Dicloabak® 0,1%
Théa PHARMA S.A.
Composizione
Principi attivi
Diclofenacum natricum.
Sostanze ausiliarie
Macrogolglyceroli ricinoleas (50 mg/ml), Trometamolum, Acidum boricum, Aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio contenente 1 mg/ml di diclofenac sodico in flacone contagocce Abak da 10 ml (flacone multidose con membrana filtrante antibatterica (0,2 μm)).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Stati infiammatori postoperatori dopo interventi di cataratta e altri interventi chirurgici.
Profilassi pre e postoperatoria dell'edema maculare cistoide associato all'estrazione del cristallino e all'impianto di lenti intraoculari.
Infiammazioni post-traumatiche in caso di lesioni non penetranti (in associazione alla terapia antinfettiva locale).
Terapia antalgica dopo interventi oftalmici, quali la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o la cheratotomia radiale (RK).
Inibizione della miosi durante gli interventi di cataratta (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Posologia/Impiego
Solo per uso oftalmico esterno. Il collirio non deve essere iniettato per via sottocongiuntivale o somministrato direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Adulti
Interventi oftalmici e loro complicanze
Preoperatorio: 1 goccia fino a 5 volte nell'arco di 3 ore prima dell'intervento.
Postoperatorio: 3 volte 1 goccia il giorno dell'intervento, successivamente 1 goccia 3-5 volte al giorno secondo necessità.
Terapia antalgica dopo interventi oftalmici
1 goccia sull'occhio da trattare 30-60 minuti prima dell'intervento. 1 goccia 1-2 volte nei primi 10 minuti dopo l'intervento, quindi 1 goccia 4 volte al giorno per 2 giorni.
Altre indicazioni
1 goccia 4-5 volte al giorno, in base alla gravità della malattia.
In caso di trattamento prolungato sono necessari una valutazione particolarmente accurata dell'indicazione e un controllo oculistico. Di regola, la durata d'impiego non deve superare una o più settimane. I dati sull'uso prolungato sono ancora limitati.
Particolari gruppi di pazienti
Pazienti anziani
Non vi sono dati che consiglino un adeguamento della dose nei pazienti anziani.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Dicloabak nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Sono disponibili solo dati limitati da studi clinici sulla chirurgia dello strabismo. Non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per i bambini e gli adolescenti.
Il blocco delle vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali consente di ridurre l'assorbimento sistemico.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota alle sostanze contenute in Dicloabak.
Come altri antiflogistici non steroidei, Dicloabak è controindicato nei pazienti in cui sono comparse una crisi asmatica, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri medicamenti che inibiscono la sintesi delle prostaglandine.
Sussiste il rischio di sensibilizzazione crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri antinfiammatori non steroidei.
Avvertenze e misure precauzionali
I FANS per uso topico applicati sull'occhio possono allungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, l'uso di Dicloabak collirio durante gli interventi chirurgici in pazienti con aumentata tendenza al sanguinamento o in terapia anticoagulante richiede particolare cautela.
I FANS per uso topico possono rallentare o ritardare la guarigione delle ferite. In caso di uso concomitante di FANS per uso topico (diclofenac incluso) e steroidi per uso topico è richiesta cautela (cfr. rubrica «Interazioni»), perché l'uso concomitante di FANS per uso topico e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi della guarigione delle ferite.
L'effetto antinfiammatorio dei FANS per uso oftalmico (diclofenac incluso) può mascherare i sintomi di un'eventuale infezione.
In caso di risposta insufficiente dei sintomi, occorre rivalutare la diagnosi (infezione?, ipersensibilità al prodotto?).
Dicloabak collirio non deve essere iniettato per via sottocongiuntivale o somministrato direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
L'uso oftalmico di antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare alla comparsa di cheratite. In pazienti sensibili, l'uso prolungato di FANS per uso topico ha portato a lesioni epiteliali e ad assottigliamento, erosioni, ulcerazioni e perforazioni corneali. Questi eventi possono danneggiare la vista. Pertanto, in presenza di segni di lesioni epiteliali, il trattamento va immediatamente interrotto e la guarigione va monitorata con cura.
La sostanza ausiliaria macrogolglicerolo ricinoleato può causare irritazioni cutanee.
Avvertenza per i portatori di lenti a contatto
Non indossare lenti a contatto in caso di infiammazione oculare.
I pazienti trattati con lenti a contatto terapeutiche dopo un intervento chirurgico possono indossarle anche durante l'applicazione delle gocce (salvo diversa indicazione del medico).
Interazioni
L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e steroidi può aumentare il rischio di complicanze corneali, in particolare nei pazienti con malattia corneale manifesta preesistente. L'uso concomitante richiede pertanto cautela.
L'uso concomitante di Dicloabak e medicamenti che allungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio emorragico.
In caso di uso topico di più medicamenti oftalmici, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono stati condotti studi controllati significativi sull'uso di Dicloabak in donne in gravidanza.
Non sono disponibili studi sperimentali sugli animali con Dicloabak. Negli studi sugli animali effettuati con diclofenac somministrato per via orale, non si sono osservati effetti teratogeni o rischi per il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
A causa degli effetti noti dell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale, tra cui la chiusura del dotto arterioso, e di una possibile inibizione del travaglio, Dicloabak non deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.
