Ektoselen®
Composizione
Principi attivi
Selenii disulfidum, Sulfur lotum
Sostanze ausiliarie
Gomma xantana, poloxamero 108, 30 mg di glicole propilenico (E 1520), acido edronico, ipromellosa (E 464), silicato di magnesio e alluminio, lauril etere solfato di sodio, sale sodico del metiltauride dell'acido palmitostearico, monoetanolamide dell'acido stearico, glicole etilenico stearato, acido palmitostearico, olio profumato (contiene: benzoato di benzile, geraniolo, salicilato di benzile, linalolo, alcool cinnamico, 2-benzilidenoctanale, limonene, citronellolo, idrossicitronellale, eugenolo, cumarina, alfa-isometilionone, citrale, alcol benzilico, 2-benzilidene-eptanale, farnesolo, isoeugenolo), idrossido di sodio, diidrogenofosfato di potassio, monoidrogenofosfato di sodio, acqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di shampoo contiene: disolfuro di selenio 20 mg, zolfo purificato 10, 36 mg
Indicazioni/possibilità d’impiego
Seborrhoea sicca capitis und Seborrhoea oleosa capitis
Nello studio dermatologico, Ektoselen viene utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie cutanee:
·Pityriasis versicolor,
·Dermatitis seborrhoica,
·Psoriasis capitis.
Posologia/impiego
Adulti e bambini dai 2 anni in su:
- Seborrhoea sicca capitis, Seborrhoea oleosa capitis, Dermatitis seborrhoica, Psoriasis capitis
1.Bagnare bene i capelli con acqua tiepida.
2.5 ml = metà del contenuto del tappo (vedere l'indicazione all'interno del tappo). Applicare Ektoselen e massaggiare fino a formare una schiuma, come durante un normale lavaggio dei capelli.
3.Risciacquare accuratamente i capelli.
4.Applicare nuovamente 5 ml di Ektoselen, massaggiare fino a formare una schiuma, lasciare agire per 4-5 minuti e poi risciacquare accuratamente.
5.Lavarsi accuratamente le mani.
Il prodotto va applicato due volte alla settimana durante le prime due settimane di trattamento e una volta alla settimana a partire dalla terza settimana. Per ulteriori lavaggi dei capelli, utilizzare uno shampoo delicato disponibile in commercio.
- Pityriasis versicolor
1.Bagnare bene le zone cutanee interessate.
2.Applicare un sottile strato di Ektoselen sulle zone cutanee interessate, massaggiare fino a formare una leggera schiuma e lasciare agire per un massimo di 20 minuti.
3.Risciacquare accuratamente le zone trattate e le mani.
Ektoselen va applicato per 4 giorni consecutivi. Se necessario, può essere prescritta una ripetizione del trattamento.
Lo shampoo Ektoselen deve essere utilizzata esclusivamente per uso esterno.
Controindicazioni
In caso di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Ektoselen, il prodotto non deve essere utilizzato.
Ektoselen non deve essere applicato su zone cutanee con infiammazione acuta, essudazione o lesioni aperte.
Avvertenze e misure precauzionali
Evitare il contatto con le mucose e gli occhi, poiché Ektoselen può causare irritazioni alle mucose.
In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.
In caso di ingestione accidentale non si possono escludere effetti tossici.
È richiesta particolare cautela nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni l'uso è consentito solo su prescrizione medica.
Questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico per ogni grammo di shampoo.
Il glicole propilenico può provocare irritazioni cutanee.
Questo medicinale contiene una fragranza contenente benzoato di benzile, geraniolo, salicilato di benzile, linalolo, alcool cinnamico, 2-benzilidenoctanale, limonene, citronellolo, idrossicitronellale, eugenolo, cumarina, alfa-isometilionone, citrale, benzilalcol, 2-benzilidene-eptanale, farnesolo, isoeugenolo. Queste sostanze possono provocare reazioni allergiche.
