Normison®/- mite
Viatris Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Temazepam.
Sostanze ausiliarie
Macrogol 400, glicerolo.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), 1,4-sorbitano.
Contiene un massimo di 5 mg e 8 mg di sorbitolo (E420) per capsula da 10 mg e 20 mg, rispettivamente.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula molle di Normison mite contiene 10 mg di temazepam.
1 capsula molle di Normison contiene 20 mg di temazepam.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.
Le benzodiazepine devono essere utilizzate solo nel caso in cui i disturbi siano di gravità clinicamente significativa o condizionino fortemente il comportamento del paziente.
L'insonnia può essere sintomo di malattie fisiche o psichiche. In presenza di disturbi del sonno occorre pertanto identificare le eventuali malattie sottostanti che causano i disturbi e trattarle in modo specifico.
Premedicazione negli adulti.
Posologia/Impiego
Contro i disturbi del sonno
Posologia abituale
Adulti: 10-20 mg di temazepam. In casi eccezionali la dose può essere aumentata a 30-40 mg di temazepam.
Pazienti anziani: 10 mg di temazepam. In casi eccezionali la dose può essere aumentata a 20 mg di temazepam.
Il trattamento deve essere avviato alla dose minima raccomandata.
Come premedicazione
Adulti
20-30 mg di temazepam da somministrare 30-60 minuti prima di un intervento chirurgico minore o di procedure diagnostiche.
Istruzioni posologiche speciali
I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale richiedono un monitoraggio medico regolare.
La posologia deve essere aggiustata in base alla reazione del paziente. Si può prendere in considerazione una riduzione della dose. Considerazioni analoghe valgono per pazienti debilitati o con insufficienza respiratoria cronica. L'assunzione di temazepam è controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica (cfr. «Controindicazioni»).
Durata della terapia
La durata del trattamento in presenza di disturbi del sonno deve essere la più breve possibile e non deve comunque superare le 4 settimane, incluso il periodo di riduzione progressiva della terapia; un trattamento di durata maggiore richiede un'attenta rivalutazione della situazione. In linea di principio, si raccomanda un'interruzione graduale della terapia.
Modo di somministrazione corretto
Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua subito prima, al massimo 30 minuti prima di coricarsi.
Controindicazioni
·Ipersensibilità alle benzodiazepine o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
·Miastenia gravis.
·Grave insufficienza respiratoria.
·Sindrome di apnea del sonno.
·Grave insufficienza epatica.
·Atassie spinali e cerebellari.
·Intossicazione acuta da alcol, sedativi, ipnotici, analgesici o psicofarmaci (neurolettici, antidepressivi, litio).
L'efficacia e la sicurezza clinica di temazepam non sono state esaminate nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e misure precauzionali
Reazioni psichiatriche e «paradosse», come ad es.: con l'uso di benzodiazepine sono state osservate e sono possibili agitazione, eccitabilità, idee deliranti (cfr. anche «Effetti indesiderati»). Tali reazioni sono più comuni nei bambini e negli anziani. In questi casi, Normison deve essere interrotto.
Sviluppo di tolleranza
Dopo un trattamento prolungato sussiste la possibilità di sviluppare una certa tolleranza all'effetto ipnotico.
Dipendenza
L'assunzione di benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Ciò vale non solo in caso di abuso di dosi elevate, ma anche per l'uso a dosi terapeutiche. Questo rischio aumenta con la dose e la durata dell'assunzione e, in particolare, è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o stupefacenti e nei pazienti con marcati disturbi della personalità.
Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un'attenta verifica dell'indicazione e assunte per il periodo più breve possibile (come ipnotico, ad esempio, di norma per non più di quattro settimane). La necessità di proseguire il trattamento deve essere periodicamente rivalutata. Un trattamento di durata maggiore è indicato solo in determinati pazienti e il rapporto rischio-beneficio è meno chiaro.
