Resyl plus, gocce

Spirig HealthCare AG

Composizione

Principi attivi

Guaifenesina, codeina fosfato emiidrato.

Sostanze ausiliarie

Etanolo 96% (V/V) 455.5 mg/ml corrisp. a 53% in volume, glicerolo, anetolo, saccarina, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml (= 30 gocce) di soluzione contiene:

100 mg di guaifenesina, 10 mg de codeina fosfato emiidrato (corrisp. a 7.37 mg codeina monoidrato).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per calmare lo stimolo della tosse e favorire l'espettorazione.

Posologia/Impiego

Solo per uso orale.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Si deve somministrare sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Adulti (da 18 anni):

20–30 gocce 3-4 volte al giorno.

Prendere le gocce preferibilmente diluite in acqua o tè, oppure su una zolletta di zucchero.

L'intervallo tra una somministrazione e l'altra non deve essere inferiore a 4 ore.

Dose massima giornaliera: 4 ml (corrispondenti a 400 mg di guaifenesina e 40 mg di codeina fosfato emiidrato) nell'arco delle 24 ore.

1 ml di soluzione corrisponde a 30 gocce.

Durata della terapia

Durata massima del trattamento senza parere medico: 3 giorni.

Oltre all'assunzione del medicamento, è consigliabile un abbondante apporto di liquidi (ad es. tè, succhi di frutta).

Pazienti con disturbo della funzionalità epatica

Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, l'intervallo di somministrazione deve essere prolungato in ragione dell'eliminazione rallentata della codeina: la posologia deve essere quindi ridotta a 2-3 dosi singole al giorno.

Pazienti con disturbo della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min), nei pazienti dializzati e nei pazienti con deficit di CYP2D6, l'intervallo di somministrazione deve essere prolungato.

Bambini e adolescenti

Resyl Plus, gocce non è adatto per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (v. anche «Controindicazioni»).

Controindicazioni

·Ipersensibilità alla codeina, agli analgesici oppiacei, alla guaifenesina o a una delle sostanze ausiliarie.

·Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: a causa del rischio per tossicità da oppiacei in presenza di metabolismo variabile o scarsamente prevedibile della codeina in morfina.

·Attacco asmatico acuto, malattie respiratorie ostruttive croniche, tosse cronica o persistente come ad es. in caso di asma, fumo o enfisema oppure nelle condizioni con una produzione fortemente aumentata di muco, ad es. sindrome ipersecretiva.

·Insufficienza respiratoria oppure in caso di rischio di una insufficienza respiratoria.

·Terapia con IMAO.

·Dipendenza da oppioidei.

·Poiché la codeina riduce la peristalsi intestinale e aumenta il tono e la segmentazione dell'intestino, e può anche aumentare la pressione nel colon, il preparato non deve essere utilizzato in caso di diverticolite e dopo interventi chirurgici addominali.

·La codeina è controindicata nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6:
La codeina viene metabolizzata in morfina, suo metabolita attivo, dall'isoenzima epatico CYP2D6, di cui esistono alcuni polimorfismi genetici. I pazienti con fenotipo «metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6» hanno un'elevata attività di CYP2D6, pertanto anche con dosaggi bassi possono verificarsi livelli serici tossici della morfina. Tali «metabolizzatori ultrarapidi» possono mostrare sintomi da sovradosaggio, come confusione, vertigini, sedazione profonda, fiato corto, pupille ristrette, nausea e vomito, costipazione, perdita di appetito. Nei casi gravi, possono comparire depressione respiratoria e circolatoria potenzialmente fatali fino ad arresto respiratorio e arresto cardiaco.
Nelle madri che allattano al seno e che sono «metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6» sottoposte a terapia a base di codeina, il pericolo di sovradosaggio e morte del neonato dovuto a un'elevata concentrazione serica della morfina è alto. In caso di sintomi riconducibili a una tossicità da oppioidi, è fondamentale uno stretto monitoraggio dei pazienti.

