PROLASTIN-C LIQUID, Soluzione per infusione per la somministrazione

OM Pharma Suisse SA

Composizione

Principi attivi

Inibitore dell'alfa-1-proteinasi umano.

Sostanze ausiliarie

Fosfato monosodico monoidrato, alanina, acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio totale: circa 24 mg per flacone da 20 ml

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione per somministrazione endovenosa.

PROLASTIN-C LIQUID è un concentrato sterile di inibitore funzionale delle alfa-1 proteinasi (Alpha-1-PI) per infusione endovenosa.

La soluzione è limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido o verde pallido o marrone pallido.

Una fiala di PROLASTIN-C LIQUID contiene Alfa-1-PI corrispondente a circa 1000 mg (20 ml).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

PROLASTIN -C LIQUID è un inibitore delle alfa-1-proteinasi (alfa-1-PI) indicato per la terapia cronica sostitutiva in caso di carenza grave e documentata di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null) e PiSZ).

I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. (cfr. anche il paragrafo «Proprietà/effetti»).

Posologia/Impiego

Solo per uso endovenoso.

Dosaggio

La dose raccomandata di PROLASTIN-C LIQUID è di 60 mg/kg una volta alla settimana. Questa dose è sufficiente, nella maggior parte dei casi, a mantenere i livelli sierici di alfa1-PI al di sopra di 80 mg/dl. Questo valore è considerato il valore minimo per proteggere da un ulteriore peggioramento dell'enfisema polmonare.

Durata della terapia

Il medico curante stabilisce la durata del trattamento. Non è previsto alcun limite predefinito alla durata del trattamento.

Modo di somministrazione

Controllare le fasi descritte nella sezione «Indicazioni per la manipolazione».

·Ispezionare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per verificare la presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione, se la soluzione e il contenitore lo consentono. Il prodotto può contenere particelle proteiche. Non usare se il prodotto è scolorito o torbido.

·Filtrare la soluzione durante la somministrazione utilizzando un set di somministrazione endovenosa con un filtro per infusione adatto da 5 a 15 micron (non fornito).

·Infondere PROLASTIN-C LIQUID separatamente, senza mescolarlo con altri agenti diluenti o soluzioni.

·Amministrare PROLASTIN-C LIQUID per via endovenosa a 0,08 ml/kg/min in base alla risposta e al comfort del paziente. L'infusione della dose raccomandata di 60 mg/kg richiede circa 15 minuti.

Pazienti anziani

Gli studi clinici di PROLASTIN-C LIQUID non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Come per tutti i pazienti, il dosaggio per i pazienti geriatrici deve essere adattato alla loro situazione generale.

Bambini e adolescenti

L'uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Controindicazioni

PROLASTIN-C LIQUID non deve essere utilizzato in pazienti con:

·deficit di IgA con anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di grave ipersensibilità.

·cuore polmonare scompensato.

·anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni sistemiche ad Alpha-1-PI o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (cfr. «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché Prolastin può portare a un aumento a breve termine del volume ematico, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza cardiaca grave.

Ipersensibilità

Nel caso di una reazione da ipersensibilità grave (con calo della pressione arteriosa <90 mmHg, dispnea fino a shock anafilattico), Prolastin deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un trattamento appropriato, se necessario, una terapia dello shock.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi. Monitorare i segni vitali e osservare attentamente il paziente durante l'infusione. I primi segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere prurito, orticaria generalizzata, vampate di calore, gonfiore delle labbra, della lingua o dell'ugola, respiro affannoso, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e sincope.

Se si verificano sintomi di ipersensibilità, l'infusione di PROLASTIN-C LIQUIDO deve essere interrotta immediatamente e sostituita da una terapia adeguata. L'epinefrina e altre terapie appropriate devono essere disponibili per il trattamento di qualsiasi reazione anafilattica o anafilattoide acuta.

PROLASTIN-C LIQUID può contenere tracce di IgA. I pazienti con anticorpi IgA noti, che possono essere presenti in pazienti con deficit selettivo o grave di IgA, sono a maggior rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche potenzialmente gravi.

Agenti patogeni trasmissibili

Prolastin si ottiene da plasma umano. Le misure standard per la prevenzione della trasmissione di infezioni causate dall'uso di medicamenti prodotti a partire dal sangue o dal plasma includono la selezione dei donatori e lo screening delle singole donazioni e del pool plasmatico per i marcatori d'infezione specifici, oltre che passaggi efficaci per la disattivazione/eliminazione dei virus durante il processo di produzione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti patogeni quando vengono somministrati medicamenti derivati dal sangue o dal plasma umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni non ancora noti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come HIV, HBV e HCV, oltre che dei virus non-incapsulati come HAV e parvovirus B19.

