Acne Crème plus Widmer
Louis Widmer AG
Composizione
Principi attivi
Perossido di benzoile, miconazolo nitrato.
Sostanze ausiliarie
70 mg/g di propile glicole (E 1520), 21 mg/g di grasso di lana, 13 mg/g di alcol cetilico, 1,5 mg/g di metil-4-idrossibenzoato (E 218), 0,4 mg/g di propile-4-idrossibenzoato (E 216), 0,0315 mg/g di butilidrossitoluene (E 321), alcoli di lanolina, acido lattico, isopropilmiristato, soluzione di sorbitolo 70% (non cristallizzante), sodio edetato, glicerolo mono-palmitostearato, sodio cetostearil solfato, paraffina liquida leggera, polyglyceryl-4-isostearate, acqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di crema contiene 50 mg di perossido di benzoile e 20 mg di miconazolo nitrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Acne vulgaris.
Posologia/Impiego
Crema da applicare sulla cute.
Posologia abituale
Nella prima settimana di trattamento, Acne Crème plus Widmer si applica una volta al giorno (preferibilmente alla sera) sulle zone cutanee interessate. A partire dalla seconda settimana, la crema va applicata due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Per i pazienti con pelle sensibile si raccomanda di utilizzare la crema solo una volta al giorno.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi dell'acne o alla comparsa di un sostanziale miglioramento (normalmente entro 4-8 settimane).
Dose di mantenimento
Per la terapia di mantenimento, è sufficiente applicare il medicamento due volte alla settimana.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Per via della bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in maniera specifica in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Per via della bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose.
Pazienti anziani
Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato in pazienti di età ≥65 anni.
Bambini e adolescenti
Adolescenti: Per gli adolescenti a partire dai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.
Bambini: Non sussiste alcuna indicazione prima della pubertà. Acne Crème plus Widmer non è stato esaminato nei bambini sotto i 12 anni. Pertanto, in questo gruppo d'età il preparato non deve essere utilizzato.
Modo di somministrazione
Prima del trattamento la pelle deve essere pulita con una lozione adatta.
I pazienti con pelle sensibile o che non hanno tollerato altri preparati per l'acne devono applicare innanzitutto una minima quantità di crema su una piccola area di pelle, ad es. dietro l'orecchio o nella parte interna dell'avambraccio e osservare questa zona per 24 ore. Qualora venga osservato un grave arrossamento cutaneo o irritazione, si deve rinunciare a un trattamento con Acne Crème plus Widmer.
Dopo l'applicazione, la crema deve essere lasciata asciugare poiché il perossido di benzoile può sbiancare tessili e indumenti colorati nonché i capelli (v. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Controindicazioni
Acne Crème plus Widmer è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati imidazolici o una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Acne Crème plus Widmer può essere applicato solo esternamente.
Con l'utilizzo topico di miconazolo sono state osservate gravi reazioni d'ipersensibilità, inclusi casi di angioedema o anafilassi. Con l'utilizzo orale di miconazolo sono state riferite inoltre gravi reazioni cutanee quali la necrolisi epidermica tossica o la sindrome di Stevens-Johnson. Qualora si manifestino sintomi indicativi di un'ipersensibilità, il trattamento con Acne Crème plus Widmer deve essere interrotto.
Acne Crème plus Widmer non deve entrare a contatto con occhi, palpebre, labbra o mucose. In caso di contatto accidentale con le mucose (occhi, bocca, cavità nasali) o le palpebre, sciacquare accuratamente con acqua le zone interessate.
Il medicamento non deve essere applicato su ferite o su pelle lesa o infiammata.
In particolare all'inizio della terapia, Acne Crème plus Widmer può provocare manifestazioni irritative cutanee (come eritema, bruciore o desquamazione della pelle), soprattutto in pazienti con pelle sensibile. Se questi sintomi non si risolvono gradualmente con il prosieguo del trattamento bensì aumentano d'intensità o persistono per più di una settimana, il preparato deve essere interrotto e si deve consultare un medico.
