Wilate^® 500 I.E., 1000 I.E.

Octapharma AG

Composizione

Principi attivi

1 flaconcino di polvere

* Standard internazionale per i concentrati di fattore VIII della coagulazione umano.

** Standard internazionale per i concentrati di fattore Von Willebrand.

Dopo la ricostituzione con la quantità di solvente inclusa nella confezione, la soluzione contiene 100 UI di FVIII/100 UI di VWF per ml.

Sostanze ausiliarie

1 flaconcino di polvere

Wilate 500 contiene fino a 2,55 mmol (58,7 mg) di sodio e Wilate 1000 contiene fino a 5,1 mmol (117,3 mg) di sodio per flaconcino.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e soluzione per soluzione iniettabile.

Un flaconcino di polvere contenente fattore VIII della coagulazione e fattore Von Willebrand per uso endovenoso dopo ricostituzione nel solvente incluso nella confezione (acqua per preparazioni iniettabili contenente lo 0,1% di polisorbato 80).

Un flaconcino di WILATE 500 contiene: 500 UI di fattore VIII della coagulazione e 500 UI di fattore Von Willebrand.

Un flaconcino di WILATE 1000 contiene: 1'000 UI di fattore VIII della coagulazione e 1'000 UI di fattore Von Willebrand.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Malattia di Von Willebrand

Profilassi e trattamento delle emorragie o trattamento dei sanguinamenti chirurgici nei pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

Emofilia A

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Posologia/Impiego

Il preparato è efficace solo se somministrato per via endovenosa.

Il trattamento deve essere avviato solo sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei disturbi della coagulazione. Il medicamento è monouso e deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino. Il medicamento non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti nazionali.

Per garantire la tracciabilità dei medicinali biologici, si raccomanda di documentare il nome commerciale e il numero del lotto per ogni trattamento.

Malattia di Von Willebrand

Il rapporto attività del FVIII-attività del cofattore ristocetinico è di 1:1. In generale, 1 UI/kg di peso corporeo (PC) di FVIII:C e VWF:RCo aumenta di 1,5-2 UI l'attività della rispettiva proteina. Normalmente sono necessarie da 20 a 50 UI di Wilate/kg PC circa per raggiungere una emostasi adeguata. In tal modo, il VWF:RCo e il FVIII:C aumenteranno circa del 30-100%.

Può essere necessaria una dose iniziale da 50-80 UI di Wilate/kg PC, in particolare nei pazienti con malattia di Von Willebrand di tipo 3, nei quali il mantenimento di livelli plasmatici adeguati può richiedere dosaggi più alti rispetto ad altri tipi di malattia di Von Willebrand.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Wilate nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici o traumi gravi:

Per la prevenzione di emorragie nel quadro di interventi chirurgici, Wilate deve essere somministrato 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Si devono raggiungere livelli plasmatici di VWF:RCo ≥60 UI/dl (≥60%) e livelli plasmatici di FVIII:C ≥40 UI/dl (≥40%).

La somministrazione della dose adeguata deve essere ripetuta ogni 12-24 ore di trattamento. La posologia e la durata della terapia dipendono dall'efficacia clinica, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.

Quando si utilizza un preparato a base di VWF contenente FVIII, il medico curante deve tener conto del fatto che i pazienti con malattia di Von Willebrand trattati per periodi di tempo prolungati possono presentare un aumento significativo dei livelli plasmatici del FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di trombosi, in particolare in pazienti con fattori di rischio clinici e diagnostici noti. In presenza di livelli eccessivi di FVIII:C nel plasma si deve prendere in considerazione una riduzione della dose e/o il prolungamento dell'intervallo di somministrazione o l'impiego di preparati a basso contenuto di FVIII.

Profilassi continua:

La profilassi a lungo termine in pazienti con VWD richiede la somministrazione di dosi da 20-40 UI/kg di peso corporeo due-tre volte a settimana. In alcuni casi, ad esempio in pazienti con sanguinamento gastrointestinale, possono essere necessarie dosi più alte.

Emofilia A

Posologia

La posologia e la durata della terapia dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione ed entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII da somministrare viene espresso in Unità Internazionali (UI), conformemente allo standard attuale dell'OMS di concentrato per prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferita allo Standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Un'unità internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di FVIII presente in 1 ml di plasma umano normale.

