1. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Elocom®  
Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG („Parallelimport“) von Elocom®, Creme  
(Zul.-Nr. 50111) der Zulassungsinhaberin Organon GmbH, Luzern.  
Zusammensetzung  
Salbe (nur beim Originalarzneimittel erhältlich)  
Wirkstoff  
Mometasonfuroat.  
Hilfsstoffe  
Hexylenglycol, gereinigtes Wasser, Phosphorsäure, Propylenglycolstearat (E 477) (20 mg/g Salbe),  
gebleichtes Wachs, weisses Vaselin.  
Creme (parallelimportiertes Arzneimittel)  
Wirkstoff  
Mometasonfuroat.  
Hilfsstoffe  
Weisses Vaselin, weißes Bienenwachs, hydriertes Phosphatidylcholin aus Soja, Hexylenglykol,  
Titandioxid (E-171), Aluminiumstärkeoctenylsuccinat, gereinigtes Wasser und konzentrierte  
Phosphorsäure (zur pH-Einstellung).  
Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.  
Lösung zur Anwendung auf der Haut (nur beim Originalarzneimittel erhältlich)  
Wirkstoff  
Mometasonfuroat.  
Hilfsstoffe  
Isopropylalcohol, Propylenglycol (E 1520) (300 mg/g Lösung), Hydroxypropylcellulose,  
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.  
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit  
1 g Creme/Salbe enthält: 1 mg Mometasonfuroat.  
1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: 1 mg Mometasonfuroat (0,1% Lösung).  
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten  
Creme/Salbe  
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1. Fachinformation für Humanarzneimittel  
Elocom Creme/Salbe ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen  
Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).  
Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten bei atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis  
und kortikosteroidempfindlichen Dermatosen kurzfristig angewendet werden. Für Elocom Creme in der  
jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine Erfahrungen vor.  
Lösung zur Anwendung auf der Haut  
Elocom Lösung zur Anwendung auf der Haut ist indiziert für entzündliche Dermatosen der Kopfhaut  
(z.B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) oder anderer behaarter Körperpartien.  
Dosierung/Anwendung  
Salbe  
Kinder und Erwachsene:  
1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren,  
wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.  
Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.  
Creme  
1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren,  
wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.  
Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom Creme  
vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte jedoch eine  
Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen erforderlich werden,  
wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an  
(maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).  
Lösung zur Anwendung auf der Haut  
1mal täglich einige Tropfen auf die Krankheitsherde auftragen, mit den Fingerspitzen so lange leicht  
einreiben bis keine Lösung mehr sichtbar ist. Die Behandlungsdauer mit Elocom Lösung zur  
Anwendung auf der Haut richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt bzw. von  
der Ärztin festzulegen.  
Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig  
behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.  
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung zur Anwendung auf der Haut wurde bei Kindern  
unter 12 Jahren nicht untersucht. Elocom Lösung zur Anwendung auf der Haut kann bei Kindern ab 12  
Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.  
Kinder: siehe unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und  
Vorsichtsmassnahmen».  
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Kontraindikationen  
Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige  
Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten  
des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.  
Elocom ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im Auge  
oder in Augennähe appliziert werden.  
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen  
Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Elocom sollte die Behandlung  
abgesetzt werden.  
Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder  
antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.  
Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei  
Erwachsenen, 25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die  
Möglichkeit einer erhöten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression)  
nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.  
Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden,  
einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor allem  
bei Säuglingen und Kindern.  
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer)  
Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen  
wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des  
Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung  
gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie  
die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung  
von Kortikosteroiden berichtet wurde.  
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten  
werden.  
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei  
Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann  
sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen  
und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann.  
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder  
Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von  
Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine  
Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht  
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erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu  
erwägen.  
Elocom darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche  
angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer  
Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.  
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des  
Präparates maskieren.  
Elocom Salbe enthält 20 mg Propylenglycolstearat (E 477) pro g Salbe.  
Elocom Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 300 mg Propylenglycol (E 1520) pro g Lösung.  
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.  
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht  
weiterzugeben.  
Interaktionen  
Bei der Behandlung mit Elocom Creme und Elocom Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen  
des Hilfsstoffes weisses Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer  
Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen  
kommen.  
Schwangerschaft, Stillzeit  
Schwangerschaft  
Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine  
Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht  
bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es  
sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.  
Stillzeit  
Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden  
können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometasonfuroat nach topischer Anwendung  
gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden.  
