Kenacort®-A Solubile
Dermapharm AG
Composizione
Principo attivo
Triamcinolone acetonide, come triamcinolone acetonide-21-fosfato (sale dipotassico)
Sostanze ausiliarie
Sodio citrato diidrato, Macrogol 300, acido citrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Kenacort-A Solubile 10 mg, soluzione iniettabile contiene 0,80 mg di sodio per fiala da 0,25 ml.
Kenacort-A Solubile 40 mg, soluzione iniettabile contiene 3,14 mg di sodio per fiala da 1 ml.
Kenacort-A Solubile 80 mg, soluzione iniettabile contiene 6,28 mg di sodio per fiala/siringa da 2 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 fiala OPC da 0,25 ml di soluzione iniettabile di Kenacort-A Solubile contiene:
13,6 mg di triamcinolone acetonide-21-fosfato, sale dipotassico (= 10 mg di triamcinolone acetonide)
1 fiala OPC da 1 ml di soluzione iniettabile Kenacort-A Solubile contiene:
54,4 mg di triamcinolone acetonide-21-fosfato, sale dipotassico (= 40 mg di triamcinolone acetonide)
1 fiala OPC da o siringa preriempita da 2 ml di soluzione iniettabile di Kenacort-A Solubile contiene:
108,8 mg di triamcinolone acetonide-21-fosfato, sale dipotassico (= 80 mg di triamcinolone acetonide)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tutte le indicazioni di una terapia con glucocorticoidi, qualora si debba ottenere un effetto il più rapido possibile o qualora non sia possibile un trattamento orale.
Gravi allergie, reazioni di ipersensibilità al medicamento, intolleranze a mezzi di contrasto radiologici (anche per profilassi); edemi pericolosi come ad es. edemi della glottide, edema di Quincke, edema polmonare, edema cerebrale, apoplessia; shock cardiogenico, shock a seguito di ustioni, shock traumatico, shock anafilattico o reazioni anafilattoidi nonché shock polmonare; incidenti da trasfusioni; dermatosi gravi acute; malattie del sangue acute.
In caso di crisi tireotossiche e di Addison, in aggiunta a Kenacort-A Solubile occorre somministrare un corticoide con effetto mineralcorticotropo.
Posologia/Impiego
Indicazioni
Kenacort-A Solubile è pronto per essere iniettato e si somministra lentamente per via endovenosa. Se, in caso di emergenza, non è possibile praticare un'iniezione endovenosa, può eccezionalmente essere somministrata un'iniezione intramuscolare; tuttavia, rispetto alla somministrazione endovenosa, l'insorgenza d'azione è ritardata o – in caso di shock – dubbia. L'iniezione intramuscolare può essere dolorosa e può provocare irritazioni locali.
La posologia dipende dalla gravità del quadro clinico e dalla risposta alla terapia.
I medicamenti parenterali devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Si devono usare solo soluzioni limpide prive di particelle.
Posologia abituale
Adulti
Negli adulti si somministrano generalmente 10-80 mg una o più volte al giorno.
In caso di condizioni che costituiscono una minaccia acuta come ad es. edema di Quincke, allergia da puntura d'insetto, si somministrano da 80 a 160 mg e più. In condizioni di shock si somministrano inizialmente 5 ml di Kenacort-A Solubile (200 mg); dopo 30 minuti è possibile procedere a una seconda iniezione.
In situazioni rischiose per la vita, ad es. shock cardiovascolare, crisi tireotossica o di Addison, la somministrazione endovenosa di corticoidi è solo una parte della terapia d'urgenza. Al contempo occorre avviare ulteriori misure necessarie quali adrenalina e.v., trasfusione ematica e sostituzione degli elettroliti nonché eventualmente iniezioni di desossicorticosterone e rianimazione.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti viene raccomandato esclusivamente nel rigoroso rispetto dell'indicazione (vedere «Indicazioni/Possibilità d'impiego») e dovrebbe durare il meno possibile (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Controindicazioni
Ipersensibilità a triamcinolone acetonide-21-fosfato o a qualsiasi altro ingrediente; micosi sistemiche. Non sussistono controindicazioni per un utilizzo di breve durata in caso d'emergenza.
