Influvac
Viatris Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Vaccino influenzale da antigeni di superficie (inattivati) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi*:
A (H1N1)
A (H3N2)
B (Victoria)
La composizione dei vaccini influenzali viene adattata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero settentrionale e di quanto deciso dall'Unione Europea.
* I virus influenzali vengono propagati in uova di gallina incubate provenienti da allevamenti di polli sani.
Sostanze ausiliarie
Kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile.
1 dose contiene 0,1 mg di potassio e 2,0 mg di sodio.
Influvac può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), natrii citras, saccharum, cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas o polysorbatum 80, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite. Una dose contiene 15 µg di emoagglutinina di ciascuno dei tre ceppi contenuti nel vaccino.
Liquido chiaro, incolore, in siringhe monodose.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Influvac è usato per l'immunizzazione attiva degli adulti, degli adolescenti e dei bambini a partire dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dal sottotipo del virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.
Influvac deve essere utilizzato sulla base delle raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.
Posologia/Impiego
Posologia
Adulti
Influvac deve essere somministrato come singola iniezione di 0,5 ml.
Bambini e adolescenti
Influvac deve essere somministrato come singola iniezione di 0,5 ml.
Ai bambini da 6 mesi a meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini con meno di 6 mesi di età
Influvac non è omologato per la somministrazione nei bambini piccoli con meno di 6 mesi di età.
Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno degli eccipienti elencati al paragrafo «Composizione» o a qualsiasi altro componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
Avvertenze e misure precauzionali
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Influvac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare!
La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.
Influvac non è efficace contro tutti i ceppi di virus influenzali possibili. Influvac è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati.
Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutti i vaccini siano in grado di indurre una risposta immunitaria protettiva.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
Se entro 6 settimane dal precedente vaccino antinfluenzale si è manifestata la sindrome di Guillain-Barré (SGB), prima di decidere se somministrare Influvac è necessario valutare attentamente i potenziali benefici rispetto ai possibili rischi.
Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo «Interazioni».
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza potassio».
Interazioni
Influvac può essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, ma, in tal caso, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare gli effetti collaterali.
La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con medicamenti immunosoppressori.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati di studi clinici sull'utilizzo di Influvac nelle donne in gravidanza.
I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. Tuttavia, i dati relativi all'uso a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.
Le raccomandazioni ufficiali sull'utilizzo dei vaccini influenzali in gravidanza devono essere osservate.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Influvac somministrato a donne che allattano al seno. Non è noto se Influvac passi nel latte materno.
Sulla base dell'esperienza acquisita con i vaccini influenzali inattivati, non sussistono tuttavia dubbi in merito alla sicurezza dell'utilizzo di Influvac durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Influvac non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
I dati relativi al vaccino quadrivalente Influvac Tetra sono rilevanti per il vaccino trivalente Influvac, poiché entrambi i vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo e le loro composizioni sono in parte simili.
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati sulla sicurezza relativi all'uso di Influvac si basano sui dati di tre studi clinici condotti con Influvac trivalente o Influvac Tetra quadrivalente. In due studi clinici, il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac Tetra o il vaccino trivalente Influvac è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni e a bambini sani di età compresa tra 3 e 17 anni.
In un terzo studio, la sicurezza è stata valutata in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi, ai quali è stato somministrato il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac Tetra o un vaccino di controllo non specifico contro l'influenza. In entrambi gli studi condotti sui bambini, i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali.
La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dalla loro manifestazione. L'intensità di queste reazioni era generalmente leggera.
Per tutti i gruppi d'età l'effetto indesiderato locale segnalato più frequentemente è stato dolore al sito della vaccinazione.
Gli effetti indesiderati sistemici segnalati più frequentemente negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età sono stati affaticamento e cefalea e nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Gli effetti indesiderati sistemici segnalati più di frequente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi sono stati irritabilità/irrequietezza.
Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing hanno dimostrato in generale che il profilo di sicurezza e tollerabilità di Influvac Tetra (quadrivalente) e Influvac (trivalente) è comparabile.