·La codeina è controindicata in gravidanza nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e misure precauzionali

Dipendenza da medicamenti e potenziale di abuso

In seguito all'uso ripetuto di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e/o dipendenza psicologica. In seguito all'uso di oppioidi può verificarsi dipendenza iatrogena. Resyl plus può essere abusato in modo simile ad altri oppioidi e tutti i pazienti trattati con oppioidi devono essere monitorati per rilevare segni di abuso e dipendenza. I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono comunque essere trattati adeguatamente con oppioidi, ma richiederanno un monitoraggio aggiuntivo per rilevare segni di uso improprio, abuso o dipendenza. L'uso ripetuto di Resyl plus può causare un disturbo da uso di oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Resyl plus può causare posologia eccessiva e/o morte. Il rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi aumenta nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso disturbo da uso di alcol), nei fumatori o nei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche (p.es. depressione maggiore, disturbi d'ansia e disturbi di personalità). I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni di un comportamento compulsivo di ricerca della sostanza, il cosiddetto «drug-seeking behavior» (p.es. richiesta anticipata di rinnovo della prescrizione). Ciò include anche la verifica di oppioidi e medicamenti psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza. Nei pazienti con segni e sintomi di disturbo da uso di oppioidi considerare l'opportunità di consultare uno specialista in dipendenze.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppioidi, all'uso di Resyl plus sussiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante. La depressione respiratoria, se non riconosciuta e trattata immediatamente, può portare all'arresto respiratorio e alla morte. Il trattamento della depressione respiratoria prevede, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, una rigorosa sorveglianza, misure di supporto e la somministrazione di antagonisti degli oppioidi. La depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale, può manifestarsi in qualsiasi momento della terapia, ma il rischio è maggiore all'inizio della terapia o dopo un aumento della dose.

Disturbi respiratori del sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori del sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno e l'ipossiemia del sonno. L'uso di oppioidi è associato a un aumento dose-dipendente del rischio di apnea centrale del sonno. Nei pazienti affetti da apnea centrale del sonno, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose totale di oppioidi.

Uso concomitante con medicamenti depressivi del SNC

L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la somministrazione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC deve essere effettuata solo in pazienti per i quali non è possibile prendere in considerazione alcuna opzione terapeutica alternativa. Se si decide di prescrivere Resyl plus in concomitanza con benzodiazepine o altri medicamenti depressivi del SNC, scegliere il dosaggio efficace più basso e la durata minima di uso concomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Esposizione accidentale

I pazienti e le persone che li assistono devono essere informati che Resyl plus contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, in particolare per i bambini. I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvisati di tenere tutte le unità fuori dalla portata dei bambini e di smaltire le unità aperte o non utilizzate in modo appropriato.

Insufficienza surrenalica

Gli oppioidi possono causare un'insufficienza surrenalica reversibile che richiede il monitoraggio e una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi dell'insufficienza surrenalica possono includere, tra gli altri: nausea, vomito, inappetenza, stanchezza, debolezza, vertigini o pressione bassa.

Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso a lungo termine di oppioidi può essere associato a una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e a un aumento dei livelli di prolattina. I sintomi includono diminuzione della libido, impotenza o amenorrea.

Spasmo dello sfintere di Oddi/pancreatite

Gli oppioidi possono causare disfunzioni e spasmi dello sfintere di Oddi, a seguito dei quali aumenta la pressione intrabiliare nonché il rischio di sintomi delle vie biliari e pancreatite.

Non usare insieme ad altri medicamenti contenenti codeina o oppiacei.

Prima dell'inizio del trattamento, devono essere stabilite le cause della tosse e la necessità di un trattamento specifico della patologia sottostante, in particolare in caso di asma bronchiale, bronchiettasie, carcinoma bronchiale, corpo estraneo nelle vie respiratorie, infezioni respiratorie, versamento pleurico, insufficienza ventricolare sinistra di qualunque eziologia, embolia polmonare.

Nei pazienti con patologie epatiche, con patologie delle vie respiratorie e nei pazienti con disturbi della coscienza si raccomanda cautela (vedere «Controindicazioni»).

Nei pazienti con asma bronchiale sussiste il rischio di broncocostrizione, in particolare in caso di assunzione di dosi elevate.

In caso di comparsa di un broncospasmo o di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente il trattamento e informare un medico.

Nei pazienti con tosse produttiva, Resyl Plus deve essere utilizzato con prudenza, in quanto l'inibizione del riflesso della tosse può portare a una congestione mucosa indesiderata nei bronchi con aumento del rischio di infezione delle vie respiratorie nonché di broncospasmo.

Nei pazienti con malattie intestinali di tipo ostruttivo o malattie addominali acute, prima del trattamento occorre valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.

In caso di stipsi cronica, condizioni con pressione endocranica elevata, ipovolemia o carenza di CYP2D6, Resyl Plus deve essere assunto con prudenza solo per pochi giorni.

