Decoderm® bivalent Crema
Almirall AG
Composizione
Principi attivi
Fluprednideni-21 acetas, Miconazoli nitras.
Sostanze ausiliarie
Dimeticonum, Triglycerida media, Vaselinum album, Butylhydroxytoluenum (E321) 2,5 µg/g, Glyceroli monostearas 40-55, Glyceroli stearas, Macrogoli 100 stearas, Alcohol stearylicus 90 mg/g, Propylenglycolum 100 mg/g (E 1520), Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene 1 mg di Fluprednideni-21 acetas e 20 mg di Miconazoli nitras (corresp. Miconazolum 17,4 mg).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per la terapia iniziale di tutte le malattie della pelle con superinfezione microbica che rispondono al trattamento locale con corticosteroidi, come eczema acuto o cronico superinfettato, infezioni della pelle miste micotiche e batteriche (causate da batteri gram-positivi), micosi cutanee infiammatorie.
Dopo la risoluzione dell'infiammazione si può eventualmente passare a un preparato corrispondente senza la componente glucocorticoide.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Decoderm bivalent Crema deve essere applicato 2 volte al giorno in strato sottile sulle aree cutanee interessate.
In alcuni casi può essere sufficiente l'applicazione 1 volta al giorno.
Durata della terapia
Se possibile, il trattamento non deve durare più di 1 settimana.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali».
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati imidazolici o ad una delle sostanze ausiliarie (cfr. «Composizione»).
Il preparato non deve essere utilizzato nelle infezioni cutanee tubercolari, luetiche o causate da virus (herpes, vaccinia, varicella).
Astenersi dall'uso per le reazioni post-vaccinazione, la dermatite periorale, la rosacea, l'acne e le infezioni cutanee purulente primarie.
L'uso di Decoderm bivalent è controindicato nei lattanti e nei bambini piccoli.
Avvertenze e misure precauzionali
Durante il trattamento con formulazioni topiche di miconazolo sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi e angioedema. Se insorge una reazione che suggerisce ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Decoderm bivalent non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
L'uso sistemico o topico di corticosteroidi (compresa la somministrazione intranasale, per inalazione e intraoculare) può causare disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, bisogna prendere in considerazione la possibilità di inviare il paziente a un oculista per chiarire le possibili cause del disturbo visivo; queste possono comprendere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), di cui sono stati segnalati casi sia con l'uso sistemico sia con quello topico di corticosteroidi.
Il preparato non deve essere utilizzato sulle mucose, dentro o vicino agli occhi, su cute atrofica, ferite o ulcere.
La pelle della zona del viso è particolarmente sensibile. Per prevenire alterazioni cutanee, si devono evitare terapie prolungate con corticosteroidi topici nella zona del viso.
L'uso sulle palpebre va generalmente evitato, perché potrebbe portare a glaucoma.
In linea generale si dovrebbero evitare l'uso a lungo termine, l'applicazione su ampie aree cutanee (più del 10% della superficie corporea) e l'uso in condizioni occlusive (cerotti, ecc.), soprattutto nei bambini.
Le esperienze nei pazienti sotto i 18 anni di età sono insufficienti. Nei bambini si deve considerare la possibilità di una soppressione surrenalica, a causa dell'aumentato assorbimento sistemico.
In caso di infezioni miste batteriche causate da patogeni gram-negativi può essere necessaria una terapia specifica aggiuntiva.
Se la dermatite peggiora durante il trattamento o la risposta è insufficiente, si deve sospettare, tra le altre cose, un'allergia o un'infezione causata da patogeni resistenti.
L'ipersensibilità a un componente del preparato può essere mascherata dal corticosteroide.
L'uso a lungo termine continuo o improprio di steroidi topici può portare a un effetto rebound al termine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). L'effetto rebound può manifestarsi in forma grave, come una dermatite con intenso rossore, pizzicore e bruciore che può estendersi al di là dell'area trattata inizialmente. La probabilità di insorgenza è maggiore quando si trattano aree di pelle sensibili come il viso o le pieghe. Se alcuni giorni o settimane dopo un trattamento efficace insorge una recidiva del disturbo iniziale, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). Un eventuale nuovo trattamento richiede cautela e in questi casi si deve consultare uno specialista o valutare un'altra terapia.
I prodotti topici contenenti corticosteroidi possono alterare la sintomatologia della dermatite e rendere più difficile una diagnosi esatta.
In caso di trattamento della zona genitale o anale con Decoderm bivalent, la presenza della sostanza ausiliaria vaselina può determinare, in caso di utilizzo concomitante di prodotti in lattice (ad es. preservativo, diaframma), una riduzione della funzionalità e quindi della sicurezza di questi prodotti.
Questo medicamento contiene 100 mg di propilene glicole per 1 g di crema. L'alcool stearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). L'idrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.
Interazioni
Nessuna conosciuta per l'applicazione topica.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Decoderm bivalent in gravidanza. Gli studi sugli animali con fluprednidene 21-acetato hanno evidenziato una tossicità per la riproduzione. Pertanto, Decoderm bivalent non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. Nelle fasi successive della gravidanza, il preparato può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Durante la gravidanza si devono evitare in particolare l'applicazione su ampie superfici (più del 10% della superficie corporea) o l'uso prolungato e i bendaggi occlusivi.
Sebbene finora non vi siano indicazioni di un effetto teratogeno nell'uomo, non si possono escludere disturbi della crescita intrauterina mediati dai glucocorticoidi in caso di terapia a lungo termine. In caso di trattamento alla fine della gravidanza, vi è il rischio che insorga nel feto un'atrofia della corteccia surrenale che richiede una terapia sostitutiva neonatale, da sospendere gradualmente.