Trotzdem sollte die topische Anwendung von Elocom bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet  
werden.  
Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.  
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen  
Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.  
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Unerwünschte Wirkungen  
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter Anwendung von Elocom berichtet.  
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese fast  
ausschliesslich nach Markteinführung berichtet wurden.  
Erkrankungen des Immunsystems  
Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates.  
Endokrine Erkrankungen  
Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Suppression der endogenen  
Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.  
Augenerkrankungen  
Verschwommenes Sehen.  
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes  
Lokale Irritationen der Haut, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Hautausschlag.  
Bei einer Anwendung auf einer Körperoberfläche von 30% bei Erwachsenen und 25% der  
Körperoberfläche bei Kindern und/oder längerdauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen  
wie Hautatrophie, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Purpura, Steroidakne, periorale Dermatitis  
möglich.  
Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken  
kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe  
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).  
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen  
Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern.  
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie  
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.  
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder  
schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)  
anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.  
Überdosierung  
Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt  
auftreten.  
Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines  
Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu  
behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der  
Kortikosteroide empfohlen.  
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Eigenschaften/Wirkungen  
ATC-Code  
D07AC13  
Wirkungsmechanismus  
Elocom ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und  
antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist gering. Creme  
und Salbe sind relativ fetthaltig und werden ohne Okklusivverband angewendet. Die wässrige  
Isopropylalkohol- (40%) und Propylenglycol (30%)-Lösung ist fettfrei.  
Pharmakodynamik  
Es liegen keine Daten vor.  
Klinische Wirksamkeit  
Es liegen keine Daten vor.  
Pharmakokinetik  
Absorption  
Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis - also bei Hautzuständen, deren  
Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist - spezielle Sicherheitsstudien  
durchgeführt.  
Die Patienten erhielten 2mal täglich 15 g Elocom Creme oder Salbe während 7 Tagen auf mindestens  
30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer  
weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1mal täglich für 3 Wochen  
behandelt.  
Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.  
Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometasonfuroat-Creme/Salbe war bei männlichen  
Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der  
verabreichten Dosis wurde ca. 0,7% des Wirkstoffes bei Salbe und 0,4% mit Creme systemisch  
resorbiert. Mit der Lösung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der  
Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der  
galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.  
Distribution  
Es liegen keine Daten vor.  
Metabolismus  
Es liegen keine Daten vor.  
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Elimination  
Es liegen keine Daten vor.  
Präklinische Daten  
In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der  
Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der  
Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation,  
Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und  
Geburtsunfähigkeit.  
In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in  
Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test  
keine klastogene Wirkung.  
Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential  
von Elocom zu untersuchen.  
Sonstige Hinweise  
Haltbarkeit  
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet  
werden.  
Haltbarkeit nach Anbruch  
Elocom Lösung zur Anwendung auf der Haut ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage  
haltbar.  
Besondere Lagerungshinweise  
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Elocom Creme/Salbe/Lösung zur Anwendung auf der  
Haut sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.  
Beim parallelimportierten Arzneimittel sind nicht alle Darreichungsformen und/oder Dosisstärken  
verfügbar (siehe «Packungen»)  
Zulassungsnummer  
Zulassungsnummer (Originalarzneimittel)  
Elocom, Creme: 50111 (Swissmedic)  
Elocom, Salbe: 50112 (Swissmedic)  
Elocom, Lösung zur Anwendung auf der Haut: 51688 (Swissmedic)  
Zulassungsnummer (Parallelimportiertes Arzneimittel)  
Elocom, Creme: 70369 (Swissmedic) (Spanien)  
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Packungen  
Originalarzneimittel  
Für Zul.-Nr. 50111 verfügbar  
Tuben zu 30 g und 50 g. (B)  
Für Zul.-Nr. 50112 verfügbar  
Tuben zu 30 g und 50 g. (B)  
Für Zul.-Nr. 51688 verfügbar  
Tropffläschchen zu 30 ml und 100 ml. (B)  
Parallelimportiertes Arzneimittel  
Für ZL-Nr. 70369 verfügbar  
Tuben zu 30 g und 50 g. (B)  
Zulassungsinhaberin  
Zulassungsinhaberin (Erstanmelder)  
Organon GmbH, Luzern  
Zulassungsinhaberin (Importeur)  
EurimPharm Swiss AG, 9015 St.Gallen  
Stand der Information  
März 2025  
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