Qutenza^® cerotto cutaneo

Grünenthal Pharma AG

Composizione

Cerotto cutaneo

Principi attivi

Capsaicina.

Sostanze ausiliarie

Adesivi in silicone, etere monoetilico del glicole dietilenico, dimeticone, etilcellulosa (E462).

Strato di supporto:

Polietilene tereftalato.

Gel detergente

Sostanze ausiliarie

Macrogol 300, acido poliacrilico, acqua purificata, sodio idrossido (E524), disodio edetato, E320 0,2 mg/g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Cerotto cutaneo.

Ciascun cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm²) ed è costituito da uno strato adesivo contenente il principio attivo e da uno strato di supporto esterno. Lo strato adesivo è ricoperto da una pellicola protettiva removibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale. Sul lato esterno dello strato di supporto è impressa la scritta «capsaicin 8%».

Ciascun cerotto da 280 cm² contiene un totale di 179 mg di capsaicina (8% p/p).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Qutenza viene impiegato nel trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. Qutenza può essere impiegato in monoterapia o in associazione ad altri medicamenti per il trattamento del dolore.

Posologia/Impiego

Qutenza deve essere utilizzato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.

Qutenza deve essere applicato sulle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute integra, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV) e per 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia post-erpetica). Il trattamento con Qutenza può essere ripetuto ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.

Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo «Proprietà/effetti» / «Efficacia clinica»). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti.

Studi clinici hanno dimostrato che trattamenti ripetuti portano a un aumento del tasso di risposta. Si consiglia una durata del trattamento sufficientemente lunga e di rivalutare l'efficacia caso per caso dopo 3 trattamenti.

Va evitato il contatto diretto con Qutenza, garze usate o gel detergente usato: Osservare le avvertenze per l'uso riportate di seguito e adottare adeguate misure di protezione prima di impiegare il prodotto.

I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle mucose.

Se necessario, tagliare i peli delle zone da trattare, per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, accertarsi di asciugarla accuratamente.

L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza, per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza, oltrepassandola di 1-2 cm. L'anestetico topico e l'analgesico orale devono essere utilizzati secondo le rispettive informazioni sul prodotto. La crema anestetica deve essere rimossa prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente.

Modo di somministrazione

Prima dell'uso di Qutenza, bisogna adottare adeguate misure di protezione.

Indossare sempre guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice, perché non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare nella rimozione del cerotto.

Evitare sempre accuratamente il contatto non intenzionale con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Ciò può causare un eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.

Avvertenze per l'uso

Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Il cerotto deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. Togliere la pellicola protettiva solo poco prima dell'applicazione del cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola protettiva deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. La parte adesiva del cerotto deve essere tenuta sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle, per garantire un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.

Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede, in modo da ricoprire completamente l'area da trattare.

Per accertarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare per tutta la durata del trattamento, si possono usare calzini elastici o delle garze.

I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente, arrotolandoli verso l'interno, per ridurre al minimo la quantità di capsaicina liberata. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta, per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.

Il dolore acuto durante e dopo il trattamento va trattato con il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e con analgesici per via orale.

I cerotti usati vanno smaltiti subito dopo l'uso in appositi contenitori per rifiuti sanitari.

Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento, vedere «Altre indicazioni»/«Indicazioni per la manipolazione».

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e/o renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Qutenza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è nota. Non sono disponibili dati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo capsaicina o a uno degli altri ingredienti del medicinale o ai componenti del gel detergente.

Avvertenze e misure precauzionali

Indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e detergere le zone da trattare. Osservare la rubrica «Posologia/impiego». Prima dell'uso del prodotto, bisogna adottare adeguate misure di protezione. Si consiglia di applicare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata.

Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e integra (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose.

Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa, deve essere effettuato un approfondito esame dei piedi, per diagnosticare eventuali lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante o un'insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche.

Funzione sensoriale

Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale in seguito all'uso di Qutenza. Queste diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e transitorie, tuttavia, negli studi clinici è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente in presenza di neuropatia diabetica dolorosa. Per questo caso, non è stato possibile escludere una correlazione con Qutenza. Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali alterazioni nella funzione sensoriale. Tutti i pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza. Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale.

Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione

Le reazioni al sito d'applicazione, quali sensazione di bruciore, dolore, arrossamento e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo et terzo grado (vedere rubrica «Effetti indesiderati»). Nei pazienti con forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni.

