Fucithalmic^®

Composizione

Principi attivi

Acido fusidico

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro 0,1 mg/g, sodio edetato, mannitolo, carbomero 974, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Fucithalmic^® tubo da 5 g: 1 g di gel oftalmico contiene 10 mg di acido fusidico

Indicazioni/possibilità d’impiego

Fucithalmic^® è indicato per il trattamento di infezioni oculari batteriche causate da microrganismi sensibili, in particolare in caso di congiuntivite acuta.

Posologia/impiego

Adulti e bambini

Una goccia di Fucithalmic^® viene instillata nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. Una volta risolti i sintomi, il trattamento deve proseguire ancora per 2 giorni. All’inizio della terapia, Fucithalmic® può essere instillato anche con frequenza superiore, p. es. il primo giorno di trattamento una goccia di Fucithalmic® ogni 4 ore.

Non vi sono esperienze di utilizzo di durata superiore a 1 settimana.

Controindicazioni

Fucithalmic^® non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad una delle sostanze ausiliare secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Con l'uso dell'acido fusidico, si è osservata la comparsa di resistenze batteriche. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ripetuto può aumentare il rischio di sviluppare resistenze batteriche.

Fucithalmic^® non è efficace nel trattamento di infezioni da clamidia.

Indicazioni per portatori di lenti a contatto

Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante e fino a 12 ore dopo il trattamento con Fucithalmic^®. L’acido fusidico microcristallino può causare graffi sulle lenti a contatto o sulla cornea.

Fucithalmic^® idrogel contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Studi sulla riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato alcun rischio per i feti, ma non sono disponibili studi controllati sull’uso in gravidanza. L’acido fusidico attraversa la placenta e non deve essere somministrato durante il 3° trimestre di gravidanza per il rischio teorico di ittero nucleare. Tale rischio si riferisce soprattutto a una terapia sistemica. Poiché, tuttavia, lo spiazzamento della bilirubina dal suo legame con l’albumina dipende direttamente dalla quantità di acido fusidico disponibile a livello sistemico, si può presumere che il rischio teorico di ittero nucleare, diversamente dalla terapia sistemica (1500 mg/giorno), sia praticamente trascurabile durante il trattamento con Fucithalmic^® (2 mg/giorno) anche durante il 3° trimestre.

Allattamento

Le concentrazioni di acido fusidico riscontrate nel latte materno dopo somministrazione sistemica sono basse. Non sono disponibili dati riguardanti l’applicazione locale a livello oculare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Fucithalmic^® non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Dopo l’impiego, Fucithalmic^® idrogel può tuttavia determinare un offuscamento transitorio della vista, di cui i pazienti devono tenere conto.

Effetti indesiderati

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa sull’analisi congiunta di dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Sulla base dei dati congiunti provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2’499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, trattati con Fucithalmic^® idrogel, la frequenza degli effetti indesiderati era pari all’11,3%.

Gli effetti indesiderati indotti dal medicamento segnalati con maggiore frequenza sono varie reazioni nel sito di applicazione, quali dolore, prurito e irritazione/disagio agli occhi e nella zona intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l’8,5% dei pazienti, seguite da offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1,2% dei pazienti. Dopo l’introduzione sul mercato, in alcuni pazienti sono stati riscontrati angioedemi.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC), elencando per primi quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie dell’occhio

Comune: offuscamento della vista

Non comune: edema palpebrale, aumento della lacrimazione

Raro: peggioramento della congiuntivite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: angioedema, eruzione cutanea

Raro: orticaria

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di applicazione (compreso bruciore oculare e sensazione di puntura agli occhi), prurito in sede di applicazione, disagio/irritazione in sede di applicazione

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.

Proprietà/effetti

Codice ATC

S01AA13

Meccanismo d’azione

L’acido fusidico è un antibiotico il cui meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi proteica nei batteri e che quindi svolge un effetto battericida.

Farmacodinamica

L’acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche. Inoltre l’acido fusidico non mostra alcuna resistenza crociata nei confronti di altri principi attivi antibatterici, utilizzati nella prassi clinica. Non sono state osservate allergie crociate fra l’acido fusidico e altri antibiotici.

La base vischiosa prolunga la durata del contatto con il sacco congiuntivale.

Spettro d’azione in vitro:

* I valori MIC per Haemophilus influenzae variano tra 3,2 e 25 mcg/ml.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l’instillazione di una goccia di Fucithalmic^® negli occhi di soggetti sani, nel liquido lacrimale sono state misurate le seguenti concentrazioni:

Tempo dall’applicazione:

Queste concentrazioni si situano al di sopra dei valori MIC degli agenti patogeni tipici dell’occhio. Dopo un'unica instillazione di Fucithalmic^® in pazienti con cataratta prima dell’intervento, nell’umore acqueo sono state osservate concentrazioni di circa 0,3 mcg/ml di acido fusidico dopo un intervallo di tempo compreso tra 1 e 12 ore.

Non sono disponibili dati riguardanti l’entità dell’assorbimento sistemico.

Distribuzione

Non applicabile

Metabolismo

Non applicabile

Eliminazione

Non applicabile

Dati preclinici

I dati preclinici non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

I tubi aperti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Tenere sempre ben chiuso il tubo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

48165 (Swissmedic)

Confezioni

Fucithalmic^® idrogel, tubo da 5 g [A]

Titolare dell’omologazione

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich

Stato dell’informazione

Novembre 2021