Pevaryl® crema / polvere cutanea / spray cutaneo, soluzione
Medius AG
Composizione
Principi attivi
Econazoli nitras.
Sostanze ausiliarie
Crema: Acidum benzoicum (E 210) 2.0 mg/g, Butylhydroxyanisolum (E 320) 0.052 mg/g, Paraffinum liquidum 30.0 mg/g, macrogoli 6 stearas et macrogoli 32 stearas et ethylenglycoli stearas, Macrogolglyceridorum oleates, purified water.
Polvere cutanea: Talcum, Zinci oxidum, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica (cum Alcohol benzylicus, Alcohol cinnamylicus, Citralum, Eugenolum, Hydroxycitronellalum, Isoeugenolum, Benzylis salicylas, Cinnamal, Cumarinum, Geraniolum, Farnesolum, Linaloolum, Benzylis benzoas, Citronellolum, Hexylis cinnamaldehydum, Limonenum, Isomethylis alpha iononum).
Spray cutaneo, soluzione: Propylenglycolum 491.5 mg/g, Ethanolum anhydricum 495.0 mg/g, Trometamol, Aromatica (cum Alcohol benzylicus, Alcohol cinnamylicus, Citralum, Eugenolum, Hydroxycitronellalum, Isoeugenolum, Benzylis salicylas, Cinnamal, Cumarinum, Geraniolum, Farnesolum, Linaloolum, Benzylis benzoas, Citronellolum, Hexylis cinnamaldehydum, Limonenum, Isomethylis alpha iononum).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Crema: Econazoli nitras 10 mg (corrisp. a econazolum 8.6 mg) per 1 g di crema.
Polvere cutanea: Econazoli nitras 10 mg (corrisp. a econazolum 8.6 mg) per 1 g di polvere cutanea
Spray cutaneo, soluzione: Econazoli nitras 10 mg (corrisp. a econazolum 8.6 mg) per 1 g di spray cutaneo, soluzione
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tutte le micosi cutanee causate da dermatofiti (specie di Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum), lieviti (specie di Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), muffe (specie di Aspergillus, specie di Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) e infezioni miste da batteri Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Nocardia minutissima).
Posologia/Impiego
Crema
Adulti e bambini dai 2 anni: Pevaryl viene applicato 1 o 2 volte al giorno sulle aree cutanee da trattare e massaggiato delicatamente con un dito. La durata del trattamento necessaria fino alla guarigione è di norma di 2-4 settimane, nelle forme ipercheratosiche può essere più lunga.
Bambini sotto i 2 anni: nei bambini di età inferiore ai 2 anni, utilizzare secondo la prescrizione medica.
Polvere cutanea:
Adulti: Pevaryl polvere cutanea: viene applicato 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee da trattare.
Spray cutaneo, soluzione
Adulti: Pevaryl spray cutaneo, soluzione, viene spruzzato 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee da trattare, da una distanza di circa 20 cm.
Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Pevaryl polvere cutanea e di Pevaryl spray cutaneo, soluzione, nei bambini non sono state esaminate.
Controindicazioni
Ipersensibilità documentata agli antimicotici di tipo imidazolico o a uno qualsiasi degli altri componenti del preparato.
Avvertenze e misure precauzionali
Pevaryl non è adatto per l'uso oftalmico né per l'uso orale.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità o irritazioni chimiche, il trattamento va interrotto.
Pevaryl polvere cutanea: contiene talco. Per prevenire irritazioni delle vie respiratorie, evitare l'inalazione della polvere. Ciò vale in particolare per i bambini.
Pevaryl crema contiene 10 mg di acido benzoico per 5 g di crema, equivalenti a 2.0 mg/1 g. Può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico. L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.
Pevaryl crema contiene idrossianisolo butilato (E 320), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Pevaryl spray cutaneo, soluzione contiene propilene glicole, che può causare irritazione della pelle.
Pevaryl spray cutaneo, soluzione contiene 495 mg di etanolo per g di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).
Pevaryl polvere cutanea e Pevaryl spray contengono un aroma a sua volta contenente allergeni. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono diventarlo.
Interazioni
L'econazolo inibisce il CYP3A4/2C9. Interazioni clinicamente rilevanti sono considerate poco probabili, a causa della bassa disponibilità sistemica dopo somministrazione topica, tuttavia sono state segnalate per gli anticoagulanti orali. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, quali il warfarin o i derivati cumarinici, è necessaria cautela e si deve monitorare l'effetto anticoagulante.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno messo in evidenza un effetto tossico per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).
Dopo somministrazione topica, l'econazolo viene assorbito solo in misura limitata (<10%) attraverso la cute integra nell'essere umano. Non sono disponibili studi ben controllati e significativi né dati epidemiologici rilevanti sugli effetti indesiderati di Pevaryl durante la gravidanza.
