TELEBRIX® Gastro

Composizione

Principi attivi

Meglumina iossitalamato

Sostanze ausiliarie

Sodio calcio edetato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio monoidrogeno fosfato dodecaidrato, saccarina sodica, aroma (agrumi) contiene etanolo 4 mg/ml corrisp. massimo 0,52%V/V, acqua purificata.

Contenuto di sodio: 0,043 mg/ml tenendo conto di tutti gli additivi contenenti sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione orale / soluzione rettale

1 ml di soluzione acquosa contiene 660,3 mg di meglumina iossitalamato corrispondenti a 300 mg di iodio.

Un flacone da 50 ml rispettivamente 100 ml di Telebrix Gastro contiene 33 g rispettivamente 66 g di meglumina iossitalamato, corrispondenti a 15 g rispettivamente 30 g di iodio.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Per uso orale o rettale per l'imaging radiografico convenzionale del tratto gastrointestinale, per la marcatura tomografica computerizzata dello stesso, per la diagnostica radiografica gastroduodenale e come clistere per l'imaging retrogrado del colon, soprattutto in caso di controindicazioni o restrizioni all'uso del solfato di bario.

Posologia/impiego

La dose deve essere adattata all'area diagnostica, alla tecnica di esame, alla via di somministrazione e alle caratteristiche del paziente.

Quando somministrato per via orale, in radiologia convenzionale sono raccomandati:

Adulti: da 100 a 200 ml di Telebrix Gastro non diluito o diluito 1:1 con acqua.

Bambini sotto i 10 anni: da 10 a 40 ml di Telebrix Gastro diluito con 10 fino a 40 ml di acqua.

Quando somministrato per via rettale

Adulti: da 100 a 400 ml di Telebrix Gastro diluito con acqua in rapporto 1:3 o 1:4.

Bambini: da 30 a 150 ml di Telebrix Gastro puro o diluito con acqua in rapporto 1:4 o 1:5.

Tomografia computerizzata

orale: diluire 50 ml di Telebrix Gastro con 950 ml di acqua.

per via rettale: diluire da 15 a 25 ml di Telebrix Gastro con 475 ml di acqua

Gruppi speciali di pazienti

Pediatria

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto iperosmolari, l'uso del preparato nei bambini, in particolare nei neonati e nei lattanti, deve essere attentamente considerato. La dose da somministrare deve essere ridotta al minimo, soprattutto se somministrata non diluita. Lo stato di idratazione deve essere monitorato prima e dopo l'esame.

Pazienti anziani (65 anni e più)

A causa della maggiore sensibilità dei pazienti anziani, è necessario monitorarli più da vicino. Telebrix Gastro deve essere somministrato con cautela, soprattutto non diluito, alla minima dose efficace a pazienti ben idratati.

Pazienti con insufficienza renale

Soprattutto, Telebrix Gastro deve essere somministrato non diluito alla minima dose efficace ai pazienti ben idratati.

Controindicazioni

Ipertiroidismo manifesto, ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti.

Reazioni cutanee gravi, acute o ritardate, verificatesi in precedenza e chiaramente pronunciate dopo Telebrix Gastro. Se si sospetta una fistola broncoesofagea o vi è un aumentato rischio di aspirazione, i mezzi di contrasto iperosmolari sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di edema polmonare.

Pazienti ipovolemici disidratati.

Avvertenze e misure precauzionali

Il preparato non deve essere somministrato per via parenterale.

L'indicazione deve essere particolarmente rigorosa nei casi di ipersensibilità ai mezzi di contrasto contenenti iodio, ipertiroidismo latente, gozzi nodulari blandi, pazienti disidratati, soprattutto neonati, bambini piccoli e pazienti anziani.

Equilibrio dei liquidi

È necessario garantire e mantenere un'adeguata idratazione e l'equilibrio elettrolitico dei pazienti poiché l'iperosmolarità di Telebrix Gastro può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Nei pazienti disidratati, soprattutto neonati, bambini piccoli e pazienti anziani, prima dell'esame deve essere ripristinato l’equilibrio idro-elettrolitico. Inoltre, nei pazienti a rischio, in nessuna circostanza si dovrebbe limitare l’assunzione di liquidi prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Questi includono pazienti con plasmocitoma, diabete mellito, poliguria o oliguria, pazienti che assumono farmaci diabetici o lassativi, pazienti con gotta o pazienti in cattive condizioni di salute generale.

