Attentin
Salmon Pharma GmbH
L’efficacia e la sicurezza di Attentin sono state esaminate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Attentin si basa su Attentin, compresse da 5/10/20 mg, stato dell’informazione giugno 2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania.
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope
Composizione
Principi attivi
Dexamfetamini sulfas.
Sostanze ausiliarie
Attentin, compresse da 5 mg: crospovidonum, magnesii stearas, 147,5 mg isomaltum (E 953) pro compresso
Attentin, compresse da 10 mg: magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E 172), 147,7 mg isomaltum (E 953) pro compresso
Attentin, compresse da 20 mg: magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172), 137,7 mg isomaltum (E 953) pro compresso
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Attentin, compresse da 5 mg: 5 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 3,67 mg di dexamfetamina
Compresse bianche con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato inferiore e la stampigliatura «S» su ogni quarto.
Attentin, compresse da 10 mg: 10 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 7,34 mg di dexamfetamina
Compresse gialle con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «M» su ogni quarto.
Attentin, compresse da 20 mg: 20 mg di dexamfetamina solfato, equivalenti a 14,68 mg di dexamfetamina
Compresse rossastre con una tacca di divisione a forma di trifoglio sul lato superiore, una linea di frattura a croce sul lato posteriore e la stampigliatura «L» su ogni quarto.
Le linee di frattura permettono di dividere la compressa in 4 parti. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Per dividere la compressa, posizionarla con il lato posteriore su una superficie dura e premere delicatamente con l'indice sulla parte centrale del lato superiore della compressa. La compressa si divide in 4 parti.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Attentin è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni di età, nell'ambito di un approccio terapeutico globale, nel caso in cui la risposta clinica a un precedente trattamento con metilfenidato sia stata insufficiente.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da medici specializzati nei disturbi comportamentali di bambini e adolescenti.
Attentin deve essere impiegato nell'ambito di un programma terapeutico completo, quando le misure comportamentali da sole si siano dimostrate insufficienti. Un programma terapeutico completo per il trattamento dell'ADHD può comprendere misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
La diagnosi deve essere formulata secondo i criteri del DSM o secondo la classificazione ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e una valutazione complete del paziente.
Il trattamento con Attentin non è indicato in tutti i bambini e gli adolescenti con ADHD e la decisione sull'impiego del medicamento deve basarsi su una valutazione molto accurata della gravità dei sintomi del paziente. Occorre anche tenere conto dell'età del bambino e del potenziale di abuso, uso improprio e diversione. Gli stimolanti non sono indicati per l'impiego in pazienti che mostrano sintomi secondari dovuti al contesto e/o con altri disturbi psichiatrici primari, tra cui psicosi. Sono essenziali misure educative adeguate e spesso può essere utile un'assistenza psicosociale.
L'eziologia specifica di questa sindrome non è nota. Una diagnosi adeguata non può essere formulata sulla base di un solo test diagnostico, bensì richiede l'impiego di risorse mediche e di specifiche risorse psicologiche, pedagogiche e sociali. L'apprendimento può essere compromesso, ma non necessariamente.
Il trattamento con Attentin può alleviare i principali sintomi dell'ADHD, come distraibilità da moderata a grave, rapido calo dell'attenzione, impulsività, iperattività motoria e comportamento sociale disturbato.
Posologia/Impiego
Il trattamento richiede la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dei bambini e/o degli adolescenti.
Accertamenti prima dell'inizio del trattamento
Prima dell'inizio del trattamento con Attentin è necessario valutare e documentare lo stato cardiovascolare, comprese la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Poiché non sono disponibili dati a lungo termine, in presenza di un profilo con fattori di rischio è necessario effettuare regolarmente esami cardiovascolari (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Prima dell'inizio del trattamento si devono inoltre misurare e registrare in una curva di crescita il peso e l'altezza.
Adeguamento della dose/titolazione
All'inizio del trattamento con Attentin è necessaria un'attenta titolazione della dose. Si deve scegliere la dose più bassa possibile che permetta di ottenere un controllo soddisfacente dei sintomi.
La dose iniziale consigliata è di 5-10 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi settimanali di 5 mg a seconda della tolleranza e del grado di efficacia osservato.
Generalmente la dose massima giornaliera è di 20 mg, anche se in rari casi nei bambini più grandi sono necessarie dosi di 40 mg al giorno per un controllo ottimale.
L'ora di assunzione di Attentin dovrebbe essere scelta in base all'intensità dei sintomi nel corso della giornata.