Sintomi da astinenza
I sintomi da astinenza si osservano soprattutto dopo un'interruzione improvvisa del trattamento, persino nei pazienti trattati alla posologia raccomandata. I sintomi possono includere cefalea, ansia, stati di tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, difficoltà di concentrazione, irritabilità, sudorazione, fenomeni di rimbalzo, malumore, sensazione di stordimento, percezione distorta dell'ambiente circostante, disturbi della personalità, iperacusia, intorpidimento e formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni, deliri, crisi convulsive, crisi epilettiche, tremore, crampi addominali, mialgia, eccitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine e ipertermia.
Le crisi convulsive sono più frequenti nei pazienti con malattie convulsive preesistenti o che assumono medicamenti che abbassano la soglia epilettogena (come ad es. antidepressivi).
Per prevenire i sintomi da astinenza si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Si raccomanda in ogni caso di interrompere il trattamento riducendo la dose progressivamente. Se si manifestano sintomi da astinenza, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio medico rigoroso e ricevere supporto.
L'esordio dei sintomi da astinenza varia da qualche ora a una settimana o più dopo l'interruzione della terapia, a seconda della durata d'azione della sostanza, e può prevedere la comparsa di fenomeni di rimbalzo, nei quali i sintomi che hanno portato al trattamento con le benzodiazepine possono ripresentarsi con maggiore intensità dopo l'interruzione. I sintomi da astinenza (come ad es. l'insonnia) possono manifestarsi già dopo una terapia di appena una settimana di durata.
Rischio associato all'uso concomitante di oppioidi
L'uso concomitante di Normison e oppioidi può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicamenti sedativi come le benzodiazepine o medicamenti affini come Normison e oppioidi è indicata solo nei pazienti per i quali non esistono opzioni terapeutiche alternative. Se ciononostante la prescrizione concomitante di Normison e oppioidi è ritenuta necessaria, deve essere utilizzata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (cfr. anche la raccomandazione posologica generale nella rubrica «Posologia/impiego»).
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le loro persone di riferimento (se del caso) di questi sintomi (cfr. «Interazioni»).
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesie anterograde. Questa condizione si manifesta generalmente alcune ore dopo l'assunzione del preparato. Per ridurre questo rischio, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (cfr. «Effetti indesiderati»).
Particolari gruppi di pazienti
Per i pazienti anziani e i pazienti con insufficienza respiratoria cronica o insufficienza epatica o renale: cfr. «Posologia/impiego» e «Controindicazioni».
I pazienti anziani o debilitati possono risultare più sensibili all'effetto del temazepam. Pertanto, questi pazienti devono essere strettamente monitorati e la dose di temazepam deve essere attentamente aggiustata in base alla loro reazione. A causa dell'effetto miorilassante, negli anziani sussiste un rischio aumentato di cadute e conseguenti fratture.
Insufficienza epatica/encefalopatia
Come tutti i preparati con effetto depressivo centrale, le benzodiazepine possono aggravare un'encefalopatia preesistente nei pazienti con grave insufficienza epatica e pertanto devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia (cfr. «Controindicazioni»).
Funzionalità respiratoria ridotta
Le benzodiazepine, incluso il temazepam, possono causare una depressione respiratoria potenzialmente fatale. Il temazepam deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità respiratoria ridotta (ad es. pneumopatia ostruttiva, sindrome di apnea del sonno).
Psicosi/depressione
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario delle psicosi.
Il trattamento con benzodiazepine può far riemergere o aggravare una depressione preesistente. Nei pazienti depressi possono emergere tendenze suicide durante l'uso di benzodiazepine, che pertanto non devo essere impiegate in assenza di un trattamento antidepressivo appropriato. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate in monoterapia in caso di depressione o di qualsiasi forma di ansia o insonnia associata a depressione senza il trattamento concomitante della depressione.
Dal momento che i disturbi del sonno e il risveglio mattutino precoce possono essere i primi segni di una depressione, deve essere esclusa una depressione larvata.
Abuso di alcol o medicamenti
A causa del potenziale di abuso, le benzodiazepine devono essere utilizzate solo con la massima cautela in pazienti con abuso di alcol o medicamenti noto.