Uso rettale

Questo medicinale deve essere completamente eliminato dal colon una volta completato l'esame. In caso di ritenzione del mezzo di contrasto, si deve ipotizzare un sovradosaggio e il paziente deve essere monitorato molto attentamente per prevenire il rischio di disidratazione.

Dopo la somministrazione orale o rettale, l'assorbimento sistemico è generalmente limitato; se la mucosa gastrointestinale è intatta, circa il 5% della dose si ritrova nelle urine. Il resto viene escreto con le feci. Tuttavia, se la mucosa gastrointestinale è danneggiata, l’assorbimento aumenta; in caso di perforazione, essa avviene rapidamente e completamente con passaggio nella cavità peritoneale. Il medicinale viene quindi escreto nelle urine. La comparsa di effetti sistemici dose-dipendenti dipende quindi dalle condizioni della mucosa gastrointestinale.

Fattore di rischio di ipersensibilità

Le reazioni allergiche sono sempre possibili, indipendentemente dal metodo di applicazione e dalla dose.

Particolare cautela deve essere prestata ai pazienti con anamnesi di allergie e/o allergie ai mezzi di contrasto.

Come con tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio, possono verificarsi reazioni anafilattoidi con complicanze cardiovascolari (shock) o respiratorie (edema laringeo, broncospasmo) potenzialmente pericolose per la vita, nonché sintomi addominali, orticaria, angioedema o complicazioni neurologiche. Possono verificarsi come reazione immediata (meno di 60 minuti) o come reazione tardiva (fino a 7 giorni dopo l'applicazione). Sono per lo più imprevedibili. Per ogni esame devono essere soddisfatti i requisiti del personale per la terapia d'urgenza e il materiale necessario deve essere pronto per l'uso (ossigeno, adrenalina o altri farmaci a seconda della terapia concomitante, materiale per infusione, opzioni di intubazione e ventilazione, ecc.).

È essenziale avere familiarità con come eseguire tutte le procedure di emergenza.

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve restare sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poiché l'esperienza insegna che la maggior parte degli incidenti gravi si verificano entro questo lasso di tempo (vedi “Effetti indesiderati”).

Fattore di rischio disfunzione tiroidea

Sebbene vengano assorbite solo piccole quantità del mezzo di contrasto somministrato per via enterale, non si possono escludere completamente effetti sulla tiroide: i mezzi di contrasto radiologici iodati influenzano la funzione tiroidea a causa del loro contenuto di ioduro libero e possono portare a ipertiroidismo o ipotiroidismo in pazienti predisposti (gozzo, distereoidi). Per evitare questo disturbo metabolico è necessario identificare i possibili fattori di rischio per la tiroide. I pazienti con ipertiroidismo latente o con autonomia funzionale sono a rischio. Nei pazienti potenzialmente a rischio, prima dell’esame deve essere esaminata la funzionalità tiroidea e deve essere escluso l’ipertiroidismo. Dovrebbe essere preso in considerazione un blocco medicinale preventivo della tiroide. Inoltre la somministrazione di mezzi di contrasto iodati può scatenare ipotiroidismo, soprattutto nei neonati. Per questo motivo i valori di TSH e T4 dovrebbero essere controllati da sette a dieci giorni e un mese dopo la somministrazione del contrasto. Si prega di notare anche le "Interazioni", gli "Effetti indesiderati" e le "Altre indicazioni".

Fattore di rischio per insufficienza renale

I mezzi di contrasto contenenti iodio possono compromettere la funzionalità renale o peggiorare l’insufficienza renale. Il rischio è significativamente inferiore con la somministrazione enterale rispetto alla somministrazione parenterale. Dovrebbero essere prese in considerazione le seguenti precauzioni generali:

·Maggiore cautela nei pazienti ad alto rischio: pazienti disidratati, con insufficienza renale preesistente, diabete, insufficienza cardiaca grave, gammopatia monoclonale (ad es. mieloma multiplo, malattia di Waldenström), recente infarto miocardico, pompa a palloncino intra-aortica, ematocrito basso, iperuricemia, con precedente insufficienza renale dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, bambini di età inferiore a un anno e pazienti anziani, in particolare lesioni ateromatose o morbilità multipla.

·Se necessario, iniziare l'idratazione con liquidi ed elettroliti.