Se, dopo 3-5 giorni di trattamento, la tosse non scompare o non migliora notevolmente o addirittura peggiora, la prosecuzione del trattamento deve essere valutata dal medico e deve essere verificata la presenza di un'eventuale patologia maligna.

In caso di utilizzo prolungato, per via dell'accumulo centrale - soprattutto nei pazienti con carenza di CYP2D6 - gli effetti indesiderati possono vedersi eccessivamente aumentati.

Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicamenti (vedere «Interazioni»):

·metoclopramide o domperidone.

·agenti serotoninergici tra cui inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Qualora dal punto di vista clinico si renda necessario un contemporaneo trattamento con oppiacei, si raccomanda una attenta sorveglianza medica del paziente per il rischio di sindrome da serotonina.

Utilizzare con cautela nei pazienti con anamnesi di colecistectomia in quanto potrebbe derivarne una pancreatite acuta.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Etanolo:

Resyl Plus, gocce contiene 53 Vol.-% di etanolo (alcol), vale a dire 427,4 mg di etanolo per 1 ml.

Rischio per la salute per i pazienti affetti da alcolismo.

È necessario tenerne conto nei pazienti con un rischio aumentato a causa di una patologia epatica o epilessia.

Interazioni

La codeina è un substrato di CYP2D6. L'assunzione concomitante di altri medicamenti metabolizzati da questo isoenzima può portare a un aumento reciproco dei livelli dei principi attivi e a un ritardo nell'eliminazione e quindi, tra le altre cose, porta ad un aumento degli effetti indesiderati. Ciò riguarda soprattutto antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, IMAO [vedere «Controindicazioni»], antidepressivi triciclici), betabloccanti (ad es. metoprololo, timololo), determinati farmaci cardiaci (ad es. flecainide) e i cosiddetti antistaminici non sedativi (soprattutto terfenadina). Ad esempio, in caso di utilizzo concomitante di IMAO, sussiste il rischio di iperpiressia, eccitazione e collasso (vedere «Controindicazioni»).

L'uso concomitante di altri medicamenti depressivi del SNC, inclusi altri oppioidi, sedativi quali benzodiazepine o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici sedativi, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), e alcolici può causare effetti depressivi additivi che portano a depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma, che talvolta possono essere fatali (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Una sindrome serotoninergica può svilupparsi in caso di uso concomitante di oppioidi con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) e medicamenti serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e antidepressivi triciclici (TCA). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato di coscienza, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Mucolitici: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

La codeina può ridurre l'effetto del metoclopramide e del domperidone sulla motilità gastrointestinale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sul feto. L'uso prolungato di Resyl plus in gravidanza può causare una sindrome di astinenza neonatale da oppioidi, che se non riconosciuta e trattata tempestivamente, può essere pericolosa per la vita. La terapia deve seguire i protocolli sviluppati da esperti in neonatologia. Se è richiesto l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta, informare la paziente del rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei ed assicurarsi che, se necessario, sia disponibile un trattamento appropriato. Una depressione respiratoria può verificarsi nel neonato perché la codeina attraversa la barriera placentaria. Pertanto le donne incinte non devono assumere il preparato, neanche durante il parto (vedere «Controindicazioni»).

Allattamento

Resyl Plus non deve essere assunto durante l'allattamento (vedere «Controindicazioni»).

Codeina

I medicinali contenenti codeina non devono essere utilizzati durante l'allattamento (vedere «Controindicazioni»). La codeina passa nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel lattante. Nelle madri che allattano al seno e che sono «metabolizzatori ultrarapidi» della codeina, la concentrazione di morfina nel siero e nel latte materno può essere inaspettatamente alta. Nei lattanti una tossicità da morfina può causare eccessiva sonnolenza, ipotonia e difficoltà durante l'allattamento e la respirazione. Nei casi gravi la depressione respiratoria può portare al decesso del neonato.

Guaifenesina

Non ci sono dati disponibili. Non è noto se la guaifenesina sia escreta nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Resyl Plus può compromettere la reattività alla guida e nell'utilizzo di macchine, soprattutto se associato al consumo di alcol.

I pazienti devono essere informati; qualora dovessero comparire sopore o sonnolenza, dovranno evitare di condurre veicoli e di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di classificazione sistemica organica e occorrenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La maggior parte degli effetti indesiderati è attribuibile al principio attivo codeina.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza leggera, cefalea leggera.

Raro: sedazione, confusione, irrequietezza, vertigini.

Non nota: peggioramento della cefalea**.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea*, depressione respiratoria, broncospasmo.