Trattamento al bisogno:

Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul dato empirico per cui 1 unità (UI) di fattore VIII/kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma dell'1,5-2% dell'attività normale.

La dose necessaria può essere determinata con la seguente formula:

Unità internazionali necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 UI/kg

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.

Nel caso degli eventi emorragici riportati, l'attività del fattore VIII non deve scendere sotto i livelli plasmatici (in % del normale o UI/dl) riferiti nel periodo corrispondente.

La seguente tabella può essere usata come guida per la determinazione della dose negli episodi emorragici e in chirurgia:

Profilassi continua:

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, la posologia abituale varia da 20 a 40 UI di fattore VIII/kg di peso corporeo a intervalli di 2 o 3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi più alte.

Infusione continua:

Prima degli interventi chirurgici deve essere effettuata una analisi farmacocinetica per determinare la clearance. La velocità iniziale dell'infusione può essere calcolata nel seguente modo:

Velocità di infusione (UI/kg/h) = clearance (ml/kg/h) x livelli desiderati (UI/ml).

Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere calcolata giorno per giorno utilizzando la suddetta equazione con il livello misurato e la velocità di infusione utilizzata.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Wilate in bambini di età inferiore a 6 anni.

Modo di somministrazione

Dopo la ricostituzione, da effettuarsi come descritto alla rubrica «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione», Wilate deve essere somministrato per via endovenosa a bassa velocità. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare i 2-3 ml al minuto.

Controindicazioni

Wilate non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Ipersensibilità

Durante il trattamento con Wilate sono possibili reazioni di ipersensibilità allergica. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicamento e consultare il medico.

I pazienti devono essere informati per quanto riguarda i segni di ipersensibilità o di reazioni allergiche (come ad es. eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, stridore, ipotensione e shock anafilattico).

In caso di comparsa di sintomi allergici, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Il trattamento dello shock deve basarsi sugli standard medici correnti.

Agenti infettivi

Le misure standard per la prevenzione di infezioni trasmissibili con l'uso di medicamenti derivati da plasma o sangue umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'adozione di procedure efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Malgrado tali misure, con la somministrazione di medicamenti derivati da plasma o sangue umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni infettivi.

Le misure sono ritenute efficaci contro i virus incapsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non incapsulato dell'epatite A (HAV).

Le misure possono avere efficacia limitata contro virus non incapsulati quali il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per i pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (ad es. nel caso dell'anemia emolitica).

Per i pazienti regolarmente/ripetutamente trattati con preparati contenenti VWF/fattore VIII derivati da plasma umano si deve considerare un'adeguata vaccinazione contro l'epatite (epatite A e B).

Il nome e il numero di lotto del prodotto devono essere registrati ad ogni somministrazione di Wilate in modo da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il numero di lotto del preparato.

Malattia di Von Willebrand

Eventi tromboembolici

Quando si utilizza un preparato a base di VWF contenente FVIII, il medico curante deve tener conto del fatto che una terapia prolungata può provocare un eccessivo aumento del FVIII:C. Nei pazienti che ricevono preparati a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di livelli plasmatici eccessivi, che possono aumentare il rischio di trombosi.

Per i preparati a base di VWF contenenti FVIII sussiste il rischio di complicazioni trombotiche, in particolare in pazienti per i quali fattori di rischio clinici e di diagnostici sono noti. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per i segni precoci di trombosi. In linea generale deve essere istituita una profilassi tromboembolica in accordo alle correnti raccomandazioni.

Inibitori

I pazienti con malattia di Von Willebrand, specialmente se di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il VWF. Se l'aumento dei livelli plasmatici del VWF:RCo atteso non viene raggiunto o se l'emorragia non risulta controllata con la dose adeguata, deve essere eseguito un test idoneo a determinare la presenza di anticorpi anti-VWF. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con il VWF può risultare inefficace e devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative. Il trattamento di questi pazienti deve essere effettuato da medici con esperienza nella gestione di pazienti con disturbi della coagulazione.

