Aphenylbarbit 15 mg/50 mg/100 mg, compresse
Streuli Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fenobarbitale.
Sostanze ausiliarie
Aphenylbarbit 15 mg
Lattosio monoidrato (40,0 mg); amido di patata; gelatina; glicerolo 85 %; talco; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; magnesio stearato.
Aphenylbarbit 50 mg
Lattosio monoidrato (35,0 mg); amido di patata; gelatina; glicerolo 85 %; talco.
Aphenylbarbit 100 mg
Lattosio monoidrato (58,50 mg); amido di patata; gelatina; glicerolo 85 %; talco; cellulosa microcristallina; dimeticone; magnesio stearato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa di Aphenylbarbit contiene: 15 mg, 50 mg o 100 mg di fenobarbitale.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Epilessia, stati di eccitazione, convulsioni febbrili.
Come adiuvante nel trattamento dell'astinenza.
Posologia/Impiego
Adattare la dose al singolo paziente (misurazione dei livelli ematici) e somministrare sempre la dose efficace più bassa.
Adulti
1-3 mg/kg di peso corporeo al giorno, la dose massima giornaliera è di 600 mg.
Bambini e adolescenti
Qualora sia necessaria la somministrazione, per bambini e adolescenti si raccomanda una dose di riferimento di 3-4 mg/kg di peso corporeo al giorno a causa del metabolismo più elevato.
Non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio per neonati e bambini piccoli.
Istruzioni posologiche speciali
Ridurre la dose da somministrare per i pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche sono comprese tra 10 e 40 µg/ml.
Controindicazioni
Ipersensibilità al fenobarbitale.
Intossicazione acuta con medicamenti ad azione centrale: sonniferi, calmanti, stimolanti e antidolorifici, così come alcol, dipendenza da medicamento, assunzione concomitante di alcol. Porfiria epatica, gravi disturbi della funzionalità epatica e renale, nonché danni al muscolo cardiaco.
Avvertenze e misure precauzionali
Nei pazienti con dolori acuti o cronici, il fenobarbitale deve essere somministrato con cautela, in quanto è possibile osservare stati di eccitazione paradossali o mascherare sintomi importanti. Analogamente, occorre prestare cautela nei pazienti con disturbi della coscienza e stati confusionali dovuti a disturbi circolatori del cervello.
A causa dell'effetto di depressione respiratoria del fenobarbitale, si consiglia generalmente cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria.
Il fenobarbitale è un induttore degli enzimi di degradazione dei medicamenti nel fegato e pertanto aumenta il metabolismo di altri medicamenti. Per i dettagli, cfr. «Interazioni».
In caso di somministrazione continua di fenobarbitale, esiste la possibilità di sviluppare assuefazione. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi da sospensione e convulsioni cerebrali.
Il fenobarbitale può influenzare il metabolismo della vitamina D e quindi portare allo sviluppo di patologie ossee. Può essere necessaria una somministrazione profilattica di vitamina D.
Il trattamento prolungato con anticonvulsivanti può portare a una riduzione dei livelli di acido folico. I pazienti a rischio devono essere controllati regolarmente e si deve prendere in considerazione un trattamento con acido folico e vitamina K1 (cfr. anche «Gravidanza» ed «Effetti indesiderati»).
A causa della possibilità di fotosensibilizzazione (maggiore sensibilità della pelle alla luce), evitare l'esposizione a forte irradiazione solare durante la somministrazione del fenobarbitale.
Reazioni cutanee pericolose per la vita (sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS)
Sono state segnalate reazioni cutanee pericolose per la vita (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN) e l'effetto del medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) dovute all'uso di fenobarbitale. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di questi effetti collaterali gravi, in modo da poter monitorare attentamente la loro pelle.
Il rischio maggiore di insorgenza di SJS, TEN o sindrome DRESS si corre nelle prime settimane di trattamento. In caso di insorgenza di segni o sintomi di SJS, TEN o sindrome DRESS (ad es., arrossamento crescente della pelle spesso con formazione di vesciche o con lesioni a livello delle mucose), interrompere il trattamento con fenobarbitale. Il decorso di SJS, TEN e della sindrome DRESS è largamente determinato dalla diagnosi tempestiva e dall'immediata interruzione di tutti i medicamenti sospetti. In altre parole, l'interruzione precoce migliora la prognosi.