Impiego a lungo termine (più di 12 mesi) in bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'impiego a lungo termine della dexamfetamina non sono state studiate. Le anfetamine presentano un alto rischio di abuso. L'impiego a lungo termine della dexamfetamina potrebbe causare dipendenza e deve essere evitato. Il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio a lungo termine del medicamento per il singolo paziente, introducendo dei periodi senza trattamento (preferibilmente durante le vacanze scolastiche), per valutare il comportamento del paziente senza trattamento farmacologico e per decidere se i sintomi giustificano ancora un trattamento farmacologico. A tal proposito si deve considerare che in caso di impiego a lungo termine la dose va ridotta gradualmente, poiché un'interruzione improvvisa può causare forte stanchezza e depressione. Un miglioramento potrebbe essere mantenuto quando il medicamento viene sospeso temporaneamente o permanentemente.
Adeguamento della dose e interruzione della terapia
Il trattamento deve essere interrotto se dopo un opportuno adeguamento della dose i sintomi non migliorano entro un mese. In caso di insorgenza di un peggioramento paradosso dei sintomi o di altri gravi effetti collaterali, si deve ridurre la dose o sospendere il medicamento.
Istruzioni posologiche speciali
Adulti
Attentin non è omologato per il trattamento degli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state dimostrate.
Pazienti anziani
Attentin non deve essere impiegato nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia della dexamfetamina in questa fascia d'età non sono state dimostrate.
Bambini
Negli studi controllati non è stato studiato l'impiego della dexamfetamina in pazienti sotto i 6 anni di età. Attentin non deve essere impiegato nei pazienti sotto i 6 anni di età.
Nota: se dopo un aumento della dose i sintomi non migliorano entro un mese, il medicamento deve essere sospeso.
Di tanto in tanto (al massimo dopo 12 mesi) Attentin deve essere sospeso e il beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere o divise con un liquido, durante o subito dopo un pasto.
L'effetto degli alimenti sull'assorbimento della dexamfetamina solfato non è stato studiato. Pertanto, non si può escludere un possibile effetto sull'assorbimento. Si raccomanda di assumere Attentin sempre alla stessa maniera in relazione ai pasti. Pertanto, l'assunzione deve avvenire ogni giorno alla stessa ora rispetto ai pasti, preferibilmente durante o subito dopo un pasto.
Controindicazioni
Attentin è controindicato in caso di:
·ipersensibilità nota alla dexamfetamina o ad uno degli altri componenti del preparato;
·ipersensibilità nota o idiosincrasia nei confronti delle amine simpaticomimetiche;
·glaucoma;
·feocromocitoma;
·trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e per almeno 14 giorni dopo la sospensione di tali sostanze, poiché vi è il rischio di una crisi ipertensiva (cfr. la rubrica «Interazioni»);
·ipertiroidismo o tireotossicosi;
·ansia e stati di agitazione;
·diagnosi o anamnesi di depressione grave, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi affettivi, mania, schizofrenia, disturbi di personalità psicopatica/borderline;
·anamnesi familiare o diagnosi di sindrome di Tourette o di distonie analoghe;
·diagnosi o anamnesi di disturbo bipolare affettivo grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato);
·malattie cardiovascolari preesistenti, tra cui ipertensione moderata e grave, insufficienza cardiaca, arteriopatia obliterante, angina pectoris, difetti cardiaci congeniti emodinamicamente significativi, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie e canalopatie (malattie causate da disfunzioni dei canali ionici) potenzialmente letali;
·malattie cerebrovascolari preesistenti, come aneurismi cerebrali, anomalie vascolari, tra cui vasculite o ictus;
·porfiria;
·dipendenza da droghe o alcolismo all'anamnesi o in atto;
·gravidanza e allattamento (cfr. le rubriche «Gravidanza, allattamento» e «Dati preclinici»).
Avvertenze e misure precauzionali
Esami prima dell'inizio del trattamento
Prima della prescrizione è necessario valutare lo stato cardiovascolare del paziente, comprese la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve includere i medicamenti concomitanti, i sintomi o le comorbidità mediche e psichiatriche pregresse e in atto, l'anamnesi familiare di cardiopatie improvvise/morte inattesa e una precisa registrazione dell'altezza e del peso prima del trattamento in una curva di crescita (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
Monitoraggio continuo
La crescita e lo stato psichico e cardiovascolare devono essere monitorati costantemente (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»):
·la pressione sanguigna e il polso devono essere documentati in un grafico ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita;
·l'altezza, il peso e l'appetito devono essere registrati ad ogni visita su una curva di crescita;
·lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento dei disturbi già presenti devono essere valutati ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.
Vi sono indicazioni cliniche relative all'aumento dell'insorgenza di disturbi psichiatrici (inclusi dipendenza e comportamenti suicidari), perdita di peso e perdita dell'appetito durante la somministrazione di medicamenti contenenti il principio attivo dexamfetamina. Tali alterazioni e i segni di uso improprio e abuso del medicamento devono essere registrati accuratamente ad ogni visita e ad ogni adeguamento della dose.
