Floxal®, Unguento oftalmico
Bausch & Lomb Swiss AG
Composizione
Principi attivi
Ofloxacinum.
Sostanze ausiliarie
Adeps lanae; excip. paraffinum liquidum, vaselinum album
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Unguento oftalmico: ofloxacinum 3 mg/g.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento delle infezioni batteriche del segmento anteriore dell'occhio e degli annessi, quali congiuntivite, blefarite e blefarocongiuntivite, dovute a patogeni sensibili.
Posologia/Impiego
Adulti
Applicare 3 volte al giorno 1 cm di unguento nel sacco congiuntivale.
Bambini e adolescenti
la posologia nei bambini non differisce da quella degli adulti. L'esperienza nei bambini è tuttavia limitata. Non sono disponibili studi di determinazione della dose.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (vedere «Composizione») o ai derivati chinolonici con struttura chimica simile.
Avvertenze e misure precauzionali
Non usare in caso di infezioni con coinvolgimento delle strutture più profonde dell'occhio.
Evitare qualsiasi esposizione superflua alla luce solare o ultravioletta durante il trattamento con Floxal (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) (rischio di fotosensibilità).
Durante una terapia sistemica con fluorochinoloni, ofloxacina compresa, possono manifestarsi infiammazioni e rotture di tendini, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto è richiesta prudenza e il trattamento con Floxal deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (vedere rubrica «Effetti indesiderati»).
Nota per i portatori di lenti a contatto
L'uso di lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare non è consigliato.
Floxal, unguento oftalmico contiene grasso di lana che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Durante il trattamento con Floxal non vanno utilizzati altri prodotti oftalmici contenenti metalli pesanti (ad es. Zn), poiché ciò porterebbe a una perdita d'efficacia di Floxal.
Gravidanza, allattamento
Studi sugli animali condotti con ofloxacina per via orale hanno mostrato effetti indesiderati dose-dipendenti sul feto (teratogenicità). Non esistono tuttavia studi controllati sull'uomo. Benché con l'applicazione locale non esistano indizi di un effetto teratogeno e la dose giornaliera locale di ofloxacina corrisponda solo allo 0,2% circa della dose terapeutica orale necessaria, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se inequivocabilmente necessario e tenendo in considerazione le alternative terapeutiche.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Anche quando usato correttamente, poco dopo la somministrazione l'unguento oftalmico può compromettere la vista e quindi la capacità di reazione durante la guida di veicoli e l'uso di macchine. Questo effetto scompare in genere entro alcuni minuti dall'uso del medicamento.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10),
«comune» (≥1/100, <1/10),
«non comune» (≥1/1'000, <1/100),
«raro» (≥1/10'000, <1/1'000),
«molto raro» (<10'000)
o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: reazioni di ipersensibilità locali
Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanee (orticaria, eritema, prurito),
reazioni anafilattiche sistemiche (asma, dispnea).
Patologie dell'occhio
Comune: irritazioni oculari
Non comune: sensazione pungente transitoria, lieve dolore dopo l'applicazione, fotosensibilità
Raro: depositi corneali, in particolare in presenza di malattie corneali preesistenti
Non nota: cheratite, congiuntivite, visione annebbiata, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione aumentata, occhio secco, iperemia oculare, edema periorbitale (incl. edema palpebrale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: alterazioni dell'olfatto e del gusto
Durante il trattamento sistemico con fluorochinoloni possono manifestarsi rotture di tendini alla spalla, alla mano, al tallone di Achille o in altre sedi che richiedono un trattamento chirurgico o portano a disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza dopo l'introduzione sul mercato dei chinoloni sistemici mostrano che esiste un rischio aumentato di rotture di tendini nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare nei pazienti geriatrici e se i tendini, come il tendine di Achille, sono fortemente sollecitati (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
L'ingestione accidentale di Floxal unguento oftalmico non comporta praticamente alcun rischio di effetti indesiderati, poiché un tubo di Floxal contiene soltanto 9 mg di ofloxacina. Questo equivale al 2% circa della dose orale giornaliera raccomandata per gli adulti di 400 mg.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01AX11
Meccanismo d'azione
Chemioterapico antibatterico (inibitore della girasi).
