Roaccutan®

Composizione

Principi attivi

Isotretinoinum (acido 13-cis-retinoico)

Sostanze ausiliarie

0,1 mg/g butylhydroxytoluenum (E321), hydroxypropylcellulosum, 969,4 mg/g ethanolum

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di gel contiene: 0,5 mg (0,05%) di isotretinoina (acido retinoico 13-cis)

Indicazioni/possibilità d’impiego

Acne vulgaris; in particolare acne punteggiata e acne microcistica

Posologia/impiego

Posologia raccomandata

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

L'applicazione avviene una volta al giorno, preferibilmente la sera a causa di possibili effetti fototossici. Circa 15 minuti dopo la pulizia della pelle, applicare con il dito uno strato sottile di prodotto sulle zone da trattare. Lavare immediatamente le mani. Le dosi sono stabilite in base alla sensibilità cutanea di ciascun paziente. I primi segni di miglioramento clinico compaiono solitamente a partire dalla fine del primo mese di trattamento, che, in media, deve essere proseguito per tre mesi.

Durante il giorno, si consiglia di applicare una crema idratante, il più possibile con protezione solare, per ridurre eventuali effetti irritanti.

Istruzioni posologiche speciali

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia per la pediatria non sono stabilite.

Geriatria

La sicurezza e l'efficacia per la geriatria non sono stabilite.

Controindicazioni

Roaccutan Gel è controindicato:

·nelle donne in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (cfr. rubrica «Gravidanza/ Allattamento»).

·in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto con le mucose (occhi, bocca, narici) e la pelle danneggiata (abrasioni, eczema). In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua la zona interessata. Evitare l'uso di prodotti profumati o a base di alcool, che possono causare ulteriori irritazioni. Prestare particolare cautela nell'uso di altri prodotti applicati localmente, in particolare di sostanze con effetto desquamativo. Se il paziente è stato trattato con prodotti cheratolitici o esfolianti prima del trattamento con Roaccutan Gel, si raccomanda di attendere che i sintomi derivanti dall'irritazione cutanea si siano attenuati. L'esposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta provoca ulteriori irritazioni. Per tutta la durata del trattamento con Roaccutan Gel, tale esposizione dovrebbe quindi essere evitata quando possibile. Tuttavia, il trattamento può essere continuato quando l'irradiazione è ridotta al minimo (protezione indossando un cappello o utilizzando una crema protettiva) e la frequenza delle applicazioni di Roaccutan Gel è stata regolata. In caso di esposizione intensa alla luce solare (ad esempio, una giornata al mare), Roaccutan Gel non deve essere usato il giorno prima, il giorno stesso o il giorno successivo. Se l'esposizione al sole ha causato ustioni, il trattamento con Roaccutan Gel non deve essere iniziato finché la pelle non è completamente guarita. Si noti che Roaccutan Gel può aggravare l'irritazione e il rossore che a volte appare sotto l'effetto dei raggi X.

Roaccutan Gel è controindicato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (cfr. rubrica «Controindicazioni»). Una contraccezione efficace è necessaria per le donne in età fertile.

Roaccutan Gel contiene 969,4 mg di alcol (etanolo) per 1 g di gel, equivalente al 97% w/w. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Roaccutan Gel contiene la sostanza ausiliaria idrossitoluene butilato (E321), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Durante il trattamento con Roaccutan Gel, si raccomanda di evitare l'applicazione di prodotti che possono causare irritazione locale.

Gravidanza, allattamento

I retinoidi orali sono associati ad anomalie congenite. Se utilizzati in conformità con le informazioni prescritte, i retinoidi topici sono generalmente considerati in grado di indurre una bassa esposizione sistemica grazie al minimo assorbimento cutaneo. Tuttavia, fattori individuali (ad esempio, lesioni cutanee, uso eccessivo) possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica.

Gravidanza

L'isotretinoina somministrata per via sistemica ha dimostrato di essere teratogena. Poiché il rischio di teratogenicità associato all'applicazione cutanea dell'isotretinoina non può essere escluso, Roaccutan Gel è controindicato nelle donne in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Se usato in una paziente incinta o se una paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicamento, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

I retinoidi somministrati per via orale e i loro metaboliti sono noti per passare nel latte materno.

Poiché non ci sono dati sul passaggio dell'isotretinoina in forma topica nel latte materno, Roaccutan Gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili studi specifici sui preparati che consentano di stimare la frequenza degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10‘000, <1/1000), «molto raro» (<1/10’000) e «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione, dolore cutaneo, prurito nel sito di applicazione, irritazione, sensibilità, sensazione di bruciore, formicolio nel sito di applicazione, secchezza cutanea, iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, reazione fotosensibile.

Segni di irritazione locale possono comparire durante le prime settimane di trattamento. Sono caratterizzati da un eritema leggermente irritante nei punti in cui il prodotto è stato applicato, principalmente intorno alla bocca e al collo. Queste manifestazioni rimangono generalmente moderate e diminuiscono quando l'intervallo tra le applicazioni è esteso. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un uso eccessivo può solo provocare una sgradevole reazione cutanea, senza migliorare il risultato terapeutico.

Proprietà/effetti

Codice ATC

D10AD04

Meccanismo d'azione

Roaccutan Gel contiene lo 0,05% di isotretinoina in un gel a base di etanolo.

L'isotretinoina, uno stereoisomero dell'acido retinoico all-trans, è legato alla vitamina A per la sua struttura chimica e le sue proprietà farmacologiche. L'isotretinoina stimola l'attività dell'epitelio follicolare e provoca un assottigliamento dello strato corneo dell'epidermide; innesca una proliferazione di cellule cheratinizzate e una diminuzione della coesione intracellulare nello strato corneo, che favorisce l'eliminazione dei comedoni e previene la formazione di nuove lesioni acneiche. L'effetto antinfiammatorio locale dell'isotretinoina in applicazione topica è stato dimostrato. Il meccanismo d'azione di Roaccutan Gel non è stato ancora del tutto chiarito.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo ripetute applicazioni di Roaccutan Gel su ampie aree della pelle, sono state osservate nell'organismo solo piccole quantità – pari al valore limite rilevabile (2 ng/ml) – di isotretinoina, tretinoina o dei loro 4 ossometaboliti.

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione

Dati preclinici

Non sono disponibili studi preclinici sull'applicazione cutanea dell'isotretinoina.

I seguenti dati si basano sulla somministrazione sistemica dell'isotretinoina.

Mutagenicità

L'isotretinoina non ha dimostrato mutagenicità o cancerogenicità in studi in vitro e in vivo sugli animali.

Fertilità

A dosi terapeutiche, l'isotretinoina non altera il numero, la mobilità e la morfologia degli spermatozoi e il suo assorbimento nell'uomo non compromette la formazione e lo sviluppo embrionale.

Teratogenicità

Come altri derivati della vitamina A, l'isotretinoina ha dimostrato di essere teratogena ed embriotossica negli esperimenti sugli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Si raccomanda di evitare l'applicazione simultanea di ossidanti, come il perossido di benzoile, che possono indebolire l'effetto del gel Roaccutan. In caso di trattamento combinato, l'applicazione di entrambi i prodotti deve essere distanziata, ad esempio, una al mattino e l'altra alla sera.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Note sulla conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale. Dopo l’applicazione del gel, chiudere bene il tubo. Non ingerire!

Numero dell’omologazione

52685 (Swissmedic)

Confezioni

Roaccutan Gel 30 g (B)

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea

Stato dell’informazione

Maggio 2025