Impiego a lungo termine (più di 12 mesi) in bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'impiego a lungo termine della dexamfetamina non sono state studiate. Le anfetamine presentano un alto rischio di abuso. L'impiego a lungo termine della dexamfetamina potrebbe causare dipendenza e deve essere evitato. In caso di trattamento prolungato, i pazienti devono essere sottoposti, conformemente alle linee guida (nei capitoli «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali»), a un attento e continuo monitoraggio dello stato cardiovascolare, della crescita, dell'appetito, dello sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o del peggioramento dei disturbi già presenti. Le malattie psichiatriche che devono essere monitorate sono descritte di seguito e includono (ma non sono limitate a): tic motori o vocali, comportamento aggressivo o ostile, depressione, agitazione, ansia, psicosi, mania, delirio, irritabilità, mancanza di spontaneità, isolamento e perseverazione eccessiva.
Il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio a lungo termine del medicamento per il singolo paziente, introducendo dei periodi senza trattamento (preferibilmente durante le vacanze scolastiche), per valutare il comportamento del paziente senza trattamento farmacologico e per decidere se i sintomi giustificano ancora un trattamento farmacologico. A tal proposito si deve considerare che in caso di impiego a lungo termine la dose va ridotta gradualmente, poiché un'interruzione improvvisa può causare forte stanchezza e depressione. Un miglioramento potrebbe essere mantenuto quando il medicamento viene sospeso temporaneamente o permanentemente.
Impiego negli adulti
Attentin non è omologato per il trattamento degli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età non sono state dimostrate.
Impiego nei pazienti anziani
Attentin non deve essere impiegato nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia della dexamfetamina in questa fascia d'età non sono state dimostrate.
Impiego nei bambini sotto i 6 anni
Attentin non deve essere impiegato nei i bambini sotto i 6 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla posologia nei bambini sotto i 6 anni.
Stato cardiovascolare
Nei pazienti in cui si valuta il trattamento con stimolanti deve essere raccolta un'anamnesi accurata (comprendente la valutazione dell'anamnesi familiare di morte cardiaca improvvisa, morte inattesa o aritmie maligne) e si deve effettuare un esame fisico per l'individuazione delle malattie cardiache presenti. Nel caso in cui i primi risultati indichino una storia clinica o una malattia rilevanti, i pazienti devono essere sottoposti a ulteriori esami cardiaci da parte di uno specialista. I pazienti che durante la terapia con Attentin sviluppano sintomi come palpitazioni, angina da sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca, devono essere immediatamente sottoposti a un esame cardiologico da parte di uno specialista.
In generale, la terapia con stimolanti può portare a un aumento – solitamente lieve – della pressione arteriosa (circa 2-4 mmHg) e a un aumento della frequenza cardiaca (circa 3-6 battiti/minuto). In singoli pazienti i valori possono essere anche più elevati.
L'analisi dei dati di studi clinici con metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha mostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato sviluppano frequentemente, rispetto ai controlli, variazioni di oltre 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica e sistolica rispetto al valore basale. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti cardiovascolari nei bambini e negli adolescenti non sono note. Non si possono escludere possibili complicanze cliniche conseguenti agli effetti mostrati dai dati degli studi clinici. Si raccomanda prudenza quando si trattano pazienti il cui stato di salute potrebbe essere compromesso da un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Per informazioni sulle malattie in presenza delle quali il trattamento con dexamfetamina è controindicato, consultare la rubrica «Controindicazioni».
Lo stato cardiovascolare deve essere attentamente monitorato. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere documentate in un grafico ad ogni adeguamento della dose e in caso di necessità clinica, oltre che ad ogni visita.
L'impiego della dexamfetamina è controindicato in presenza di determinate malattie cardiovascolari, qualora non sia stato richiesto il parere di un cardiologo pediatrico (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).
Morte improvvisa e anomalie strutturali cardiache preesistenti o altre gravi malattie cardiache
Nei bambini con anomalie strutturali cardiache trattati con stimolanti (tra cui dexamfetamina) è stata riportata morte improvvisa. Pertanto, Attentin non deve essere utilizzato nei bambini con anomalie strutturali cardiache o malattie cardiovascolari preesistenti.
Al fine di identificare anche le malattie cardiache presenti, nei pazienti in cui è previsto un trattamento con Attentin deve essere raccolta un'anamnesi accurata (comprendente una verifica della storia familiare relativamente ai casi di morte improvvisa e alle aritmie ventricolari) e si deve effettuare un esame fisico. Nel caso in cui i primi risultati indichino una malattia rilevante, devono essere eseguiti ulteriori esami cardiologici (ad es. elettrocardiogramma, ecocardiogramma).
Lo stato cardiovascolare deve essere monitorato. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate e documentate ad ogni adeguamento della dose o ad intervalli appropriati (ma almeno ogni 6 mesi) e successivamente ogniqualvolta clinicamente indicato.