Non esistono dati clinici relativi all’uso di diclofenac durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a diclofenac raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloabak non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Dicloabak non è raccomandato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il diclofenac passi nel latte materno in seguito all'uso di Dicloabak. Dopo somministrazione orale di 50 mg (il contenuto di 5 flaconi), il principio attivo passa in piccola quantità nel latte materno. Tuttavia, i colliri a base di diclofenac non devono essere usati durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili studi in merito agli effetti sulla fertilità del diclofenac somministrato localmente sull'occhio. Gli studi sugli animali suggeriscono che le prostaglandine sono necessarie per l'annidamento dell'ovocita fecondato. L'uso prolungato dei FANS potrebbe quindi essere potenzialmente controproducente durante la fase di impianto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Un offuscamento transitorio della vista o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli e la capacità di utilizzare macchine. In caso di offuscamento della vista dopo l'applicazione di Dicloabak collirio, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare un veicolo o di usare macchine.
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici con diclofenac somministrato sull'occhio, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono riportate in base alla classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (<1/1'000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità (locale o sistemica).
Patologie dell'occhio
Comune: cheratite puntata, dolore oculare, irritazione oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale.
Non comune: cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema corneale, edema congiuntivale, depositi corneali, follicoli congiuntivali, sensazione di corpo estraneo, secrezione oculare, incrostazione del bordo palpebrale, aumento della lacrimazione, irritazione palpebrale, iperemia oculare.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: ritardo della guarigione.
Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nella fase di post-marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni ed infestazioni
Rinite.
Patologie dell'occhio
Perforazione corneale, cheratite ulcerativa, difetto dell'epitelio corneale, opacità corneale, assottigliamento del tessuto corneale, congiuntivite allergica, allergia oculare, eritema palpebrale, edema palpebrale, prurito palpebrale, offuscamento della vista.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, esantema, eczema, eritema, prurito.
Nei pazienti con fattori di rischio per l'assottigliamento o per processi ulcerativi della cornea (ad es. somministrazione di corticosteroidi) e/o con malattie infettive o artrite reumatoide, l'applicazione prolungata di diclofenac per uso topico è stata raramente associata a queste alterazioni corneali che possono portare a un peggioramento della vista.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
La comparsa di effetti tossici è improbabile, sia in caso di sovradosaggio oculare che di ingestione accidentale.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01BC03
Meccanismo d'azione
Dicloabak collirio contiene il sale sodico del diclofenac, un principio attivo non steroideo con proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche.
Il meccanismo d'azione si basa principalmente sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata sperimentalmente. Le prostaglandine sono mediatori importanti dell'infiammazione e del dolore.
Il diclofenac somministrato sull'occhio in fase preoperatoria inibisce la miosi durante gli interventi di cataratta e possiede un effetto antinfiammatorio dopo interventi chirurgici, lesioni traumatiche e altri stati infiammatori non infettivi. In pazienti sottoposti a estrazione della cataratta e impianto di lenti intraoculari, è stato dimostrato che il diclofenac somministrato come profilassi sull'occhio riduce l'incidenza e l'intensità di un eventuale edema maculare cistoide.
Le dosi giornaliere efficaci di circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico somministrato sotto forma di collirio (1 goccia 3-5 volte al giorno) corrispondono a meno dell'1% della dose orale giornaliera raccomandata di diclofenac sodico nelle indicazioni reumatiche.
Farmacodinamica
Non pertinente.
Efficacia clinica
Non pertinente.
Farmacocinetica
Assorbimento
Nell'occhio sano di coniglio, è stato dimostrato che il diclofenac marcato con 14C raggiunge le concentrazioni massime nella cornea e nella congiuntiva 30 minuti dopo l'applicazione. La maggior parte del principio attivo è stata riscontrata in questi due tessuti e nella corioide. L'eliminazione è stata rapida e pressoché completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore dell'occhio è stata confermata negli esseri umani.
Dopo applicazione locale (topica) di un collirio a base di diclofenac sodico allo 0,1%, non si sono riscontrati livelli plasmatici rilevabili di diclofenac negli esseri umani.
Distribuzione
Non pertinente.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
Non pertinente.
Dati preclinici
Gli studi preclinici di tossicità acuta e cronica e gli studi di mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione condotti con diclofenac somministrato per via sistemica non hanno messo in evidenza rischi particolari alle dosi terapeutiche.
Con Dicloabak non sono stati condotti studi di tossicità per la riproduzione.
Il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la placenta nel topo e nel ratto, ma non ha avuto effetti sulla fertilità. Negli studi di routine sullo sviluppo embriofetale nel topo, nel ratto e nel coniglio, non sono emersi segni di potenziale teratogeno. Nei ratti femmina, le dosi tossiche erano associate a difficoltà durante il parto, gravidanza protratta, ridotta probabilità di sopravvivenza fetale e ridotta crescita intrauterina. Lo sviluppo pre, peri e postnatale dei neonati non era compromesso. I deboli effetti del diclofenac sulla fertilità, sul parto e sulla chiusura del dotto arterioso (di Botallo) sono effetti farmacologici di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare il collirio per non più di 8 settimane.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Richiudere bene il flacone dopo l'uso.
Numero dell'omologazione
61484 (Swissmedic).
Confezioni
Dicloabak 0,1%, collirio: 10 ml [B].
Titolare dell’omologazione
THEA Pharma S.A., 8200 Sciaffusa.
Stato dell'informazione
Marzo 2025.