Tabella riassuntiva delle effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici o rilevati nell'esperienza post-marketing con Influvac e/o il vaccino influenzale quadrivalente Influvac Tetra.
Frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti e pazienti anziani
Classificazione sistemica organica MedDRA | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, | Non notaa (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
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| Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria |
Disturbi del sistema immunitario |
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| Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema |
Patologie del sistema nervoso | Cefaleab |
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| Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré |
Patologie vascolari |
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| Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Sudorazione |
| Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Mialgia, artralgia |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento (11,9%), reazione locale: doloreb (24,9%) | Malessere, brividi, reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento | Febbre |
|
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numero non noto, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire un nesso causale con l'esposizione al medicamento. b Negli anziani (≥61 anni), riportato come «comune». | ||||
Bambini e adolescenti (6 mesi-17 anni)
Classificazione sistemica organica MedDRA | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, | Non notaa (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
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| Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria |
Disturbi del sistema immunitario |
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| Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea (24,0%)c, intontimento, sonnolenza (17,5%)b |
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| Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré |
Patologie vascolari |
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| Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione (12,4%)f |
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| Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Perdita di appetito (19,3%)b |
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Patologie gastrointestinali | Sintomi gastrointestinali (14,8%)c, diarrea (19,8%)e, vomito (19,8%)e |
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Disturbi psichiatrici | Irritabilità (30,2%)b |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia (14,8%)c | Artralgiac |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza (23,6%)c, febbre (19,3%)f, malessere (14,8%)c, reazioni locali: dolore (59,0%), arrossamento (19,4%), gonfiore (13,4%)d, indurimento (11,4%)d | Brividic, reazione locale: ecchimosi |
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a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numero non noto, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire un nesso causale con l'esposizione al medicamento. b Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età. c Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età. d Riportato come «comune» nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età. e Riportato come «comune» nei bambini dai 3 ai 5 anni di età. f Riportato come «comune» nei bambini dai 3 ai 17 anni di età. | ||||
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
È improbabile che una posologia eccessiva possa comportare effetti indesiderati.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
J07BB02
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
Influvac fornisce un'immunizzazione attiva contro i tre ceppi del virus influenzale contenuti nel vaccino (due sottotipi A e un lineage B).
Influvac induce gli anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell'influenza.
Non è stata riscontrata alcuna correlazione tra determinati titoli anticorpali di inibizione della emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione con vaccini di virus influenzale inattivati e protezione da influenza ma i titoli anticorpali IHA sono stati utilizzati come una misura dell'attività del vaccino.
In alcuni studi nell'uomo, i titoli anticorpali ≥1:40 sono stati associati a una protezione da malattia influenzale nel 50% dei partecipanti.
Efficacia clinica
Non pertinente.
Azione farmacodinamica
I dati relativi a Influvac Tetra sono rilevanti per Influvac, poiché entrambi i vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo e le loro composizioni sono in parte simili.
Efficacia di Influvac nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
L'efficacia di Influvac Tetra è stata valutata in uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore condotto in Europa e in Asia, durante tre stagioni influenzali, dal 2017 al 2019, utilizzando un vaccino di controllo non influenzale (INFQ3003). Partecipanti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi hanno ricevuto a circa 28 giorni di distanza due dosi di Influvac Tetra o un vaccino di controllo non influenzale. L'efficacia di Influvac Tetra è stata valutata in relazione alla prevenzione della malattia influenzale A o B causata da qualsiasi ceppo di influenza confermata tramite reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR). Tutti i campioni identificati come positivi mediante RT-PCR sono stati ulteriormente testati per verificarne la vitalità in coltura cellulare e per determinare se i ceppi virali circolanti corrispondessero a quelli presenti nel vaccino.
