Cutivate
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Fluticasone propionato.
Sostanze ausiliarie
Unguento: glicole propilenico 50 mg/g (E 1520), sorbitano sesquioleato, cera microcristallina, paraffina liquida.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Unguento: 50 µg/g.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento delle dermatosi infiammatorie
Cutivate, unguento, è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età per il trattamento delle malattie cutanee infiammatorie e pruriginose non infette che rispondono ai corticosteroidi, quali:
eczemi, psoriasi (con l'eccezione dei focolai di psoriasi estesi).
Riduzione del rischio di recidiva
Cutivate, unguento, può essere usato nei bambini a partire dai 3 anni di età per la riduzione del rischio di recidiva negli eczemi atopici cronicamente recidivanti, dopo trattamento efficace dell'episodio acuto.
L'unguento, anidro e grasso, è adatto per il trattamento delle forme secche e croniche di entrambe le malattie.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Trattamento delle dermatosi infiammatorie
Per il trattamento della psoriasi Cutivate, unguento, viene applicato in strato sottile sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno per un periodo massimo di 4 settimane negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età.
Per il trattamento degli eczemi Cutivate, unguento, viene applicato in strato sottile sulle aree cutanee interessate 1 o 2 volte al giorno per un periodo massimo di 4 settimane.
Se i disturbi peggiorano o non si ottiene alcun miglioramento entro 2-4 settimane, si deve rivalutare la diagnosi e il trattamento.
Riduzione del rischio di recidiva
Dopo trattamento efficace dell'episodio acuto, la frequenza delle applicazioni si riduce a 2 volte alla settimana (senza bendaggio occlusivo). L'applicazione viene effettuata sulle aree cutanee precedentemente interessate o su parti di cute su cui ci si attende una riacutizzazione, e va accompagnata all'uso quotidiano di preparati curativi.
Effettuare periodicamente una rivalutazione della malattia.
Sulla sicurezza (e sull'efficacia) della profilassi delle recidive sono disponibili attualmente esperienze di durata fino a 20 settimane. Siccome non sono disponibili dati, l'unguento non va usato per la profilassi nei bambini sotto i 3 anni di età.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Si deve però considerare che nelle persone anziane è presente più spesso una riduzione della funzionalità epatica o renale, per cui in caso di assorbimento sistemico l'eliminazione può essere ritardata. Perciò si deve impiegare la quantità minima per il più breve intervallo di tempo utile a ottenere il beneficio clinico desiderato.
Bambini <3 mesi di età
Cutivate non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 mesi per il trattamento delle dermatosi, tra cui la dermatite e la dermatite da pannolino.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
In caso di assorbimento sistemico (nell'uso su aree estese per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono essere ritardati, con conseguente aumentato rischio di tossicità sistemica. Perciò si deve impiegare la quantità minima per il più breve intervallo di tempo utile a ottenere il beneficio clinico desiderato.
Controindicazioni
·Malattie cutanee batteriche (tra cui la tubercolosi cutanea)
·Malattie cutanee virali quali herpes simplex, herpes zoster e altre
·Micosi cutanee
·Ulcere cutanee
·Rosacea
·Acne volgare
·Dermatite periorale
·Prurito senza infiammazione; prurito genitale e perianale
·Reazioni vaccinali
·Ipersensibilità al principio attivo fluticasone propionato o a una delle sostanze ausiliarie
Avvertenze e misure precauzionali
L'applicazione a dosi elevate, estesa o occlusiva di un corticosteroide molto potente, come il fluticasone propionato, deve avvenire sempre sotto controllo medico periodico. Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'impiego, per il più breve intervallo di tempo, della quantità minima utile a ottenere un beneficio clinico.
Reazioni di ipersensibilità
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Tali reazioni di ipersensibilità (cfr. «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia da trattare. Se compaiono segni di ipersensibilità, il trattamento con il preparato deve essere immediatamente interrotto.