Nei pazienti trattati regolarmente con Prolastin, deve essere presa in considerazione un'adeguata vaccinazione preventiva (epatite A e B).

Poiché PROLASTIN-C LIQUID è prodotto a partire da plasma umano, può comportare il rischio di trasmettere agenti infettivi, ad esempio virus, l'agente della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob.

Questo vale anche per i virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è stato ridotto mediante lo screening dei donatori di plasma per la precedente esposizione a determinati agenti infettivi, l'esecuzione di test per la presenza di determinate infezioni virali e l'inserimento nel processo di produzione di fasi che hanno dimostrato di inattivare e/o eliminare determinati agenti infettivi. Nonostante queste misure, questo prodotto può ancora trasmettere malattie.

Tracciabilità

Ogni volta che PROLASTIN-C LIQUID viene somministrato ad un paziente, il nome del medicamento e il numero di lotto del medicamento utilizzato devono essere registrati in maniera inequivocabile, al fine di mantenere un collegamento tra paziente e lotto di prodotto.

Fumo

Il fumo è generalmente considerato il più importante fattore di rischio per lo sviluppo della BPCO (incluso l'enfisema) nell'uomo. Anche nei pazienti con carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi il fumo è fortemente correlato allo sviluppo di un enfisema polmonare. Rispetto ai pazienti che hanno smesso di fumare o che non hanno mai fumato, i fumatori con carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi ed enfisema polmonare mostrano un più rapido calo annuale del FEV1, oltre che un aumentato tasso di mortalità. Per questi motivi, i pazienti con carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi devono adoperarsi e intraprendere misure appropriate per smettere di fumare.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene circa 24 mg di sodio per flaconcino da 20 ml, che, in proporzione al dosaggio, corrisponde a circa il 5% dell'assunzione di sodio massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g.

Interazioni

Non sono note interazioni tra Prolastin e altri medicamenti.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di PROLASTIN®-C LIQUID (inibitore dell'alfa1-proteinasi [umano]) in donne in gravidanza che indichino un rischio associato al farmaco.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con PROLASTIN-C LIQUID. Non è noto se PROLASTIN-C LIQUID possa causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.

PROLASTIN-C LIQUID deve essere somministrato a una donna in gravidanza solo in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non ci sono informazioni sulla presenza di PROLASTIN-C LIQUID nel latte materno, sugli effetti sul lattante e sulla produzione di latte.

Occorre prestare attenzione quando si assume Prolastin durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Il trattamento con PROLASTIN-C LIQUID può provocare reazioni note come febbre, sintomi influenzali, dispnea, orticaria, nausea, ecc.

Tuttavia, come per qualsiasi trattamento proteico, possono verificarsi reazioni immunologiche rare o infrequenti, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità o una reazione allergica in occasione di una precedente somministrazione. Queste possono includere reazioni allergiche come orticaria o dispnea e, molto raramente, anafilassi.

I sintomi di probabile origine immunologica devono essere valutati prima di sottoporre nuovamente i pazienti al trattamento.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e termini preferiti) e le categorie di frequenza in ordine decrescente.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1'000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti effetti indesiderati, considerati correlati al prodotto, sono stati osservati durante il trattamento con PROLASTIN-C LIQUID in uno studio clinico che ha coinvolto 32 soggetti esposti al prodotto per un totale di 252 infusioni.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici con Prolastin, polvere e solvente per soluzione per infusione:

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: orticaria.

Raro: reazioni di ipersensibilità alle proteine plasmatiche umane.

Molto raro: shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro, cefalea.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie vascolari

Raro: aumento temporaneo della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea acuta.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolori articolari.

Raro: dolore dorsale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore toracico.

Esperienza post-marketing

Poiché la segnalazione delle reazioni avverse post-marketing è volontaria e riguarda una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile l'incidenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con PROLASTIN-C LIQUIDO:

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Le conseguenze di una posologia eccessiva non sono note.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B02AB02

Meccanismo d'azione

Il deficit di Alfa-1-PI è un disturbo ereditario autosomico codominante caratterizzato da bassi livelli sierici e polmonari di alfa1-PI. Il fumo è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di enfisema nei pazienti con deficit di alfa1-PI. Poiché l'enfisema colpisce molti, ma non tutti, i soggetti con le varianti genetiche più gravi del deficit di alfa1-PI, la terapia di aumento dell'alfa1-PI è indicata solo nei pazienti con deficit grave di alfa1-PI ed enfisema clinicamente evidente.