Tuttavia, siccome l'econazolo nitrato viene assorbito anche per via sistemica, il preparato deve essere prescritto durante il primo trimestre di gravidanza solo se il medico curante lo ritiene strettamente necessario per la salute della paziente.
Anche nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, Pevaryl va prescritto solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato, si è osservato che nel ratto femmina in allattamento l'econazolo e/o i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso il latte materno e sono riscontrabili anche nei cuccioli allattati. Tuttavia, non è noto se l'econazolo, dopo somministrazione topica di Pevaryl, venga escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'uso di Pevaryl nelle madri che allattano deve avvenire solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
La sicurezza e tollerabilità di Pevaryl crema (1%) e Pevaryl latte per il corpo (1%) sono state valutate in 12 studi clinici su un totale di 470 pazienti o volontari, che hanno ricevuto almeno una volta una delle due formulazioni. Di seguito sono classificati, per sistemi e organi e per frequenza, gli effetti indesiderati osservati in questi studi e, per tutte le formulazioni topiche di Pevaryl, durante la sorveglianza post-marketing. Le frequenze corrispondono alla seguente definizione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, bruciore cutaneo.
Non comune: eritema.
Molto raro: angioedema, esantema, orticaria, vescicole, dermatite da contatto, esfoliazione.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolori.
Non comune: gonfiore, sensazione sgradevole.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Pevaryl deve essere utilizzato esclusivamente per uso topico. In caso di ingestione accidentale, il trattamento è puramente sintomatico. In caso di contaminazione oculare, si raccomanda di sciacquare bene gli occhi con acqua corrente o soluzione fisiologica e, se i disturbi persistono, consultare un medico.
Inalazione accidentale di Pevaryl polvere cutanea:
L'inalazione accidentale di una quantità elevata della polvere contenente talco può ostruire le vie respiratorie, soprattutto nei lattanti e nei bambini piccoli. L'arresto respiratorio richiede un trattamento di medicina intensiva e la somministrazione di ossigeno. In caso di compromissione della funzione respiratoria, si devono prendere in considerazione l'intubazione endotracheale, la rimozione del materiale inalato e la ventilazione meccanica.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D01AC03
Meccanismo d'azione
Pevaryl è un antimicotico per uso topico. Il suo spettro d'azione copre tutti i principali funghi patogeni per l'essere umano, quali: dermatofiti, lieviti e muffe. Nelle infezioni miste, l'azione di Pevaryl contro i batteri Gram-positivi rappresenta un ulteriore vantaggio.
Pevaryl crema è di uso universale.
Pevaryl spray cutaneo, soluzione è destinato al trattamento delle micosi non essudative.
Pevaryl polvere cutanea è destinato al trattamento di supporto delle micosi essudative, come trattamento successivo o a scopo preventivo (spruzzato nelle calze).
Farmacodinamica
Non sono disponibili dati
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati
Farmacocinetica
Assorbimento
L'econazolo penetra in tutti gli strati della cute. Nello strato corneo, la sostanza è rilevabile anche dopo diversi giorni. L'assorbimento sistemico del principio attivo attraverso la cute è basso. Meno dell'1% della dose applicata è stato ritrovato nelle urine e nelle feci.
Distribuzione
Non sono disponibili dati
Metabolismo
Non sono disponibili dati
Eliminazione
Non sono disponibili dati
Dati preclinici
Sono stati condotti numerosi studi sugli animali (coniglio, topo e ratto) riguardanti fertilità, riproduzione, teratogenicità e sviluppo peri e postnatale.
L'econazolo nitrato ha mostrato fetotossicità nei roditori a dosi sottocutanee materne di 20 mg/kg/giorno e a dosi orali materne di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di questi dati per l'essere umano non è nota.
In nessuno degli studi si sono osservati segni di malformazioni o disturbi dell'organogenesi.
A dosaggi a partire dai 50 mg/kg di PC, si è osservata una compromissione della vitalità nelle fasi tardive dello sviluppo fetale. Questi effetti sono risultati completamente reversibili negli animali sopravvissuti.
In seguito a somministrazione vaginale nel coniglio, a dosi di 5 mg/giorno, si sono osservati effetti embrioletali.
La fertilità negli animali maschi non è risultata compromessa, nemmeno a dosi di 160 mg/kg di PC. Nelle femmine, a dosaggi più elevati, si è osservata una riduzione della percentuale delle gravidanze.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini!
Pevaryl crema, Pevaryl spray cutaneo, soluzione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Pevaryl polvere cutanea:
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Numero dell'omologazione
38334, 38335, 50639 (Swissmedic).
Confezioni
Pevaryl crema 30 g. (D)
Pevaryl polvere cutanea: 30 g. (D)
Pevaryl spray cutaneo, soluzione 30 g. (D)
Titolare dell’omologazione
Medius AG, 4132 Muttenz.
Stato dell'informazione
Settembre 2025