Resonium® A
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Natrii polystyrensulfonas.
Sostanze ausiliarie
Saccharinum, vanillinum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per sospensione orale e rettale. 15 g di Resonium A polvere (1 misurino) contengono 14,99 g di sodio polistirene sulfonato (corrispondente a 1410–1665 mg di sodio).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
L'uso di Resonium A è indicato nei seguenti casi:
·intossicazione da potassio;
·iperkaliemia secondaria all'anuria o all'oliguria grave (legate generalmente a un'insufficienza renale acuta o cronica);
·in seguito ad aborti, parti gravi e complicati;
·incompatibilità alle trasfusioni di sangue;
·sindrome di Crush;
·in seguito a interventi di prostatectomia;
·in seguito a ustioni estese;
·pazienti in stato di shock;
·alcuni casi di glomerulonefrite e pielonefrite.
Nei pazienti in dialisi, un aumento del potassio può essere trattato nell'intervallo.
L'uso di Resonium A è indicato quando un aumento della natremia non è dannoso o è addirittura desiderato.
Posologia/Impiego
La dose deve essere personalizzata e basarsi sui risultati del monitoraggio quotidiano dei livelli di potassio nel sangue. In generale, si consigliano le seguenti dosi:
Adulti:
Uso orale:
15 g 3/4 volte/giorno (1 misurino o circa 5 cucchiaini da caffè rasi). Rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione di Resonium A e altri medicamenti somministrati per uso orale. Nei pazienti con gastroparesi, può essere necessario un intervallo di 6 ore tra le dosi.
Uso rettale:
30 g 1/2 volte/giorno (2 misurini o circa 10 cucchiaini da caffè rasi).
Bambini:
0,5-1 g/kg di peso corporeo al giorno e a dosi frazionate.
Preparazione della sospensione:
Resonium A non deve essere somministrato (né per uso orale né per uso rettale) come sospensione con una soluzione di sorbitolo (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Impastare la polvere in poca acqua, quindi aggiungere la quantità di liquido prescritta. Mescolare per ottenere una sospensione omogenea.
Uso orale:
Per il trattamento per uso orale, somministrare 15 g di Resonium A come sospensione in 100 ml di acqua. Per migliorare la palatabilità della sospensione, si può aggiungere un po' di miele o di sciroppo, ma non di succo di frutta.
Resonium A può essere somministrato anche attraverso un sondino gastrico.
Uso rettale:
Per somministrare il preparato in clisteri, preparare una sospensione con 30 g di Resonium A in 150-250 ml di liquido (acqua o soluzione acquosa di glucosio al 10% o soluzione acquosa di metilcellulosa all'1%) a temperatura corporea. Il paziente deve trattenere il clistere il più a lungo possibile, preferibilmente per 4-10 ore. Se ciò non è possibile, ripetere il clistere tutte le volte che è necessario, ogni volta con la stessa dose di sostanza. Per eliminare la resina di scambio, procedere con irrigazione intestinale con 2 litri circa di acqua tiepida.
La somministrazione per uso orale è più efficace, ma l'uso rettale garantisce un effetto più rapido. Quando i livelli di potassio sono molto elevati, è possibile in caso di emergenza combinare la terapia orale (15 g di Resonium A) con la terapia rettale (30 g di Resonium A). La durata del trattamento dipende dai risultati degli esami giornalieri dei livelli di potassio. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli di potassio si attestano a circa 5 mmol/l o al di sotto.
Controindicazioni
L'uso di Resonium A è controindicato
·in caso di ipernatremia;
·in caso di forte ritenzione di sodio;
·quando i livelli di potassio sono inferiori a 5 mmol/l;
·in caso di malattia intestinale ostruttiva;
·in caso di anamnesi di ipersensibilità alle resine di polistirene sulfonato;
·Il polistirene sulfonato di sodio non deve essere somministrato per uso orale nei neonati ed è controindicato nei neonati con ridotta motilità intestinale (post-operatoria o indotta da medicamenti).
Avvertenze e misure precauzionali
A causa del rischio di gravi disturbi gastrointestinali, l'uso del polistirene sulfonato non è raccomandato nei pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale (anche subito dopo una procedura chirurgica o farmacologica). Cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali/Ischemia e stenosi gastrointestinale».
Co-somministrazione con altri medicamenti somministrati per uso orale
Il polistirene sulfonato di sodio può legarsi ad altri medicamenti per uso orale e quindi ridurne l'assorbimento a livello gastrointestinale. Si raccomanda di evitare la co-somministrazione di Resonium A con altri medicamenti per uso orale o di osservare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione di Resonium A e altri medicamenti per uso orale. Nei pazienti con gastroparesi, può essere necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi.
Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico
Conformemente ai suoi effetti farmacologici, la resina di Resonium A può causare ritenzione idrosalina, ipokaliemia, ipocalcemia e relative manifestazioni (cfr. anche le rubriche «Effetti indesiderati» e «Posologia eccessiva»).