Kenacort-A Solubile non deve essere utilizzato per via sistemica per periodi prolungati, superiori per durata alla terapia d'urgenza, in presenza delle seguenti patologie: disturbi psichiatrici in anamnesi, herpes simplex ed herpes zoster, in particolare herpes della cornea, varicelle e complicanze di una recente vaccinazione. Soprattutto i bambini in terapia con corticosteroidi devono essere protetti dal contagio con varicelle ed herpes (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Indicativamente nel periodo compreso tra 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni protettive. Infezioni da amebe, micosi sistemiche, ulcera gastrointestinale. Poliomielite ad eccezione della forma bulbare, linfomi dopo vaccinazione con BCG, osteoporosi, glaucoma ad angolo stretto e ad angolo aperto.
Avvertenze e misure precauzionali
Le possibili complicanze di una terapia con corticosteroidi dipendono dall'entità della posologia e dalla durata della terapia. Pertanto, per ogni paziente si dovrebbe valutare su base individuale il rapporto beneficio-rischio relativamente alla posologia e alla durata del trattamento (vedere «Posologia/impiego»).
Effetti endocrini
In pazienti che durante la terapia con corticosteroidi sono esposti anche a sollecitazioni inusuali (ad es. intervento chirurgico, trauma grave, infezione grave), occorre aumentare la dose della terapia con corticosteroidi.
In pazienti in post-menopausa e in pazienti geriatrici, a causa dell'aumentato rischio di osteoporosi, un trattamento sistemico con glucocorticoidi dovrebbe essere effettuato esclusivamente nel rigoroso rispetto dell'indicazione e in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Effetti immunosoppressivi/Aumentata sensibilità alle infezioni
Durante l'utilizzo concomitante di glucocorticoidi e del principio attivo cobicistat, impiegato nella terapia delle infezioni da HIV, che è un potente inibitore del CYP3A e un inibitore di diverse proteine di trasporto, è stata segnalata un'aumentata tossicità da steroidi fino a casi di sindrome di Cushing. Pertanto il triamcinolone dovrebbe essere utilizzato insieme a cobicistat solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questo caso, il paziente deve essere monitorato attentamente per possibili effetti indesiderati da steroidi. Si dovrebbe valutare la scelta di uno steroide alternativo con metabolismo indipendente dal CYP3A.
Si consiglia particolare cautela anche nell'utilizzo di triamcinolone con altri potenti inibitori del CYP3A4. La dose di steroide deve essere eventualmente aggiustata.
In caso di malattie infettive in atto, il trattamento con corticoidi deve essere effettuato sotto sufficiente protezione antibiotica.
I pazienti in terapia con corticosteroidi non dovrebbero essere vaccinati per evitare il rischio di complicanze neurologiche e un'insufficiente risposta vaccinale.
In pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, in caso di indicazione confermata per una terapia con corticosteroidi è necessario uno stretto controllo poiché le malattie tubercolari trattate con corticosteroidi possono riacutizzarsi. Nel caso di una terapia a lungo termine, i pazienti dovrebbero ricevere una chemioterapia. In pazienti con tubercolosi fulminante o tubercolosi miliare attiva, Kenacort-A Solubile deve essere somministrato solo in combinazione con una terapia tubercolostatica appropriata.
Le varicelle che si manifestano durante un trattamento sistemico con corticosteroidi possono evolvere in forma grave e, soprattutto nei bambini, avere esito fatale. Richiedono un trattamento immediato, ad es. con aciclovir e.v. In pazienti a rischio è indicata una profilassi con aciclovir o un'immunoprofilassi passiva con immunoglobulina anti-varicella zoster.
Utilizzo nei bambini
Nei bambini, un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi richiede una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio-beneficio a causa del rischio di una prematura chiusura delle epifisi.
Feocromocitoma
In seguito alla somministrazione sistemica di corticosteroidi sono state riferite crisi da feocromocitoma, talvolta con esito fatale.