Dopo l'insorgenza di una SJS, TEN o di una sindrome DRESS in relazione alla somministrazione di fenobarbitale, il paziente non deve essere mai più trattato con il fenobarbitale (vedere paragrafo «Effetti indesiderati»).
Durante il trattamento, occorre astenersi dal consumo di alcol.
Donne in età fertile
Se somministrato a una donna in stato di gravidanza, il fenobarbitale può danneggiare il feto. L'esposizione prenatale al fenobarbitale può aumentare il rischio di malformazioni congenite di circa 2-3 volte (cfr. paragrafo «Gravidanza, allattamento»). Il fenobarbitale non deve essere utilizzato nelle donne in età fertile, a meno che i benefici non superino i rischi dopo un'accurata valutazione di opzioni terapeutiche alternative adatte. Le donne in età fertile devono essere accuratamente informate che il trattamento con fenobarbitale durante la gravidanza comporta un rischio potenziale per il feto. Per le donne in età fertile, occorre prendere in considerazione un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con il fenobarbitale per escludere una gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per due mesi dopo il trattamento. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbitale può portare alla scomparsa dell'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere indicato di utilizzare altri metodi contraccettivi (cfr. paragrafi «Interazioni» e «Gravidanza, allattamento»).
Le donne che stanno programmando una gravidanza devono essere avvisate di consultare il proprio medico in anticipo, in modo da ricevere consigli appropriati e discutere altre opzioni terapeutiche adeguate prima del concepimento e prima dell'interruzione della contraccezione.
Alle donne in età fertile deve essere indicato di contattare immediatamente il proprio medico se rimangono incinte o pensano di esserlo durante il trattamento con il fenobarbitale.
Sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi in pazienti trattati con farmaci antiepilettici per diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con antiepilettici ha mostrato anche un rischio leggermente maggiore di pensieri e comportamenti suicidi. Il meccanismo che scatena questo effetto collaterale non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio maggiore in caso di assunzione di fenobarbitale.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per verificare la presenza di pensieri e comportamenti suicidi e deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato. I pazienti (e le persone che li assistono) devono essere avvisati di rivolgersi a un medico in caso di pensieri o comportamenti suicidi.
Lattosio in Aphenylbarbit compresse
I pazienti con l'intolleranza al galattosio rara ereditaria, con carenza completa di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicamento.
Interazioni
L'utilizzo prolungato di fenobarbitale porta a un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, cioè la biotrasformazione dei medicamenti, substrati di tali enzimi epatici, può essere accelerata di 2-3 volte.
Il fenobarbitale riduce l'effetto di anticoagulanti, anticonvulsivanti, derivati delle cumarine, digitossina, doxiciclina, griseofulvina e ormoni steroidei orali come androgeni, progestinici, estrogeni (attenzione: contraccettivi orali!) e glucocorticoidi. In caso di prescrizione contemporanea di medicamenti con le classi di principi attivi citate, la possibile perdita di efficacia deve essere presa in considerazione e considerata nella posologia.
In caso di somministrazione contemporanea al fenobarbitale, gli effetti dei medicamenti ad azione depressiva centrale e/o dell'alcol possono rafforzarsi reciprocamente.
Il fenobarbitale aumenta la tossicità del metotrexato.
L'uso concomitante di acido valproico può aumentare le concentrazioni sieriche di fenobarbitale.
I pazienti che vengono trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbitale devono essere monitorati per verificare la presenza di segni di iperammoniemia. Nella metà dei casi riportati, l'iperammoniemia è stata asintomatica e non ha comportato necessariamente un'encefalopatia clinica.
Gravidanza, allattamento
Donne in età fertile/contraccezione
Il fenobarbitale non deve essere utilizzato nelle donne in età fertile o durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi dopo un'accurata valutazione di metodi di trattamento alternativi adatti.
Per le donne in età fertile, occorre prendere in considerazione un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con il fenobarbitale per escludere una gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento. A causa delle proprietà di induzione enzimatica, il trattamento con fenobarbitale può portare alla scomparsa dell'effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere indicato di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbitale, ad es. due forme di contraccezione complementari, tra cui un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi più elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (cfr. paragrafo «Interazioni»).
Le donne in età fertile devono essere accuratamente informate che il trattamento con fenobarbital durante la gravidanza comporta un rischio potenziale di danni al feto e quindi che è necessario pianificare la gravidanza di conseguenza. Alle donne che stanno programmando una gravidanza deve essere consigliato di consultare il proprio medico in anticipo, in modo da ricevere consigli medici specialistici e discutere altre opzioni terapeutiche adeguate prima del concepimento e prima dell'interruzione della contraccezione.