·Dovrebbero essere evitate associazioni con farmaci nefrotossici (vedere “Interazioni”).

·Se si effettuano esami radiografici con mezzo di contrasto in rapida successione, è necessario tenere conto del prolungamento dell'escrezione in caso di compromissione della funzionalità renale. L'intervallo di tempo tra gli esami dovrebbe quindi essere il più lungo clinicamente giustificabile, se possibile fino al ripristino della funzione renale originale (preferibilmente da 48 a 72 ore), soprattutto nei pazienti ad alto rischio.

I pazienti in emodialisi possono ricevere mezzi di contrasto contenenti iodio perché questi preparati possono essere dializzati. Tuttavia, questo deve essere discusso in anticipo con il reparto di emodialisi.

Fattore di rischio insufficienza epatica

È necessaria particolare cautela se il paziente soffre sia di insufficienza epatica che di insufficienza renale, poiché in questa situazione aumenta il rischio di ritenzione del mezzo di contrasto.

Fattore di rischio per l'asma

Prima di utilizzare un mezzo di contrasto, l’asma esistente dovrebbe essere controllata nel miglior modo possibile. Si consiglia particolare cautela per gli attacchi d'asma verificatisi negli 8 giorni precedenti l'esame, poiché il rischio di broncospasmo acuto aumenta significativamente.

Fattore di rischio per gravi malattie cardiovascolari

In caso di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione polmonare o malattia della valvola cardiaca, il rischio di edema polmonare, ischemia miocardica con aritmia o gravi disturbi emodinamici aumenta dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto contenente iodio.

Fattori di rischio Disturbi del sistema nervoso centrale

Poiché i sintomi neurologici possono peggiorare in pazienti con ischemia transitoria, infarto cerebrale acuto, recente emorragia intracranica, edema cerebrale, epilessia idiopatica o secondaria (tumore, cicatrice), il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente considerato.

Feocromocitoma

Nei pazienti affetti da feocromocitoma può verificarsi una crisi ipertensiva, in particolare dopo la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto.

Fattore di rischio della miastenia grave

La somministrazione di mezzi di contrasto radiologici può avere un effetto dannoso sui sintomi della miastenia grave.

Peggioramento degli effetti indesiderati

Utilizzando mezzi di contrasto contenenti iodio gli effetti collaterali possono aumentare, soprattutto in caso di stati di eccitazione gravi come paura o dolore.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è quasi “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 4 mg di alcol (etanolo) per millilitro. La quantità in 100 ml di questo medicinale equivale a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti evidenti.

Interazioni

Radiofarmaci

I mezzi di contrasto radiografici contenenti iodio possono influenzare la capacità della tiroide di assorbire lo iodio radioattivo per diverse settimane, determinando valori funzionali troppo bassi durante la scintigrafia con I-131; inoltre, l’efficienza del trattamento del carcinoma della tiroide con I-131 è significativamente ridotta.

Se si prevede una scintigrafia renale con radiofarmaci secreti attraverso i tubuli, è vantaggioso che la scintigrafia venga eseguita prima della somministrazione del mezzo di contrasto radiografico.

Lassativi

A causa delle sua iperosmolarità, se Telebrix Gastro viene usato non diluito si verifica un effetto lassativo additivo. Similmente a un sovradosaggio di lassativi, questo può portare a diarrea con rischio di disidratazione e squilibrio elettrolitico. Sono considerati a rischio soprattutto i pazienti più anziani, ma anche i neonati e i bambini piccoli. I lassativi dovrebbero quindi essere sospesi il giorno prima o fino a 24 ore dopo l'esame.

Come con l’uso di qualsiasi lassativo, le perdite di potassio causate dall’uso di altri farmaci (ad esempio diuretici del gruppo tiazidico, corticosteroidi, carbenoxolone, amfotericina B) possono essere esacerbate. La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici quando i pazienti vengono trattati contemporaneamente con glicosidi.

Recettori beta, sostanze vasoattive, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina

Questi farmaci possono compromettere l’efficacia dei meccanismi compensatori cardiovascolari nei disturbi emodinamici come le reazioni da shock.

Esiste un aumento del rischio di ipersensibilità e di un aumento del rischio di broncospasmo con i beta-bloccanti. Questi pazienti potrebbero non rispondere ai trattamenti standard con beta-agonisti o catecolamine. Dovrebbero essere disponibili mezzi di rianimazione adeguati.