Poiché l'azione della resina agisce anche su calcio e magnesio, possono verificarsi ipomagnesiemia e/o ipocalcemia. I pazienti devono quindi essere monitorati per individuare eventuali alterazioni elettrolitiche. Per prevenire l'ipocalcemia (livelli di calcio sierico inferiori a 2,3 mmol/l = 9 mg/dl), i pazienti che assumono Resonium A devono tenere sotto controllo i livelli di calcio nel sangue per diversi giorni. Può essere necessario somministrare una preparazione di calcio. Se non è previsto l'apporto esterno di calcio, è possibile sostituire Resonium A con una resina contenente ioni calcio. Al contrario, se si verifica un'ipercalcemia durante il trattamento con una resina contenente ioni calcio, questa può essere sostituita da Resonium A.
Lo scambio di ioni sodio con ioni potassio è associato a un aumento del sodio, che nell'insufficienza renale acuta o cronica può portare a insufficienza cardiaca, edema e ipertensione grave. È quindi essenziale monitorare quotidianamente gli elettroliti sierici, in particolare la natremia. Se la natremia è superiore a 147 mmol/l (= 340 mg/dl), può essere preferibile uno scambiatore di cationi di calcio.
È importante misurare accuratamente l'assunzione di liquidi e la diuresi, soprattutto nei pazienti che, per un motivo o per l'altro, sono soggetti a ritenzione idrica. Occorre prestare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta o a rischio di tale evento.
Per evitare l'ipokaliemia, soprattutto nei pazienti trattati con digitalici (cfr. anche la rubrica «Interazioni»), è essenziale monitorare quotidianamente i livelli di potassio per tutta la durata del trattamento. La preparazione deve essere sospesa non appena i livelli di potassio sono inferiori a 5 mmol/l. Occorre prestare attenzione in caso di marcata ipertensione. La dieta dei pazienti in terapia con Resonium A deve essere ricca di calorie, ma povera di potassio.
Ischemia e stenosi gastrointestinale/Disturbi gastrointestinali
In caso di stipsi clinicamente significativa, il trattamento con Resonium A deve essere sospeso fino al ripristino della normale funzione intestinale. Non utilizzare lassativi a base di magnesio (cfr. anche la rubrica «Interazioni»).
Stenosi gastrointestinale, ischemia intestinale e relative complicazioni (necrosi e perforazione), alcune delle quali fatali, sono state riportate in pazienti trattati con polistirene sulfonato, da solo o in combinazione con sorbitolo. La somministrazione concomitante di sorbitolo con polistirene sulfonato (per uso orale o uso rettale) non è pertanto raccomandata (cfr. anche le rubriche «Posologia/impiego», «Interazioni» ed «Effetti indesiderati»).
I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi prontamente a un medico in caso di recente insorgenza di forte dolore addominale, nausea e vomito, distensione dell'addome e sanguinamento rettale. Le lesioni osservate nei disturbi gastrointestinali indotte dal polistirene sulfonato possono sovrapporsi a quelle osservate nelle malattie infiammatorie intestinali come la colite ischemica, la colite infettiva e la colite microscopica.
Quando si somministra Resonium A, il paziente deve assumere una posizione corretta per evitare l'aspirazione, che può portare a complicazioni broncopolmonari (cfr. anche la rubrica «Effetti indesiderati».
In caso di vomito, si può provare la forma rettale. Le resine a scambio ionico per uso orale possono causare stipsi, perché tendono ad agglomerarsi.
Popolazione pediatrica
A causa del rischio di concrezione gastrointestinale dopo la somministrazione orale, il polistirene sulfonato di sodio non deve essere somministrato per uso orale ai neonati (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).
Nei bambini, occorre prestare particolare attenzione alla somministrazione rettale, poiché una posologia eccessiva o una diluizione non corretta possono provocare l'intrappolamento della resina.
A causa del rischio di emorragia digestiva o necrosi del colon, è necessaria una particolare cautela nei neonati di basso peso alla nascita.
Pazienti a rischio di sovraccarico idrosalino:
Questo medicamento contiene 1,7 g di sodio per misurino equivalente all'85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicamento è equivalente al 340% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto.
Nei bambini, l'assunzione massima raccomandata dall'OMS dovrebbe essere proporzionale a quella degli adulti e calcolata in base al fabbisogno energetico.
Resonium A è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Si sconsiglia l'uso concomitante:
·Medicamenti per uso orale: Resonium A può legarsi potenzialmente ad altri medicamenti per uso orale. Tale legame può ridurre l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di questi medicamenti. Si raccomanda di posticipare l'assunzione di altri medicamenti per uso orale (cfr. la rubrica «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
·Sorbitolo (uso rettale o uso orale): L'uso concomitante di sorbitolo e polistirene sulfonato di sodio è controindicato a causa di casi di necrosi intestinale e altri gravi effetti gastrointestinali indesiderati, che possono essere fatali (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).
Utilizzo con cautela:
·Sostanze che cedono cationi: possono ridurre l'efficacia della resina nel legare il potassio.