Esposizione non intenzionale

L'esposizione involontaria alla capsaicina può causare irritazione agli occhi, alle mucose, al tratto respiratorio e alla pelle nei pazienti e negli operatori sanitari. Gli operatori sanitari devono assicurarsi che le misure protettive raccomandate come descritto in «Posologia/impiego» / «Avvertenze e misure precazionali» siano applicate in modo appropriato.

Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta, per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Se la capsaicina entra in contatto con gli occhi o con le mucose, questi dovrebbero essere lavati o risciacquati con acqua fredda. In caso di irritazione delle vie aeree, degli occhi o delle mucose, la persona colpita deve essere allontanata dall'area di trattamento di Qutenza. In caso di dispnea, deve essere fornita un''adeguata assistenza medica. Se l'irritazione respiratoria (vedere anche «Effetti indesiderati») peggiora o non si risolve, l'individuo interessato deve valutare attentamente la possibilità di essere riesposto a Qutenza.

Aumento della pressione arteriosa

In seguito a un aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mmHg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderate a causa del potenziale stress della procedura. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbilità quali malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare.

Fastidio correlato al trattamento

Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, quali il raffreddamento locale o gli analgesici orali.

Gel detergente

Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo, che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicamenti, dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso della capsaicina in gravidanza sono assenti o limitati.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo, che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa. Tuttavia, deve essere esercitata cautela nell'uso in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la capsaicina o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'eliminazione di capsaicina/dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere la rubrica «Dati preclinici»).

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati corrispondenti studi in merito agli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli o alla capacità di utilizzare macchine. In seguito all'uso di Qutenza può comparire nausea. Bisogna presumere che Qutenza abbia di regola solo un'influenza ridotta sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Dei 1826 pazienti trattati con Qutenza negli studi controllati randomizzati, 1089 (59,6%) hanno riportato delle reazioni indesiderate, che il medico sperimentatore ha ritenuto connesse al medicamento.

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono stati bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione. Gli effetti collaterali erano solo transitori, si sono attenuati da soli e di solito erano di intensità lieve o moderata. In tutti gli studi controllati, il tasso di interruzione per effetti collaterali è stato del 2,0% per i pazienti che assumevano Qutenza e dello 0,9% per i pazienti che assumevano un preparato di controllo.

Tabella degli effetti collaterali

Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencati tutti gli effetti collaterali comparsi con un'incidenza superiore a quella dei controlli e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN), neuropatia dolorosa associata ad HIV (HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti collaterali vengono riportati secondo il grado di severità decrescente.

Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse

Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 °C - 2 °C) e sensazioni di puntura sono state rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi clinici su volontari sani.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere utilizzato da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate ulteriori misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la capsaicina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

N01BX04

Meccanismo d'azione

La capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1). L'effetto iniziale della capsaicina è l'attivazione dei nocicettori cutanei che esprimono il TRPV1, che causa sensazione di puntura ed eritema dovuti al rilascio di neuropeptidi vasoattivi.

Farmacodinamica

In seguito all'esposizione alla capsaicina, i nocicettori cutanei diventano meno sensibili ad una molteplicità di stimoli. Questi effetti tardivi della capsaicina sono denominati spesso «desensibilizzazione» e si ritiene siano alla base del miglioramento della sintomatologia dolorosa. Si prevede che le sensazioni che dipendono dai nervi cutanei che non esprimono il TRPV1 restino inalterate, compresa la capacità di avvertire stimoli meccanici e vibratori. Le alterazioni indotte dalla capsaicina nei nocicettori cutanei sono reversibili ed è stato segnalato ed osservato che la normale funzionalità (percezione di sensazioni nocive) viene ripristinata nel giro di settimane nei volontari sani.

Efficacia clinica

L'efficacia di una singola applicazione di 30 minuti di Qutenza ai piedi è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati, della durata di 12 settimane, condotti su pazienti con neuropatia dolorosa associata ad infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa (NDP). L'efficacia di una singola applicazione di 60 minuti di Qutenza su altre zone corporee è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati, della durata di 12 settimane, condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).