Il trattamento con antiepilettici deve essere costantemente verificato, in particolare qualora la donna stia programmando una gravidanza.
Alle donne in età fertile deve essere indicato di contattare immediatamente il medico se sono incinte o pensano di esserlo durante il trattamento con il fenobarbitale.
Gravidanza
Rischi legati all'epilessia e agli antiepilettici
Le donne in età fertile trattate con un antiepilettico e, in particolare, le donne che stanno programmando una gravidanza e le donne in stato di gravidanza devono consultare un medico specialista per essere informate dei possibili rischi per il feto causati sia dagli attacchi epilettici sia dal trattamento con antiepilettici.
L'interruzione improvvisa del trattamento con antiepilettici deve essere evitata, poiché può comportare attacchi epilettici, con conseguenze gravi per la donna e per il nascituro.
In caso di trattamento dell'epilessia durante una gravidanza, la monoterapia è, se possibile, sempre da preferire, in quanto il trattamento con diversi antiepilettici potrebbe essere associato a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda dei relativi antiepilettici.
Rischi correlati al fenobarbitale
Il fenobarbitale attraversa la barriera placentare. Gli studi sperimentali sugli animali (dati di letteratura) hanno evidenziato una tossicità riproduttiva nei roditori (cfr. «Dati preclinici»).
I dati delle meta-analisi e degli studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni gravi da due a tre volte maggiore rispetto al rischio di base di malformazioni gravi nella popolazione generale (2-3 %). Il rischio è correlato alla dose, ma non è stata individuata una dose priva di alcun rischio. La monoterapia con il fenobarbitale è associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi, tra cui cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari. Sono state segnalate anche altre malformazioni che interessano vari sistemi corporei, tra cui casi di ipospadia, dismorfie facciali, difetti del tubo neurale, dismorfie cranio-facciali (microcefalia) e anomalie digitali.
I dati di uno studio di registro indicano un maggiore rischio per i neonati che, rispetto alla monoterapia con lamotrigina, sono nati troppo piccoli per l'età gestazionale o con una lunghezza del corpo minore.
Sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico in bambini esposti al fenobarbitale durante la gravidanza. Studi sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico in bambini esposti al fenobarbitale durante la gravidanza hanno dato risultati contraddittori.
Non si può escludere un rischio analogo. Negli studi preclinici sono stati segnalati anche effetti negativi sullo sviluppo neurologico (cfr. «Dati preclinici»).
Il fenobarbitale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici non superino i rischi dopo un'accurata valutazione di opzioni terapeutiche alternative adatte.
Se dopo un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici non si individuano opzioni terapeutiche alternative, utilizzare la minore dose efficace di fenobarbitale.
La donna deve essere accuratamente informata e comprendere che l'uso del fenobarbitale durante la gravidanza comporta dei rischi.
In caso di utilizzo durante il terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi sintomi di astinenza nel neonato, tra cui sedazione, ipotensione e disturbi della suzione.
Le pazienti che assumono il fenobarbitale devono assumere una quantità sufficiente di integratori di acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza. Può essere necessario assumere integratori di vitamina D per prevenire l'osteomalacia. È necessario un monitoraggio attento per tutto il corso della gravidanza, ma anche nel periodo successivo al parto (controlli dei livelli sierici e dell'elettroencefalogramma).
Neonati
In particolare dopo l'assunzione di fenobarbitale nella seconda metà della gravidanza, sono stati descritti disturbi della coagulazione e complicazioni emorragiche nel neonato nelle prime 24 ore di vita. Per evitare complicazioni emorragiche, è necessaria la somministrazione profilattica di vitamina K (10-20 mg/24 ore per 1 mese prima del parto) alla madre o dopo il parto al neonato (1-10 mg in un'iniezione per via endovenosa).
In particolare, la somministrazione di barbiturici poco prima o durante il parto può provocare depressione respiratoria, sedazione, ipotensione e scarsa suzione nel neonato.
Una somministrazione regolare di fenobarbitale nella madre può provocare sintomi di astinenza (movimenti anomali, suzione insufficiente) nel neonato. Poiché il fenobarbitale è in grado di attraversare la placenta, bisogna aspettarsi sintomi di astinenza successivi al parto.
