Aknilox^® Gel 2% / 4%

Composizione

Principio attivo

Erythromycinum

Sostanze ausiliarie

Aknilox 2%: Hydroxypropylcellulosum (E 463), ethanolum anhydricum (970 mg/g)

Aknilox 4%: Hydroxypropylcellulosum (E 463), ethanolum anhydricum (950 mg/g)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gel 2%: 20 mg di eritromicina per 1 g di gel

Gel 4%: 40 mg di eritromicina per 1 g di gel

Indicazioni/possibilità d’impiego

Acne infiammatoria e pustolosa.

Come componente di una terapia combinata con altri agenti anti-acne.

Posologia/impiego

Posologia abituale

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Applicare Aknilox Gel al mattino e alla sera su tutte le aree cutanee moderatamente infiammate dopo averle lavate e accuratamente asciugate.

Inizialmente va usata la formulazione al 4%. Al riscontro di un miglioramento significativo, al più tardi tuttavia dopo due mesi di trattamento, occorre passare alla formulazione al 2%.

Durata della terapia

Se necessario, Aknilox Gel può essere usato per diversi mesi.

Modo di somministrazione

Il gel è solo per uso esterno e non deve entrare in contatto con gli occhi né con la mucosa nasale e orale o con altre mucose.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono dimostrate.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’eritromicina o a una delle sostanze ausiliarie (ad es. alcool).

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto con le mucose.

Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica è richiesta cautela nell’uso dell’eritromicina.

Con l’uso sistemico di macrolidi come l’eritromicina sono state segnalate reazioni allergiche gravi (e in parte potenzialmente letali) (ad es. anafilassi, angioedema). Inoltre, in rari casi sono state osservate anche reazioni cutanee severe quali eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I pazienti devono essere informati in merito ai possibili sintomi di tali reazioni. In caso di reazione allergica o evidenze di una reazione cutanea severa, il medicamento deve essere interrotto e occorre avviare un trattamento appropriato. Occorre tenere presente che, una volta interrotto il trattamento sintomatico di una tale reazione, può osservarsi una ricomparsa della sintomatologia allergica.

Ad oggi non sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe a seguito dell’uso topico di eritromicina.

Aknilox 2% contiene 970 mg di alcool (etanolo) per 1 g di gel, equivalente al 97% w/w.

Aknilox 4% contiene 950 mg di alcool (etanolo) per 1 g di gel, equivalente al 95% w/w.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni

Occorre tener presente la possibilità di interazioni in caso di utilizzo concomitante di antibiotici sistemici. In caso di uso concomitante di preparati esfolianti le irritazioni cutanee possono diventare più frequenti.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. Tuttavia non si dispone di  studi controllati in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto.

In ogni caso l’assorbimento dell’eritromicina quando applicata localmente è poco probabile. Inoltre la sostanza attraversa la barriera placentare solo in misura limitata (5-20% della concentrazione plasmatica materna). Si raccomanda cautela nell’uso in gravidanza.

Allattamento

L’eritromicina viene escreta nel latte materno. Perciò il medicamento non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Dati il basso assorbimento e l’esigua disponibilità sistemica dopo l’uso locale, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine non risulta compromessa.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: arrossamenti, desquamazione, prurito, secchezza della pelle con successiva ipersecrezione sebacea, dolori*.

* Questi effetti sono riconducibili all’alcool contenuto nel gel. Qualora si manifestino, ridurre la frequenza d’uso del gel se possibile.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In seguito ad applicazione locale, l’eritromicina viene riassorbita dalla pelle intatta solo in misura limitata. Una posologia eccessiva di Aknilox Gel non è pertanto possibile.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D10AF02

Meccanismo d’azione

Aknilox Gel contiene come principio attivo l’eritromicina nella sua forma base. L’eritromicina è un antibiotico macrolide ed esplica la sua azione inibendo la formazione di proteine batteriche. Il meccanismo consiste nel bloccare la traslazione degli amminoacidi attivati. L’effetto è generalmente batteriostatico. Lo spettro d’azione include anche il Propionibacterium acnes, le cui lipasi scindono i lipidi cutanei e partecipano alla patogenesi dell’acne vulgaris attraverso il rilascio di acidi grassi liberi. Il trattamento dell’acne vulgaris con Aknilox Gel riduce il numero di lesioni grazie all’inibizione del Propionibacterium acnes. Anche quando applicata localmente, l’eritromicina induce facilmente e rapidamente la crescita di ceppi resistenti, segnatamente gli stafilococchi.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

L’eritromicina base è scarsamente assorbita in seguito a somministrazione orale. L’assorbimento attraverso la pelle intatta è quindi solo minimo.

Distribuzione

L’eritromicina si lega alle proteine plasmatiche per il 65-90%. L’eritromicina si lega preferibilmente alla α₁ glicoproteina acida e, in piccole quantità, anche all’albumina.

L’eritromicina assorbita attraversa la barriera placentare, passa nel latte materno e viene escreta nella bile in forma immodificata. È stato dimostrato che l’eritromicina applicata localmente penetra nei follicoli delle ghiandole sebacee.

Metabolismo

L’eritromicina viene parzialmente metabolizzata. Eliminazione

L’eritromicina viene escreta principalmente non metabolizzata attraverso la bile. Il 5% della dose somministrata per via orale viene escreto con l’urina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Cancerogenicità

Studi a lungo termine (20 mesi) con somministrazione orale di eritromicina non hanno evidenziato nei ratti alcun potenziale cancerogeno.

Mutagenicità

Non sono stati condotti studi di mutagenicità.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con forme farmaceutiche topiche dell’eritromicina. La somministrazione sistemica di eritromicina a femmine gravide di ratto non ha evidenziato effetti teratogeni o altri effetti tossici.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Con l’uso concomitante di cosmetici sono possibili incompatibilità fisiche e chimiche.

Influenza sui metodi diagnostici

L’eritromicina può falsare la determinazione degli steroidi nell’urina.

L’eritromicina può influenzare la reazione colorimetrica durante il rilevamento degli enzimi epatici (SGOT) e (SGPT) con un innalzamento dei valori.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25°C) e nella confezione originale.

Numero dell’omologazione

51303 (Swissmedic)

Confezioni

Aknilox Gel 2%: tubetto da 30 g [B]

Aknilox Gel 4%: tubetto da 30 g [B]

Titolare dell’omologazione

Drossapharm AG, 4002 Basilea

Stato dell’informazione

Maggio 2023