Sicorten® plus
Composizione
Principi attivi
Halometasonum monohydricum
Triclosanum
Sostanze ausiliarie
Sodio laurilsolfato 10 mg/1 g (E 487), glicole propilenico 55 mg/1 g (E 1520), glicerolo 85 per cento (E 422), vaselina bianca, alcool cetilico 45 mg/1 g, cetile palmitato, alcool stearilico 45 mg/1 g, acido stearico (E 570), sodio edetato, ascorbile palmitato (E 304), acqua ad unguentum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Alometasone monoidrato 0,5 mg/1 g
Triclosano 10 mg/1 g
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento iniziale di dermatosi infiammatorie di diverso tipo e localizzazione, con infezione secondaria da patogeni sensibili al triclosano, che rispondono al trattamento locale con corticoidi, ad es. eczema seborroico, eczema da contatto, dermatite atopica, neurodermite localizzata, eczema nummulare; intertrigine e dermatomicosi, quando l’infiammazione acuta è prominente.
Posologia/impiego
Posologia negli adulti
Applicare Sicorten plus 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi specifici in soggetti anziani. Non vi sono evidenze della necessità di un aggiustamento della dose in questa fascia di età.
Bambini e adolescenti
Il trattamento non deve superare le 2 settimane (7 giorni nei bambini di età inferiore a 2 anni) di uso continuato. La zona cutanea trattata non deve superare il 10% della superficie corporea. Evitare l’uso di bendaggi occlusivi.
Modo di somministrazione
La crema deve essere applicata con parsimonia sulle zone cutanee interessate massaggiando leggermente.
Non sono necessari bendaggi protettivi. L’uso di bendaggi occlusivi deve essere evitato in presenza di infezioni cutanee (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Interruzione del trattamento
Se non si osservano miglioramenti entro circa 1 settimana, il trattamento deve essere interrotto. (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Controindicazioni
Affezioni cutanee di origine virale (ad es. varicella, paravaccinia, eruzioni cutanee post-vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), dermatosi di origine sifilitica, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, applicazione su zone di cute ulcerate, applicazione nella zona oculare e perioculare. I corticoidi possono mascherare le reazioni da ipersensibilità dovute al triclosano. Sicorten plus non deve essere applicato nel condotto uditivo esterno in presenza di perforazione del timpano (sospetta o accertata).
Ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Il trattamento continuato a lungo termine deve essere evitato a prescindere dall’età del paziente.
Se non si osservano miglioramenti entro circa 1 settimana, il trattamento deve essere interrotto; in questo caso, è consigliabile l’identificazione degli agenti patogeni e l’avvio di un trattamento adeguato.
Il medicamento, per quanto possibile, non deve essere applicato per un periodo di tempo superiore alle 2-3 settimane consecutive.
L’uso continuato o scorretto a lungo termine di steroidi topici può provocare un effetto rimbalzo alla fine del trattamento (topical steroid withdrawal syndrome). Una forma grave di effetto rimbalzo può svilupparsi sotto forma di dermatite con rossore intenso, pizzicore e bruciore che può estendersi oltre l’area originariamente trattata. La probabilità che ciò si verifichi è maggiore se si trattano aree di pelle sensibile come il viso o le pieghe cutanee. Se i sintomi originali si ripresentano entro giorni o settimane dopo un trattamento efficace, si deve sospettare una reazione da sospensione (cfr. «Effetti indesiderati»). La riapplicazione deve avvenire solo con cautela e in questi casi si deve chiedere il parere di uno specialista o considerare un trattamento alternativo.
In casi eccezionali in cui Sicorten plus viene utilizzato ad alte dosi o su zone di cute estese, il paziente deve essere sottoposto a regolare controllo medico.
Sicorten plus deve essere applicato con cautela e solo per brevi periodi sul viso, su zone intertriginose (ad es. ascelle) o in altre regioni che presentano pieghe cutanee (incavo del gomito).
Non sono stati riportati effetti sistemici indesiderati, come un’alterazione della funzionalità corticosurrenalica. Per considerazioni mediche di carattere generale, tuttavia, il rischio di soppressione della funzionalità surrenalica o di sindrome di Cushing (cfr. rubrica «Sovradosaggio») non può essere escluso e deve pertanto essere tenuto in considerazione, soprattutto in caso di applicazione su zone di cute estese, uso di bendaggi occlusivi e in pazienti pediatrici.
L’uso di bendaggi occlusivi deve essere evitato in presenza di infezioni cutanee.