Emofilia A

La comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori) diretti contro il FVIII è una complicazione nota nella gestione di pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono sempre immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificate in unità Bethesda (B.U.) per ml di plasma usando un saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e all'esposizione al fattore VIII, e questo rischio è maggiore nei primi 50 giorni di esposizione, ma persiste per tutta la vita, anche se solo occasionalmente.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipende dal titolo dell'inibitore, con inibitori a basso titolo che presentano un rischio inferiore di risposta clinica inadeguata rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite risultati clinici e test di laboratorio appropriati. Se non si raggiunge il livello di fattore VIII previsto o non si riesce a fermare l'emorragia somministrando una dose adeguata, il paziente deve essere sottoposto a controlli per gli inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII può essere inefficace e si devono considerare altre opzioni terapeutiche. Tali pazienti devono essere trattati da medici esperti in emofilia e inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni associate al catetere

Se è necessario un catetere venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicazioni associate al CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.

Wilate 500 contiene fino a 2,55 mmol (58,7 mg) di sodio e Wilate 1000 contiene fino a 5,1 mmol (117,3 mg) di sodio per flaconcino, equivalenti al 2,94% e 5,87% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e le misure precauzionali elencate si applicano ad adulti, bambini e adolescenti.

Interazioni

Non sono note interazioni di medicamenti contenenti VWF e fattore VIII umano con altri medicamenti.

Gravidanza, allattamento

Non sono stati effettuati studi sperimentali relativi alla funzione riproduttiva con fattore VIII/VWF.

Malattia di Von Willebrand

Non sono disponibili dati consolidati sull'uso in donne in gravidanza o in allattamento. Wilate deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se assolutamente necessario. Si deve tenere presente che il parto aumenta il rischio di sanguinamenti nelle donne con malattia di Von Willebrand.

Emofilia A

A causa dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati consolidati sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto, Wilate deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se assolutamente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

WILATE non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche (come ad es. angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, sensazione di calore, orticaria generalizzata, eritema, prurito, eruzione cutanea, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito e stridore) sono state osservate raramente, in singoli casi fino allo shock anafilattico.

La seguente tabella offre una panoramica degli effetti collaterali osservati negli studi clinici e negli studi di sicurezza post-marketing, e in studi provenienti da altre fonti post-marketing. La tabella corrisponde alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100 bis <1/10)

occasionale (≥1/1'000 bis <1/100)

raro (≥1/10'000 bis <1/1'000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per gli effetti collaterali segnalati spontaneamente dopo l'introduzione sul mercato, la frequenza è classificata come «non nota».

* La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti FVIII, che includevano pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti pre-trattati, PUPs = pazienti precedentemente non trattati.

Malattia di Von Willebrand

In casi molto rari, i pazienti con malattia di Von Willebrand, soprattutto quelli di tipo 3, possono sviluppare inibitori del VWF. La comparsa di tali inibitori si manifesta come una risposta clinica insufficiente. Questi inibitori possono formare complessi e presentarsi in concomitanza con reazioni anafilattiche. Per tale motivo, i pazienti con reazioni anafilattiche devono essere testati per verificare la presenza di inibitori.

In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.

Esiste un rischio di eventi trombotici, specialmente in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti.

La tromboprofilassi deve essere avviata secondo le raccomandazioni attuali.

Nei pazienti con malattia di Von Willebrand trattati con prodotti a base di VWF contenenti FVIII, il permanere di livelli elevati di FVIII:C nel plasma può aumentare il rischio di trombosi.

Emofilia A

I pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Wilate, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori).La comparsa di tali inibitori si manifesta con un'efficacia clinica insufficiente. Consultare un centro specializzato per l'emofilia.

Per informazioni di sicurezza sulla sicurezza virale, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Posologia eccessiva

Finora non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII/VWF umano. Un massiccio sovradosaggio può dar luogo a complicazioni tromboemboliche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B02BD06

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue:

fattore Von Willebrand umano e fattore VIII della coagulazione umano in combinazione.

Meccanismo d'azione

Il VWF (in concentrato) è un normale costituente del plasma umano che si comporta allo stesso modo del VWF endogeno.

Il fattore VIII (in concentrato) è un componente normale del plasma umano e si comporta come il fattore VIII endogeno.