Solo alcuni alleli di Alfa-1-PI sono associati a un deficit di alfa1-PI clinicamente evidente.

Circa il 95% di tutti i pazienti gravemente carenti sono omozigoti per l'allele PiZ. Le persone con la variante PiZZ hanno generalmente livelli di alfa1-PI nel siero inferiori al 35% del livello medio normale. Le persone con la variante Pi(null)(null) hanno livelli non rilevabili di proteina alfa1-PI nel siero. Gli individui con questi bassi livelli sierici di alfa1-PI, cioè inferiori a 11 μM, hanno un rischio significativamente maggiore di sviluppare un enfisema nel corso della loro vita. Inoltre, gli individui PiSZ, con livelli sierici di Alfa1-PI compresi tra circa 9 e 23 μM, sono considerati a rischio moderatamente aumentato di sviluppare enfisema, indipendentemente dal fatto che il loro livello sierico di Alfa-1-PI sia superiore o inferiore a 11 μM.

L'aumento dei livelli funzionali di inibitori delle proteasi mediante infusione endovenosa è un approccio terapeutico per i pazienti con deficit di Alfa-1-PI. L'obiettivo teorico è quello di fornire protezione alle basse vie respiratorie correggendo lo squilibrio tra elastasi neutrofila e inibitori della proteasi. Non è stato dimostrato in studi randomizzati e controllati sufficientemente corretti che la terapia di aumento con un prodotto a base di Alfa1-PI protegga effettivamente le vie aeree inferiori dalle progressive alterazioni enfisematose. Sebbene sia stato storicamente ipotizzato che il mantenimento dei livelli sierici di Alfa1-PI (misurati tramite antigenesi) al di sopra di 11 μM fornisca una protezione terapeuticamente rilevante contro l'elastasi neutrofila, ciò non è stato dimostrato.

È stato dimostrato che i soggetti con grave deficit di Alfa1-PI presentano un aumento delle concentrazioni di neutrofili e di elastasi neutrofila nel liquido di rivestimento dell'epitelio polmonare rispetto ai soggetti PiMM normali e alcuni soggetti PiSZ con livelli di Alfa-1-PI superiori a 11 μM presentano un enfisema attribuito al deficit di Alfa1-PI. Queste osservazioni evidenziano l'incertezza sul livello sierico target terapeutico appropriato di Alfa1-PI durante la terapia di aumento.

La patogenesi dell'enfisema è descritta in termini di modello di «squilibrio proteasi-antiproteasi». L'Alfa1-PI è considerata la principale antiproteasi nelle basse vie respiratorie, dove inibisce l'elastasi neutrofila (NE). Gli individui normali e sani producono una quantità di Alfa1-PI sufficiente a controllare la NE prodotta dai neutrofili attivati e sono quindi in grado di prevenire la proteolisi inappropriata del tessuto polmonare da parte della NE.

Le condizioni che aumentano l'accumulo e l'attivazione dei neutrofili nel polmone, come le infezioni respiratorie e il fumo, aumentano a loro volta i livelli di NE. Tuttavia, gli individui con un grave deficit endogeno di alfa1-PI non sono in grado di mantenere un'adeguata difesa anti-proteasica e, inoltre, è stato dimostrato un aumento delle concentrazioni di neutrofili e di NE nel liquido di rivestimento dell'epitelio polmonare. Come risultato di questi fattori, molti (ma non tutti) gli individui con grave deficit di Alfa1-PI endogeno sono inclini a una proteolisi più rapida delle pareti alveolari, con conseguente malattia polmonare cronica.

PROLASTIN-C LIQUID serve come terapia di incremento dell'Alfa1-PI nella popolazione di pazienti con grave deficit di Alfa1-PI ed enfisema, agendo per aumentare e mantenere i livelli di Alfa1-PI nel siero e nel liquido di rivestimento dell'epitelio polmonare.

Farmacodinamica

La terapia di incremento cronico con PROLASTIN polvere e solvente per soluzione per infusione, somministrato settimanalmente alla dose di 60 mg/kg di peso corporeo, determina un aumento dei livelli di Alfa1-PI e della capacità funzionale dell'elastasi anti-neutrofili nel fluido del rivestimento epiteliale del tratto respiratorio inferiore del polmone, rispetto ai livelli precedenti l'inizio della terapia con PROLASTIN.

