Kenacort^®-A, Tintura

Dermapharm AG

Composizione

Principi attivi

Triamcinolone acetonide, acido salicilico.

Sostanze ausiliarie

0,66 g Etanolo 96 % in ogni 1 g soluzione, acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione cutanea con 0,2% di triamcinolone acetonide e 2% di acido salicilico

1 g di tintura contiene 2 mg di triamcinolone acetonide e 20 mg di acido salicilico.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Kenacort-A, Tintura è indicato soprattutto per il trattamento delle ipercheratosi acute e croniche quali psoriasi volgare (in particolare del cuoio capelluto e delle unghie), eczema subacuto e cronico, neurodermite circoscritta.

Posologia/Impiego

Sulla cute:

Adulti (pazienti a partire dal 18° anno di età):

Spalmare delicatamente la tintura 1-2 volte al giorno sull'area cutanea affetta.

La durata del trattamento dipende dal riscontro clinico e va stabilita individualmente dal medico.

In caso di trattamento sul viso, trattare solo le zone interessate.

La dose massima giornaliera di Kenacort-A, Tintura non dovrebbe superare i 10 ml.

Istruzioni posologiche speciali

Sulla tintura asciugata è possibile applicare uno strato non troppo sottile di unguento grasso come occlusione. Se necessario, applicare un bendaggio occlusivo da lasciare in sede per non più di 12 ore (nel corso della notte). In tal caso il rischio di effetti collaterali sistemici aumenta, cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati».

Evitare il contatto con le mucose o con gli occhi.

Se durante l'applicazione la tintura dovesse provocare una sensazione di bruciore, applicare un po' di unguento grasso sulla zona trattata.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Kenacort-A, Tintura nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati e pertanto Kenacort-A, Tintura non può essere raccomandato in persone di età <18 anni.

I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono essere trattati con Kenacort-A, Tintura (vedere la sezione Controindicazioni).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze ausiliarie di Kenacort-A, Tintura.

Kenacort-A, Tintura non dovrebbe essere utilizzato in caso di malattie della pelle di natura tubercolare o virale (inclusi vaccini e varicella) e di natura batterica e micotica, sifilide (lue), in caso di reazioni a vaccini, ulcere cutanee, rosacea, acne e dermatite periorale.

L'applicazione sul viso e nelle pieghe cutanee (eczema intertriginoso) deve essere effettuata solo per un breve periodo e solo dopo aver escluso altre opzioni terapeutiche.

Kenacort-A, Tintura non è indicato per l'uso oftalmologico.

Il preparato non deve essere introdotto nel condotto uditivo.

L'acido salicilico può essere assorbito in misura significativa attraverso la pelle e può causare intossicazioni, in particolare in presenza di disturbi della funzionalità renale. In caso di insufficienza renale, l'uso su aree cutanee estese o per periodi prolungati (oltre 4 settimane) è pertanto controindicato.

Gravidanza (vedere «Gravidanza e allattamento»)

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il trattamento con Kenacort-A, Tintura è controindicato. Nei bambini e negli adolescenti, Kenacort-A, Tintura non deve essere applicato nella zona genitale a causa del maggior rischio di effetti collaterali.

Come tutti i preparati topici a base di corticosteroidi, anche Kenacort-A, Tintura non deve essere applicato su aree cutanee estese o per lunghi periodi nei bambini, in particolare di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

In generale, nei bambini il trattamento con preparati topici a base di corticosteroidi richiede maggiore cautela, poiché l'assorbimento cutaneo del principio attivo può essere più elevato che negli adulti. Anche l'assorbimento dell'acido salicilico può risultare aumentato.

In caso di applicazione prolungata (oltre 4 settimane) o su aree estese (oltre il 10 % della superficie corporea), soprattutto sotto occlusione, non si può escludere un assorbimento sistemico. In tali casi, occorre considerare le controindicazioni di una terapia sistemica con glucocorticoidi e della terapia sistemica con acido salicilico.