Sicorten plus non è indicato per il trattamento di affezioni cutanee batteriche o micotiche in assenza di infezione acuta.
Sicorten plus non deve venire a contatto con la congiuntiva oculare e con le mucose.
Non va applicato nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione del timpano.
È necessario informare il paziente che il preparato deve essere usato esclusivamente per trattare la sua attuale condizione cutanea e non deve essere consegnato ad altre persone.
Impiego nei bambini
Data la maggiore sensibilità dei pazienti pediatrici, Sicorten plus non deve essere usato in maniera continuativa per più di 2 settimane nei bambini e per più di 7 giorni nei bambini piccoli di età inferiore a 2 anni; la superficie di cute trattata non deve superare il 10% dell’intera superficie corporea. L’uso di bendaggi occlusivi deve essere evitato nei bambini con infezioni cutanee.
Sostanze ausiliarie di particolare interesse
Questo medicamento contiene 55 mg di glicole propilenico per 1 g.
Sicorten plus contiene alcool cetilico e alcool stearilico. Entrambi questi ingredienti possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicamento contiene 10 mg di sodio laurilsolfato per 1 g. Il sodio laurilsolfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicamenti quando applicati sulla stessa area.
Interazioni
Finora non sono note incompatibilità farmaceutiche o interazioni con Sicorten plus.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Sicorten plus non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Sicorten plus e/o i loro metaboliti passino nel latte materno quando il preparato viene applicato localmente. Pertanto, occorre usare cautela.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Sicorten plus sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali, né alometasone né triclosano hanno evidenziato effetti sulla fertilità (cfr. anche «Dati preclinici»).
Donne in età fertile
Se Sicorten viene usato in donne potenzialmente fertili, il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato. In questo caso, Sicorten plus non deve essere applicato in quantità elevate o su superfici cutanee estese (in particolare non con bendaggi occlusivi) o per un periodo di tempo prolungato. Durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l’ultima dose deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine non sono stati studiati.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati derivano delle esperienze di post-marketing con Sicorten plus. Poiché tali effetti sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile determinarne con certezza la frequenza, che pertanto è stata classificata come «non nota».
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Atrofia cutanea, prurito, cute secca, eritema, dermatite da contatto, ipertricosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Irritazioni in sede di applicazione, bruciore
Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano forti irritazioni e sensibilizzazione.
Gli effetti indesiderati locali manifestatisi durante l’uso di glucocorticoidi, ma non con Sicorten plus, comprendono:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite allergica, scolorimento in sede di applicazione, dermatite periorale
Frequenza non nota: reazioni da sospensione – rossore cutaneo che può estendersi oltre l’area originariamente colpita, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, esfoliazione della cute, vescicole essudative (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezioni secondarie
Dopo applicazione prolungata, applicazione su superfici di cute estese, sotto bendaggi occlusivi o su zone cutanee altamente permeabili (viso, ascelle), tali preparati possono favorire l’insorgenza dei seguenti eventi:
Patologie endocrine
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Atrofia cutanea, strie rubre, teleangectasie, porpora, emorragie cutanee, rosacea, dermatite periorale, acne
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Guarigione ritardata
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Segni e sintomi
Il sovradosaggio di Sicorten plus può portare a soppressione surrenalica e sindrome di Cushing (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).
Un sovradosaggio può aumentare la frequenza delle manifestazioni menzionate nella rubrica «Effetti indesiderati». Finora non sono stati segnalati casi di intossicazione o sovradosaggio. Tuttavia, non si può escludere l’eventualità di un’intossicazione acuta in caso di assunzione accidentale da parte dei bambini. Una tale intossicazione potrebbe essere associata a disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico.
Proprietà / effetti
Codice ATC
D07BC
Meccanismo d’azione
L’alometasone è un glucocorticoide alogenato altamente efficace (classe di potenza III) per applicazione locale, ad azione antinfiammatoria, antiallergica, vasocostrittrice e antiproliferativa. Nel caso di malattie infiammatorie della cute di vario tipo ed origine, fornisce un rapido sollievo ed elimina alcuni sintomi come ad es. il prurito.
I risultati sperimentali mostrano che i molteplici effetti dei glucocorticoidi sono ascrivibili ad un meccanismo molecolare complesso che comprende in particolare il legame a recettori citoplasmatici specifici.