Allattamento
Non sono disponibili dati sul passaggio nel latte materno dei principi attivi presenti in Decoderm bivalent. Altri glucocorticoidi passano nel latte materno. Pertanto, in caso di applicazione su ampie superfici o uso prolungato, Decoderm bivalent non deve essere usato durante l'allattamento oppure, se l'uso di Decoderm bivalent è necessario, si deve interrompere l'allattamento. Evitare il contatto del lattante con le aree di pelle trattate.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati esaminati.
Effetti indesiderati
Le indicazioni relative alla frequenza degli effetti indesiderati si basano sulle seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio
Non nota: visione offuscata (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: manifestazioni cutanee allergiche o irritative ed eruzioni cutanee.
Molto raro: iperpigmentazione della pelle. Possono insorgere alterazioni cutanee localizzate come atrofia, smagliature, acne da steroidi, dermatite periorale e depigmentazione, specialmente in caso di applicazione su ampie superfici o terapia prolungata.
Non nota: reazioni da sospensione – arrossamento cutaneo che può estendersi al di là dell'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole secernenti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
In caso di ipersensibilità a uno dei componenti di Decoderm bivalent possono insorgere irritazione locale (ad es. rossore, bruciore, prurito) e sensibilizzazione da contatto.
Per la classe di principi attivi dei corticosteroidi sono noti vari effetti indesiderati. Pertanto, soprattutto in caso di applicazione su ampie superfici (almeno il 10% della superficie corporea) e/o uso prolungato (più di 2-3 settimane) in condizioni occlusive, oltre agli effetti locali menzionati sopra non si possono escludere i seguenti effetti locali o sistemici dovuti all'assorbimento del corticosteroide:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Telangectasie.
Patologie endocrine
Squilibri ormonali (soppressione surrenalica), soprattutto nei bambini e negli infanti, e aumento dei peli corporei (ipertricosi).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di posologia eccessiva, le manifestazioni elencate sotto «Effetti indesiderati» possono comparire con maggiore frequenza. Mentre l'irritazione cutanea e la soppressione della funzione corticosurrenalica sono reversibili dopo la fine della terapia, l'atrofia cutanea può persistere.
Considerata la quantità limitata di principio attivo, l'ingestione orale accidentale non è pericolosa. Non sono quindi necessarie misure di emergenza specifiche.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D01AC52
Meccanismo d'azione
Fluprednidene acetato appartiene alla classe dei corticosteroidi potenti. Le proprietà antiallergiche, antiprurito, antiproliferative e antinfiammatorie sono state confermate in diversi studi farmacologici sugli animali e sugli esseri umani. Fluprednidene acetato nella base della crema è stato studiato in soggetti sani. È stato ottenuto in maniera dose-dipendente l'effetto di decongestione tipico dei corticosteroidi (vasocostrizione). Inoltre sono state soppresse reazioni infiammatorie indotte sperimentalmente di natura allergica, tossica e irritativa e la loro risoluzione è stata accelerata.
Il secondo principio attivo contenuto nella combinazione, miconazolo nitrato, è un antimicotico imidazolico efficace contro i dermatofiti, la candida, le muffe e i batteri gram-positivi. Miconazolo nitrato agisce nei funghi come inibitore della sintesi dell'ergosterolo, la cui inibizione determina alterazioni strutturali e funzionali della membrana citoplasmatica.
La base (emulsione olio in acqua) è adattata alle condizioni degli stati superinfettati/infiammatori della pelle e ha un effetto lenitivo sulla cute.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Vedere la rubrica «Meccanismo d'azione».
Farmacocinetica
Assorbimento
L'assorbimento sistemico del preparato combinato è stato determinato in uno studio su femmine di maiali domestici. Dopo l'applicazione topica di Decoderm bivalent Crema, il 2,4% del fluprednidene acetato è stato rinvenuto nel sangue e nell'urina raccolta, mentre il miconazolo ha mostrato un tasso di assorbimento dello 0,8%.
Nell'uomo è stata effettuata una determinazione dei livelli di cortisolo, che fornisce indicazioni sull'a quantità di fluprednidene acetato assorbita a livello sistemico. Poiché non è stata riscontrata una riduzione dei livelli di cortisolo e la stimolabilità nel test con ACTH è rimasta inalterata, è stato di fatto possibile escludere un eventuale effetto sistemico di fluprednidene acetato.
Dopo l'applicazione topica (studi con la base della crema) fluprednidene acetato penetra rapidamente nello strato corneo e si accumula nella barriera cutanea sotto forma di deposito.
Distribuzione
Nessuna indicazione.
Metabolismo
Nessuna indicazione.
Eliminazione
Nessuna indicazione.
Dati preclinici
Cancerogenicità
Non sono disponibili studi sulla cancerogenicità di fluprednidene acetato e miconazolo negli animali.
Mutagenicità
Gli esperimenti sulla mutagenicità di miconazolo condotti finora hanno avuto esito negativo. Per fluprednidene non sono disponibili studi di questo tipo.
Tossicità per la riproduzione
Il fatto che i glucocorticoidi possano avere effetti embriotossici e teratogeni negli esperimenti sugli animali è ben noto.
Gli studi sui ratti e i conigli con somministrazione endovenosa o orale non hanno fornito alcuna indicazione di un potenziale teratogeno di miconazolo.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo l'apertura del tubo, consumare entro 6 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
50912 (Swissmedic).
Confezioni
Crema: 20 g (B)
Titolare dell’omologazione
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Stato dell'informazione
Settembre 2025