Interazioni
I liquidi per permanenti a freddo (liquidi alcalini per permanenti) possono compromettere l'efficacia del disolfuro di selenio (neutralizzazione).
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né sulle donne in gravidanza. In tali circostanze, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente necessario.
Tuttavia, in caso di applicazione cutanea su pelle sana, i rischi per il feto sono da considerarsi minimi a causa del basso assorbimento del selenio.
Allattamento
Durante il periodo dell'allattamento, Ektoselen non deve essere applicato sul corpo, in particolare sul seno.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono state condotte ricerche in questo senso.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo il seguente sistema di classificazione:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100);
Non comune (≥1/1000);
Raro (≥1/10'000 bis <1/1'000);
Molto raro (≥1/10'000)
non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Pelle e tessuto sottocutaneo:
Occasionalmente: aumento della secchezza dei capelli o della formazione di forfora.
Non nota: Il trattamento della pitiriasi versicolor può causare secchezza cutanea.
Non nota: Irritazioni sulla pelle sensibile in caso di tempo di posa troppo lungo e risciacquo insufficiente. In tali casi, il trattamento deve essere sospeso per una settimana.
Non sono state osservate reazioni allergiche.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Se utilizzato secondo le istruzioni, non sussiste alcun rischio di sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
D11AC03
Meccanismo d’azione/Farmacodinamica
I principi attivi contenuti in Ektoselen, il selenodisolfuro e lo sulfur lotum (zolfo purificato), si completano a vicenda nella loro azione terapeutica.
Il selenodisolfuro riduce la proliferazione cellulare dell’epidermide del cuoio capelluto, aumentata in caso di seborrea, e quindi il numero di corneociti (cellule cornee) desquamate. I corneociti, che nella forfora presentano configurazioni molto diverse, riprendono, con il trattamento, una funzione e una struttura normali. Il selenodisolfuro agisce sulla microflora del cuoio capelluto. Viene ridotta la proliferazione del Pityrosporum ovale, il principale agente responsabile della forfora, ed è stato dimostrato un effetto fungistatico su diversi dermatofiti del cuoio capelluto.
Lo zolfo purificato contenuto in Ektoselen si presenta in forma molto finemente dispersa. Provoca il distacco di forfora e sebo, inibisce la crescita dei microrganismi e lenisce il prurito.
Efficacia clinica
Non applicabile.
Farmacocinetica
Assorbimento
In caso di applicazione epicutanea di disolfuro di selenio sulla pelle sana, vengono assorbite solo tracce di selenio.
In caso di pelle lesionata, l’assorbimento può aumentare notevolmente.
Anche in caso di assunzione orale di dosi molto elevate, a causa della scarsa solubilità del disolfuro di selenio, ne viene assorbita solo una piccolissima parte, per cui non è possibile che si verifichi un’intossicazione da selenio.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
In caso di uso terapeutico esterno quotidiano di shampoo contenenti selenio nei casi di dermatite seborroica per un periodo di 2-3 settimane, non è stata osservata alcuna variazione nell'escrezione urinaria di selenio. Nell'uso esterno non si deve quindi temere un accumulo preoccupante di selenio nell'organismo.
Dati preclinici
Non sono noti dati specifici relativi al preparato che siano rilevanti ai fini della sicurezza d'uso.
Altre indicazioni
Incompatibilità
I gioielli in argento possono ossidarsi (annerirsi) a contatto con l’ektoselen.
Stabilità
Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore..
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare Ektoselen fuori dalla portata dei bambini.
Ektoselen deve essere sempre chiuso ermeticamente, conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e protetto dalla luce.
Indicazioni per la manipolazione
Ektoselen non provoca alcuna variazione del colore dei capelli, né su quelli tinti né su quelli non tinti, grigi o decolorati.
Numero dell’omologazione
39242 (Swissmedic)
Confezioni
Destinato esclusivamente alla distribuzione all'estero.
Titolare dell’omologazione
Pierre Fabre Pharma AG, Basel
Stato dell’informazione
Marzo 2026