Avvertenze e misure precauzionali

Un'applicazione ad alto dosaggio, su aree estese o sotto bendaggio occlusivo di un corticosteroide potente o molto potente deve avvenire unicamente sotto monitoraggio medico regolare, soprattutto in ragione della soppressione della produzione endogena di corticosteroidi.

Se possibile, non si dovrebbe superare un periodo ininterrotto di applicazione di 2-3 settimane.

Con l'utilizzo prolungato, soprattutto sotto occlusione, si deve prendere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.

Nel caso di infezioni e ulcere cutanee, i corticosteroidi topici vanno utilizzati solo con particolare cautela e trattando anche l'infezione.

I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti dovrebbero essere applicati con cautela sul viso e nella regione genitale e per non più di 1 settimana.

Kenacort-A, Tintura può causare atrofia cutanea con teleangectasie e pertanto non deve essere utilizzato per periodi prolungati, soprattutto sul viso.

In linea di principio, nella zona perioculare si devono utilizzare solo corticosteroidi a bassa potenza (glaucoma).

Disturbi della vista

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può causare disturbi della vista. In caso di sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si raccomanda di indirizzare il paziente a una visita oculistica per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Avvertenze:

Kenacort-A, Tintura non deve entrare in contatto con gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere risciacquati abbondantemente con acqua. Se l'irritazione oculare persiste, è consigliabile un controllo da un oculista.

Evitare il contatto con le mucose.

È richiesta cautela in caso di dermatosi infette, qualora siano coinvolti gli strati cutanei più profondi.

In caso di dermatosi infette di origine virale, batterica o micotica, i glucocorticoidi devono essere utilizzati solo dopo che l'infezione è stata posta sotto controllo con misure appropriate.

Il rischio di infezioni cutanee secondarie risulta aumentato durante il trattamento con glucocorticoidi.

Con l'utilizzo prolungato o su aree estese (più del 10% della superficie corporea), soprattutto sotto occlusione, non è possibile escludere la possibilità di un assorbimento. In questo caso si devono tenere presenti le controindicazioni di una terapia sistemica con glucocorticoidi.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altri.

Questo medicamento contiene 0,66 g di alcool (etanolo 96 %) in ogni 1 g soluzione.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Interazioni

In caso di utilizzo ripetuto, ad alto dosaggio, si devono tenere presenti le interazioni note dei glucocorticoidi a causa della possibilità di assorbimento.

L'acido salicilico può accentuare la permeazione di altri medicamenti applicati localmente.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Kenacort-A, Tintura durante la gravidanza.

Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato effetti indesiderati sul feto. Il triamcinolone ha mostrato effetti embriotossici e teratogeni in diverse specie animali (ad esempio: palatoschisi, anomalie scheletriche, idrocefalo, disturbi della crescita intrauterina e letalità embrionale). Anche a livello fetale nell'uomo è stato ipotizzato un aumento del rischio di malformazioni orali (fessure palatine) in seguito all'uso sistemico di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Non è noto se l'esposizione sistemica a Kenacort-A, Tintura, conseguente all'applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione o il feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può provocare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato, e il parto può essere ritardato.

Kenacort-A, Tintura è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi topici vengano escreti nel latte materno; ciò tuttavia accade con i corticosteroidi sistemici. Non si deve allattare al seno in caso di utilizzo di corticosteroidi topici sui seni.

È necessario evitare il contatto del neonato con le aree cutanee trattate.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi a riguardo.

Effetti indesiderati

Definizione delle categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie endocrine

Soppressione endogena della sintesi dei corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi, manifestazione di un diabete mellito finora latente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono possibili eczematizzazione e ragadi nella zona cutanea trattata.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali dei corticoidi locali, soprattutto in caso di utilizzo prolungato (superiore a 14 giorni):

bruciore cutaneo, prurito, cute secca, strie da distensione, atrofie cutanee, sanguinamenti cutanei – in caso estremo, fino all'ulcera, teleangectasie, acne da steroidi, miliaria, ipertricosi, follicolite, alterazione della pigmentazione, dermatite periorale, dermatite rosaceiforme e infezioni secondarie.