Diuretici

A causa del rischio di disidratazione causata dai diuretici, una reidratazione con liquidi ed elettroliti prima della somministrazione del mezzo di contrasto è necessaria per ridurre al minimo il rischio di insufficienza renale acuta. A causa delle sue proprietà iperosmolari (non diluito) e del volume aggiuntivo, Telebrix Gastro può avere un effetto diuretico additivo.

Interleuchina-2 (IL-2), interferone

Alla somministrazione simultanea di interleuchina-2 possono essere associati un'aumentata ipersensibilità ai mezzi di contrasto o un'aumentata tossicità dell'IL-2 con sintomi quali arrossamento della pelle, eritema, febbre o sintomi simil-influenzali nonché reazioni allergiche tardive. Cose simili sono state riportate anche con altri immunomodulatori come l’interferone. Se possibile, l’esame con mezzo di contrasto dovrebbe essere evitato nei pazienti in trattamento con IL-2 e dovrebbe essere programmato per almeno due settimane dopo la fine della terapia.

Farmaci potenzialmente nefrotossici

Insieme ai mezzi di contrasto per raggi X possono avere un impatto maggiore sulla funzionalità renale e portare a danni permanenti. Questi includevano, ad esempio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (AVE), aminogilcosidi, vancomicina, amfotericina, farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici, sostanze antivirali (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, ifosfamide, metotrexato ad alte dosi o farmaci chemioterapici contenenti platino.

Gravidanza, allattamento

Studi sulla riproduzione condotti su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno causato da meglumina oxitalamato, inoltre difficilmente viene assorbito attraverso la mucosa gastrointestinale intatta, sebbene non siano stati condotti studi controllati nelle donne. In particolare occorre avvertire del pericolo delle radiazioni ionizzanti per l'embrione e dell'elevata sensibilità della tiroide fetale allo iodio.

Gravidanza

Il preparato pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Teoricamente, l’applicazione del mezzo di contrasto, se effettuata 14 settimane dopo l’amenorrea, può innescare disfunzioni tiroidee nel feto a causa dell’esposizione allo iodio (vedi “Avvertenze e misure precauzionali / Disfunzione tiroidea”).

Allattamento

Il trasferimento di eventuali componenti assorbiti nel latte materno è estremamente basso. Tuttavia il prodotto non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, se ciò è assolutamente necessario, per sicurezza si raccomanda una pausa dall'allattamento al seno di 24 ore dopo la somministrazione di Telebrix Gastro.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi clinici a riguardo.

È necessario tenere conto delle condizioni generali del paziente.

Effetti indesiderati

Come i comuni mezzi di contrasto radiologici iodati idrosolubili, anche Telebrix Gastro può scatenare reazioni indesiderate, solitamente da lievi a moderate. Tuttavia, sono possibili anche effetti collaterali gravi e potenzialmente letali. In genere si verificano immediatamente durante la somministrazione o entro un'ora, ma a volte vengono ritardati fino a diversi giorni dopo. Durante ogni esame con mezzo di contrasto il medico deve essere sempre preparato ad adottare le necessarie misure di emergenza (vedi anche “Avvertenze e misure precauzionali”).

Disturbi generali

Come con tutti i mezzi di contrasto radiografici, sono possibili reazioni allergiche e reazioni di ipersensibilità gravi potenzialmente letali (reazioni anafilattoidi con sintomi cardiovascolari (shock), broncospasmo, sintomi addominali, orticaria, angioedema o complicazioni neurologiche (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Le reazioni avverse sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non conosciuto: Shock anafilattico, Reazione anfafilattoide, Ipersensibilità

Patologie endocrine

Non conosciuto: Crisi tireotossica, Ipertiroidismo, Disturbo della tiroide

Patologie del sistema nervoso

Non conosciuto: Cefalea, Capogiro, Sonnolenza, Sincope

Patologie cardiache

Non conosciuto: Sindrome di Kounis, Arresto cardiaco, Infarto miocardico, Tachicardia

Patologie vascolari

Non conosciuto: Shock, Cianosi, Ipertensione, Pressione arteriosa ridotta

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non conosciuto: Starnuto, Laringospasmo, Dispnea, Infezione polmonare da aspirazione, Edema polmonare, Edema della laringe, Tosse

Patologie gastrointestinali

Non conosciuto: Nausea, Vomito, Dolore addominale, Diarrea, Ileo, Enterocolite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non conosciuto:

