Panotile
Composizione
Principi attivi
Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas, Fludrocortisoni acetas, Lidocaini hydrochloridum monohydricum.
Sostanze ausiliarie
Acidum hydrochloridum ad pH, Benzalkonii chloridum 0,1 mg, Glycerolum, Propylenglycolum (E1520) 458,6 mg, Aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Gocce auricolari. Per 1 ml di soluzione (corresp. 42 guttae): Neomycinum 7,5 mg ut Neomycini sulfas 10 mg, Polymyxini B sulfas 10 000 U.I., Fludrocortisoni acetas 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 40 mg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Infiammazioni acute del condotto uditivo esterno.
Infiammazioni acute dell'orecchio medio.
Foruncolosi del condotto uditivo.
Dermatosi allergiche di tipo essudativo, seborroico ed eczematoso.
Posologia/impiego
Adulti: 4-5 gocce 2-4 volte al giorno.
Bambini: 2-3 gocce 3-4 volte al giorno, in base alla gravità della patologia.
Instillare Panotile nel condotto uditivo esterno. Per l’instillazione, il paziente deve inclinare la testa lateralmente e restare per alcuni minuti in questa posizione per impedire la fuoriuscita delle gocce.
Si può anche usare del cotone o una striscia di garza imbevuta di Panotile che va poi introdotta nel condotto uditivo esterno e lasciata per 24 ore.
La durata del trattamento dipende dal tipo di patologia, tuttavia non dovrebbe superare i 10 giorni.
Controindicazioni
Panotile non dev’essere usato in caso di perforazione del timpano, dopo interventi chirurgici e in caso di lesioni preesistenti del condotto uditivo, poiché a causa dell’ototossicità sussiste il rischio di sordità, e nemmeno in caso d’ipersensibilità a uno dei componenti secondo la composizione.
Avvertenze e misure precauzionali
Generalmente, in caso di lesioni al timpano, Panotile è da usare con estrema cautela.
Il corticosteroide contenuto nelle gocce può eventualmente mascherare, attivare o esacerbare un’infezione preesistente.
Sostanze ausiliarie di particolare interesse
Panotile contiene 458,6 mg di glicole propilenico (E1520) e 0,1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml.
Interazioni
Non sono disponibili dati.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali riguardo agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto.
In caso d’uso durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda cautela.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Comunemente si manifestano ipersensibilità cutanee agli amminoglicosidi.
È possibile un’allergia crociata della neomicina con altri amminoglicosidi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
L’uso improprio delle gocce auricolari contenenti neomicina può portare, in casi rari, a gravi danni uditivi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
S02CA07
Meccanismo d’azione
Grazie alla sua composizione, Panotile è indicato per il trattamento di diverse affezioni dell’orecchio.
La polimixina B e la neomicina, che possiedono un ampio spettro d’azione antibatterico, combattono tutti gli agenti patogeni normalmente ritenuti responsabili delle varie patologie infettive dell’orecchio.
La neomicina esercita un effetto antibatterico nei confronti di stafilococchi e batteri del genere Proteus, mentre la polimixina B agisce selettivamente contro i batteri pyocyaneus. Il fludrocortisone possiede un effetto antiflogistico, antiallergico e antipruriginoso, mentre la lidocaina, quale sostanza anestetizzante, allevia localmente i sintomi del dolore associati alla maggior parte delle patologie dell’orecchio.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono disponibili dati completi negli esseri umani, ma si presume che, con membrana timpanica intatta, non avvenga alcun assorbimento sistemico.
Distribuzione
Nessun dato.
Metabolismo
Nessun dato.
Eliminazione
L’eliminazione della polimixina B e della neomicina avviene prevalentemente per via renale.
Dati preclinici
Non sono noti dati preclinici rilevanti per l’uso di Panotile.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Dopo apertura del flacone contagocce, il contenuto si conserva per almeno 90 giorni a temperatura ambiente (15-25 °C).
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
31957 (Swissmedic).
Confezioni
Panotile gocce auricolari 8 ml. (A)
Titolare dell’omologazione
Zambon Svizzera SA
6814 Cadempino
Stato dell’informazione
Marzo 2021