Soprattutto in caso di terapia prolungata, può verificarsi anche disidratazione cutanea.
Con un'esposizione intensiva ai raggi UV, un'irritazione cutanea può accentuarsi. Durante il trattamento con Acne Crème plus Widmer si raccomanda pertanto di non esporsi a forte irraggiamento UV (ad es. bagni di sole, solarium).
Il medicamento non deve essere usato su pelle secca e sebostatica.
In pazienti con diatesi atopica è necessaria una valutazione particolarmente accurata del rapporto rischio-beneficio.
Il principio attivo perossido di benzoile ha proprietà ossidanti e può sbiancare tessili e indumenti colorati e, in rari casi, anche i capelli (v. anche «Posologia/impiego»). Occorre pertanto evitare il contatto con i capelli o le sopracciglia.
Il propile glicole (E 1520) contenuto in Acne Crème plus Widmer può provocare irritazioni cutanee.
I conservanti metil-4-idrossibenzoato (E 218) e propile-4-idrossibenzoato (E 216) possono provocare reazioni allergiche, anche reazioni tardive.
Le sostanze ausiliarie grasso di lana (lanolina) e alcol cetilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con Acne Crème plus Widmer.
Interazioni farmacocinetiche
Il miconazolo è un inibitore degli enzimi epatici CYP2C9 e CYP3A4. Pertanto gli effetti desiderati e indesiderati di medicamenti metabolizzati con il coinvolgimento di questi enzimi (ad es. antidiabetici, anticoagulanti orali) potrebbero essere potenziati. Tuttavia, data la limitata disponibilità sistemica in caso di applicazione topica, si prevedono solo raramente interazioni rilevanti. In pazienti trattati con antagonisti della vitamina K è richiesta però cautela e si deve monitorare l'INR.
In caso di applicazione concomitante di altri agenti terapeutici per l'acne, tretinoina e altri agenti per uso esterno ad azione esfoliante o cheratolitica, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati aumentano.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici dopo applicazione topica di miconazolo (v. anche «Dati preclinici»).
Per il perossido di benzoile, negli studi sui ratti non è stata osservata embriotossicità. In ratti neonati è stata riscontrata una perdita di peso (v. anche «Dati preclinici»).
È vietato utilizzare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Non disponibili dati su un possibile passaggio del perossido di benzoile o del miconazolo nel latte materno a seguito di utilizzo esterno. Pertanto, durante l'allattamento Acne Crème plus Widmer dovrebbe essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio. Il preparato non deve essere utilizzato nell'area della mammella durante l'allattamento.
Fertilità
Dati di studi sui ratti non hanno mostrato per il perossido di benzoile alcun effetto sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Tuttavia, data la bassa disponibilità sistemica dei due principi attivi non si prevede che Acne Crème plus Widmer abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Di seguito sono elencati, per classificazione sistemico-organica MedDRA e per frequenza, gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo di Acne Crème plus Widmer nell'ambito di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e «non nota» (sulla base prevalentemente di segnalazioni spontanee nella sorveglianza post-marketing, la frequenza esatta non può essere definita).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: dermatite allergica da contatto.
Non nota: eritema, bruciore, irritazione, desquamazione (soprattutto all'inizio della terapia e/o in caso di pelle sensibile), sensazione di tensione, disidratazione cutanea (soprattutto in caso d'utilizzo prolungato).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
In caso di applicazione topica eccessiva, le manifestazioni menzionate in «Effetti indesiderati», in particolare eritemi e irritazioni, possono presentarsi in misura maggiore.
Trattamento
Le manifestazioni di un'applicazione topica eccessiva sono normalmente reversibili dopo la riduzione della frequenza d'utilizzo o l'interruzione transitoria della terapia; in caso contrario, il preparato deve essere interrotto. All'occorrenza si raccomanda un trattamento sintomatico (anche in caso di assunzione orale accidentale di quantità elevate).