Avvertenza sul sorbitolo (E420)
Questo medicamento contiene un massimo di 5 mg di sorbitolo per capsula da 10 mg o un massimo di sorbitolo per capsula da 20 mg. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati.
Interazioni
Combinazione con preparati con effetto depressivo centrale
Potenziamento dell'effetto depressivo centrale di alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), altri ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, narcotici (soprattutto oppiati), antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, anestetici, antipertensivi e betabloccanti.
Si richiede particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di medicamenti che causano depressione respiratoria, come ad es. gli oppiati (analgesici, antitussivi, trattamento sostitutivo), soprattutto nei pazienti anziani.
Combinazione con teofillina o aminofillina
La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine, incluso il temazepam.
Combinazione con oppioidi
L'uso concomitante di medicamenti sedativi come le benzodiazepine o di medicamenti affini come Normison/Normison mite e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, come e morte a causa di un effetto depressivo additivo sul SNC. La posologia e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Inoltre, l'assunzione concomitante di oppioidi può potenziare l'effetto euforizzante e dunque accelerare lo sviluppo di dipendenza. I soggetti anziani richiedono un monitoraggio particolare.
Combinazione con anticonvulsivanti
L'uso concomitante di Normison e anticonvulsivanti, soprattutto idantoina e barbiturici o combinazioni contenenti queste sostanze, può potenziare gli effetti indesiderati e la tossicità e richiede una cautela particolare nell'aggiustamento della posologia all'inizio del trattamento.
Combinazione con miorilassanti
La somministrazione concomitante di temazepam e miorilassanti può potenziare l'effetto rilassante del temazepam.
Combinazione con inibitori degli enzimi epatici
Le sostanze che inibiscono determinati enzimi epatici (soprattutto il citocromo P450) possono ridurre la clearance delle benzodiazepine, potenziandone l'effetto. Gli induttori noti degli enzimi epatici, come ad es. la rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.
Combinazione con sorbato di sodio (E201)
Il temazepam in combinazione con sorbato di sodio (E201) può causare una depressione respiratoria più marcata.
Combinazione con l'alcol
Si sconsiglia il consumo concomitante di alcol. Quando il preparato è assunto insieme all'alcol, si osserva un potenziamento dell'effetto sedativo. Ciò può anche compromettere la capacità di guidare veicoli motorizzati e di utilizzare macchine.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Vi sono evidenze di rischi per il feto (in base agli studi sugli animali).
Vari studi mostrano un rischio aumentato di malformazioni congenite in associazione all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Campioni di sangue cordonale umano indicano che le benzodiazepine e i loro metaboliti glucuronidi sono escreti nella placenta. Inoltre, dato l'effetto farmacodinamico del preparato, la somministrazione di temazepam durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto potrebbe causare ipotermia, ipoattività, ipotensione, depressione respiratoria, dispnea, difficoltà di suzione e reazione metabolica ridotta allo stress da freddo nel neonato.
I neonati di madri trattate regolarmente con benzodiazepine per più settimane o per periodi più lunghi durante l'ultimo trimestre di gravidanza potrebbero altresì presentare una dipendenza, con il rischio di sviluppare sintomi da astinenza nella fase postnatale.
È stato riportato un caso di feto a termine morto dopo che la partoriente aveva assunto temazepam e difenidramina otto ore prima del parto. Anche gli studi sugli animali suggeriscono un aumento della mortalità perinatale associato alla combinazione di temazepam e difenidramina.
Per i suddetti motivi, il temazepam è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza.
Le donne fertili devono essere informate della necessità di considerare, insieme al proprio medico, l'interruzione del preparato nel caso in cui sospettino o desiderino una gravidanza.
Allattamento
Dal momento che il temazepam, come altre benzodiazepine 3-OH, è escreto in piccole quantità nel latte materno, non deve essere somministrato durante l'allattamento, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il lattante.