·Antiacidi che cedono cationi non assorbibili o lassativi: È stata segnalata alcalosi sistemica dopo la somministrazione concomitante di resine a scambio cationico e antiacidi o lassativi non assorbibili che donano cationi (idrossido di magnesio o carbonato di alluminio).
·Idrossido di alluminio: L'ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido di alluminio è stata segnalata con Resonium A in combinazione con l'idrossido di alluminio.
·Medicamenti digitalici: Gli ioni potassio diminuiscono la contrattilità del miocardio e quindi antagonizzano i digitalici, i quali a loro volta aumentano la contrattilità del miocardio. Se i livelli di potassio nei pazienti digitalizzati sono ridotti, l'effetto dei digitalici è potenziato e può portare a un'intossicazione da digitale (cfr. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
·Litio: è possibile una diminuzione dell'assorbimento del litio.
·Tiroxina: è possibile una diminuzione dell'assorbimento della tiroxina.
Gravidanza, allattamento
Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato un rischio per il feto, ma non esistono studi controllati su donne gravide o che allattano.
Il polistirene sulfonato di sodio non è assorbito dal tratto intestinale.
Si consiglia di usare cautela durante la gravidanza.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Resonium A non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Bronchite, broncopolmonite nel contesto dell'aspirazione di particelle di Resonium A.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ritenzione di sale/idrosalina, ipokaliemia, ipocalcemia.
Sono stati riportati casi di ipomagnesiemia.
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca, in un contesto di ritenzione idrosalina.
Disturbi vascolari
Ipertensione, in un contesto di ritenzione idrosalina.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Aspirazione bronchiale di particelle di Resonium A (cfr. anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Disturbi gastrointestinali
Irritazione dello stomaco, anoressia, nausea, vomito occasionale, stipsi e diarrea.
Fecaloma, bezoario.
Sono stati segnalati casi di incarcerazione stercorale (fecaloma) dopo somministrazione rettale, soprattutto nei bambini, e di concrezioni gastrointestinali (bezoari) dopo somministrazione orale, nonché di stenosi gastrointestinale.
Ciò potrebbe essere dovuto a una patologia coesistente o a un'inadeguata diluizione di Resonium A.
Dopo somministrazione orale, sono stati segnalati casi di ischemia gastrointestinale, colite ischemica, ulcerazione del tratto gastrointestinale o necrosi, che possono portare alla perforazione intestinale, talvolta fatali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edemi, nel contesto della ritenzione idrosalina.
La notifica di effetti indesiderati sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Una posologia eccessiva di Resonium A può provocare ipokaliemia, ipocalcemia e ipernatremia.
Ipokaliemia:
Queste alterazioni dei parametri biochimici possono causare i seguenti segni e sintomi clinici di ipokaliemia: irritabilità, rallentamento del pensiero, debolezza muscolare, riflessi esagerati e infine paralisi vera e propria. L'apnea è una grave conseguenza di questo sviluppo. L'ipokaliemia può essere accompagnata da alterazioni dell'ECG.
Ipocalcemia:
Sono possibili aritmia cardiaca o tetania ipocalcemica. È necessario adottare misure appropriate per correggere i disturbi elettrolitici (potassio, calcio e sodio sierici) e rimuovere la resina dal tratto digestivo con lassativi o clisteri evacuativi.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
V03AE01
Meccanismo d'azione
Resonium A, sotto forma di polvere di colore beige, è una resina sintetica finemente macinata utilizzata a scopo terapeutico come scambiatore di cationi. Dopo la somministrazione orale o rettale, nell'intestino avviene lo scambio di ioni potassio con ioni sodio.
Resonium A è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia in pazienti per i quali non è controindicato un apporto supplementare di sodio.
La capacità di scambio teorica è di circa 3,1 mmol di potassio per g di Resonium A, cioè 1 g di resina lega circa 110-135 mg di potassio.
In pratica, gli ioni potassio utilizzano solo un terzo circa della capacità di scambio. Gli altri legami sono occupati da ioni ammonio, sodio, magnesio, ecc.
Farmacocinetica
Assorbimento
Resonium A scambia ioni sodio con ioni potassio.
Nei pazienti con iperkaliemia, lo scambio di potassio avviene principalmente nel colon, l'organo in cui viene secreta la maggior parte del potassio. Senza la somministrazione della resina di scambio, la maggior parte degli ioni potassio verrebbe riassorbita.
Il polistirene sulfonato di sodio non è assorbito dal tratto intestinale.
Eliminazione
La resina carica di potassio viene poi eliminata completamente nelle feci.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici pertinenti.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Le sospensioni di Resonium A devono essere preparate al momento e non possono essere conservate per più di 24 ore.
Numero dell'omologazione
33379 (Swissmedic)
Confezioni
Resonium A Polvere: scatola da 450 g, (B)
Ogni confezione contiene il seguente accessorio: 1 misurino.
Titolare dell’omologazione
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
Stato dell'informazione
Giugno 2022