Natrium chloratum «Bichsel» 0,9 %

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG

Composizione

Principi attivi

Natrii chloridum

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione infusionale (e.v.)

1000 ml contiene:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

·sostituzione di liquidi isotonici nel plasma

·iponatriemia

·ipocloremia e alcalosi ipocloremica

·ricostituzione e mantenimento del tenore di sodio e cloro

·condizioni di deidratazione ipotonica o isotonica

·vettore per concentrati di elettroliti o per medicamenti compatibili

·come solvente per medicamenti

Posologia/Impiego

Il dosaggio si orienta allo stato clinico, all'età e al peso del paziente. La velocità di infusione consigliata per gli adulti è di 9 ml/min rispettivamente 540 ml/ora o 1000 ml al giorno. Nella routine clinica la dose giornaliera massima di 2000 ml non dovrebbe essere superata.

In casi estremi la quantità infusa e la velocità di infusione possono essere aumentate in funzione del deficit di liquidi. In caso di condizioni di shock possono essere somministrate quantità significativamente maggiori fino ad un massimo di 2000 ml/ora.

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa

Avvertenza

I dispositivo per infusione dovrebbe essere sostituito ogni 24 ore.

Per aggiungere ulteriori medicamenti durante l'infusione chiudere il regolatore di flusso e mischiare adeguatamente prima di proseguire.

Controindicazioni

·ipervolemia

·ipernatriemia

·ipercloremia

·deidratazione ipertonica

Avvertenze e misure precauzionali

Monitorare attentamente il bilancio elettrolitico e idrico e l'equilibrio acido/base. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere applicate con particolare attenzione in quei pazienti che presentano insufficienza cardiaca, malattie cardiopolmonari, ipertonia, edemi periferici, ipoproteinemia, insufficienza renale, cirrosi epatica, in pazienti trattati con cortisonici e ACTH, come pure in caso di ipokaliemia e acidosi.

Interazioni

Cortisonici e ACTH possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatriemia.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Applicando le soluzioni infusionali di cloruro di sodio attenendosi alle prescrizioni e seguendo i criteri di precauzione non sono da aspettarsi effetti indesiderati (vedere anche «Sovradosaggio»).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Come per ogni terapia infusionale a lungo termine, possono verificarsi delle irritazioni venose o delle tromboflebiti nella zona di infusione.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi

Nel caso di velocità di infusione troppo alta o se vengono iniettati volumi troppo alti possono comparire i seguenti sintomi di un sovradosaggio: iperidratazione isotonica e ipertonica, ipervolemia, scompenso cardiaco, edemi (edemi generalizzati, edemi polmonari), ipernatriemia, ipercloriemia, acidosi, ipokaliemia.

Misure terapeutiche

Se appaiono sintomi di sovradosaggio interrompere immediatamente l'infusione, misurare i parametri fisiologici del paziente e avviare i provvedimenti terapeutici:

·ipernatriemia, ritenzione di liquidi, edemi; diuresi forzata con un diuretico adeguato (p.es. furosemide).

·acidosi con ipernatriemia: somministrazione di trometamolo (Tris).

·ipokaliemia: somministrare potassio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Le soluzioni infusioni di NaCl Bichsel sono sterili, apirogene e indicate per somministrazione endovenosa. Vengono utilizzate come sostituzione di acqua e elettroliti.

Efficacia clinica

Non ci sono dati in merito.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa entro 20 - 30 minuti si ottiene il riequilibrio extracellulare. Nei pazienti sani dopo un'ora ancora il 25 % dell'infuso si trova nello spazio intravasale, nei malati critici o traumatizzati questa percentuale scende al 20 % o meno.

Il sodio e il cloruro si trovano prevalentemente nello spazio extracellulare. Il consumo giornaliero è di 100 - 180 mmol.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione avviene attraverso i reni. La regolazione del sodio (eliminazione e riassorbimento) è controllato dai mineralcorticoidi.

Dati preclinici

Non ci sono dati in merito.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alla soluzione infusionale può portare a reazioni di incompatibilità. Alcune reazioni sono subito evidenti, ma altre possono essere più impercettibili e comportare delle incompatibilità di tipo fisico, chimico o farmacologico di cui bisogna tener conto.

L'aggiunta di soluzioni medicamentose deve avvenire in modo asettico; in ogni caso si deve garantire che la miscela sia omogenea. Lo stoccaggio di questi preparati è da evitare.

Si deve inoltre controllare che potenziali incompatibilità non avvengano nei dispositivi per infusione se attraverso lo stesso dispositivo usato per il cloruro di sodio si infondono più soluzioni diverse.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo soluzioni chiare, prive di particelle visibili e da contenitori intatti; eliminare i resti. Non infondere sotto pressione le soluzioni nelle sacche/bottiglie in PP infusionali, in particolare se riempite parzialmente.

Numero dell'omologazione

29800 (Swissmedic)

Confezioni

Bottiglie: 10 x 20 ml (B)

Bottiglie in PP: 25 x 20 ml di soluzione in bottiglie da 50 ml (B), 25 x 100 ml (B), 24 x 250 ml (B), 10 x 500 ml (B), 10 x 1000 ml (B)

Sacche infusionali in PP: 25 x 50 ml di soluzione in sacche da 100 ml (B), 25 x 100 ml (B), 20 x 250 ml (B), 12 x 500 ml (B), 8 x 1000 ml (B), 4 x 2000 ml (B), 3 x 3000 ml (B), 2 x 5000 ml (B).

Sacche in PVC: 10 x 500 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stato dell'informazione

Ottobre 2025