Allattamento
Il fenobarbitale viene trasmesso al latte materno e raggiunge circa il 40 % della concentrazione nel plasma materno. A causa della maggiore sensibilità dell'organismo del neonato, le quantità ingerite con il latte possono provocare sonnolenza nel bambino, con conseguente aumento di peso insufficiente nel periodo neonatale. Pertanto, si sconsiglia l'allattamento. La somministrazione cronica di fenobarbitale nella madre può portare alla dipendenza del neonato. In caso di svezzamento veloce, il neonato necessita di un monitoraggio speciale. Possono verificarsi sintomi di astinenza.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti del fenobarbitale sulla fertilità negli uomini. Sono stati osservati effetti sulla fertilità negli animali (cfr. «Dati preclinici»).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Aphenylbarbit ha un effetto significativo sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Anche in caso di uso conforme, questo medicamento può modificare la capacità di reazione tanto da ridurre la capacità di partecipare attivamente alla circolazione stradale e di utilizzare macchine. Ciò vale a maggior ragione in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: anemia aplastica e megaloblastica, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed emorragie. L'anemia megaloblastica può essere trattata con acido folico.
Patologie del sistema nervoso
In caso di trattamento con il fenobarbitale, occorre tenere in considerazione una sedazione generale.
Comune: segni generali di depressione del SNC (stordimento, affaticamento, sonnolenza, letargia, tempi di reazione rallentati, compromissione della capacità di giudizio, disturbi dell'articolazione, vertigini), nonché cefalee e nevralgie. Si verificano anche atassia e disturbi della vista reversibili (nistagmo, visione doppia) e possono indicare un'intossicazione.
Non comune: in particolare nei bambini e negli anziani, il trattamento con il fenobarbitale può portare a stati di eccitazione (reazioni paradossali con irrequietezza, aggressività e confusione). Nei bambini con predisposizione ipercinetica, occorre prestare attenzione alla possibilità di esacerbazioni.
Patologie cardiache
Sono state osservate aritmie cardiache soprattutto dopo la somministrazione di dosi più elevate, bradicardia, ipotensione e shock, in particolare dopo la somministrazione parenterale di fenobarbitale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
L'effetto di depressione respiratoria può essere più evidente in caso di ostruzione delle vie aeree e di danno cerebrale.
Patologie gastrointestinali
Raro: nausea, vomito, costipazione.
Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica fino a necrosi epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici (in particolare del γ-GT) e porfirie.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni allergiche, che colpiscono in particolare la cute, possono comprendere eruzioni maculopapulari, morbilliformi o scarlattinose, dermatite esfoliativa, lupus eritematoso.
Raro: fotosensibilizzazione. Sono state descritte anche reazioni immediate come orticaria e angioedema.
Molto raro: reazioni gravi: sindrome di Steven Johnson (SJS), sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica (TEN).
Non nota: effetto da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e ossee
Comune: disturbi del sistema connettivo come mialgia e artralgia.
In particolare la terapia prolungata può portare a osteomalacia e ipocalcemia. In rari casi è stata riscontrata contrattura di Dupuytren.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea, osteopenia e osteoporosi e fratture in pazienti che hanno fatto un uso prolungato del fenobarbitale. Il meccanismo con cui il fenobarbitale influisce sul metabolismo dell'osso non è noto.3
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Sintomi di intossicazione
SNC: sonnolenza, disartria, atassia, nistagmo, vertigini, cefalea, confusione, sopore, coma (con reazioni dolorose in progressiva diminuzione), alterazioni dell'elettroencefalogramma fino alla linea dello zero, ipotermia. Le pupille sono strette nelle fasi iniziali, poi midriatiche, di solito reagiscono alla luce.
Respirazione: depressione respiratoria potenzialmente pericolosa per la vita anche nelle fasi iniziali del coma.
Circolazione: ipotensione arteriosa, shock (cardiogeno per riduzione della contrattilità miocardica, ipovolemico, neurogeno).
Cute: lesioni cutanee bollose tipiche (nel 4-7 % dei casi) e ulcere da pressione in pazienti comatosi (di solito entro 24 ore).
Muscoloscheletrici: rabdomiolisi.
Trattamento di un'intossicazione
In casi lievi: durante la fase iniziale dell'intossicazione (1-2 ore dopo l'ingestione) decontaminazione primaria mediante somministrazione singola di carbone attivo (per via orale adulti: 70 g, bambini 1-2 g/kg come sospensione acquosa) e ampia infusione di liquidi.