Floxal unguento oftalmico è una preparazione sterile di ofloxacina allo 0,3% per uso locale sull'occhio. L'ofloxacina è un fluorochinolone che inibisce la DNA girasi batterica. La girasi catalizza la spiralizzazione e despiralizzazione del DNA batterico cromosomico ed extracromosomico. In questo modo consente la trascrizione e replicazione dell'acido desossiribonucleico. Attraverso l'inibizione della girasi, l'ofloxacina ha un effetto battericida.
Lo spettro d'azione dell'ofloxacina comprende i principali patogeni presenti nelle infezioni superficiali dell'occhio esterno.
L'ofloxacina è in genere efficace nei confronti dei patogeni risultati resistenti ad aminoglicosidi (incl. gentamicina), penicilline, cefalosporine, tetracicline e macrolidi. All'interno del gruppo dei fluorochinoloni esiste una resistenza crociata.
Di seguito sono riportati alcuni patogeni dell'occhio, classificati in base alla sensibilità all'ofloxacina:
Patogeni sensibili (MIC90 ≤4 µg/ml)
Staphylococcus aureus (incl. meticillina-resistenti) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa N. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Patogeni moderatamente sensibili (4< MIC90 <16 µg/ml)
Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridi.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione
Efficacia clinica
Nessuna indicazione
Farmacocinetica
Assorbimento
Nell'uomo, la farmacocinetica non è stata studiata.
I dati seguenti sono stati ottenuti in studi sugli animali:
1 dose singola di unguento oftalmico (1 cm di unguento) contiene il 20% in più di principio attivo rispetto a 1 goccia di collirio Floxal. A causa della buona permanenza dell'unguento nel sacco congiuntivale, si ritiene che le concentrazioni di principio attivo siano almeno pari a quelle del collirio.
Negli studi sugli animali è stato mostrato che, dopo applicazione locale, l'ofloxacina è rilevabile nella cornea, nella congiuntiva, nei muscoli oculari, nella sclera, nell'iride, nel corpo ciliare e nella camera anteriore.
Dopo una singola applicazione di circa 1 cm di unguento (equivalente a 0,12 mg di ofloxacina), le concentrazioni massime nella congiuntiva e nella sclera sono state, rispettivamente, di 9,72 µg/g e 1,61 µg/g e sono state raggiunte dopo 5 minuti. In seguito sono diminuite lentamente.
Le concentrazioni massime nell'umore acqueo e nella cornea, pari rispettivamente a 0,69 µg/g e 4,87 µg/g, sono state raggiunte dopo 1 ora.
Non sono disponibili dati sulle concentrazioni sistemiche dopo applicazione locale di Floxal sull'occhio. Non possono quindi essere forniti dati sull'entità dell'assorbimento sistemico.
Distribuzione
Nessuna indicazione
Metabolismo
Nessuna indicazione
Eliminazione
Nessuna indicazione
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessuna indicazione
Dati preclinici
Diversi test in vitro e in vivo sull'induzione di mutazioni geniche e cromosomiche sono risultati negativi. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine sugli animali. Non vi sono indizi di un effetto catarattogeno o co-catarattogeno.
L'ofloxacina non ha effetti sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e postnatale. Dopo somministrazione sistemica di ofloxacina negli animali sono state osservate alterazioni degenerative delle cartilagini articolari. Le alterazioni delle cartilagini articolari erano dipendenti dalla dose e dall'età. (Quanto più giovani erano gli animali, tanto più marcate erano le alterazioni.)
Altre indicazioni
Incompatibilità
Ad oggi non note.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Stabilità dopo apertura
Usare entro un mese dalla prima apertura.
Per preservare la sterilità dell'unguento oftalmico, non toccare la punta del tubo con le mani o con l'occhio.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
51358 (Swissmedic).
Confezioni
Floxal, unguento oftalmico: tubo da 3 g. (A)
Titolare dell’omologazione
Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
Stato dell'informazione
Aprile 2026