Pertanto, nei pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo una adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se un paziente in trattamento con corticosteroidi dovesse sviluppare sintomi potenzialmente indicativi di una crisi da feocromocitoma, quali crisi ipertensiva, insufficienza cardiaca, tachicardia, cefalea, dolore addominale e/o dolore toracico, occorre prendere in considerazione la possibilità di un feocromocitoma al momento non ancora identificato.
Altre malattie nelle quali l'utilizzo di corticosteroidi richiede particolare cautela
In linea di principio, nelle seguenti malattie i corticosteroidi devono essere somministrati con cautela: anamnesi di ulcera, colite ulcerosa aspecifica con minaccia di perforazione, ascessi o altre infiammazioni purulente, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, propensione a malattie trombotiche o tromboemboliche, insufficienza cardiaca grave, carcinomi metastatici, miastenia gravis, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica.
Indicazione per i diabetici
Nel corso di una terapia con corticosteroidi, un diabete mellito in atto può peggiorare o un diabete latente può manifestarsi. Pertanto, il metabolismo del glucosio dovrebbe essere controllato regolarmente.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala o siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Si raccomanda di consultare anche l'Informazione professionale dei medicamenti somministrati in concomitanza.
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica di triamcinolone acetonide
Il triamcinolone acetonide viene metabolizzato con il coinvolgimento sostanziale del CYP3A4. Pertanto il metabolismo può essere influenzato in maniera rilevante da induttori e inibitori di questo enzima.
Effetto di triamcinolone acetonide sulla farmacocinetica di altri medicamenti
I glucocorticoidi possono sia indurre sia inibire il CYP3A4 e pertanto aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4. Esempi sono: aprepitant, fosaprepitant, etinilestradiolo, noretisterone e inibitori della proteasi.
Se somministrati a posologie elevate per periodi prolungati, i glucocorticoidi possono accelerare l'eliminazione dei salicilati e ridurne pertanto l'efficacia. Vice versa, se la dose dei corticosteroidi viene ridotta, la tossicità dei salicilati può essere potenziata.
Interazioni farmacodinamiche
Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'effetto ulcerogeno di queste sostanze può essere potenziato.
Immunosoppressori
Per via dell'effetto sinergico di altri immunosoppressori (come ad es. metotrexato) può essere sufficiente una più bassa dose di corticosteroidi.
Anticolinergici
L'atropina e altri anticolinergici possono innalzare ulteriormente un'aumentata pressione intraoculare.
Simpaticomimetici
L'effetto del salbutamolo, come anche in via potenziale la tossicità, è aumentato.
Bloccanti neuromuscolari
I corticosteroidi possono influenzare l'effetto di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (ad es. pancuronio, vecuronio). Sono state riferite un'antagonizzazione del blocco neuromuscolare nonché, in caso di utilizzo concomitante di dosi elevate, miopatie acute.
Inibitori della colinesterasi
In caso di utilizzo concomitante di triamcinolone acetonide e di inibitori della colinesterasi come neostigmina o piridostigmina può subentrare una crisi miastenica.
Anticoagulanti
L'effetto dell'eparina o di anticoagulanti orali può essere aumentato o ridotto. Occorre controllare la coagulazione del sangue ed ev. aggiustare la dose degli anticoagulanti.
Glicosidi cardiaci
La tossicità dei glicosidi digitalici viene potenziata dalla somministrazione concomitante di triamcinolone acetonide.
Antidiabetici
Per via dell'effetto diabetogeno dei glucocorticoidi, nei diabetici occorre monitorare i livelli di glucosio. Se del caso, si deve aggiustare la posologia degli antidiabetici.
Antipertensivi
L'effetto antipertensivo viene in parte ridotto dall'effetto mineralcorticoide dei corticoidi, il che può provocare un aumento dei valori della pressione arteriosa.
Medicamenti con effetto sul bilancio del potassio
Se i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con medicamenti che aumentano l'escrezione del potassio (ad es. furosemide, idroclorotiazide, amfotericina B, beta-simpaticomimetici o derivati della xantina) sussiste un aumentato rischio di ipokaliemia. Pertanto occorre monitorare il livello di potassio avviando ev. una sostituzione del potassio.