Tuttavia, il beneficio clinico dell'aumento dei livelli alla dose raccomandata non è stato dimostrato in studi clinici randomizzati e controllati adeguatamente alimentati per nessun prodotto a base di Alfa1-PI. PROLASTIN-C LIQUIDO aumenta i livelli sierici antigenici e funzionali (capacità di elastasi antineutrofila, ANEC).

Efficacia clinica

L'efficacia clinica di PROLASTIN-C LIQUIDO nel modificare il decorso dell'enfisema polmonare o delle esacerbazioni polmonari non è stata dimostrata in studi clinici randomizzati e controllati adeguatamente alimentati.

Un totale di 23 soggetti con variante PiZZ ed enfisema documentato sono stati studiati in uno studio clinico in aperto a braccio singolo con PROLASTIN, polvere e solvente per soluzione per infusione. Diciannove soggetti hanno ricevuto PROLASTIN 60 mg/kg una volta alla settimana per un massimo di 26 settimane (media 24 settimane). I livelli ematici di Alfa1-PI sono stati mantenuti al di sopra di 11 μM.

Gli studi di lavaggio broncoalveolare hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo dei livelli di Alfa1-PI e di ANEC funzionale nel liquido di rivestimento epiteliale delle vie aeree inferiori del polmone, rispetto ai livelli osservati prima della somministrazione del farmaco.

Oltre allo studio crossover PROLASTIN-C LIQUIDO/PROLASTIN-C descritto di seguito, in cui 31 soggetti hanno ricevuto PROLASTIN-C, PROLASTIN-C è stato studiato in 62 singoli soggetti in due studi clinici separati. Il primo studio è stato uno studio farmacocinetico crossover.

Il secondo studio clinico su PROLASTIN-C è stato uno studio di sicurezza multicentrico, in aperto, a braccio singolo, condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PROLASTIN-C. In questo studio, 38 soggetti sono stati trattati con PROLASTIN-C e i risultati dello studio sono stati presentati in un rapporto. In questo studio, 38 soggetti hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 60 mg/kg di peso corporeo di PROLASTIN-C per 20 settimane. Metà dei soggetti non aveva mai ricevuto un aumento con un inibitore dell'alfa-1-polimerasi prima di entrare nello studio e l'altra metà stava ricevendo un aumento con PROLASTIN prima di entrare nello studio. La diagnosi di deficit grave di Alfa1-PI è stata confermata dalla dimostrazione del genotipo PiZZ in 32 dei 38 soggetti (84,2%), mentre 6 dei 38 soggetti (15,8%) presentavano altri alleli noti per causare deficit grave di Alfa1-PI.

Questi gruppi erano equamente distribuiti tra le coorti naive e non naive.

Non sono stati eseguiti studi dose-risposta con endpoint di efficacia con nessuno dei prodotti Alpha-1-PI.

Farmacocinetica

Lo studio farmacocinetico (PK) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco e crossover che ha confrontato PROLASTIN-C LIQUID con PROLASTIN-C (inibitore dell'alfa-1-proteinasi [umano]) in 32 soggetti adulti di età compresa tra 44 e 71 anni con grave deficit di alfa-1-proteinasi. Diciotto soggetti erano maschi e 14 femmine. Sedici soggetti sono stati randomizzati a ciascuna sequenza di trattamento. Tutti i soggetti tranne uno avevano il genotipo PiZZ e l'ultimo era PiSZ. Ventotto soggetti avevano ricevuto in precedenza una terapia di aumento dell'alfa1-PI e quattro soggetti non avevano mai ricevuto una terapia di aumento dell'alfa1-PI.

I soggetti dello studio sono stati randomizzati a ricevere 60 mg/kg di peso corporeo di PROLASTIN-C LIQUID funzionale o PROLASTIN-C settimanale per infusione endovenosa per il primo periodo di trattamento di 8 settimane. Dopo l'ultima dose del primo periodo di trattamento di 8 settimane, i soggetti sono stati sottoposti a prelievi ematici seriali per l'analisi farmacocinetica e poi sono passati all'altro trattamento per il secondo periodo di 8 settimane. Dopo l'ultimo trattamento del secondo periodo di 8 settimane, i soggetti sono stati sottoposti a prelievi ematici seriali per l'analisi farmacocinetica. Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue per determinare i livelli trogolo pre-infusione alle settimane 6, 7, 8 e 9, e i livelli pre-infusione alle settimane 14, 15, 16 e 17. Un campione farmacocinetico finale è stato prelevato alla settimana 20 (4 settimane dopo l'ultima dose) per correggere i livelli endogeni di Alfa1-PI.

