico.

Pertanto, è necessario determinare regolarmente il tempo di protrombina/INR, anche se poco dopo l'infusione di Octaplex è stata ottenuta una correzione dell'INR.

b) Deficit congenito di fattori del complesso protrombinico quando un concentrato di coagulazione specifico altamente purificato non è disponibile

L'attività nel plasma di uno specifico fattore della coagulazione è espressa in percentuale (rispetto al plasma normale) o in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione). Un'unità internazionale (UI) di un fattore della coagulazione è equivalente alla quantità in 1 ml del plasma umano normale.

Il calcolo della dose iniziale necessaria si basa sulle formule empiriche esposte di seguito.

Indicazioni di base per la dose iniziale: 1 UI/kg di peso corporeo aumenta l'attività dei fattori VII e IX di 0,01 UI/ml e dei fattori II e X rispettivamente di 0,02 e di 0,017 UI/ml.

Formule per determinare la dose necessaria:

FIX: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore IX (%) x 1 (UI/kg)

FVII: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore VII (%) x 1 (UI/kg)

FII: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore II (%) x 0,50 (UI/kg)

FX: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l'aumento desiderato del fattore X (%) x 0,59 (UI/kg)

La dose di mantenimento dipende dalla situazione clinica, dalle emivite e dai livelli di attività richiesti.

L'esperienza nel trattamento del deficit congenito dei fattori II, VII o X è limitata. A causa della lunga emivita dei fattori II e X, il concentrato del complesso protrombinico umano viene somministrato a intervalli maggiori nei pazienti con deficit congenito del fattore II o del fattore X.

L'emivita del fattore VII è di 1,5 – 6 ore. I pazienti con deficit congenito del fattore VII necessitano quindi di un concentrato del complesso protrombinico a intervalli più brevi.

Dopo l'inizio della terapia sostitutiva, il livello del fattore mancante deve essere determinato da un test specifico per valutare la risposta alla terapia e pianificare un ulteriore trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Non sono disponibili dati in merito all'impiego di Octaplex nelle emorragie perinatali causate da un deficit dei fattori del complesso protrombinico. L'esperienza nel trattamento del deficit congenito dei fattori II, VII o X è limitata.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Octaplex, polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione, nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Per informazioni sulla somministrazione, vedere «Altre indicazioni – Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

Octaplex non deve essere impiegato in pazienti con:

• Ipersensibilità nota ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.

• Ipersensibilità nota all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina.

• Poiché Octaplex non contiene AT III, non deve essere impiegato in situazioni cliniche che possono portare a un deficit di AT III (ad esempio, in presenza di coagulopatia da consumo, cirrosi epatica o sindrome nefrosica).

(Vedere anche sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenze e misure precauzionali

Vedere anche le sezioni «Gravidanza, allattamento» e «Effetti indesiderati».

Prima dell'impiego di Octaplex, consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficit acquisito dei fattori del complesso protrombinico (es. indotto dal trattamento con antagonisti della vitamina K), il medicamento deve essere usato solo se è necessario un rapido aumento del livello del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In altri casi, è normalmente sufficiente la somministrazione di vitamina K e/o plasma e/o la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K.

I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico può esacerbare.

Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato preferibilmente, quando disponibile, un concentrato con il fattore specifico della coagulazione.

In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per tale stato.

Octaplex è prodotto da plasma umano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'impiego di medicamenti derivati dal sangue e dal plasma includono la selezione dei donatori e l'analisi delle donazioni individuali per rilevare specifici marcatori di infezione, oltre a misure efficaci per inattivare/rimuovere i virus nel processo di produzione. Ciononostante, nella somministrazione di medicamenti preparati a partire dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente l'eventualità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV, ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e in quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica).

Per assicurare la tracciabilità dei medicamenti biologici, si raccomanda di registrarne il nome commerciale e il numero di lotto per ogni trattamento.

In generale, si raccomanda un'idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente o ripetutamente trattati con prodotti a base di complesso protrombinico derivante da plasma umano.

I pazienti cui è stato somministrato il concentrato del complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per individuare eventuali segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. Soprattutto in caso di somministrazione ripetuta di concentrati del complesso protrombinico, sussiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Ciò vale sia per i pazienti con deficit congenito sia per quelli con deficit acquisito dei fattori del complesso protrombinico. Il rischio può aumentare nel trattamento del deficit isolato del fattore VII, poiché in tale situazione gli altri fattori del complesso protrombinico possono accumularsi a causa della loro emivita relativamente lunga. I pazienti cui è stato somministrato il concentrato del complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per individuare eventuali segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, occorre cautela nella somministrazione del concentrato del complesso protrombinico a pazienti con anamnesi di cardiopatia coronarica, malattie del fegato, e a pazienti in condizioni peri o post-operatorie, a neonati, o pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. Ciò vale anche per pazienti o situazioni cliniche in cui si deve sospettare un deficit di AT III (vedere sezione «Controindicazioni»). Nei pazienti post-operatori può essere idonea una tromboprofilassi con eparina. In ognuna delle suddette situazioni, occorre valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento rispetto al rischio di tali complicanze.