Questi effetti dermatologici sono per la maggior parte reversibili dopo l'interruzione della terapia, alcuni si risolvono solo dopo alcuni mesi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteoporosi.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

In rari casi (<1/1000, ≥1/10'000) possono verificarsi

·reazioni di ipersensibilità. L'acido salicilico può provocare arrossamenti cutanei locali, desquamazione, dermatite, prurito e dolore in sede di applicazione.

·Con l'uso di Kenacort-A, Tintura sotto bendaggi occlusivi sono stati osservati capogiro e debolezza.

In caso di applicazione prolungata occlusiva e/o estesa (superiore al 10% della superficie corporea) è possibile che vi sia un effetto sistemico (vedere l'Informazione professionale di Kenacort compresse/Kenacort A sospensione di cristalli).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio possono presentarsi in misura maggiore le manifestazioni menzionate in «Effetti indesiderati».

Con l'utilizzo prolungato o su aree estese è possibile un basso assorbimento sistemico, ma non si prevedono sovradosaggi. Se eventualmente necessario, il trattamento è sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D07XB02

Meccanismo d'azione

Kenacort-A, Tintura contiene triamcinolone acetonide, un glucocorticoide sintetico moderatamente potente (classe di potenza II) con marcate proprietà antiallergiche, antiflogistiche, antipruriginose e vasocostrittive.

Sono stati descritti i seguenti effetti dei glucocorticoidi sui sistemi cellulari della cute:

L'acido salicilico possiede un debole effetto di inibizione di funghi e batteri, è anche cheratolitico e promuove la penetrazione del corticoide.

La soluzione cutanea è particolarmente indicata per il trattamento di zone cutanee visibili (viso, mani) e del cuoio capelluto.

In ragione della bassa tensione superficiale, Kenacort-A, Tintura si distribuisce rapidamente su aree altrimenti difficili da raggiungere.

Farmacodinamica

Cfr. Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi è influenzata da molti fattori quali il veicolo, l'integrità dell'epidermide (barriera) nonché l'uso di bendaggi occlusivi e varia in misura molto forte da paziente a pazienti. Dopo l'applicazione di triamcinolone acetonide (0,1%) radiomarcato su cute intatta e psoriasica, il 70-90% della quantità di principio attivo applicata resta sulla superficie cutanea. Nello strato corneo normale l'assorbimento dello steroide arriva fino al 30%. A 30 minuti circa dall'applicazione, nell'epidermide e nel derma sono state misurate concentrazioni di 5 x 10^-6 fino a 3 x 10^-5 mol/l di tessuto. Dal derma i principi attivi somministrati per via topica vengono rilasciati nella microcircolazione e/o nel tessuto adiposo sottocutaneo.

Se la cute è lesa, nell'epidermide e nel derma vengono misurare concentrazioni assolute 3-10 volte superiori a causa della barriera ridotta.

Per l'acido salicilico è stato riferito assorbimento percutaneo, soprattutto con l'uso prolungato e su superfici estese. Reazioni tossiche si manifestano solo con livelli sierici superiori a 20-40 mg/100 ml.

Va tuttavia tenuto presente che l'acido salicilico può accentuare la permeazione di medicamenti applicati localmente (incl. anche i corticosteroidi).

Distribuzione

Una volta assorbito nell'intero organismo, la distribuzione, la metabolizzazione e l'eliminazione del triamcinolone acetonide sono analoghe a quelle della somministrazione sistemica.

Metabolismo

Cfr. rubrica «Distribuzione».

Eliminazione

Cfr. rubrica «Distribuzione».

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o una possibile limitazione della fertilità.

Triamcinolone acetonide

Tossicità locale

La tossicità cutanea del triamcinolone acetonide dopo somministrazione ripetuta è stata studiata su conigli e cani. Dosi comprese tra 0,5 e 1,5 mg/kg sono state applicate 5 volte alla settimana per un periodo di 3 mesi, in parte sotto occlusione. Come indicatore di un effetto sistemico dei glucocorticoidi, è stata osservata una riduzione del peso della corteccia surrenale, accompagnata morfologicamente da un'atrofia della stessa.

Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una bassa tossicità acuta del triamcinolone.

Tossicità cronica

Studi sulla tossicità cronica del triamcinolone sono stati effettuati su ratti, cani e scimmie.

A seconda della dose, della durata del trattamento e della via di somministrazione, sono stati osservati, oltre ad alcuni decessi, alterazioni dell'emocromo, squilibri elettrolitici, infezioni e modificazioni epatiche. In relazione diretta con l'effetto glucocorticoide, è stata osservata una riduzione della corteccia surrenale e del tessuto linfatico. Nei ratti e nei cani sono stati inoltre rilevati effetti sui fattori della coagulazione e una riduzione del contenuto di glicogeno nel fegato, nel cuore e nei muscoli scheletrici.

Potenziale mutageno e cancerogeno

I dati disponibili relativi ai glucocorticoidi non indicano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti. Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno.

Tossicità riproduttiva

Le proprietà embriotossiche del triamcinolone sono state studiate su ratti, topi, criceti, conigli e tre specie di primati non umani. Sono state osservate palatoschisi e disturbi della crescita intrauterina, in parte già a dosi terapeutiche per l'uomo. Nei primati è stata rilevata un'alterazione della formazione della cartilagine del condrocranio, che ha portato ad anomalie craniche (encefalocele) e dismorfismi facciali. Negli studi sugli animali, gli effetti teratogeni del triamcinolone sono risultati più marcati rispetto ad altri glucocorticoidi. Ciò potrebbe essere in parte riconducibile alla minore inattivazione a livello placentare del triamcinolone rispetto ad altri glucocorticoidi.

Acido salicilico

Tossicità acuta

Come emerso da studi sperimentali su animali e da dati farmacocinetici umani, l'acido salicilico penetra rapidamente nella pelle, a seconda della base galenica e di fattori che influenzano la penetrazione, come lo stato della cute. Pertanto, l'insorgenza di intossicazioni, seppur rare, in seguito ad applicazione topica dipende dalla forma farmaceutica, dalla quantità applicata, dalla superficie trattata, dalla durata e frequenza del trattamento e dalla patologia dermatologica.

Sintomi di intossicazione possono manifestarsi solo quando i livelli sierici superano i 30 mg/dl.

A livello locale, preparazioni con concentrazione superiore al 5 % possono causare irritazioni.

Tossicità cronica

Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali con applicazione cutanea prolungata (vedere Tossicità acuta).

Potenziale mutageno e cancerogeno

La vasta letteratura scientifica non fornisce indicazioni rilevanti su un potenziale effetto mutageno dell'acido salicilico.

Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali per la valutazione del potenziale cancerogeno dell'acido salicilico.

Tossicità riproduttiva

Negli studi sugli animali, i salicilati hanno mostrato effetti teratogeni in diverse specie dopo somministrazione sistemica. A seguito di esposizione prenatale, nella prole sono stati descritti disturbi dell'impianto, effetti embriotossici e fetotossici, nonché alterazioni delle capacità di apprendimento.

Tuttavia, in caso di utilizzo corretto non sono attesi effetti tossici, poiché i livelli plasmatici rilevanti dal punto di vista tossicologico non vengono raggiunti con l'uso abituale (vedere Tossicità acuta).

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Il test del nitroblu tetrazolio per le infezioni batteriche può restituire risultati falsi negativi sotto l'effetto dei glucocorticoidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più bassi: BSG, tempo di coagulazione (Lee White); livelli plasmatici di acido urico, potassio, TSH, tiroxina, T₃, testosterone; valori urinari dei 17-chetosteroidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più alti: livelli plasmatici di sodio, cloruro, glucosio, colesterolo; valori urinari di calcio, creatinina, glucosio (in caso di predisposizione).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) fuori dalla portata dei bambini.

Attenzione infiammabile (soluzione alcolica-acquosa).

Numero dell'omologazione

36566 (Swissmedic).

Confezioni

Tintura: flacone contagocce in plastica da 15 ml e 50 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg

Stato dell'informazione

Maggio 2025