Proprietà/Effetti
Codice ATC
D10AE51
Meccanismo d'azione
Il miconazolo è un antinfettivo appartenente alla classe degli imidazoli. È efficace sul piano antibatterico contro batteri e cocchi Gram-positivi (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis e Staphylococcus aureus).
Il perossido di benzoile esplica un effetto cheratolitico e comedolitico. Riduce la seborrea e possiede inoltre un effetto antibatterico contro Propionibacterium acnes e Staphyloococcus aureus.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
A livello clinico, con la combinazione di perossido di benzoile e miconazolo è stato possibile dimostrare un miglioramento della tollerabilità.
Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
La sicurezza e l'efficacia di Acne Crème plus Widmer nei pazienti anziani (≥65 anni) non sono state esaminate (v. anche capitolo «Posologia/impiego»).
Sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di Acne Crème plus Widmer nei bambini sotto i 12 anni non sono state esaminate (v. anche «Posologia/impiego»).
Farmacocinetica
Miconazolo
Assorbimento
La biodisponibilità sistemica del miconazolo dopo applicazione topica è inferiore all'1%.
Distribuzione
Il miconazolo si lega all'88% alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Il miconazolo viene metabolizzato rapidamente in metaboliti inattivi tramite enzimi epatici microsomiali.
Eliminazione
Il miconazolo viene escreto principalmente per via fecale come sostanza immodificata e sotto forma dei suoi metaboliti. Meno dell'1% della dose somministrata viene eliminata immodificata per via renale. In caso di utilizzo orale, l'emivita è di ca. 1 giorno; in caso di utilizzo topico, è superiore.
Perossido di benzoile
Assorbimento
Il perossido di benzoile viene metabolizzato nella cute in acido benzoico e ossigeno. L'assorbimento sistemico in caso di utilizzo topico sulla cute è basso.
Distribuzione
Nessun dato.
Metabolismo
Il perossido di benzoile viene metabolizzato nella cute in acido benzoico e ossigeno.
Eliminazione
L'escrezione urinaria del metabolita acido benzoico avviene talmente rapidamente da rendere irrilevante la coniugazione con la glicina in acido ippurico.
Dati preclinici
Miconazolo
I dati preclinici sul miconazolo, basati su studi convenzionali di irritazione locale, studi di tossicità dopo dose singola e ripetuta e studi di genotossicità e di tossicità per la riproduzione, non evidenziano rischi particolari per l'essere umano.
Perossido di benzoile
Mutagenicità
Quanto alla mutagenicità, il perossido di benzoile non è stato finora esaminato in maniera sufficiente. Non emergono tuttavia evidenze di effetti di questo tipo alle condizioni di utilizzo clinico previsto.
Cancerogenicità
Con la conversione del perossido di benzoile in acido benzoico si formano radicali liberi dell'ossigeno, che possono essere responsabili dell'effetto di promozione tumorale di dosi elevate (>20 volte superiori alla dose umana), osservato in topi dopo un pretrattamento con dimetilbenzantracene (DMBA). Per contro, a seguito di irraggiamento UV non è stato possibile dimostrare un effetto di promozione tumorale. La rilevanza di questi reperti per l'essere umano non è nota.
Tossicità per la riproduzione
La fertilità come pure la tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo del perossido di benzoile sono state esaminate in ratti di entrambi i sessi. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile. A una dose di 1000 mg/kg/die è stato riscontrato un calo significativo del peso dei testicoli e dell'epididimo. In uno studio di tossicità per lo sviluppo, a una dose di 1000 mg/kg/die è stata osservata una diminuzione significativa del peso corporeo della progenie.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
47033 (Swissmedic).
Confezioni
Tubo da 30 ml. (D)
Titolare dell’omologazione
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Fabbricante
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Stato dell'informazione
Febbraio 2020.