In casi gravi: decontaminazione primaria con lavanda gastrica entro 1 ora dall'ingestione, prima dell'intubazione in caso di perdita di coscienza. Infine decontaminazione primaria con carbone attivo come precedentemente descritto. Inoltre, decontaminazione secondaria mediante somministrazione ripetuta di carbone attivo (adulti 35-50 g ogni 4 ore, bambini 0,5-1,0 g/kg) per 3 giorni e diuresi forzata. Osservare le controindicazioni del carbone attivo (ileo, ecc.) e una maggiore infusione di liquidi (insufficienza cardiaca, ecc.), nonché una protezione dall'aspirazione. La diuresi alcalina con bicarbonato di sodio (attenzione: ipokaliemia) accelera l'escrezione del fenobarbitale (pHurine 7,5-8,0) riducendo il riassorbimento tubulare. L'escrezione del fenobarbitale può essere accelerata anche dall'emodialisi e dalla dialisi peritoneale.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
N03AA02
Meccanismo d'azione
Il fenobarbitale condivide gli effetti di altri barbiturici sedativi-ipnotici e viene utilizzato per la terapia anticonvulsivante.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
La biodisponibilità è del 70-90 %. L'effetto comincia tra i 20 e i 60 minuti dopo l'iniezione.
Le concentrazioni plasmatiche o cerebrali massime vengono raggiunte rispettivamente dopo 8-12 ore o 10-15 ore.
La sedazione dura 6-8 ore.
Distribuzione
In vitro, il 20-45 % del fenobarbitale si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è di 0,7 l/kg.
Una volta assorbiti, i barbiturici si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti, soprattutto nel fegato e nel cervello.
Concentrazioni plasmatiche:
10-40 µg/ml: effetto anticonvulsivo, sedativo e ipnotico.
>50 µg/ml: coma.
>80 µg/ml: letale.
In piccole quantità, il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e viene trasmesso al latte materno.
Metabolismo
Il fenobarbitale viene essenzialmente idrossilato e parzialmente coniugato al p-idrossi-fenobarbital inattivo nel fegato. Il fenobarbitale è un induttore degli enzimi di degradazione dei medicamenti nel fegato e pertanto aumenta il proprio metabolismo e quello di altri medicamenti.
Eliminazione
Circa il 25 % di una dose viene escreto immutato attraverso le urine, mentre circa il 75 % viene eliminato come solfati, glucuronidi e come metaboliti p-idrossi.
L'emivita di eliminazione del fenobarbitale dipende dall'età, dalla funzionalità epatica e dal valore del pH delle urine. Si tratta di 3-7 giorni per i neonati, 3 giorni per i bambini e 2-4 giorni per gli adulti. In caso di cirrosi epatica, l'emivita plasmatica aumenta a 4-8 giorni.
L'alcalinizzazione e/o l'aumento del volume delle urine aumentano la quantità di fenobarbitale escreto immutato.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
In caso di compromissione della funzionalità renale, l'escrezione è notevolmente ritardata, per cui occorre ridurre la dose da somministrare.
Dati preclinici
Tossicità per la riproduzione
Studi pubblicati hanno riportato effetti teratogeni (difetti morfologici) in roditori esposti al fenobarbitale. La cheiloschisi è riportata in tutti gli studi preclinici, ma in singoli studi o specie sono state menzionate anche altre malformazioni (ad esempio ernia ombelicale, spina bifida, esencefalia, onfalocele e fusione costale).
Sebbene i dati degli studi pubblicati siano contrastanti, la somministrazione di fenobarbitale in ratti/topi durante la gestazione o nella prima fase postnatale è stata associata a effetti negativi sullo sviluppo neurologico, compresi cambiamenti nell'attività locomotoria, nella cognizione e nell'apprendimento. Gli studi sulla tossicità riproduttiva sui topi hanno mostrato solo effetti minimi fino a 1500 ppm, come un significativo allungamento del ciclo mestruale e una riduzione del peso delle ghiandole vescicolari.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) al riparo dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
12175 (Swissmedic).
Confezioni
Aphenylbarbit compresse da 15 mg: 30 e 100. [B]
Aphenylbarbit compresse (divisibili) da 50 mg: 20 e 100. [B]
Aphenylbarbit compresse (divisibili) da 100 mg: 20 e 100. [B]
Titolare dell’omologazione
Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
Stato dell'informazione
Novembre 2023