Questo medicamento contiene 75 – 125 mg (flaconcino da 500 UI), rispettivamente 150 – 250 mg (flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino perforabile, equivalente al 3,8 - 6,3%, risp. 7,5 - 12,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

L'eparina può causare reazioni allergiche e ridurre il numero delle cellule del sangue, con conseguente disturbo della coagulazione. Se in passato ha avuto reazioni allergiche indotte da eparina, non deve usare medicamenti contenenti eparina.

Interazioni

Non sono note interazioni del concentrato del complesso protrombinico umano, tranne che con gli antagonisti della vitamina K. Nei test della coagulazione, sensibili all'eparina, in pazienti trattati a dosi elevate occorre considerare l'eparina contenuta nel prodotto somministrato.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del concentrato del complesso protrombinico umano in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o lo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Octaplex deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano al seno solo quando chiaramente indicato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di condurre veicoli e di usare macchine.

Effetti indesiderati

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche e un aumento della temperatura corporea.

Sussiste il rischio di tromboembolia a seguito della somministrazione del complesso protrombinico umano. Un'attenzione particolare deve essere prestata nel trattamento del deficit isolato del fattore VII. (Vedere sezione «Avvertenze e misure precauzionali»).

In singoli casi, la terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. In presenza di tali inibitori, il complesso protrombinico infuso viene parzialmente o completamente inattivato. In tal caso questa condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica.

Le indicazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati fanno capo alla seguente classificazione: raro (da ≥1/10'000 a < 1/1'000); molto raro (< 1/10'000).

Octaplex contiene eparina. Pertanto, raramente può essere osservata una trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) con livelli di trombociti notevolmente inferiori a 100'000/µl oppure con una riduzione inferiore al 50% rispetto alla conta iniziale. Nei pazienti che non hanno mai manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione di trombociti inizia solitamente 6 – 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti con ipersensibilità all'eparina, questa riduzione può comparire entro poche ore. Octaplex deve essere immediatamente sospeso nei pazienti che manifestano le suddette reazioni allergiche. Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicamenti contenenti eparina.

Indicazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili sono riportate alla sezione «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Per evitare il sovradosaggio durante il trattamento, occorre tenere accuratamente monitorati i parametri di coagulazione. L'uso di alte dosi di concentrato del complesso protrombinico ricavato dal plasma umano è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta la manifestazione di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata nei pazienti a rischio. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con un possibile deficit di AT III (vedere «Controindicazioni»).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B02BD01

Gruppo di principi attivi: fattore della coagulazione IX, II, VII e X in combinazione.

Meccanismo d'azione

La somministrazione di concentrato del complesso protrombinico umano produce un aumento nei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e può temporaneamente correggere il difetto di coagulazione nei pazienti con deficienza di uno o più di questi fattori.

La deficienza isolata grave del fattore VII porta a tendenze emorragiche dovute a disturbi dell'emostasi primaria con una ridotta formazione di trombina e fibrina. La deficienza isolata del fattore IX è una delle emofilie classiche (emofilia B). La deficienza isolata del fattore II o del fattore X è molto rara, ma in forma grave provoca una tendenza all'emorragia simile a quella osservata nell'emofilia classica.

Il trattamento con antagonisti della vitamina K può portare a un deficit di vari fattori di coagulazione del complesso protrombinico (deficit acquisito).

Manifestazioni da deficit grave comportano emorragia grave, caratterizzata da sanguinamenti retroperitoneali o cerebrali piuttosto che da emorragie muscolari e articolari. Anche l'insufficienza epatica grave determina una tendenza all'emorragia a causa di riduzione dei fattori del complesso protrombinico e la contemporanea coagulazione (intravascolare) caratterizzata da un aumento della concentrazione di D-dimero. La situazione si complica in caso di una riduzione degli inibitori della coagulazione e della fibrinolisi nonché per bassi livelli di trombociti.

Farmacodinamica

I fattori di coagulazione II, VII, IX e X, sintetizzati nel fegato con l'aiuto della vitamina K, sono comunemente detti «complesso protrombinico».

Il fattore VII è lo zimogeno della serina proteasi attiva fattore VIIa.

Il complesso composto da fattore tissutale (tromboplastina tissutale) e fattore VIIa attiva i fattori X e IX della coagulazione, da cui si formano i fattori Xa e IXa. Con l'avanzamento della cascata della coagulazione, la protrombina (fattore II) viene trasformata in trombina. Mediante l'azione della trombina, il fibrinogeno viene convertito in fibrina, dando luogo alla formazione del coagulo. La formazione di trombina è di grande importanza anche per la funzione piastrinica in quanto parte dell'emostasi primaria.

Efficacia clinica

In uno studio multicentrico su 60 pazienti chirurgici, ne sono stati valutati secondo il protocollo 56, di cui 19 sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore. Il 91% dei pazienti si è rivelato «responder» (sufficiente diminuzione del tempo di protrombina).

Quasi tutti i pazienti hanno ricevuto una tromboprofilassi post-operatoria, generalmente in forma di eparine a basso peso molecolare. La tollerabilità clinica è stata giudicata soddisfacente dal team di studio.