I bambini che durante il trattamento con Attentin sviluppano sintomi come palpitazioni, angina da sforzo, sincope o altri sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca, devono essere sottoposti immediatamente a un esame cardiologico.
Abuso ed eventi cardiovascolari
L'abuso di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri gravi eventi avversi cardiovascolari.
Disturbi cerebrovascolari
Per informazioni sulle condizioni cerebrovascolari in presenza delle quali l'uso della dexamfetamina è controindicato, consultare la rubrica «Controindicazioni». I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (come anamnesi di malattie cardiovascolari, medicamenti concomitanti che aumentano la pressione arteriosa) devono essere esaminati ad ogni visita per rilevare eventuali segni e sintomi neurologici insorti dopo l'inizio del trattamento con Attentin.
La vasculite cerebrale sembra essere una reazione idiosincratica molto rara all'assunzione della dexamfetamina. Vi sono indicazioni che i pazienti ad alto rischio possano essere identificati. L'iniziale insorgenza di sintomi può essere la prima indicazione di una malattia clinica di base. Una diagnosi precoce basata su indicazioni chiare può consentire l'immediata sospensione di Attentin e un trattamento tempestivo. Pertanto, la diagnosi deve essere presa in considerazione in ogni paziente che sviluppa nuovi sintomi neurologici compatibili con un'ischemia cerebrale durante il trattamento con Attentin. Questi sintomi possono includere cefalea grave, intorpidimento, debolezza, paralisi e compromissione della coordinazione, della vista, della parola, del linguaggio o della memoria.
Il trattamento con Attentin non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Disturbi psichiatrici
Vi sono indicazioni cliniche relative all'aumento dell'insorgenza di disturbi psichiatrici (inclusi dipendenza e comportamenti suicidari), perdita di peso e perdita dell'appetito durante la somministrazione di medicamenti contenenti il principio attivo metilfenidato. Tali alterazioni e i segni di uso improprio e abuso del medicamento devono essere registrati accuratamente ad ogni visita e ad ogni adeguamento della dose.
Nell'ADHD, le comorbidità psichiatriche sono comuni e se ne deve tenere conto quando si prescrivono stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di una malattia psichiatrica preesistente, la terapia con Attentin deve essere proseguita solo se i benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi per il paziente.
Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti
Nei pazienti psicotici, la somministrazione della dexamfetamina può aggravare i sintomi dei disturbi del comportamento e del pensiero.
Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali
Normali dosaggi della dexamfetamina possono causare sintomi psicotici correlati al trattamento (allucinazioni visive/tattili/uditive e deliri) o manie in bambini e adolescenti senza malattie psicotiche o manie note.
In un'analisi aggregata di vari studi a breve termine controllati con placebo, tali sintomi sono insorti in circa lo 0,1% (4 pazienti su un totale di 3482) dei pazienti trattati per diverse settimane con metilfenidato o anfetamina, ma in nessun paziente del gruppo trattato con placebo.
Se insorgono sintomi maniacali o psicotici, si deve sospettare una possibile relazione causale con dexamfetamina e valutare l'interruzione della terapia.
Comportamento aggressivo o ostile
Il trattamento con stimolanti può portare all'insorgenza o al peggioramento di comportamenti aggressivi o ostilità. È necessario un attento monitoraggio. L'aggressività è spesso associata ad ADHD, tuttavia anche durante la terapia con dexamfetamina è stata segnalata l'insorgenza inattesa di aggressività o un suo peggioramento. Nei pazienti che iniziano la terapia con Attentin si deve monitorare l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo all'inizio del trattamento, ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita. Nei pazienti che mostrano queste alterazioni del comportamento, il medico deve valutare la necessità di un adeguamento del trattamento. Si può prendere in considerazione l'interruzione della terapia (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»).
Tendenze suicide
I pazienti che sviluppano pensieri o comportamento suicidari durante il trattamento dell'ADHD devono essere immediatamente valutati dal medico. Si deve prendere in considerazione un peggioramento della malattia psichiatrica di base e valutare una possibile relazione causale con il trattamento con dexamfetamina. Può essere necessario un trattamento appropriato della malattia psichiatrica di base e si deve valutare l'interruzione del trattamento con dexamfetamina.
Aumento della pressione intraoculare e glaucoma
Vi sono state segnalazioni di aumento della pressione intraoculare (pressione intraoculare, IOP) e glaucoma (inclusi glaucoma ad angolo aperto e glaucoma ad angolo chiuso) in associazione al trattamento con stimolanti (vedere «Effetti indesiderati»). Ai pazienti deve essere indicato di contattare il medico qualora presentino sintomi indicativi di IOP e glaucoma. Se necessario, consultare un oculista. In caso di aumento della pressione intraoculare, è necessario consultare un oftalmologo e valutare l'interruzione del trattamento con dexamfetamina (vedere «Controindicazioni»). Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico dei pazienti con anamnesi di aumento dell'IOP.