Psicofarmaci
L'effetto di ansiolitici e antipsicotici può essere ridotto. Se del caso, si deve aggiustare la dose della sostanza attiva sul SNC.
Citostatici
L'efficacia della ciclofosfamide può essere ridotta.
Vaccini
I vaccini con virus vivi come ad es. i vaccini per poliomielite, BCG, parotite, morbillo, rosolia e varicella, possono mostrare un'aumentata tossicità per via dell'effetto immunosoppressivo dei corticosteroidi. Possono manifestarsi infezioni virali disseminate. In caso di vaccini con virus inattivati la risposta immunitaria può essere ridotta.
Induttori enzimatici
In caso di somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4, il metabolismo di triamcinolone acetonide viene accelerato per cui l'efficacia può essere ridotta. Ciò vale ad es. per i barbiturici, la carbamazepina, la fenitoina, il primidone e la rifampicina nonché per i preparati contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In questi casi può essere necessario aumentare la dose di triamcinolone.
Substrati del CYP3A4
La clearance epatica di triamcinolone acetonide può essere influenzata anche dalla somministrazione concomitante di altri substrati del CYP3A4.
Inibitori enzimatici
In caso di somministrazione concomitante con potenti o moderati inibitori del CYP3A, il metabolismo di triamcinolone acetonide è ridotto, il che può provocare maggiori effetti indesiderati fino ai sintomi di una sindrome di Cushing. Ciò vale ad es. per cobicistat (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»), inibitori della protesi (soprattutto ritonavir), antimicotici azolici (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem, isoniazide e verapamil.
Anche gli ormoni sessuali (ad es. etinilestradiolo, noretisterone) possono influenzare la clearance dei glucocorticoidi. In particolare, gli estrogeni possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi. Alle posologie terapeutiche di questi ormoni (ad es. nei contraccettivi ormonali) è tuttavia improbabile che gli ormoni sessuali un'inibizione clinicamente rilevante di enzimi del CYP.
Interazioni reciproche
Se il triamcinolone acetonide-21-fosfato viene somministrato in concomitanza con ciclosporina, si verifica un'inibizione reciproca del metabolismo. Pertanto gli effetti indesiderati di entrambe le sostanze possono presentarsi potenziati. In particolare è stato osservato un aumento degli episodi di convulsioni.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo fetale (teratogenicità, embriotossicità) e non esistono studi controllati sull'uomo.
Pertanto, in una terapia di lungo corso durante la gravidanza non sono da escludere ad es. disturbi della crescita intrauterina, e in caso di trattamento a fine gravidanza sussiste il rischio di un'atrofia corticosurrenale per i feti. Pertanto, come tutti i glucocorticoidi, Kenacort-A Solubile non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
La paziente dovrebbe essere avvisata che deve informare immediatamente il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata.
I neonati le cui madri hanno ricevuto un corticosteroide a dosi elevate durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per segni di un'insufficienza corticosurrenalica e per la necessità di una terapia sostitutiva a scalare.
Allattamento
Poiché triamcinolone acetonide viene escreto nel latte materno e, tra l'altro, può compromettere la funzionalità corticosurrenale e la crescita del lattante, in questi casi si dovrebbe interrompere l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi a riguardo.
A causa di effetti indesiderati come capogiri, è richiesta cautela nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono tipici dei corticosteroidi in somministrazione sistemica e possono pertanto manifestarsi anche con Kenacort-A Solubile. Sono dipendenti dalla dose e dalla durata del trattamento nonché dall'età, dal sesso e dalla malattia di base del paziente.
Infezioni e infestazioni
Mascheramento di infezioni, attivazione di infezioni latenti, infezioni opportunistiche.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Vasculite, aumento del rischio di trombosi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, reazioni soppresse ai test cutanei.