Farmacodinamica

Il complesso fattore VIII/fattore Von Willebrand consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.

Fattore Von Willebrand

·Il VWF ristabilisce l'adesione piastrinica al subendotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (legandosi al subendotelio vascolare ed alla membrana piastrinica), provvedendo all'emostasi primaria, come evidenziato dalla riduzione del tempo di emorragia. Questo effetto si manifesta immediatamente e dipende in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina;

·Il VWF conduce a una correzione ritardata della carenza di FVIII associata. Con la somministrazione endovenosa, il VWF si lega al FVIII endogeno (che viene normalmente prodotto dal paziente) e lo stabilizza, evitandone la rapida degradazione.

Oltre a fungere da protezione per il FVIII, il VWF media l'adesione piastrinica ai siti di danno vascolare ed è coinvolto nell'aggregazione piastrinica.

Fattore VIII

Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato (FXa). L'FXa converte la protrombina in trombina, la quale a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.

Nel trattamento dei pazienti emofilici, il fattore VIII infuso si lega al fattore Von Willebrand nel sangue del paziente.

Oltre alla sua funzione protettiva del fattore VIII, il fattore Von Willebrand media l'adesione delle piastrine dove i vasi sono danneggiati ed è coinvolto nell'aggregazione piastrinica.

Efficacia clinica

Malattia di Von Willebrand

La somministrazione di VWF permette di correggere i disturbi della coagulazione nei pazienti che soffrono di carenza di VWF. La somministrazione di VWF puro (preparati a base di VWF a basso contenuto di FVIII) ripristina il livello plasmatico di FVIII:C con un certo ritardo rispetto alla prima infusione.

La somministrazione di un preparato a base di VWF contenente FVIII ripristina il livello plasmatico di FVIII:C subito dopo la prima infusione.

Emofilia A

L'emofilia A generalmente è un disturbo ereditario, legato al sesso, della coagulazione del sangue dovuto a livelli ridotti di FVIII, e che può provocare emorragie profuse a livello di articolazioni, muscoli o organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi o interventi chirurgici.

Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di FVIII aumentano, consentendo una temporanea correzione del fattore carente e della tendenza alle emorragie.

Il tasso di emorragie annualizzato (ABR) non è comparabile tra diversi concentrati di fattori e diversi studi clinici.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il VWF (in concentrato) è un normale costituente del plasma umano che si comporta allo stesso modo del VWF endogeno.

Distribuzione

Cfr. Eliminazione.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Malattia di Von Willebrand

La metanalisi di tre studi di farmacocinetica che ha valutato i dati di 24 pazienti affetti (tutti i tipi di VWD) ha prodotto i seguenti risultati:

SD = deviazione standard

AUC (Area Under the Curve) = Area sotto la curva riferita al PC

T ½ = emivita

MRT (Mean Residence Time) = tempo di permanenza medio

Emofilia A

Il fattore VIII (in concentrato) è un normale costituente del plasma umano che si comporta allo stesso modo del fattore VIII endogeno.

Dopo l'iniezione del prodotto, dai 2/3 ai 3/4 circa del fattore VIII restano nella circolazione sanguigna. L'attività del fattore VIII nel plasma deve essere tra l'80% e il 120% dell'attività del fattore VIII attesa.

L'attività del fattore VIII diminuisce con un decadimento esponenziale in due fasi. Nella fase iniziale, il fattore VIII si distribuisce tra lo spazio intravascolare e altri compartimenti (liquidi corporei) ed è eliminato dal plasma con un'emivita di 3-6 ore. Nella fase successiva, più lenta, l'emivita varia tra le 8 e 18 ore, con una media di 15 ore, il che corrisponde all'emivita biologica.

I risultati di seguito riportati sono stati osservati per Wilate in uno studio clinico condotto su 12 pazienti (metodo cromogenico, doppia misurazione):

SD = deviazione standard

AUC (Area Under the Curve) = Area sotto la curva concentrazione-tempo riferita al PC

MRT (Mean Residence Time) = tempo di permanenza medio

Dati preclinici

I componenti medicalmente attivi contenuti in Wilate, il FVIII e il VWF, sono normali costituenti del plasma umano e si comportano come fattori endogeni.