Disturbi visivi
In rari casi sono insorti sintomi di disturbi visivi, come disturbi dell'accomodazione e visione offuscata.
Tic
Gli stimolanti che agiscono sul sistema nervoso centrale, tra cui la dexamfetamina, sono stati associati allo sviluppo o al peggioramento di tic motori e verbali. In caso di insorgenza di tic, Attentin deve essere interrotto. È stato osservato anche un peggioramento della sindrome di Tourette. Pertanto, prima del trattamento con stimolanti deve essere effettuata una valutazione clinica del paziente relativamente ai tic, che comprenda anche l'anamnesi familiare.
Anche durante il trattamento con dexamfetamina i pazienti devono essere monitorati regolarmente per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di tic.
Il monitoraggio va effettuato ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.
Stati d'ansia e tensione o agitazione
La dexamfetamina è stata associata al peggioramento di stati d'ansia e tensione o agitazione. La valutazione clinica degli stati d'ansia e tensione o dell'agitazione deve precedere l'impiego della dexamfetamina e i pazienti devono essere sottoposti regolarmente, durante il trattamento, ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita, a un monitoraggio dell'insorgenza o del peggioramento di questi sintomi.
Disturbi bipolari
È richiesta particolare prudenza quando si usa la dexamfetamina per il trattamento dell'ADHD in pazienti con concomitanti malattie bipolari (incluso disturbo bipolare I non trattato e altre forme di disturbo bipolare), poiché in tali pazienti potrebbe insorgere un episodio misto/maniacale. Prima dell'inizio del trattamento con dexamfetamina, i pazienti con concomitanti sintomi depressivi devono essere sottoposti a un'adeguata valutazione per determinare se presentino un rischio di disturbi bipolari. Tale valutazione deve comprendere una dettagliata anamnesi psichiatrica, inclusa l'anamnesi familiare relativamente a tendenze suicide, disturbi bipolari e depressione. In questi pazienti è essenziale un monitoraggio continuo e accurato (cfr. il precedente paragrafo relativo alle malattie psichiatriche e la rubrica «Posologia/impiego»). I sintomi dei pazienti devono essere monitorati ad ogni adeguamento della dose e ad ogni visita.
Crescita
Nei bambini, durante il trattamento a lungo termine con dexamfetamina è stata segnalata un'inibizione della crescita (riduzione dell'aumento di peso e/o altezza). Per tale ragione, nei pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine, l'altezza, il peso e l'appetito devono essere attentamente monitorati (almeno ogni 6 mesi) e documentati in una curva di crescita. Nei pazienti in cui la crescita o l'aumento di peso non corrisponde alle attese, il trattamento deve essere interrotto.
Gli effetti della dexamfetamina sull'altezza e sul peso finale non sono attualmente noti.
Convulsioni
La dexamfetamina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da epilessia. La dexamfetamina può abbassare la soglia convulsiva sia nei pazienti con convulsioni all'anamnesi sia nei pazienti con anamnesi di anomalie all'EEG ma non di convulsioni, e in rari casi anche in pazienti senza anamnesi di anomalie all'EEG o convulsioni. Se la frequenza delle crisi aumenta o insorgono nuove crisi, la dexamfetamina deve essere interrotta.
Uso improprio, abuso e diversione
I pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio della diversione, dell'abuso e dell'uso improprio della dexamfetamina.
In generale, questo rischio è più elevato con gli stimolanti a breve durata d'azione che con i corrispondenti preparati a lunga durata d'azione (cfr. la rubrica «Indicazioni/possibilità d'impiego»).
A causa dell'elevato potenziale di uso improprio, abuso e diversione, la dexamfetamina non deve essere impiegata nei pazienti con dipendenza da droghe o alcol in atto o all'anamnesi.
L'abuso cronico della dexamfetamina può portare a tolleranza, dipendenza psicologica molto grave e gravi conseguenze sociali. L'abuso per via parenterale in particolare può determinare episodi manifestamente psicotici.
I segni dell'abuso cronico di anfetamine includono grave dermatite, insonnia grave, irritabilità, iperattività e alterazioni della personalità. Il segno più grave dell'intossicazione cronica è una psicosi spesso clinicamente quasi indistinguibile dalla schizofrenia. Questa, tuttavia, si manifesta solo raramente in seguito all'assunzione orale di anfetamine.
In associazione con l'abuso di anfetamine sono stati riportati anche emorragia intracerebrale, cardiomiopatia e infarto del miocardio. In seguito all'abuso di anfetamina per via orale sono insorte nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta, e in seguito all'abuso di compresse di dexamfetamina è insorta iperglicemia.
Interruzione
Quando si interrompe la somministrazione del medicamento è necessario un attento monitoraggio, poiché possono insorgere sintomi di astinenza e manifestarsi depressione o effetti di iperattività cronica precedentemente mascherati dal trattamento. Pertanto, determinati pazienti possono richiedere un periodo di osservazione più lungo.