Farmacocinetica

Assorbimento

In virtù della somministrazione endovenosa Octaplex è immediatamente e completamente disponibile.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Le emivite plasmatiche sono:

Eliminazione

Nessuna informazione.

Dati preclinici

I test di tossicità sulla singola dose nel modello animale non sono rilevanti a causa del sovraccarico di volume quando vengono somministrate dosi più elevate. I test di tossicità sulle dosi ripetute non sono praticabili nel modello animale perché gli animali sviluppano anticorpi contro le proteine umane.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Octaplex non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Dopo la somministrazione di dosi elevate, occorre considerare l'eparina introdotta con Octaplex in caso di analisi della coagulazione sensibili all'eparina e, se necessario, neutralizzarla in vitro con protamina solfato o altri reagenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il preparato per infusione ricostituito non contiene conservanti.

La stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all'uso è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura di +2 - +25°C.

Per ragioni microbiologiche, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Si raccomanda di leggere tutte le istruzioni e seguirle attentamente!

La procedura di soluzione del medicamento e l'infusione devono avvenire in condizioni asettiche.

Il prodotto si ricostituisce velocemente a temperatura ambiente in una soluzione limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.

Il medicamento pronto all'uso deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Si raccomanda di utilizzare il kit di trasferimento incluso nella confezione.

Istruzioni per la preparazione della soluzione:

1.Riscaldare il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nei flaconcini non aperti a temperatura ambiente (max 37°C). In caso di riscaldamento a bagnomaria, aver cura che l'acqua non venga a contatto con i tappi in gomma o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare i 37°C.

2.Rimuovere le capsule in alluminio dai flaconcini della polvere e del solvente e disinfettare i tappi in gomma dei due flaconcini con un tampone imbevuto di alcol.

3.Rimuovere la pellicola protettiva dall'involucro esterno di Nextaro^®, ma non togliere Nextaro^® dal blister. Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente. Prendere Nextaro^® con il suo blister e infilare verticalmente la punta dell'adattatore blu attraverso il centro del tappo del flaconcino del solvente finché non scatta in posizione (Fig. 1). Non ruotare i componenti durante questa procedura! Rimuovere l'involucro esterno di Nextaro^® tenendo fermo il flaconcino del solvente e tirando il blister verticalmente verso l'alto. Fare attenzione a non rimuovere Nextaro^® (Fig. 2).
  

4.Poggiare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente. Capovolgere il flaconcino del solvente con Nextaro^® e posizionarlo verticalmente con l'estremità bianca dell'adattatore Nextaro^® sul flaconcino della polvere. Quindi premere con decisione verso il basso finché non scatta in posizione (Fig. 3). Non ruotare i componenti durante questa procedura! Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino della polvere.

5.Con entrambi i flaconcini ancora uniti, oscillare delicatamente il flaconcino della polvere fino a sciogliere la polvere (non agitare). Octaplex si ricostituisce rapidamente a temperatura ambiente sino a diventare una soluzione incolore o azzurrognola chiara. Svitare il flaconcino del solvente insieme all'adattatore blu Nextaro^® dal flaconcino della polvere (Fig. 4).Smaltire il flaconcino del solvente con la parte blu dell'adattatore Nextaro^®.
  

Le soluzioni pronte all'uso devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione. Non usare la soluzione se la polvere non si dissolve completamente o se si forma un aggregato.

Istruzioni per l'infusione:

Come misura precauzionale, prima e durante l'infusione misurare la frequenza cardiaca del paziente. In caso di un marcato aumento della frequenza cardiaca ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.

1.Dopo che la soluzione è stata preparata nel modo descritto sopra, collegare una siringa monouso al raccordo luer lock nella parte bianca dell'adattatore Nextaro^® del flaconcino della polvere. Capovolgere il flaconcino e la siringa e aspirare il medicamento sciolto. Una volta che la soluzione è stata trasferita nella siringa, tenere saldamente lo stantuffo della siringa e rimuovere la siringa dall'adattatore Nextaro^®. Continuare a tenere lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso. Smaltire il flaconcino della polvere vuoto con l'adattatore Nextaro^®.

2.Disinfettare correttamente il sito di infusione con alcool.

3.Iniettare la soluzione per via endovenosa a bassa velocità (inizialmente 1 ml al minuto e non più di 2 – 3 ml al minuto).

Prestare attenzione che non fluisca sangue nella siringa ancora piena, per evitare il rischio che si formino coaguli di fibrina che verrebbero poi iniettati. Nextaro^® è un dispositivo monouso.

I prodotti non utilizzati e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa nazionale vigente.

Numero dell'omologazione

57918 (Swissmedic)

Confezioni

1 confezione di Octaplex 500 contiene:

1 flaconcino perforabile con polvere

1 flaconcino perforabile con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 kit di trasferimento Nextaro^®

(B)

1 confezione di Octaplex 1000 contiene:

1 flaconcino perforabile con polvere

1 flaconcino perforabile con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 kit di trasferimento Nextaro^®

(B)

Titolare dell’omologazione

Octapharma AG

Seidenstrasse 2

CH-8853 Lachen

Stato dell'informazione

Novembre 2021