Ciproxin® HC
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 20 (E 432), alcol benzilico (E 519) 9.0 mg, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, lecitina/Phospolipon 90H, alcool polivinilico, sodio cloruro, acqua purificata in sospensione per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di gocce auricolari, sospensione contiene ciprofloxacina 2 mg (pari a ciprofloxacina cloridrato 2.329 mg), idrocortisone 10 mg.
Una singola dose di 3 gocce contiene circa 180 µg di ciprofloxacina e 0.9 mg di idrocortisone.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento delle infiammazioni batteriche acute dell'orecchio esterno causate da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina.
Posologia/Impiego
Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare un test di sensibilità.
Nei bambini (a partire da due anni di età), negli adolescenti e negli adulti, instillare tre gocce di sospensione nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni. Agitare bene il flaconcino immediatamente prima della somministrazione.
Il paziente deve sdraiarsi in modo da tenere l'orecchio interessato verso l'alto, quindi instillare le gocce. Tale posizione deve essere mantenuta per 30–60 secondi in modo da facilitare il deflusso delle gocce nel condotto uditivo esterno. Se necessario, ripetere l'operazione anche per l'altro orecchio.
Controindicazioni
·Ipersensibilità a un principio attivo o a un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
·Pazienti con nota o sospetta perforazione del timpano.
·Infezioni virali del canale uditivo esterno.
·Infezioni micotiche.
·Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione non è indicato per il trattamento dell'infiammazione dell'orecchio medio.
Avvertenze e misure precauzionali
·Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo anafilattico gravi e a volte potenzialmente letali in seguito a somministrazione unica di chinoloni per via sistemica. Le reazioni si sono manifestate sotto forma di collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, edema faringeo o della faccia, dispnea, formicolio, orticaria e prurito. Solo una piccola porzione dei pazienti affetti aveva storia di reazioni di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina o altre misure di rianimazione.
·Interrompere Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione ai primi segni di una reazione di ipersensibilità locale o generalizzata.
·L'uso prolungato di antibiotici può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di superinfezione, iniziare una terapia appropriata.
·Il tappo contagocce contiene gomma naturale (lattice) che può causare gravi reazioni allergiche.
·L'idrocortisone può mascherare reazioni allergiche a qualsiasi componente di Ciproxin HC.
·Infiammazione e rottura dei tendini, in particolare del tendine d'Achille, possono manifestarsi con la somministrazione sistemica di fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina. Il rischio è particolarmente elevato negli anziani e in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi. Il trattamento con Ciproxin HC sospensione deve pertanto essere interrotto ai primi segni di tendinite.
·Sostanze ausiliarie
Ciproxin HC contiene 9.0 mg per ml di alcool benzilico.
L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.
Interazioni
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione locale di ciprofloxacina nel canale uditivo esterno. Tuttavia, si deve evitare l'associazione con altri medicamenti.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati, o sono disponibili solo dati limitati, sull'uso di Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione in donne in gravidanza. Studi su animali condotti con ciprofloxacina non indicano effetti tossici dannosi per la riproduzione. Studi su animali condotti con idrocortisone hanno evidenziato una tossicità per la riproduzione.
Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
La ciprofloxacina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno in seguito a somministrazione per via sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina o l'idrocortisone e i rispettivi metaboliti vengano escreti nel latte materno in seguito a somministrazione auricolare.
Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici con Ciproxin HC, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il prurito auricolare (meno del 2%).
Negli studi clinici condotti con Ciproxin HC sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, che sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (< 1/10, ≥1/100), «non comune» (< 1/100, ≥1/1000), «raro» (< 1/1000, ≥1/10 000) o «molto raro» (< 1/10 000).
Infezioni ed infestazioni:
Non comune: infezione micotica della pelle.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: vertigine, cefalea, parestesia, ipoestesia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Comune: prurito.
Non comune: dolore, stipsi, fastidio, eritema del condotto uditivo.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: desquamazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: presenza di residui del preparato nel condotto uditivo.
Nella fase di post-marketing sono state osservate altre reazioni indesiderate. Dai dati non è possibile ottenere informazioni sulla frequenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: ipoacusia, tinnito.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: edema della faccia.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio con Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione.
Inoltre, sono stati condotti studi preclinici con porcellini d'India. Non si sono verificati effetti ototossici nemmeno quando il trattamento è stato effettuato con una dose pari ad almeno venti volte la dose corrispondente nell'essere umano.
Non si prevedono effetti tossici significativi né in caso di posologia eccessiva acuta a carico del canale uditivo esterno né in caso di ingestione accidentale di Ciproxin HC.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S02CA03
Meccanismo d'azione
La ciprofloxacina è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni con un'azione comprovata contro i batteri che causano otite batterica esterna. La ciprofloxacina inibisce la DNA girasi dei batteri. L'idrocortisone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie.
Farmacodinamica
La ciprofloxacina ha un rapido effetto battericida che si sviluppa non solo nella fase di proliferazione, bensì anche nella fase di riposo.