L'improvvisa interruzione in seguito ad assunzione prolungata o ad abuso può portare a estrema stanchezza, aumento dell'assunzione di cibo, depressione e possibili alterazioni dell'EEG durante il sonno.
Per le interazioni con alfa-2 agonisti ad azione centrale, come la clonidina, consultare la rubrica «Interazioni».
La dexamfetamina non deve essere usata per la prevenzione o il trattamento di normali stati di affaticamento.
Test antidroga
Questo medicamento contenente dexamfetamina può produrre un risultato di laboratorio positivo per le anfetamine, soprattutto quando si utilizzano metodi immunologici.
Funzione renale o epatica ridotta
Non sono disponibili esperienze sull'impiego della dexamfetamina in pazienti con insufficienza renale o epatica.
In questo gruppo di pazienti si può avere sia un incremento della concentrazione plasmatica massima della dexamfetamina, sia un prolungamento del tempo di eliminazione (della dexamfetamina). Occorre tenerne conto per il dosaggio e la titolazione.
Effetti ematologici
La sicurezza del trattamento a lungo termine con dexamfetamina non è completamente nota. In presenza di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni, tra cui segni di una malattia renale o epatica, bisogna valutare l'interruzione del trattamento.
Altro componente: isomalto (E 953)
Questo medicamento contiene isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere Attentin.
In caso di passaggio a un'altra forma di somministrazione e/o a un altro medicamento con lo stesso principio attivo si raccomanda cautela. Il paziente deve essere opportunamente controllato.
Interazioni
A causa della possibile insorgenza di una crisi ipertensiva, Attentin è controindicato nei pazienti in trattamento o trattati nelle precedenti 2 settimane con MAO-inibitori irreversibili non selettivi (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).
L'impiego concomitante di antidepressivi triciclici può incrementare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari.
A causa del possibile aumento della pressione arteriosa, la dexamfetamina deve essere impiegata con prudenza in combinazione con sostanze vasopressorie (cfr. anche i paragrafi sulle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
La dexamfetamina può ridurre l'effetto ipotensivo di antipertensivi come la guanetidina o la clonidina. In caso di impiego in concomitanza con clonidina sono stati riportati gravi effetti collaterali, inclusa morte improvvisa. La sicurezza dell'impiego della dexamfetamina in combinazione con clonidina o altri alfa-2 agonisti ad azione centrale non è stata studiata sistematicamente.
L'impiego concomitante di beta-bloccanti può causare ipertensione grave, poiché la dexamfetamina può inibire gli effetti di queste sostanze.
Attenuazione degli effetti della dexamfetamina
I bloccanti dei recettori adrenergici (ad es. propranololo), il litio, l'α-metiltirosina e la fenotiazina possono attenuare gli effetti della dexamfetamina.
L'impiego concomitante di aloperidolo riduce l'effetto di stimolazione centrale della dexamfetamina. Con la somministrazione concomitante è stata osservata distonia acuta.
Le sostanze che riducono il pH nel tratto gastrointestinale (guanetidina, reserpina, acido glutammico, acido cloridrico, acido ascorbico, succo di frutta ecc.) portano a una riduzione dell'assorbimento della dexamfetamina.
Le sostanze che acidificano le urine (ammonio cloruro, sodio diidrogeno fosfato ecc.) portano ad un incremento dei prodotti di escrezione ionizzati della dexamfetamina nelle urine, con conseguente aumento dell'escrezione renale. In entrambi i casi i livelli plasmatici della dexamfetamina diminuiscono, con conseguente riduzione dell'effetto.
Potenziamento della dexamfetamina
Disulfiram può inibire il metabolismo e l'escrezione.
Le sostanze che aumentano il pH nel tratto gastrointestinale (bicarbonato di sodio ecc.) portano ad un aumento dell'assorbimento della dexamfetamina. Le sostanze che aumentano il pH delle urine (acetazolamide, alcune tiazidi) portano ad un aumento dei prodotti di escrezione non ionizzati nelle urine, con conseguente riduzione dell'escrezione renale. In entrambi i casi i livelli plasmatici della dexamfetamina aumentano, con conseguente prolungamento e potenziamento dell'effetto.
L'impiego della dexamfetamina in concomitanza con clonidina può portare a un prolungamento degli effetti della dexamfetamina.
Altri effetti della dexamfetamina su medicamenti concomitanti
La dexamfetamina può potenziare l'effetto adrenergico della noradrenalina.
L'assorbimento degli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, etosuccimide) può essere ritardato.
Vi sono indicazioni che la dexamfetamina possa inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina e primidone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio o al termine del trattamento con dexamfetamina può essere necessario modificare il dosaggio di tali medicamenti e determinarne la concentrazione plasmatica (o il tempo di coagulazione per i cumarinici).