Non nota: sindrome da apnea centrale del sonno.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Disturbi gastrointestinali, dispepsia ad es. sotto forma di nausea e pesantezza di stomaco, soprattutto all'inizio del trattamento.

Raro: bocca secca, emesi, diarrea.

Non nota: pancreatite acuta (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie epatobiliari

Non nota: spasmo dello sfintere di Oddi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee allergiche, ad es. orticaria, prurito.

In casi singoli: sensazione di calore, sudorazione.

Disturbi psichiatrici

Non nota: dipendenza (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

* Dispnea è stata riferita in relazione ad altri sintomi in presenza di ipersensibilità.

** in caso di utilizzo prolungato.

In caso di dosaggio elevato possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: aumento del tono della muscolatura liscia (intestino, vescica, vie biliari), disturbi visivi (peggioramento della coordinazione visuo-motoria, miosi), caduta di pressione sanguigna, sincopi, depressione respiratoria e (soprattutto nei pazienti con insufficienze polmonari preesistenti) edemi polmonari.

In dosi elevate la codeina può inoltre scatenare il rilascio di quantità significanti di istamina, che può causare ipotensione, vasodilatazione cutanea, eritemi, orticaria e, in rari casi, una broncocostrizione.

In rari casi, e soprattutto nei pazienti affetti da asma e orticaria cronica, il principio attivo guaifenesina può causare reazioni allergiche cutanee e in casi singoli sensazione di calore, bradicardia e granulocitopenia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il trattamento di un sovradosaggio viene effettuato in base alla situazione clinica e/o alle raccomandazioni di Tox Info Suisse.

In caso di sovradosaggio di Resyl Plus prevalgono gli effetti causati dalla codeina.

Guaifenesina

In caso di sovradosaggio, la guaifenesina può causare rilassamento muscolare.

Dosi molto elevate di guaifenesina possono causare nausea e vomito.

In caso di vomito è indicata una terapia di sostituzione dei liquidi, se necessario controllare gli elettroliti.

Codeina

Un sovradosaggio di codeina può verificarsi direttamente (acuto) o in caso di assunzione continuata di dosi elevate per un lasso di tempo superiore a pochi giorni o in presenza di un'eliminazione ritardata e può portare ai seguenti sintomi: aumento degli effetti indesiderati riportati sopra, in particolare effetti centrali, depressione respiratoria, solitamente miosi, spesso anche nausea e vomito, cefalea, ritenzione urinaria e costipazione, sporadicamente (soprattutto nei bambini) crampi, sonnolenza estrema fino a stupore, ataxia, debolezza muscolare, cute fredda e appiccicosa e talvolta bradicardia e caduta di pressione sanguigna, convulsioni, in seguito cianosi, collasso circolatorio e coma.

Nei bambini la dose-soglia tossicologica di una dose singola di codeina è di 2 mg/kg di peso corporeo e un sovradosaggio acuto con una dose singola di 5 mg/kg può avere un esito letale.

Il trattamento consiste nel ripristino dello scambio di gas mediante intubazione e respirazione assistita o controllata. Una depressione respiratoria da codeina può essere trattata con una dose corrispondente di un antagonista oppioide, ad es. naloxone, somministrato e.v. in associazione a un supporto della respirazione. Si rimanda a tal proposito alle informazioni professionali di tali preparati. In caso di utilizzo di naloxone, si deve tenere conto della relativa emivita breve.

In caso di overdose di oppioidi è stata osservata leucoencefalopatia tossica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05FA02

Meccanismo d'azione

La codeina è un alcaloide oppiaceo. Come agonista della morfina, innalza la soglia dello stimolo della tosse nel bulbo e calma lo stimolo della tosse, riducendone la frequenza.

La codeina ha inoltre effetti analgesici e antidiarroici, ma solo in dosi molto superiori alle dosi con effetto antitussivo.

L'effetto di una dose terapeutica di codeina dura 4-6 ore. Nei pazienti con deficit di CYP2D6 esso può essere notevolmente prolungato (vedere «Farmacocinetica» e «Posologia/impiego»).

Dal punto di vista chimico, la guaifenesina appartiene alla classe dei derivati del guaiacolo. Esso fluidifica le secrezioni bronchiali viscose e favorisce l'espettorazione, contribuendo a calmare lo stimolo della tosse.

L'effetto di una dose terapeutica di guaifenesina dura 3-6 ore.

Farmacodinamica

Nessun dato presente.

Efficacia clinica

Nessun dato presente.