Tabella: Efficacia nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
| Influvac Tetra N=1005 | Vaccino non influenzale di controllo N=995 | Efficacia del vaccino (IC 95%) |
Influenza confermata in laboratorio, causata da: | n | n |
|
·qualsiasi ceppo di influenza A o B | 59 | 117 | 0,54 (0,37-0,66) |
·ceppi coincidenti con il vaccino confermati in coltura cellulare | 19 | 56 | 0,68 (0,45-0,81) |
Efficacia del vaccino: percentuale dei casi di influenza prevenuti con la vaccinazione
N = numero di soggetti vaccinati
n = numero di casi di influenza
IC = intervallo di confidenza
Immunogenicità di Influvac
In studi clinici condotti su adulti di età pari o superiore a 18 anni (INFQ3001) e bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni (INFQ3002) sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Influvac Tetra e la sua non-inferiorità rispetto alle formulazioni trivalenti del vaccino Influvac in termini di media geometrica del titolo anticorpale HI (GMT) post-vaccinazione e tassi di sieroconversione. In entrambi gli studi la risposta immunitaria indotta da Influvac Tetra contro i tre ceppi comuni non è risultata inferiore al vaccino influenzale trivalente Influvac.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Nello studio clinico INFQ3001, 1535 adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno ricevuto una singola dose di Influvac Tetra quadrivalente e 442 soggetti hanno ricevuto una singola dose di Influvac.
Tabella: GMT post-vaccinazione e tassi di sieroconversione negli adulti
Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni | Influvac Tetra | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 |
GMT (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 272,2 (248,0, 298,8) | 304,4 (235,1, 394,1) | 316,0 (245,1, 407,3) |
A/H3N2 | 442,4 (407,6, 480,2) | 536,5 (421,7, 682,6) | 417,0 (323,7, 537,1) |
B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8, 178,7) | 128,7 (100,3, 165,2) | 81,7 (60,7, 109,9) |
B (Victoria)4 | 214,0 (195,5, 234,3) | 85,1 (62,6, 115,6) | 184,7 (139,0, 245,3) |
Percentuali di sieroconversioni (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 59,4% (55,8%, 62,9%) | 65,5% (55,8%, 74,3%) | 64,8% (55,0%, 73,8%) |
A/H3N2 | 51,3% (47,7%, 54,9%) | 61,6% (51,9%, 70,6%) | 55,5% (45,7%, 64,9%) |
B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7%, 62,8%) | 58,7% (48,9%, 68,1%) | 40,9% (31,6%, 50,7%) |
B (Victoria)4 | 70,2% (66,8%, 73,4%) | 51,4% (41,6%, 61,1%) | 66,4% (56,7%, 75,1%) |
Adulti di età pari o superiore a 61 anni | Influvac Tetra | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 |
GMT (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 127,2 (114,9, 140,9) | 142,4 (107,6, 188,3) | 174,2 (135,9, 223,3) |
A/H3N2 | 348,5 (316,8, 383,5) | 361,5 (278,3, 469,6) | 353,4 (280,7, 445,0) |
B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7, 70,4) | 57,4 (43,6, 75,7) | 27,3 (20,7, 36,0) |
B (Victoria)4 | 109,4 (98,1, 122,0) | 48,0 (34,6, 66,6) | 106,6 (79,7, 142,8) |
Percentuali di sieroconversioni (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 50,3% (46,7%, 54,0%) | 56,6% (46,6%, 66,2%) | 58,2% (48,4%, 67,5%) |
A/H3N2 | 39,3% (35,8%, 42,9%) | 44,4% (34,9%, 54,3%) | 43,6% (34,2%, 53,4%) |
B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2%, 53,5%) | 46,2% (36,5%, 56,2%) | 30,0% (21,6%, 39,5%) |
B (Victoria)4 | 53,6% (50,0%, 57,2%) | 25,0% (17,2%, 34,3%) | 55,6% (45,7%, 65,1%) |
N = numero di soggetti inclusi nell'analisi di immunogenicità
1 contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)
2 contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)
3 ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini trivalenti
4 ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini quadrivalenti
Bambini e adolescenti
Bambini dai 3 ai 17 anni di età
Nello studio clinico INFQ3002, 402 bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni hanno ricevuto una o due dosi di Influvac Tetra quadrivalente e 798 bambini hanno ricevuto una o due dosi di Influvac sulla base della loro storia delle vaccinazioni.
