Nephrotrans®
Salmon Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Natrii hydrogenocarbonas
Sostanze ausiliarie
Rapae oleum raffinatum, lecithinum, cera flava, 15 mg/capsula molle di soiae oleum hydrogenatum, 60 mg/capsula molle di soiae oleum partim hydrogenatum, sorbitolum liquidum partim deshydricum (contiene 50 mg/capsula molle di sorbitolum (E 420)), gelatina, ferri oxidum rubrum (E 172), glycerolum (85%), titanii dioxidum (E 171), acidum hydrochloridum (25%), triethylis citras, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, natrii laurilsulfas, glyceroli monostearas 40-55, polysorbatum 80.
Nephrotrans contiene 137 mg di sodio per capsula molle.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula molle gastroresistente con 500 mg di sodio bicarbonato
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento dell'iperacidificazione del sangue di origine metabolica (acidosi metabolica) e per il trattamento di mantenimento per prevenire le recidive di iperacidificazione eccessiva del sangue di origine metabolica in caso di insufficienza renale cronica.
Posologia/Impiego
La posologia si basa sul grado di severità dell'acidosi metabolica secondo i risultati dell'emogasanalisi e la determinazione del bicarbonato nel siero. In generale, l'obiettivo è ottenere una concentrazione di bicarbonato di 15-20 mEq.
Il dosaggio medio è di 4-9 capsule molli di Nephrotrans al giorno, corrispondenti a 2-4,5 g di sodio bicarbonato al giorno (= 23,8-53,5 mEq di sodio bicarbonato al giorno). Le capsule molli gastroresistenti devono essere assunte insieme ai pasti, distribuite nell'arco della giornata, con un po' di liquido e senza essere masticate.
Poiché esiste la possibilità che si sviluppi ipernatriemia o alcalosi, l'assunzione non può protrarsi per un periodo prolungato senza controlli.
Avvertenza: i pazienti con un pH del sangue inferiore a 7,2 richiedono una correzione dell'iperacidificazione (acidosi) tramite infusione.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Nephrotrans nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Pertanto, Nephrotrans dovrebbe essere assunto solo dagli adulti.
Controindicazioni
Nephrotrans non va utilizzato in caso di:
Alcalosi, ipopotassiemia, ipernatriemia o dieta a basso contenuto di sodio.
Ipersensibilità al sodio bicarbonato o uno degli altri componenti delle capsule molli.
Ipersensibilità alla soia o alle arachidi. Nephrotrans contiene olio di soia idrogenato e parzialmente idrogenato.
Controindicazioni relative: ipoventilazione, ipocalcemia e stati iperosmolari.
Avvertenze e misure precauzionali
L'efficacia di Nephrotrans deve essere controllata (p. es. misurazione del pH, bicarbonato standard, riserva alcalina) all'inizio e soprattutto in caso di dosaggio elevato almeno ogni 1-2 settimane. Occorre anche controllare regolarmente gli elettroliti del plasma, in particolare sodio, potassio e calcio. A seconda del risultato di tali controlli si determina di volta in volta l'ulteriore dosaggio. Un'eventuale alcalinizzazione eccessiva può essere corretta con una riduzione della dose. Questi controlli vanno effettuati anche in caso di trattamento a lungo termine. A seconda del risultato di tali controlli si determina di volta in volta l'ulteriore dosaggio.
Nephrotrans contiene 50 mg di sorbitolo per capsula molle. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.
Questo medicamento contiene 137 mg di sodio per capsula molle, equivalente al 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta.
La dose massima giornaliera di questo medicamento (10 capsule molli) equivale al 70% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Questo medicamento è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
L'innalzamento del pH gastrico e intestinale può influenzare l'assorbimento e l'eliminazione di acidi e basi deboli. Questo vale ad esempio per simpaticomimetici, anticolinergici, antidepressivi triciclici, barbiturici, H2-antagonisti, captopril, chinidina.
Possono verificarsi interazioni funzionali con glucocorticoidi e mineralcorticoidi, androgeni e diuretici che aumentano l'eliminazione di potassio.
Occorre valutare il possibile impatto sulla solubilità dei medicamenti che vengono eliminati con le urine (come la ciprofloxacina).
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili esperienze relative all'uso di Nephrotrans in gravidanza e nel periodo dell'allattamento. Fondamentalmente, non sussistono obiezioni all'uso del sodio bicarbonato qualora questo sia indicato. Bisogna tuttavia tenere presente che il sodio bicarbonato assunto per via orale è ben assorbito e attraversa facilmente la barriera placentare. Eventuali disturbi preesistenti della regolazione della pressione sanguigna, così come l'alcalosi respiratoria fisiologica in gravidanza, possono essere amplificati dal carico di sodio.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto raro» (<1/10'000)
«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche causate dall'olio di semi di soia idrogenato.