Cutivate deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai corticosteroidi.
Effetti sistemici degli steroidi
In alcuni pazienti, in seguito a un assorbimento sistemico elevato di corticosteroidi topici, possono comparire manifestazioni di ipercorticismo (sindrome di Cushing). Inoltre, l'assorbimento sistemico può portare a un'insufficienza corticosurrenalica, dovuta alla soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In questo caso, il medicamento deve essere gradualmente interrotto, riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.
Anche la brusca interruzione del trattamento può provocare insufficienza corticosurrenalica (cfr. «Effetti indesiderati»).
In particolare, l'uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi topici su estese aree cutanee, soprattutto se sedi di alterazioni infiammatorie, può causare soppressione della funzione corticosurrenalica. Negli adulti, la soppressione della funzione corticosurrenalica (livelli plasmatici mattutini di cortisolo <5 µg/dl) con il fluticasone propionato è molto improbabile, se viene trattato non oltre il 50% della superficie corporea con non più di 20 g di unguento al giorno.
Il rischio di effetti sistemici è più elevato in caso di insufficienza renale o epatica, di aumentata idratazione dello strato corneo, di utilizzo su cute lesa o di altre malattie che possono comportare una compromissione della barriera cutanea.
Pazienti pediatrici
Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e possono pertanto essere più soggetti a effetti indesiderati sistemici. Questo perché i bambini, rispetto agli adulti, presentano una barriera cutanea non ancora matura e un rapporto più elevato tra superficie corporea e peso corporeo. Se possibile, nei bambini si deve evitare il trattamento prolungato e continuativo con corticosteroidi topici, perché nel loro caso un'inibizione della funzione corticosurrenalica può comparire anche in assenza di un bendaggio occlusivo.
Per i bambini di età inferiore a 1 anno sono disponibili solo pochi dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento fino a un massimo di 4 settimane di durata. Non è noto l'effetto sul sistema immunitario, ancora in fase di maturazione in questa fascia di età.
Uso sul viso
La cute del viso, rispetto a quella delle altre parti del corpo, presenta una maggiore tendenza alle alterazioni cutanee atrofiche in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi topici molto potenti. Di questo bisogna tener conto nel trattamento della psoriasi e di eczemi ostinati.
I corticosteroidi molto potenti come il fluticasone propionato devono essere usati sul viso sempre con cautela e non più a lungo di 1 settimana.
Nell'uso sulle palpebre bisogna fare in modo che il preparato non entri negli occhi.
Effetti indesiderati sugli occhi
Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi, possono comparire disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve prendere in considerazione l'invio a un oculista, per accertare le possibili cause del disturbo visivo, che comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare, come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalati in seguito all'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.
Ulteriori misure precauzionali
Il microambiente caldo-umido di un bendaggio occlusivo favorisce le infezioni batteriche. Pertanto, la cute deve essere disinfettata prima di applicare un bendaggio fresco.
Qualora una lesione cutanea infiammatoria dovesse infettarsi durante il trattamento con corticosteroidi, è indicata una terapia antimicrobica adeguata. La diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento con corticosteroidi locali.
In caso di dermatite atopica, dopo una brusca interruzione dei corticosteroidi topici, in particolare con preparati potenti, possono ricomparire dermatosi preesistenti (effetto rebound). Pertanto, Cutivate deve essere interrotto lentamente, non appena si raggiunge il controllo della malattia. La successiva terapia di mantenimento va condotta con una crema idratante.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a determinati rischi, perché in seguito alla ridotta funzione di barriera della cute possono comparire atrofia cutanea, recidive (effetto rebound), sviluppo di tolleranza, attivazione di psoriasi pustolosa generalizzata o sviluppo di tossicità sistemica. È dunque molto importante monitorare attentamente il paziente.