Tabella: GMT post-vaccinazione e tassi di sieroconversione nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Bambini dai 3 ai 17 anni di età | Influvac Tetra | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
GMT (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 546,2 (487,1, 612,6) | 605,6 (536,3, 83,8) | 633,1 (562,8, 712,2) |
A/H3N2 | 1161,5 (1035,8, 1302,5) | 1075,4 (947,7, 1220,3) | 1306,4 (1162,5, 1468,1) |
B (Yamagata)3 | 280,8 (246,2, 320,1) | 269,0 (232,8, 310,7) | 38,3 (31,9, 46,1) |
B (Victoria)4 | 306,7 (266,0, 353,6) | 104,5 (86,8, 125,8) | 361,4 (311,0, 420,0) |
Percentuali di sieroconversioni (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 60,1% (55,1%, 65,0%) | 61,8% (56,7%, 66,6%) | 59,1% (54,1%, 64,0%) |
A/H3N2 | 80,6% (76,3%, 84,3%) | 82,4% (78,3%, 86,1%) | 80,7% (76,5%, 84,5%) |
B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0%, 83,2%) | 73,1% (68,4%, 77,5%) | 28,1% (23,7%, 32,8%) |
B (Victoria)4 | 76,5% (72,0%, 80,6%) | 39,5% (34,6%, 44,6%) | 72,7% (68,0%, 77,0%) |
N = numero di soggetti inclusi nell'analisi di immunogenicità
1 contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)
2 contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)
3 ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini trivalenti
4 ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini quadrivalenti
Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Nello studio clinico INFQ3003, l'immunogenicità di Influvac Tetra è stata valutata per 3 stagioni influenzali sulla base dei tassi di sieroconversione.
Tabella: GMT post-vaccinazione e tassi di sieroconversione nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età
Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi | Influenza stagionale NH 2017-20181 | Influenza stagionale NH 2018-20191 N=359 | Influenza stagionale SH 20191 N=225 |
GMT (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 71,1 (60,8, 83,2) | 84,2 (72,1, 98,4) | 116,2 (87,9, 153,7) |
A/H3N2 | 341,4 (279,2, 417,5) | 156,0 (129,5, 188,0) | 554,2 (415,0, 740,0) |
B (Yamagata) | 10,8 (9,6, 12,2) | 20,3 (17,6, 23,4) | 8,9 (7,5, 10,6) |
B (Victoria) | 11,1 (9,5, 12,8) | 27,0 (23,4, 31,1) | 24,9 (19,7, 31,4) |
Percentuali di sieroconversioni (intervallo di confidenza 95%) | |||
A/H1N1 | 74,4% (69,5%, 78,9%) | 76,0% (71,3%, 80,4%) | 69,8% (63,3%, 75,7%) |
A/H3N2 | 92,5% (89,2%, 95,0%) | 86,6% (82,7%, 90,0%) | 86,2% (81,0%, 90,4%) |
B (Yamagata) | 35,5% (30,4%, 40,8%) | 56,0% (50,7%, 61,2%) | 16,9% (12,2%, 22,4%) |
B (Victoria) | 26,5% (21,9%, 31,5%) | 65,2% (60,0%, 70,1%) | 47,6% (40,9%, 54,3%) |
N = numero di soggetti inclusi nell'analisi di immunogenicità
1 contenente i ceppi addizionali raccomandati da OMS per la stagione corrispondente per i vaccini quadrivalenti
Farmacocinetica
Assorbimento
Non pertinente.
Distribuzione
Non pertinente.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
Non pertinente.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non pertinente.
Dati preclinici
I dati preclinici degli studi convenzionali con Influvac trivalente su tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità locale, tossicità riproduttiva e dello sviluppo e farmacologia di sicurezza, non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare prima dell'uso. Esaminare visivamente prima della somministrazione.
Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Numero dell'omologazione
69992 (Swissmedic).
Confezioni
0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite con ago.
Confezione da 1 siringa pre-riempita. (B)
Confezione da 10 siringhe pre-riempite. (B)
Titolare dell’omologazione
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stato dell'informazione
Luglio 2025.
[Version 101 I]