Tali fattori non richiedono studi convenzionali sugli animali in quanto non aggiungerebbero informazioni utili all'esperienza clinica esistente.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere mescolato con altri medicamenti o essere somministrato contemporaneamente ad altre preparazioni endovenose nello stesso sistema di infusione.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata esclusivamente con l'uso del kit per iniezione/infusione fornito in dotazione, poiché non è possibile escludere l'assorbimento di fattore VIII/fattore di Von Willebrand da parte delle superfici interne di alcuni kit per l'iniezione/infusione.

Influenza su metodi diagnostici

Non è nota alcuna influenza sui metodi diagnostici.

Stabilità

3 anni.

La data di scadenza è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna. WILATE non deve essere utilizzato oltre questa data.

Il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

La stabilità della soluzione pronta all'uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C). Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare la polvere e il solvente in frigorifero a temperature comprese tra +2 °C e +8 °C (in frigorifero) e conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non congelare.

Wilate può anche essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) per 2 mesi. In questo caso, la scadenza del prodotto si riduce a 2 mesi dopo la data in cui è stato tolto dal frigorifero. La nuova data di scadenza deve essere annotata dal paziente sulla scatola.

La soluzione pronta all'uso è solo monouso e l'eventuale residuo deve essere smaltito.

Conservare il medicamento con cura e tenere fuori dalla portata dei bambini!

Indicazioni per la manipolazione

Per iniezione endovenosa dopo ricostituzione nel solvente fornito in dotazione (acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80)

·Si prega di leggere tutte le istruzioni e di seguirle con attenzione.

·Non utilizzare Wilate dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna.

·Durante tutte le fasi della procedura, prestare la massima attenzione alla sterilità.

·Il medicamento ricostituito deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particelle e alterazioni di colore prima della somministrazione.

·La soluzione deve essere chiara o leggermente perlata (opalescente). Non utilizzare soluzioni che sono torbide o con depositi.

·Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione per evitare contaminazioni microbiche.

·Utilizzare solo il kit per infusione fornito in dotazione. L'uso di altri dispositivi di iniezione/infusione può comportare rischi o compromettere l'efficacia.

Istruzioni per la ricostituzione:

Iniezione:

Il battito cardiaco deve essere rilevato prima e durante l'iniezione. Un aumento significativo della frequenza cardiaca in genere si risolve rapidamente riducendo la velocità di iniezione o interrompendo l'iniezione.

2. Disinfettare la sede di iniezione prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

3. Applicare alla siringa il kit per infusione fornito in dotazione.

4. Inserire l'ago a farfalla nella vena prescelta. Se è stato usato un laccio emostatico per rendere la vena più facilmente visibile, sciogliere il laccio prima di iniziare l'iniezione. Il sangue non deve scorrere nella siringa perché ciò può portare alla formazione di coaguli.

5. Iniettare la soluzione lentamente nella vena, ad una velocità non superiore a 2-3 ml al minuto.

Se si utilizza più di un flaconcino di Wilate per il trattamento, l'ago usato per l'infusione può essere lasciato nella vena. Il dispositivo di trasferimento è solo monouso.

Il medicamento non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

Numero dell'omologazione

56133 (Swissmedic)

Confezioni

Wilate 500 (500 UI di FVIII e 500 UI di VWF)

1 confezione contiene:

1 flaconcino di polvere, vetro tipo I, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillato con capsula a strappo.

1 flaconcino di solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80)

1 kit per iniezione endovenosa: 1 dispositivo di trasferimento, 1 ago a farfalla e 1 siringa monouso

2 tamponi imbevuti di alcool (B)

Wilate 1000 (1'000 UI di VWF e 1'000 UI di FVIII)

1 confezione contiene:

1 flaconcino di polvere, vetro tipo I, chiuso con tappo (gomma bromobutilica) e sigillato con una capsula a strappo.

1 flaconcino di solvente (10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80)

1 kit per iniezione endovenosa: 1 dispositivo di trasferimento, 1 ago a farfalla e 1 siringa monouso

2 tamponi imbevuti di alcool (B)

Titolare dell’omologazione

OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen

Stato dell'informazione

Marzo 2022