Farmacocinetica

I dati farmacocinetici sono disponibili solo per la guaifenesina e la codeina, non per la combinazione di principi attivi presente in Resyl Plus.

Assorbimento

Guaifenesina

Dopo la somministrazione orale di una soluzione acquosa, la guaifenesina viene assorbita rapidamente e completamente tramite il tratto gastrointestinale.

Codeina

Dopo la somministrazione orale in soluzione acquosa, la codeina fosfato viene assorbita rapidamente tramite il tratto gastrointestinale, la biodisponibilità è compresa tra il 42% e il 71% della dose.

Distribuzione

Guaifenesina

Dopo la somministrazione orale di 600 mg di guaifenesina ad adulti volontari sani, C_max era di circa 1,4 μg/ml e T_max era di circa 15 minuti.

Legame alle proteine plasmatiche: In media 37%.

Non è noto se la guaifenesina attraversa la barriera placentare o passa nel latte materno.

Codeina

Concentrazione plasmatica: una concentrazione plasmatica massima media di 32 ng/ml viene misurata circa 1 ora dopo la somministrazione di una singola dose orale di 15 mg di codeina fosfato, di cui circa 85% in forma glucuronizzata.

Legame alle proteine plasmatiche: In media 25%.

Volume di distribuzione: 3,4 l/kg.

La codeina si distribuisce rapidamente nei tessuti e si accumula nei muscoli scheletrici, ma anche nei reni, nei polmoni, nel fegato e nella milza. Nel cervello passano invece solo quantità ridotte, che perlopiù si legano con scarsa affinità a diversi recettori oppioidi.

La codeina passa nella circolazione fetale e, a seconda del dosaggio, nel latte materno si possono raggiungere concentrazioni con effetti farmacodinamici.

Metabolismo

Guaifenesina

La guaifenesina viene metabolizzata prevalentemente a livello epatico e perlopiù in acido beta-(2-metossifenossi) lattico.

Codeina

La codeina viene ampiamente metabolizzata nel fegato in misura molto diversa da soggetto a soggetto. Il meccanismo consta prevalentemente di una glucuronoconiugazione (10-15% della dose somministrata) e di una N-demetilazione in norcodeina (10-20%) e O-demetilazione in morfina (5-15%). Norcodeina e morfina vengono a loro volta coniugate in glucuronidi.

La O-demetilazione della codeina avviene tramite l'isoenzima citocromo P450 CYP2D6 ed è quindi soggetta allo stesso polimorfismo genetico della 4-idrossilazione della debrisochina. Circa il 10% della popolazione svizzera è omozigote rispetto al gene mutato e presenta un deficit di CYP2D6. In questi cosiddetti «metabolizzatori lenti» la digestione metabolica della codeina è molto rallentata.

Eliminazione

Guaifenesina

Emivita plasmatica: In media 1 ora.

Eliminazione: La guaifenesina viene escreta rapidamente e quasi del tutto sotto forma di metaboliti a livello renale. Dopo 4 ore, nell'urina si trova l'81% della dose e dopo 24 ore il 95%, esclusivamente sotto forma di metaboliti, prevalentemente come acido beta-(2-metossifenossi) lattico.

Codeina

Emivita plasmatica: 2–3 ore.

Eliminazione: Entro 48 ore viene eliminato nell'urina il 95% della dose, di cui il 5% come codeina inalterata, mentre per la maggior parte come coniugati e metaboliti.

L'eliminazione tramite le feci non è significativa.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nei pazienti affetti da patologia epatica acuta e nelle persone con carenza di CYP2D6, il metabolismo della codeina è molto rallentato e il principio attivo può accumularsi.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, l'emivita di eliminazione della codeina si prolunga a 9-18 ore e non è possibile escludere che, in caso di funzionalità renale limitata, anche l'eliminazione della guaifenesina sia ritardata.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'impiego del preparato.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

La guaifenesina può dare esiti falsi positivi nell'esame acido 5 idrossiindolacetico per la sindrome carcinoide.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Un flacone non danneggiato di Resyl Plus gocce 30 ml contiene 300 mg di codeina fosfato emiidrato. L'ingestione di una parte sostanziale o di tutto il contenuto può causare gravi sintomi di intossicazione e può essere fatale, soprattutto nei bambini piccoli.

Il preparato deve quindi essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

12806 (Swissmedic).

Confezioni

Resyl plus, gocce 30 ml. (B)

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Stato dell'informazione

Luglio 2025.