La riduzione media del dolore dopo una singola applicazione di Qutenza rispetto al basale dalla settimana 2 alla 12 in tutti gli studi pivotal variava tra -22,8% e -32,3%, rispetto al range compreso tra -10,7% e - 25,0% del cerotto di controllo. I tassi di risposta (Response, definita come una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore al basale) variavano tra 34% e 47%, rispetto al range compreso tra 18% e 36% del cerotto di controllo. Questi risultati erano statisticamente significativi verso capsaicina a basso dosaggio (PHN e HIV-PN) o placebo (pDPN).

La riduzione del dolore è stata osservata alla prima settimana nella PHN, alla seconda settimana nella HIV-AN e alla terza settimana in pDPN. Per tutte e tre le eziologie, l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata del periodo di studio di 12 settimane.

Efficacia e tollerabilità costanti e riproducibili sono state dimostrate con trattamenti ripetuti per un periodo di 52 settimane in due studi clinici (STRIDE e PACE). In studio PACE su pazienti con pDPN il tempo medio al ritrattamento è stato di 68,4 (23,31) giorni (Q1 61,5 giorni, Q3 64,6 giorni). In studio STRIDE in pazienti NA-HIV con lesioni nervose post-traumatiche (PNI) e DPZ, di 107 (43,58) giorni (Q1 78,8 giorni, Q3 118,7 giorni). Un aumento della frequenza fino a circa 5% delle reazioni note al sito di applicazione, come dolore e sensazione di bruciore, è stato riportato entro 90 giorni in pazienti trattati con Qutenza.

Il profilo di sicurezza di Qutenza nei pazienti diabetici è risultato coerente con quello osservato nella popolazione non diabetica.

Qutenza si è dimostrato efficace sia usato da solo che in associazione a medicamenti sistemici per il dolore neuropatico.

Per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa, è stata dimostrata come endpoint secondario anche l'efficacia di Qutenza rispetto a una terapia standard, nell'ambito di uno studio sulla sicurezza a lungo termine.

Farmacocinetica

Assorbimento

Qutenza è stato studiato in modo da veicolare la capsaicina in esso contenuta a livello cutaneo. I dati in vitro (test di liberazione e di permeazione cutanea del principio attivo) dimostrano che il tasso di rilascio della capsaicina da Qutenza è lineare durante il tempo di applicazione. Sulla base degli studi in vitro, si stima un assorbimento di circa l'1% della capsaicina nello strato epidermico e dermico della cute durante le applicazioni di un'ora. Dal momento che la quantità di capsaicina rilasciata dal cerotto per ogni ora è proporzionale alla superficie di applicazione, questo equivale ad una possibile dose massima totale stimata per un'area di applicazione di 1000 cm² di circa 7 mg. Presumendo che un cerotto di area pari a 1000 cm² rilasci circa l'1% di capsaicina dallo stesso ad una persona di 60 kg, l'esposizione potenziale massima alla capsaicina è di circa 0,12 mg/kg, una volta ogni 3 mesi.

Secondo il Comitato scientifico dell'alimentazione umana della Commissione Europea, l'assunzione orale media in Europa della capsaicina è di 1,5 mg/giorno (0,025 mg/kg/giorno per una persona di 60 kg) e l'esposizione alimentare massima è tra 25 e 200 mg/giorno (fino a 3,3 mg/kg/giorno per una persona di 60 kg).

I dati farmacocinetici nell'uomo hanno mostrato un'esposizione sistemica transitoria bassa (< 5 ng/ml) alla capsaicina in circa un terzo dei pazienti con nevralgia posterpetica (PHN), nel 3% dei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (pDPN.) e in nessun paziente con neuropatia associata ad HIV in seguito ad applicazioni di Qutenza di 60 minuti. Non sono disponibili dati in seguito a trattamenti di 30 minuti. In generale, le percentuali di pazienti con PHN e con esposizione sistemica alla capsaicina aumentavano con superfici di trattamento più estese e durate di trattamento più lunghe.

La concentrazione più alta rilevata della capsaicina nei pazienti trattati per 60 minuti è stata di 4,6 ng/ml, che si presentava subito dopo aver tolto Qutenza. La maggior parte delle quantità quantificabili si è osservata nel momento in cui si toglieva il cerotto.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

È stata messa in evidenza una netta tendenza verso la scomparsa dalla circolazione sistemica entro 3-6 ore dopo aver tolto Qutenza. Non si sono osservati livelli rilevabili di metaboliti in nessun paziente.