Nei neonati di madri in fase di allattamento trattate con benzodiazepine sono state osservate sedazione e difficoltà di suzione (sindrome del lattante ipotonico). Se una madre in fase di allattamento è trattata con benzodiazepine, il lattante deve essere monitorato per gli effetti farmacologici (incluse sedazione e irritabilità).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Normison ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. I pazienti che assumono Normison devono esserne avvertiti di non intraprendere attività che richiedono la piena attenzione mentale.
La sedazione, l'amnesia, la compromissione della capacità di concentrazione e della funzionalità muscolare possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Inoltre, una durata del sonno insufficiente può aumentare il rischio di compromissione della capacità di reazione. Infine, il paziente va invitato ad astenersi dal consumo concomitante di alcol, in quanto ciò può ulteriormente deteriorarne le prestazioni (cfr. «Interazioni»).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10); «comune» (≥1/100, <1/10); «non comune» (≥1/1000, <1/100); «raro» (≥1/10'000, <1/1000); «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: alterazione dell'emocromo.
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni da ipersensibilità.
Patologie endocrine
Non nota: inappropriata secrezione di ADH (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: iponatriemia.
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione. Una depressione preesistente può divenire clinicamente manifesta durante il trattamento con benzodiazepine.
Non comune: disturbi della libido, disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo, disturbi delle emozioni.
Molto raro: irrequietezza, agitazione, eccitabilità, aggressività, idee deliranti, mania, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. In presenza di questi sintomi, il preparato deve essere interrotto. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.
Non nota: tentato suicidio, idee suicide, disinibizione, umore euforico, ostilità, collera, disturbi del sonno, insonnia, dipendenza dal farmaco.
Patologie del sistema nervoso
Gli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale sono dose-dipendenti; l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale è più marcato in caso di posologie elevate.
Molto comune: sedazione.
Comune: atassia, stati confusionali, capogiro, sonnolenza.
Non comune: alterazioni dell'attenzione, rallentata capacità di reazione, cefalea.
Raro: amnesia. Un'amnesia anterograda è possibile a dosi terapeutiche e il rischio aumenta a dosi più elevate. L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Non nota: coma, disturbi extrapiramidali, convulsioni, tremore, vertigini, disartria.
Patologie dell'occhio
Non comune: diplopia.
Non nota: visione diminuita (inclusa visione annebbiata).
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione, pressione arteriosa diminuita.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: depressione respiratoria, apnea, esacerbazione di una sindrome di apnea del sonno, esacerbazione della pneumopatia ostruttiva. L'entità della depressione respiratoria causata dalle benzodiazepine è dose-dipendente: dosi più elevate causano una depressione respiratoria più marcata.
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea.
Non nota: costipazione.
Patologie epatobiliari
Non nota: ittero, aumenti di bilirubina/transaminasi/fosfatasi alcalina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Non nota: alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
A causa dell'effetto miorilassante, negli anziani sussiste un rischio aumentato di cadute e conseguenti fratture.
Comune: debolezza muscolare.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, spossatezza.
Non nota: ipotermia, reazione paradossa (ansia).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Nel trattamento di un sovradosaggio da farmaco si deve considerare la possibilità che siano stati assunti più medicamenti.
Come per altre benzodiazepine, generalmente un sovradosaggio non è pericoloso per la vita, a meno che il temazepam non sia assunto con altri preparati con effetto depressivo centrale, incluso l'alcol (attenzione all'intossicazione multipla!).
Segni e sintomi
Un sovradosaggio di benzodiazepine in genere provoca una depressione del sistema nervoso centrale, con sintomi che variano dallo stordimento fino a stati comatosi a seconda della gravità.
Nei casi lievi, i sintomi includono stordimento, confusione, letargia, disartria, reazioni paradosse. Nei casi più gravi, possono insorgere atassia, riduzione del tono muscolare, ipotensione, depressione respiratoria e depressione del sistema cardiocircolatorio, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
In generale, si raccomanda l'adozione di misure di supporto e sintomatiche. È necessario il monitoraggio dei parametri vitali.