L'uso continuativo prolungato o non corretto di steroidi topici può provocare effetti rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Può svilupparsi una forma grave di effetto rebound sotto forma di dermatite, con intenso arrossamento, dolore pungente e bruciore, che può estendersi oltre l'area originariamente trattata. La probabilità di comparsa è maggiore se si trattano aree cutanee sensibili, quali il viso o le pliche cutanee. Se i disturbi originari ricompaiono entro giorni o settimane dal successo del trattamento, sussiste il sospetto di una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). La nuova applicazione richiede cautela e in questi casi si deve chiedere il parere di un medico specialista o prendere in considerazione un altro trattamento.
I corticosteroidi topici vengono talvolta utilizzati per il trattamento di una dermatite in prossimità di un'ulcera crurale. Questo utilizzo può tuttavia essere associato a una maggiore incidenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Sostanze ausiliarie
Cutivate, unguento, contiene paraffina. I tessuti (indumenti, biancheria da letto, bendaggi ecc.) venuti a contatto con questo medicamento contenente paraffina sono più facilmente infiammabili e, quindi, rappresentano un pericolo di incendio con il rischio di gravi ustioni. Il paziente va invitato a non fumare e a non avvicinarsi a fiamme aperte durante l'uso di Cutivate. La paraffina non viene completamente rimossa nemmeno lavando gli indumenti o la biancheria da letto.
Cutivate, unguento, contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) per g di unguento, che può causare irritazioni cutanee.
Interazioni
È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di medicamenti in grado di inibire il CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che porta a un aumento dell'esposizione sistemica. Quanto questa interazione sia clinicamente rilevante dipende dal dosaggio e dal tipo di somministrazione del corticosteroide nonché dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Sono disponibili solo esperienze limitate con l'utilizzo del fluticasone propionato durante la gravidanza.
L'utilizzo topico di corticosteroidi in animali in gravidanza può causare anomalie dello sviluppo fetale (cfr. «Dati preclinici»).
La rilevanza di questo dato per l'essere umano non è stata determinata; l'utilizzo del fluticasone propionato durante la gravidanza va tuttavia preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto. Va utilizzata la quantità minima per il minor tempo possibile.
Allattamento
La sicurezza dell'uso dei corticosteroidi topici durante l'allattamento non è stata determinata.
Non è noto se l'utilizzo topico di corticosteroidi porti a un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. In femmine di ratto da laboratorio in allattamento nelle quali si erano ottenuti livelli plasmatici misurabili dopo somministrazione sottocutanea è stato rilevato fluticasone propionato nel latte. L'utilizzo del fluticasone propionato va preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante. Se utilizzato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sulle mammelle, per evitare un'assunzione accidentale da parte del lattante.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'essere umano per la valutazione dell'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità (cfr. «Dati preclinici»).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi per esaminare gli effetti del fluticasone propionato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Sulla base del profilo di effetti collaterali del fluticasone propionato per uso topico, non si prevedono effetti avversi su tali attività.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (< 1/10 000). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinati nell'ambito di studi clinici. Nella classificazione basata sulle categorie di frequenza, i tassi degli effetti indesiderati nei gruppi trattati con placebo e con preparati di confronto non sono stati considerati, perché generalmente erano comparabili con quelli osservati nel gruppo della sostanza sperimentale attiva. I valori sugli effetti indesiderati rari e molto rari provengono soprattutto dai dati delle notifiche spontanee.
Infezioni ed infestazioni
Molto raro: infezioni opportunistiche.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità.
Patologie endocrine
Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), conformazione cushingoide (ad es. facies lunare, obesità addominale), ridotti livelli di cortisolo endogeno.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperglicemia/glicosuria, aumento ponderale/adiposi.
Patologie dell'occhio
Molto raro: cataratta, glaucoma.
Non comune: visione offuscata.
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito.
Non comune: bruciore cutaneo localizzato.