Patologie endocrine
Sviluppo di una condizione cushingoide, soppressione dell'asse ipofisi-surrene (che può persistere fino a un anno e oltre e rappresenta un rischio di vita per il paziente in condizioni di stress e sollecitazioni), sviluppo di una crisi da feocromocitoma in pazienti con feocromocitoma preesistente (anche latente), ridotta tolleranza ai carboidrati (manifestarsi di un diabete mellito latente, aumentato fabbisogno di insulina o antidiabetici orali nei diabetici; vedere anche «Interazioni»), inibizione della crescita in età infantile
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bilancio negativo dell'azoto in seguito a catabolismo proteico, ritenzione idrica e di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, alterazioni psichiche (depressioni).
Patologie del sistema nervoso
Aumentata pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri), convulsioni, capogiri, cefalea.
Patologie dell'occhio
Cataratta sottocapsulare posteriore, pressione intraoculare elevata, glaucoma, esoftalmo.
Patologie cardiache
Ipertensione, insufficienza cardiaca in pazienti predisposti.
Patologie gastrointestinali
Ulcera peptica con possibile sanguinamento e perforazione, sanguinamento gastrico, pancreatite, esofagite, perforazione intestinale.
Patologie epatobiliari
Dopo trattamenti con corticosteroidi è stato osservato un aumento di alanina transaminasi (ALT, SGPT), aspartato aminoransferasi (AST, SGOT) e fosfatasi alcalina. Queste alterazioni sono generalmente basse e non associate a una sindrome clinica. Dopo l'interruzione della terapia sono reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Ritardo e/o compromissione della guarigione delle ferite, petecchie, ecchimosi, cute sottile e sensibile.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Miopatia steroidea, atrofia muscolare, forti artralgie, osteoporosi, fratture patologiche, fratture vertebrali da compressione, necrosi ossea asettica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi mestruali.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
La tossicità acuta dei glucocorticoidi è bassa e un sovradosaggio acuto o un'intossicazione acuta da triamcinolone acetonide-21-fosfato in caso di utilizzo conforme alle prescrizioni è poco probabile. Non esiste un antidoto specifico per il caso di sovradosaggio. È eventualmente indicato un trattamento sintomatico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
H02AB08
Meccanismo d'azione
Kenacort-A Solubile contiene il sale dipotassico idrosolubile di triamcinolone acetonide-21-fosfato. Questo glucocorticoide con debole effetto mineralcorticoide può essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i glucocorticoidi, l'effetto di triamcinolone acetonide-21-fosfato si basa sulla stimolazione, a livello di nucleo cellulare, della sintesi di proteine specifiche nella cellula. Queste sono responsabili degli effettivi molteplici effetti biologici che aiutano l'organismo ad adattarsi fisiologicamente alle situazioni di stress. Alcuni effetti desiderati dal punto di vista terapeutico vengono raggiunti solo a una posologia (farmacologica) non elevata a livello fisiologico, in particolare l'effetto antiflogistico e l'effetto immunosoppressivo (antiallergico). A fronte del meccanismo d'azione, il pieno effetto farmacologico dei glucocorticoidi insorge in ritardo (diverse ore dopo somministrazione orale o parenterale) e persiste per un periodo superiore all'emivita plasmatica.
La dose equivalente antiflogistica di triamcinolone acetonide corrispondente ad altri glucocorticoidi è: 10 mg di triamcinolone acetonide = 6 mg di betametasone = 8 mg di desametasone = 32 mg di metilprednisolone = 40 mg di prednisone o prednisolone = 200 mg di cortisone.
Farmacodinamica
Efficacia clinica
Nessuna informazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo somministrazione endovenosa di Kenacort-A Solubile, triamcinolone acetonide-21-fosfato, sale dipotassico, viene idrolizzato in triamcinolone acetonide farmacologicamente attivo entro circa 2 minuti. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti nei primi 5 minuti.
Distribuzione
Triamcinolone acetonide è presente nel plasma in parte rilevante in forma non legata alle proteine e pertanto come principio attivo. La percentuale legata alle proteine plasmatiche può arrivare all'80%.
Triamcinolone acetonide viene escreto nel latte materno ma non è noto se passi la barriera placentare o la barriera ematoencefalica, come nel caso di altri glucocorticoidi.