Si sconsiglia l'induzione del vomito se è presente un rischio di aspirazione.
Le misure generali di disintossicazione (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) devono basarsi sullo stato clinico individuale del paziente.
La dializzabilità del temazepam finora non è stata esaminata.
Tuttavia, le benzodiazepine 3-OH non sono dializzabili e i loro metaboliti (glucuronidi) lo sono difficilmente. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che necessitano di cure intensive per quanto riguarda la funzionalità respiratoria e cardiovascolare.
L'effetto depressivo centrale delle benzodiazepine può essere neutralizzato con il flumazenil, che funge da antagonista specifico delle benzodiazepine (cfr. la relativa informazione professionale), la cui somministrazione tuttavia deve avvenire in ospedale sotto stretto monitoraggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
N05CD07
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
Normison/Normison mite contiene la benzodiazepina temazepam come principio attivo. Questa possiede proprietà ansiolitiche, sedative e ipnotiche, oltre ad avere effetti miorilassanti e anticonvulsivanti.
Il temazepam riduce il tempo di addormentamento, prolunga la durata complessiva del sonno, migliora la qualità del sonno e riduce i risvegli notturni.
Normison/Normison mite è adatto anche come premedicazione.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che il temazepam è quasi completamente (90-100%) assorbito. L'effetto di primo passaggio, pari ca. al 5%, è circoscritto. Il tempo al raggiungimento dei livelli plasmatici massimi (tmax) dopo somministrazione orale è generalmente di 50 minuti.
Con 20 mg di temazepam p.o., i livelli plasmatici massimi (Cmax) si attestano a 660-1100 ng/ml.
Dopo dosi ripetute, lo stato stazionario è raggiunto al 3° giorno di trattamento. L'accumulo di principio attivo immodificato o dei metaboliti è scarso o inesistente.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 1,3-1,5 litri/kg di peso corporeo e di 43-68 litri/kg per la frazione non legata. Circa il 96% del principio attivo immodificato è legato alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Il temazepam è metabolizzato principalmente nel fegato, dove la maggior parte del principio attivo non metabolizzato è glucuronidata per essere eliminata con le urine. Meno del 5% del principio attivo è demetilato in oxazepam ed escreto sotto forma di glucuronide. I composti glucuroconiugati del temazepam non hanno effetti apprezzabili sul SNC.
Eliminazione
Il temazepam è rapidamente eliminato. Nella maggior parte degli studi è stata osservata un'emivita di eliminazione (t½) di 7-11 ore.
Dopo una singola dose, l'80% della dose somministrata è recuperato nelle urine, prevalentemente in forma coniugata; il 12% della dose è escreto con le feci.
Meno del 2% della dose è eliminato in forma immodificata nelle urine.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
In caso di insufficienza renale manifesta, sia la clearance metabolica del temazepam sia i livelli plasmatici del temazepam non legato alle proteine si collocano nell'intervallo normale.
L'emivita di eliminazione è tuttavia aumentata per il temazepam glucuronide, con conseguente accumulo dei metaboliti inattivi.
Come descritto nella rubrica «Posologia eccessiva», è poco probabile che il temazepam possa essere eliminato in misura sufficiente tramite dialisi.
Gli studi hanno dimostrato che la cinetica del temazepam è leggermente alterata nei pazienti con cirrosi.
Dati preclinici
La somministrazione cronica e ripetuta fino a 6 mesi non ha causato tossicità d'organo specifiche nel ratto, nel topo e nel cane. A dosi elevate (160 mg/kg), nei roditori è stata osservata una lipidosi epatica associata ad un aumento del peso del fegato. Non è stato osservato alcun potenziale mutageno o cancerogeno negli studi corrispondenti.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dall'umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
44854 (Swissmedic).
Confezioni
Normison mite: 30 capsule molli, 100 capsule molli (confezione ospedaliera). [B]
Normison: 30 capsule molli, 100 capsule molli (confezione ospedaliera). [B]
Titolare dell’omologazione
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stato dell'informazione
Agosto 2024.
[Version 102 I]