Il triclosano, il componente ad azione antimicrobica di Sicorten plus, è un fenossifenolo policlorato che copre il seguente spettro di agenti patogeni: ad una concentrazione minima inibitoria (MIC) compresa tra 10-2 e 10 µg/ml, è efficace contro batteri Gram-positivi sensibili come gli stafilococchi (incl. Staphylococcus aureus), gli streptococchi (gruppi A, B e C), Clostridium; batteri Gram-negativi come Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.
È meno efficace (MIC: 1-33 µg/ml) contro i dermatofiti (Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum) e i lieviti (Candida).
Non è efficace contro Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.
Il triclosano, che presenta proprietà batteriostatiche a basse concentrazioni e proprietà battericide a concentrazioni più elevate (>1 µg/ml), probabilmente agisce danneggiando la membrana citoplasmatica batterica.
Il medicamento è incolore e non scolora gli indumenti. La crema non unge, è praticamente invisibile ed è quindi ottimamente indicata per l’applicazione su zone di cute esposte. Può essere facilmente rimossa con acqua.
Farmacodinamica
Cfr. «Meccanismo d’azione»
Efficacia clinica
Cfr. «Meccanismo d’azione»
Farmacocinetica
Assorbimento
Alometasone
Dopo applicazione locale di 2 g di crema Sicorten plus su 400 cm² di pelle del dorso sotto bendaggi occlusivi in volontari sani, mediamente l’1,2% della dose applicata di alometasone è stato assorbito per via percutanea.
Triclosano
Nelle medesime condizioni, il triclosano è assorbito per circa il 20%, a giudicare dall’escrezione di triclosano-glucuronide. Non sono osservabili effetti del triclosano sull’assorbimento percutaneo dell’alometasone.
Distribuzione
Non applicabile
Metabolismo
Non applicabile
Eliminazione
Triclosano
Nelle 48 ore successive ad una singola applicazione, circa il 75% della dose assorbita è escreta con le urine, soprattutto sotto forma di glucuronide.
Dati preclinici
Tossicità per la riproduzione
Nelle sperimentazioni animali per la valutazione dei corticosteroidi, incluso l’alometasone, sono stati riscontrati effetti potenzialmente teratogeni e altri effetti indesiderati sull’embrione e/o sul feto. Sicorten plus è risultato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei ratti quando somministrato per via topica a dosi tossiche per la madre, pari a 0,2 mg/kg/die di alometasone e 4 mg/kg/die di triclosano. Questa tossicità per la riproduzione è probabilmente riconducibile al componente alometasone, in quanto il triclosano non ha dimostrato effetti teratogeni. Sulla base dei dati ottenuti dagli studi sull’alometasone, Sicorten plus può avere effetti sullo sviluppo postnatale.
Teratogenicità
L’assenza di effetti teratogeni del triclosano è stata dimostrata in numerosi esperimenti sugli animali. Dosi topiche di Sicorten plus (0,2 mg/kg/die di alometasone e 4 mg/kg/die di triclosano) sono risultate embriotossiche, fetotossiche e teratogene nelle sperimentazioni sui ratti. Poiché negli studi sperimentali sugli animali la somministrazione sistemica di corticosteroidi nel prenatale ha prodotto effetti teratogeni, soprattutto palatoschisi, è probabile che gli effetti descritti per Sicorten plus siano da imputare al componente alometasone. Sulla base dei dati ottenuti dagli studi sull’alometasone, non è possibile escludere effetti di Sicorten plus sullo sviluppo postnatale.
Fertilità
Gli studi sulla fertilità non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità nel ratto né per l’alometasone né per il triclosano.
Mutagenicità
Il potenziale mutageno di Sicorten plus non è stato esaminato. Gli studi di genotossicità con alometasone sono risultati negativi.
Le informazioni sulla mutagenicità di altri corticosteroidi fanno supporre che questa classe di principi attivi presenti un potenziale mutageno solo minimo. Il triclosano non ha evidenziato un potenziale genotossico né nelle prove in vitro né in quelle in vivo.
Cancerogenicità
La cancerogenicità di Sicorten plus e dell’alometasone da solo non è stata esaminata.
Un corticosteroide topico simile, il fluticasone propionato, non ha mostrato cancerogenicità dopo applicazione orale o topica. Il triclosano non è risultato cancerogeno né nel ratto né nel criceto. I tumori epatici osservati nei topi trattati con triclosano non sono stati classificati come rilevanti per l’essere umano.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
45011 (Swissmedic)
Confezioni
Sicorten plus crema 10 g [B]
Sicorten plus crema 30 g [B]
Titolare dell’omologazione
Lansen (Swiss) Medicine Consulting AG, Bern
Stato dell’informazione
Dicembre 2021