Molto raro: strie da distensione, alterazioni atrofiche e assottigliamento della cute, irritazione cutanea, cute secca, teleangectasie, alterazioni della pigmentazione, dermatite allergica da contatto, emorragie della cute, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite simil-rosacea, dermatite periorale, esacerbazioni della malattia cutanea trattata, psoriasi volgare pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria.
Non nota: reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che può estendersi oltre l'area originariamente interessata, sensazione di bruciore o dolore pungente, prurito, esfoliazione cutanea, vescicole essudative (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Soprattutto all'inizio del trattamento, possono comparire effetti indesiderati locali quali irritazione cutanea, bruciore localizzato, prurito o cute secca. L'incidenza di comparsa del bruciore localizzato e del prurito negli studi clinici è stata simile tra il gruppo placebo e i gruppi di confronto.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) è stato preso in considerazione come possibile causa della comparsa della forma pustolosa di questa malattia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: osteoporosi (nell'uso prolungato di grandi quantità o nel trattamento di ampie superfici corporee).
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti corrisponde ampiamente a quello degli adulti. Inoltre nei bambini possono comparire molto raramente ritardi di crescita e/o dell'aumento di peso.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Il fluticasone propionato somministrato per via topica può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. La comparsa di un sovradosaggio acuto è, tuttavia, molto improbabile. In caso di sovradosaggio cronico o di abuso del preparato possono tuttavia manifestarsi i sintomi di un ipercortisolismo (cfr. «Effetti indesiderati»).
Trattamento
In caso di sovradosaggio, a fronte del rischio di insufficienza glucocorticosteroidea, occorre interrompere gradualmente il fluticasone propionato, riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.
L'ulteriore gestione va effettuata secondo quanto clinicamente indicato.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D07AC17
Meccanismo d'azione
L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici è basato su molteplici meccanismi per l'inibizione della fase tardiva delle reazioni allergiche, incluse la riduzione della densità dei mastociti, la riduzione della chemiotassi e dell'attivazione degli eosinofili, la riduzione della produzione di citochine da parte di linfociti, monociti, mastociti ed eosinofili e l'inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico.
Il fluticasone propionato è un potente estere corticosteroide (classe di potenza III) per uso topico. Presenta una potente azione locale antiflogistica, antipruriginosa e antiallergica.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Il tasso di penetrazione e di permeazione dei corticosteroidi applicati localmente dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni della cute, dalla formulazione galenica, dall'età del paziente e dalle modalità di applicazione.
Distribuzione
Il fluticasone propionato presenta un legame alle proteine del 91%.
Metabolismo
Il fluticasone propionato viene metabolizzato rapidamente e quasi completamente attraverso il CYP3A4. Il principale metabolita, il derivato dell'acido carbossilico, non ha effetti antinfiammatori o glucocorticoidi apprezzabili.
Eliminazione
Il fluticasone propionato viene eliminato rapidamente e quasi completamente in forma metabolizzata.
L'eliminazione avviene soprattutto con le feci ed è praticamente completa entro 48 ore.
Dati preclinici
Cancerogenicità
Gli studi a lungo termine per esaminare il potenziale cancerogeno del fluticasone propionato in seguito a somministrazione topica e orale non hanno messo in evidenza segni di cancerogenicità.
Mutagenicità
Il fluticasone propionato si è dimostrato non mutageno in una serie di test in vitro con cellule batteriche e di mammiferi.
Tossicità per la riproduzione
Non sono disponibili dati rilevanti.
In uno studio di fertilità sul ratto, il fluticasone propionato è stato somministrato per via sottocutanea nelle femmine a una dose di massimo 50 μg/kg al giorno e nei maschi a una dose di massimo 100 μg/kg al giorno (poi ridotta a massimo 50 μg/kg al giorno). La somministrazione non ha avuto effetti sul comportamento di accoppiamento né sulla fertilità.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 30 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
52381 (Swissmedic).
Confezioni
Cutivate, unguento: 30 g (B).
Titolare dell’omologazione
GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar.
Stato dell'informazione
Maggio 2025