Patologie gastrointestinali
Non nota: flatulenza e dolori addominali.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: in caso di dosaggio eccessivo, può verificarsi tetania ipocalcemica (ipereccitabilità muscolare da carenza di calcio). Eventuali disturbi preesistenti dell'apparato gastrointestinale, ad es. diarrea, potrebbero intensificarsi.
Patologie renali e urinarie
Non nota: un utilizzo a lungo termine di Nephrotrans può favorire la formazione di calcoli renali contenenti fosfato di calcio o di magnesio.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di dosaggio eccessivo si deve interrompere l'assunzione del preparato; un'eventuale alcalosi e/o ipopotassiemia può essere conseguente al sovradosaggio e deve essere trattata tenendo presente la situazione individuale del paziente.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A02AH
Meccanismo d'azione
Il sodio bicarbonato come sostanza fisiologica è una componente del sangue. In caso di somministrazione orale (in una forma non gastroresistente), viene degradato nello stomaco per effetto degli acidi gastrici con formazione di carbonio diossido e sodio cloruro.
Poiché il sodio bicarbonato in Nephrotrans si trova sotto forma di capsule di gelatina molle gastroresistenti, solubili nell'intestino tenue, la quantità di bicarbonato somministrato, come nel caso del sodio bicarbonato somministrato tramite infusione, è disponibile. Si determina un incremento della concentrazione plasmatica di carbonati e una correzione del deficit di bicarbonato. Questo rende possibile il trattamento di acidosi metaboliche di diversa eziologia, a condizione che il pH del sangue non sia inferiore a 7,2. Al contrario, il trattamento della chetoacidosi diabetica ha dimostrato che dopo la correzione del valore del pH a 7,2, l'ulteriore uso dell'insulina è più efficace del trattamento con sostanze tampone.
Farmacodinamica
In uno studio con somministrazione di 12 capsule molli da 500 mg ciascuna si sono verificati cambiamenti nel rapporto acido-base dopo circa 2 ore. I cambiamenti massimi nel rapporto acido-base sono stati registrati dopo 5-8 ore.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
La particolare formulazione di Nephrotrans consente di evitare la degradazione del sodio bicarbonato da parte degli acidi gastrici e la formazione di sodio cloruro e carbonio diossido. Nephrotrans conduce il sodio bicarbonato direttamente al punto dell'intestino tenue in cui viene assorbito in condizioni fisiologiche. Viene dunque reso disponibile per l'assorbimento soltanto il sodio bicarbonato, e non il sodio cloruro, una differenza significativa dal punto di vista fisiologico. L'assorbimento avviene circa 2 ore dopo l'assunzione. I cambiamenti del bicarbonato attuale e standard e dell'eccesso di basi sono sensibilmente maggiori dopo somministrazione orale che in caso di somministrazione e.v. Questo indica che una parte considerevole della dose di sodio bicarbonato orale viene assorbita, pur non permettendo una quantificazione di tale quota. Tuttavia, è possibile stimare approssimativamente l'entità dell'assorbimento intestinale confrontando le quantità di Na+ eliminate per via renale dopo somministrazione orale o endovenosa: il tasso di assorbimento così calcolato è del 70% circa.
Distribuzione
Il bicarbonato assorbito mediante assunzione di Nephrotrans si distribuisce a livello intracellulare ed extracellulare nell'intero organismo, come il bicarbonato endogeno prodotto dal corpo.
Metabolismo
Il bicarbonato non viene metabolizzato. Il bicarbonato tuttavia è in equilibrio con ioni idrogeno e carbonio diossido e la sua concentrazione regola l'equilibrio acido-base:
HCO3- + H+ = H2O + CO2
Eliminazione
L'eliminazione avviene al di sopra di un valore soglia renale variabile, a concentrazioni di bicarbonato plasmatico superiori a circa 28 mEq/l. In uno studio con somministrazione di 12 capsule molli da 500 mg ciascuna, l'eliminazione massima di equivalenti di Na+ e basi è stata registrata a 5-8 ore dall'assunzione.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non è stato effettuato alcuno studio.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per questo preparato.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
47141 (Swissmedic)
Confezioni
100 capsule molli gastroresistenti [B]
Titolare dell’omologazione
Salmon Pharma GmbH, Basilea
Stato dell'informazione
Agosto 2025