Metabolismo
Triamcinolone acetonide viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico, con il coinvolgimento sostanziale dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. I principali metaboliti sono 6ß-idrossi-triamcinolone acetonide, che è farmacologicamente inattivo, e gli acidi carbossilici C21 di triamcinolone acetonide e di 6ß-idrossi-triamcinolone acetonide. Un'idrolisi in triamcinolone non svolge pressoché alcun ruolo.
Eliminazione
Dopo un calo inizialmente rapido del livello plasmatico, l'eliminazione rallenta. Tenendo conto delle prime 4-6 ore, l'emivita di eliminazione è di 85-88 minuti.
I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le feci.
L'emivita di eliminazione del triamcinolone acetonide attivo dopo somministrazione e.v. è di ca. 90 minuti.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Funzionalità epatica
In caso di insufficienza epatica grave, il metabolismo dei glucocorticoidi è ritardato, pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di Kenacort possono essere potenziati. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di triamcinolone o triamcinolone acetonide in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata.
Funzionalità renale
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di triamcinolone o triamcinolone acetonide in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Pazienti anziani
La farmacocinetica di triamcinolone o di triamcinolone acetonide in pazienti di età ≥65 anni non è stata esaminata in modo specifico.
Bambini e adolescenti
I dati sulla farmacocinetica di triamcinolone o di triamcinolone acetonide nella popolazione pediatrica sono limitati. Nei neonati la clearance di triamcinolone è inferiore rispetto ai bambini e agli adulti.
Gravidanza
In gravidanza, l'emivita di eliminazione dei glucocorticoidi è prolungata.
Altre situazioni
·In caso di ipoalbuminemia e iperbilirubinemia, le concentrazioni di principio attivo non legato alle proteine (ovvero farmacologicamente attivo) possono aumentare a livelli indesiderati.
·In presenza di ipotiroidismo, il metabolismo dei glucocorticoidi è ritardato, pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di Kenacort possono essere potenziati.
Dati preclinici
Mutagenicità
Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno.
Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali che indichino un potenziale tumorigenico.
Tossicità per la riproduzione
Le proprietà embriotossiche di triamcinolone sono state esaminate in tre specie di roditori (ratto, topo, criceto), nel coniglio e in tre specie di primati non umani (scimmie rhesus, cappuccine, babbuini). Nei roditori e nel coniglio si sono verificati palatoschisi e disturbi della crescita intrauterina, con effetti teratogeni provocati, ad es. nel ratto, da dosi comprese nell'intervallo terapeutico per l'uomo. Nelle specie di scimmie è stato osservato un disturbo della formazione della cartilagine del condrocranio che ha causato anomalie craniche (encefalocele) e dismorfie del muso. Si sono verificate inoltre malformazioni del timo e disturbi della crescita intrauterina. Non sono disponibili esperienze sulla sicurezza di un utilizzo nell'uomo.
Altre indicazioni
Influenza su metodi diagnostici
Il test del nitroblu tetrazolio per le infezioni batteriche può restituire risultati falsi negativi sotto l'effetto dei glucocorticoidi.
I seguenti valori di laboratorio possono risultati più bassi: BSG, tempo di coagulazione (Lee White); livelli plasmatici di acido urico, potassio, TSH, tiroxina, T3, testosterone; valori urinari dei 17-chetosteroidi.
I seguenti valori di laboratorio possono risultati più alti: livelli plasmatici di sodio, cloruro, glucosio, colesterolo; valori urinari di calcio, creatinina, glucosio (in caso di predisposizione).
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Proteggere dalla luce.
I medicamenti parenterali devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Si devono usare solo soluzioni limpide prive di particelle.
Numero dell'omologazione
38774 (Swissmedic)
Confezioni
Fiale OPC (0,25 ml) da 10 mg: 5 (B)
Fiale OPC (1 ml) da 40 mg: 5 (B)
Fiale OPC (2 ml) da 80 mg: 5 (B)
Siringa preriempita (2 ml) da 80 mg: 1 (B)
Titolare dell’omologazione
Dermapharm AG, Hünenberg
Stato dell'informazione
Dicembre 2021