Una singola dose di Ciproxin HC gocce auricolari, sospensione da tre gocce contiene circa 180 µg di ciprofloxacina. Ciò consente di raggiungere concentrazioni topiche di gran lunga più elevate rispetto ai livelli di concentrazione minima inibente (MIC) per gli agenti patogeni di un'infiammazione di origine batterica dell'orecchio esterno.
In vitro la ciprofloxacina agisce contro numerosi microrganismi gram-negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa. È efficace anche contro microrganismi gram-positivi, tra cui stafilococchi sensibili alla meticillina e streptococchi, tuttavia con sensibilità in vitro variabile. Ceppi resistenti alla ciprofloxacina di MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e altri sono aumentati, con notevoli differenze da regione a regione. Gli anaerobi, con alcune eccezioni, non sono in genere sensibili.
Efficacia clinica
Dati sulla sensibilità in vitro di specie per le quali è stata dimostrata l'efficacia clinica della ciprofloxacina:
a. Microrganismi sensibili (MIC < 1 µg/ml)
• Microrganismi gram-positivi
Streptococcus pneumoniae*
Bacillus cereus
Corynebacterium sp.
Micrococcus sp.
Staphylococcus capitis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
• Microrganismi gram-negativi
Acinetobacter sp.*
Haemophilus sp.*
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Moraxella sp.
Citrobacter sp.
Enterobacter sp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Escherichia coli
Providentia sp.
* È stata dimostrata anche l'efficacia clinica verso questi microrganismi.
La significatività clinica degli altri microrganismi sensibili è sconosciuta.
b. Moderatamente sensibili (MIC > 1 µg/ml, < 2 µg/ml)
• Microrganismi gram-positivi
Chlamydia trachomatis
Mycobacterium tuberculosis
Streptococcus (gruppo viridans)*
c. Resistenti (MIC > 4 µg/ml)
Pseudomonas cepacia (la maggior parte dei ceppi)
Pseudomonas maltophilia (alcuni ceppi)
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Anaerobici (la maggior parte dei microrganismi, inclusi Bacteroides fragilis e Clostridium difficile)
La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa lentamente e gradualmente (tipo multifase).
È stata osservata una resistenza crociata tra ciprofloxacina e altri fluorochinoloni.
La prevalenza della resistenza acquisita può variare per determinate specie in funzione della regione geografica e con il passare del tempo.
Il diverso meccanismo d'azione della ciprofloxacina fa sì che non si sviluppi in genere alcuna resistenza crociata con altre importanti famiglie di medicamenti chimicamente differenti, come aminoglicosidi, tetracicline, antibiotici macrolidi e peptidi, sulfamidici, trimetoprim e nitrofuran.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con ciprofloxacina HC gocce auricolari, sospensione, poiché le concentrazioni sieriche prevedibili di ciprofloxacina dopo somministrazione per via auricolare di una sospensione allo 0.2% (dose totale per somministrazione circa 300 µg) sono inferiori ai limiti di rilevabilità dei test disponibili (limite di quantificazione 5 µg/l). Sulla base dei dati per la somministrazione orale si può prevedere che allo stato di equilibrio dinamico, se anche l'assorbimento della dose topica fosse totale, le concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato di equilibrio dinamico sarebbero al massimo di circa 3 µg/l.
Dopo somministrazione per via auricolare di una formulazione contenente lo 0.3% di ciprofloxacina a 10 bambini con otite media purulenta cronica non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche misurabili.
Dopo somministrazione topica, l'assorbimento dell'idrocortisone è in genere modesto e varia molto in funzione della sede di somministrazione. I test sierici non consentirebbero di distinguere la piccolissima percentuale di idrocortisone esogeno (dose totale per somministrazione di 1.5 mg) dalla percentuale di cortisone endogeno. Non sono state eseguite misurazioni dopo somministrazione auricolare.
Distribuzione
Non sono disponibili dati in merito.
Metabolismo
Non sono disponibili dati in merito.
Eliminazione
Non sono disponibili dati in merito.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di Ciproxin HC.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non sono note per questa via di somministrazione. Tuttavia, si deve evitare l'associazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Stabilità dopo apertura
Conservabilità del flaconcino con contagocce inserito: 14 giorni. Al termine del ciclo di trattamento, la sospensione non utilizzata deve essere smaltita in modo appropriato.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15–25°C). Non conservare in frigorifero, non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Indicazioni per la manipolazione
Agitare bene prima dell'uso.
Prima della prima somministrazione, il tappo contagocce deve essere applicato in sostituzione del semplice tappo in polipropilene.
Al termine del ciclo di trattamento, la sospensione non utilizzata deve essere smaltita.
Numero dell'omologazione
54807 (Swissmedic).
Confezioni
Flacone di vetro ambrato da 10 ml con semplice tappo in polipropilene.
Confezioni: Gocce auricolari, sospensione: flacone da 10 ml (B)
Vengono forniti anche un tappo contagocce confezionato composto da pipetta in polietilene, tappo in polipropilene e contagocce in gomma.
Titolare dell’omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz.
Stato dell'informazione
Marzo 2024.