L'effetto analgesico della morfina può essere potenziato dall'uso concomitante della dexamfetamina e l'effetto di depressione respiratoria può essere ridotto.
Impiego con anestetici alogenati
Vi è il rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante un intervento chirurgico. Se è previsto un intervento, la dexamfetamina non deve essere usata nel giorno dell'intervento.
L'alcol può potenziare gli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale dei medicamenti psicoattivi, inclusa la dexamfetamina. Pertanto, i pazienti non devono assumere alcol durante il trattamento.
Le fenotiazine, ad esempio la clorpromazina, inibiscono la ricaptazione della dopamina e della noradrenalina bloccando l'effetto di stimolazione centrale delle anfetamine. Pertanto possono essere impiegate per il trattamento delle intossicazioni da anfetamine.
Interazioni farmacologiche e con gli esami di laboratorio
Le anfetamine possono aumentare in misura significativa i livelli di corticosteroidi nel plasma. Questo aumento raggiunge il picco di sera. Le anfetamine possono interferire con la determinazione degli steroidi urinari.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
I dati di uno studio di coorte su un totale di circa 5570 gravidanze con esposizione ad anfetamina/dexamfetamina nel primo trimestre non forniscono alcuna indicazione di un aumento del rischio di malformazioni congenite. In un altro studio di coorte, i dati su circa 3100 gravidanze con esposizione ad anfetamina/dexamfetamina nelle prime 20 settimane di gravidanza indicano un aumento del rischio di preeclampsia e parto prematuro.
I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono sviluppare sintomi di astinenza.
Negli studi sugli animali è stata riscontrata tossicità per la riproduzione (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).
La dexamfetamina è quindi controindicata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre (cfr. la rubrica «Controindicazioni»).
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Allattamento
La dexamfetamina passa nel latte materno.
Non è possibile escludere rischi per il lattante. Se il proseguimento della terapia è necessario dal punto di vista medico, l'allattamento deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Attentin può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Quindi è consigliabile avere prudenza quando si guida un veicolo, si usa un macchinario o si svolgono altre attività potenzialmente pericolose.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti collaterali è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1000, < 1/100)
Raro (≥1/10'000, < 1/1000)
Molto raro (<1/10'000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica.
Patologie cardiocircolatorie
Comune: aritmie, palpitazioni, tachicardia.
Raro: angina pectoris.
Molto raro: arresto cardiaco.
Frequenza non nota: cardiomiopatia, infarto del miocardio.
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi.
Frequenza non nota: Pressione intraoculare aumentata, glaucoma, occhio secco.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Frequenza non nota: colite ischemica, diarrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: affaticamento, ritardo della crescita nei bambini con l'uso prolungato.
Frequenza non nota: dolore toracico, iperpiressia, ipersensibilità, inclusi angioedema e anafilassi, morte improvvisa (cfr. capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie epatobiliari
Molto raro: disfunzione epatica, incluso aumento dei livelli degli enzimi epatici, coma epatico.
Esami diagnostici
Comune: alterazione (di solito aumento) della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: riduzione dell'appetito, riduzione dell'aumento di peso e altezza con l'uso prolungato nei bambini.
Frequenza non nota: acidosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia.
Molto raro: crampi muscolari.
Frequenza non nota: rabdomiolisi.
Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigini, discinesia, cefalea, iperattività.
Molto raro: convulsioni, movimenti coreoatetosici, emorragia intracranica, sindrome di Tourette.
Frequenza non nota: atassia, stordimento, disgeusia, problemi di concentrazione, iperreflessia, ictus, tremore.
In casi molto rari è stata segnalata l'insorgenza di sindrome neurolettica maligna (SNM). Queste segnalazioni non erano ben documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti ricevevano anche altri medicamenti, per cui il ruolo della dexamfetamina non è chiaro.
Disturbi psichiatrici
Molto comune: insonnia, nervosismo.
Comune: comportamento anormale, aggressività, stati di agitazione e ansia, depressione, irritabilità.
Molto raro: allucinazioni, psicosi/reazioni psicotiche, tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine), tic, peggioramento di tic preesistenti.
Frequenza non nota: confusione, delirio, dipendenza da droghe, disforia, labilità emotiva, euforia, compromissione delle prestazioni nei test cognitivi, alterazione della libido, terrore notturno, disturbo ossessivo-compulsivo (incluse tricotillomania e dermatillomania), panico, paranoia, irrequietezza.
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota: danno renale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza non nota: impotenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea, orticaria.
Molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, esantema da medicamenti.
Frequenza non nota: sudorazione, alopecia, sindrome di Raynaud.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite cerebrale e/o occlusione dei vasi cerebrali.
Frequenza non nota: collasso cardiovascolare, sindrome di Raynaud.
È stato riportato uno stato ipermetabolico tossico caratterizzato da iperattività transitoria, iperpiressia, acidosi e morte per collasso cardiovascolare.