Immediato: Prurito, Eritema, Orticaria (localizzata o generalizzata), Edema della faccia, Edema delle palpebre, Angioedema, Iperidrosi

Ritardato: Eruzione cutanea, Eruzione cutanea maculo-papulare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non conosciuto: Disidratazione

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non conosciuto: Edema, Sensazione di caldo, Dolore, Brividi

Popolazione pediatrica

In generale, ci si deve aspettare lo stesso tipo di effetti collaterali degli adulti. La loro frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

L’ipovolemia deve essere monitorata nei neonati, nei bambini piccoli o nei pazienti anziani. Le alterazioni dei liquidi o degli elettroliti causate dal sovradosaggio possono essere trattate con la correzione parenterale.

La mancata eliminazione completa del mezzo di contrasto dopo il completamento dell’esame deve essere considerata un sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

V08AA05

Meccanismo d’azione

Soluzione acquosa di sale di iossitalamato (triiodato) di meglumina per uso orale o rettale. Il contrasto si ottiene grazie all’assorbimento dei raggi X da parte dello iodio legato covalentemente.

Farmacodinamica

Non rilevante per Telebrix Gastro in quanto mezzo di contrasto per raggi X.

Efficacia clinica

Non rilevante per Telebrix Gastro in quanto agente diagnostico.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il tasso di assorbimento dello iossitalamato somministrato per via orale è solitamente molto basso, ma può aumentare significativamente in caso di disturbi del passaggio, malattia infiammatoria intestinale o perforazioni. La porzione assorbita per via enterale viene eliminata per via renale, il che può portare ad un aumento dell'assorbimento dei raggi X nel tratto escretore.

Distribuzione

Non rilevante.

Metabolismo

Lo iossitalamato di meglumina non viene metabolizzato.

Eliminazione

La maggior parte del mezzo di contrasto somministrato viene escreto nelle feci in forma chimicamente invariata.

Dati preclinici

Tossicità acuta

La LD50 non può essere determinata con la dose massima applicabile oralmente (ratto: 7,5 g di iodio/kg; topo: 15 g di iodio/kg). La LD50 dopo amministrazione intraperitoneale aumenta nel ratto a più di 7,5 g di iodio/kg (corrispondente alla quantità massima applicabile); mentre nel topo è di 11,8 g di iodio/kg ± 0,9.

Tossicità cronica nei cani

Dosi giornaliere di 1 e 3 ml/kg per 1 mese hanno causato solo feci molli, diarrea e aumento della diuresi.

Tossicità cronica nei ratti

Dosi giornaliere di 1, 3 e 6 ml/kg per 1 mese non hanno causato alcun effetto tossico. Non sono stati condotti studi completi sul potenziale cancerogeno della sostanza.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuno conosciuto finora. Per evitare ogni possibile incompatibilità fisico-chimica, si raccomanda di non miscelare Telebrix Gastro con altre sostanze chimiche.

Influenza su metodi diagnostici

Test di funzionalità tiroidea: la capacità del tessuto tiroideo di assorbire radioisotopi contenenti iodio per la diagnosi della tiroide è compromessa anche da piccole quantità di mezzo di contrasto iodato assorbito. I test di funzionalità tiroidea che non si basano sulla determinazione dell'assorbimento di iodio, ad esempio le determinazioni di T3-triiodotironina e tiroxina (T4 totale), rimangono inalterati.

Elevate concentrazioni di mezzo di contrasto nel plasma o nelle urine possono interferire con la determinazione in vitro della bilirubina, delle proteine ​​o degli elettroliti (ferro, rame, calcio e fosfato): la determinazione non è consigliata durante le prime 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Sono stati osservati anche livelli elevati di creatinina nel sangue.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Poiché la soluzione non contiene conservanti, il contenuto deve essere utilizzato il più rapidamente possibile dopo l'apertura o entro 24 ore. Eventuali avanzi dovrebbero essere scartati.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare tra i 15 e i 30 °C e proteggere il contenuto dalla luce e dai raggi X. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell’omologazione

49508 (Swissmedic)

Confezioni

Scatole di flacone da 1x50 ml, 10x100 ml (B).

Vetro marrone di tipo III con chiusura in polietilene a vite.

Titolare dell’omologazione

Guerbet AG, Zurigo

Stato dell’informazione

Febbraio 2024