Eliminazione

Un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti trattati per 60 e 90 minuti ha indicato che i livelli di capsaicina nel plasma arrivavano al picco circa 20 minuti dopo aver tolto Qutenza e scendevano molto rapidamente, con un'emivita di eliminazione media di circa 130 minuti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, di tossicità a dose singola e di tossicità a dose ripetuta.

Gli studi di genotossicità condotti con la capsaicina mostrano una debole risposta mutagenica nel test del linfoma murino, risposte negative nel test di Ames, del micronucleo di topo e di aberrazione cromosomica nelle analisi sui linfociti del sangue periferico umano.

Uno studio di cancerogenicità condotto nei topi indica che la capsaicina non è cancerogena.

Uno studio sulla riproduzione condotto sui ratti ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili nei ratti trattati per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, durante la convivenza e continuando fino al giorno prima del sacrificio. Per quanto non in maniera statisticamente significativa né dipendente dal dosaggio, l'indice di fertilità e il numero di gravidanze per il numero di ratti conviventi si sono ridotti in tutti i gruppi sottoposti al trattamento con la capsaicina.

Uno studio teratologico condotto sui conigli non ha mostrato potenziali effetti di tossicità embriofetale. Ritardi dell'ossificazione scheletrica (riduzione delle ossa metatarsali ossificate) sono stati osservati in uno studio teratologico sui ratti a dosaggi superiori ai livelli terapeutici umani; non si conosce la significatività di questo risultato per l'uomo. Studi tossicologici peri e postnatali, condotti nei ratti, non dimostrano un potenziale di tossicità per la riproduzione. I ratti in allattamento esposti a Qutenza tutti i giorni per 3 ore hanno dimostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno.

Una leggera sensibilizzazione è stata osservata in uno studio di sensibilizzazione cutanea condotto sulle cavie.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Bustina non aperta: il cerotto cutaneo Qutenza non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo apertura della bustina: applicare Qutenza entro 2 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Qutenza cerotto cutaneo: conservare piatto nella bustina originale e nella scatola. Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Gel detergente: Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Indicazioni per la manipolazione

Il personale sanitario deve sempre indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e per pulire le zone da trattare. È raccomandato l'utilizzo di maschere e di occhiali protettivi (vedere la rubrica «Posologia/impiego» e istruzioni per l'uso al fine del informatazione professionale).

I cerotti usati e non usati e tutti gli altri materiali che sono entrati in contatto con la zona trattata devono essere smaltiti immediatamente dopo l'uso ben chiusi in una busta per rifiuti sanitari in polietilene e messi in un apposito contenitore per rifiuti sanitari.

Numero dell'omologazione

61431 (Swissmedic).

Confezioni

Qutenza cerotto cutaneo: Confezione da 1 cerotto (con gel detergente da 50 g). (A)

Qutenza cerotto cutaneo: Confezione da 2 cerotti (con gel detergente da 50 g). (A)

Titolare dell’omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Stato dell'informazione

Marzo 2024

Istruzioni per l'uso

1.Durante la manipolazione dei cerotti e la detersione delle sedi trattate, occorre indossare dei guanti al nitrile.

2.Segnare la zona da trattare. Tagliare i peli eccessivi (ma non rasarli). Detergere la zona da trattare.
Se prima dell'applicazione del cerotto viene utilizzato un anestetico topico procedere al punto 3, altrimenti proseguire al punto 5.

3.Applicare dell'anestetico locale sulla zona da il tempo d'attesa indicato nel foglietto informativo del prodotto.

4.Rimuovere l'anestetico. Lavare delicatamente la sede cutanea con acqua e sapone e asciugare accuratamente.

5.Ritagliare il cerotto ricavandone le dimensioni della zona da trattare. Durante la preparazione, tenere la parte non lucida rivolta verso l'alto.
Rimuovere la pellicola protettiva soltanto immediatamente prima di applicare il cerotto.

6.Rimuovere la pellicola protettiva dal cerotto e far aderire quest'ultimo sulla pelle. A seconda della zona da trattare, lasciare il cerotto sulla pelle dai 30 ai 60 minuti. Utilizzando delle garze o dei calzini, il contatto tra il cerotto e la pelle può essere migliorato.

7.Utilizzare maschera e occhiali protettivi per staccare il cerotto e applicare il gel detergente.
Attendere un minuto e successivamente pulire la pelle, passandovi una garza asciutta. Lavare la zona trattata delicatamente con acqua e sapone.