L'interruzione o la riduzione della dose dopo un uso intenso e prolungato di anfetamina può portare a sintomi di astinenza, tra cui umore disforico, spossatezza, sogni vividi e sgradevoli, insonnia o ipersonnia, aumento dell'appetito, rallentamento psicomotorio e agitazione, anedonia e desiderio del medicamento.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
La risposta individuale del paziente può variare notevolmente, e manifestazioni tossiche possono insorgere già con sovradosaggi relativamente lievi.
I segni e i sintomi del sovradosaggio della dexamfetamina, che derivano principalmente dall'iperstimolazione del sistema nervoso centrale e da un eccessivo effetto simpaticomimetico, comprendono: vomito, agitazione, spasmi muscolari, convulsioni cerebrali seguite da coma, confusione, allucinazioni (uditive e/o visive), sudorazione eccessiva, cefalea, piressia, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aritmia sinusale, ipertensione, midriasi e secchezza delle fauci.
Nel sovradosaggio acuto gli effetti collaterali sono più intensi e possono essere accompagnati da febbre, midriasi, iperreflessia, dolore toracico, tachicardia, aritmie cardiache, confusione, panico, comportamento aggressivo, allucinazioni, delirio, convulsioni, depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio della dexamfetamina. Il trattamento comprende misure di supporto adeguate. Il paziente deve essere protetto dall'autolesionismo e da stimoli esterni che potrebbero accentuare lo stato di iperstimolazione già esistente.
Il trattamento consiste in una lavanda gastrica e/o nell'assunzione di carbone attivo insieme a misure sintomatiche di supporto.
L'eccessiva stimolazione e le convulsioni possono essere trattate con benzodiazepine come il diazepam. Anche la clorpromazina antagonizza gli effetti di stimolazione centrale delle anfetamine e può essere usata per il trattamento dell'intossicazione da anfetamine.
In caso di ipertermia grave si deve garantire un raffreddamento adeguato. Per l'ipereccitabilità neuromuscolare sono indicate le benzodiazepine.
L'escrezione di anfetamina può essere incrementata attraverso la diuresi forzata.
Se come complicanza del sovradosaggio di anfetamina insorge un'ipertensione grave, si raccomanda la somministrazione di alfa-bloccanti o nitrati. Tuttavia, un graduale abbassamento della pressione arteriosa si ottiene generalmente anche con una sedazione adeguata.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
N06BA02
Gruppo farmacoterapeutico: psicoanalettici; psicostimolanti, medicamenti per l'ADHD e nootropi; simpaticomimetici ad azione centrale
Meccanismo d'azione
Nessun dato disponibile.
Farmacodinamica
La dexamfetamina è un'amina simpaticomimetica con un effetto anoressico e di stimolazione centrale.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Assorbimento
La dexamfetamina è assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale. È resistente al metabolismo da parte delle monoaminoossidasi.
Distribuzione
In soggetti sani, l'assunzione di una compressa da 5 mg di Attentin ha portato a una concentrazione plasmatica massima media di 11,3 ng/ml (Cmax) (minima 8,85, massima 16,48 ng/ml) dopo una media di 1,5 ore (tmax). L'emivita (t½) media era di 10 ore (minima 8,9 ore, massima 12,5 ore).
Metabolismo
La dexamfetamina è escreta immodificata nelle urine, insieme ad alcuni metaboliti idrossilati.
Eliminazione
L'eliminazione aumenta in presenza di urine acide. Dopo l'assunzione di dosi elevate, l'eliminazione attraverso le urine può richiedere diversi giorni.
Dati preclinici
Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta nei ratti e nei topi sono state osservate iperattività, riduzione dell'assunzione di cibo e riduzione del peso corporeo. Nei ratti e nelle scimmie è stata evidenziata una ridotta responsività alla dopamina, che potrebbe essere correlata a pattern di movimento anormali, ansia o depressione.
Negli studi con dexamfetamina sulla tossicità per la riproduzione negli animali sono stati osservati aumento del rischio di malformazioni e possibile embriotossicità.
Inoltre, sono stati rilevati ritardo nello sviluppo e alterazioni del comportamento nella prole allattata di madri esposte.
Gli studi di genotossicità e cancerogenicità non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Influenza su metodi diagnostici
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
67475 (Swissmedic)
Confezioni
Attentin, compresse da 5 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili (A+)
Attentin, compresse da 10 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili (A+)
Attentin, compresse da 20 mg: blister contenenti 30 compresse con linea di frattura, divisibili (A+)
Titolare dell’omologazione
Salmon Pharma GmbH, Basilea
Fabbricante
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania
Stato dell'informazione
Medicamento di riferimento estero: giugno 2022
Con integrazioni rilevanti ai fini della sicurezza di Swissmedic: febbraio 2026