Assorbimento

Non applicabile.

L'endpoint farmacocinetico chiave era l'area sotto la curva temporale di concentrazione dell'antigene Alfa1-P nel siero (AUC0-7days) dopo 8 settimane di trattamento con PROLASTIN-C LIQUID o con PROLASTIN-C. L'intervallo di confidenza del 90% (1,03 - 1,08) per il rapporto tra AUC0-7gg per PROLASTIN-C LIQUID e PROLASTIN-C indica che i due prodotti sono bioequivalenti, cioè l'intero intervallo rientra nell'intervallo 0,80 - 1,25.

L'AUC0-7 giorni della concentrazione sierica equivalente di Alfa1-PI mediante il saggio funzionale e la Cmax mediante i saggi antigenico e funzionale hanno dato risultati comparabili per PROLASTIN-C LIQUID e PROLASTIN-C, come mostrato nella tabella seguente.

Risultati dell'analisi statistica dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario (popolazione PK)

I livelli sierici di trogolo allo stato stazionario misurati durante lo studio farmacocinetico utilizzando un saggio del contenuto di antigene hanno mostrato che PROLASTIN-C LIQUID ha prodotto un livello medio di trogolo di 17,7 μM e PROLASTIN-C un livello medio di trogolo di 16,9 μM.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

L'emivita (t_1/2) per il contenuto antigenico è stata paragonabile: 156,39 ore contro 164,10 ore per PROLASTIN-C LIQUID e PROLASTIN-C, rispettivamente. Un'emivita simile è stata osservata anche nella valutazione dell'attività funzionale tra PROLASTIN-C LIQUID e PROLASTIN-C (rispettivamente 126,57 ore contro 126,82 ore).

Dati preclinici

Genotossicità

Cancerogenicità

Tossicità riproduttiva

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi, mutagenesi o compromissione della fertilità; PROLASTIN-C LIQUID è un prodotto biologico purificato dal plasma umano.

Studi di tossicità in animali

La somministrazione per via endovenosa di cinque dosi giornaliere di PROLASTIN-C LIQUID a conigli fino a 600 mg/kg al giorno (una dose 10 volte superiore alla dose umana raccomandata di 60 mg/kg somministrata settimanalmente) non ha prodotto segni di tossicità.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Scartare la parte non utilizzata.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, non superiore a 25°C, per un massimo di un mese, dopodiché deve essere utilizzato o gettato immediatamente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Preparazione della soluzione per infusione ricostituita

1.Lasciare che PROLASTIN-C LIQUID non aperto si riscaldi a temperatura ambiente prima della somministrazione.

2.Rimuovere il tappo di plastica dal flacone.

3.Tamponare la superficie esposta del tappo con alcol e lasciare asciugare.

4.Ispezionare visivamente PROLASTIN-C LIQUID per verificare la presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione. Il prodotto può contenere alcune particelle proteiche. La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore, giallo pallido o verde pallido o marrone pallido. Non utilizzare se il prodotto è scolorito o torbido.

5.Filtrare la soluzione durante la somministrazione utilizzando un set di somministrazione endovenosa dotato di un filtro per infusione adatto da 5 a 15 micron (non fornito).

6.Versare PROLASTIN-C LIQUID da più fiale per ottenere la dose prevista in mg/kg di peso corporeo in un contenitore per soluzioni endovenose sterile e vuoto, utilizzando una tecnica asettica.

7.Conservare la soluzione miscelata a temperatura ambiente per la somministrazione entro tre ore.

8.Infondere PROLASTIN-C LIQUID separatamente, senza mescolarlo con altri agenti o soluzioni diluenti.

9.Amministrare PROLASTIN-C LIQUID per via endovenosa a una velocità di 0,08 ml/kg/min in base alla risposta e al comfort del paziente. La dose raccomandata di 60 mg/kg viene infusa in circa 15 minuti.

10.Scartare la parte non utilizzata.

Numero dell'omologazione

69448 (Swissmedic).

Confezioni

PROLASTIN-C LIQUID è fornito in flaconi monodose.

I componenti della confezione non contengono lattice di gomma naturale.

Flaconi da 20 ml [B].

Titolare dell’omologazione

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Febbraio 2026